職位描述：

職責(zé)描述：

1.負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量體系文件的管理，協(xié)助起草修訂研發(fā)各類質(zhì)量文件等；

2.定期檢查藥物研發(fā)過程中各項(xiàng)記錄是否及時(shí)、規(guī)范、準(zhǔn)確；

3.參與組織研發(fā)人員的質(zhì)量培訓(xùn)管理工作。

4.負(fù)責(zé)研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)巡查及跟蹤檢查工作，協(xié)助做好各種專項(xiàng)檢查、官方及客戶現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)前的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作；

5.參與組織各類偏差、研發(fā)質(zhì)量事故的調(diào)查、分析及處理相關(guān)工作，并監(jiān)督處理決定的執(zhí)行情況；

6.負(fù)責(zé)驗(yàn)證的日常管理，驗(yàn)證方案、報(bào)告的初審，驗(yàn)證方案、報(bào)告的初審工作。

職位要求：

1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，具有一年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；

2、熟悉GMP，ICH等相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則；熟悉化學(xué)藥品開發(fā)流程；熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則。

3、熟悉實(shí)驗(yàn)室相關(guān)儀器設(shè)備和操作軟件；

4、具有優(yōu)良的職業(yè)道德，工作細(xì)心，有責(zé)任心，為人誠(chéng)實(shí)；

5、具備較強(qiáng)學(xué)習(xí)能力和積極態(tài)度；

6、具備團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力與較強(qiáng)的溝通能力。

篇2:研發(fā)QA崗位職責(zé)職位要求

職責(zé)描述：

職責(zé)描述：

1.實(shí)驗(yàn)室日常巡檢工作；

2.審核方法驗(yàn)證、方法轉(zhuǎn)移等文件相關(guān)工作；

3.審核臨床學(xué)樣記錄；

4.核查新藥AD注冊(cè)申報(bào)材料；

職位要求：

1.生物、藥學(xué)、化學(xué)分析相關(guān)專業(yè)，碩士研究生以上學(xué)歷；

2.具備2年以上的QA工作經(jīng)驗(yàn)；

3.有檢驗(yàn)、分析的相關(guān)實(shí)驗(yàn)室工作背景，熟悉方法驗(yàn)證、方法轉(zhuǎn)移等相關(guān)工作；

4.具有臨床學(xué)樣記錄核查的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；

5.熟悉新藥AD注冊(cè)申報(bào)資料的核查；

6.具備良好的英文聽說讀寫能力，具有一定的抗壓能力、較強(qiáng)的工作協(xié)調(diào)能力和較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力。

崗位要求：

學(xué)歷要求：碩士

語言要求：不限

年齡要求：不限

工作年限：1年經(jīng)驗(yàn)

篇3:研發(fā)體系QA工作職責(zé)與職位要求

職位描述：

工作職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查，規(guī)范研發(fā)人員的基本規(guī)范，檢查研發(fā)過程中的各項(xiàng)記錄，確保研發(fā)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，定期反饋核查情況。

2、參與研發(fā)過程中異常情況的收集和上報(bào)，參與研發(fā)相關(guān)的偏差處理、變更等工作。

3、負(fù)責(zé)參與公司研發(fā)質(zhì)量體系相關(guān)文件的建立和完善工作。

4、積極參與研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)等相關(guān)部門的協(xié)調(diào)與溝通工作。

5、持續(xù)改進(jìn)研發(fā)質(zhì)量管理體系，確保數(shù)據(jù)管理、文件管理、記錄管理、設(shè)備管理、偏差、變更等符合質(zhì)量管理體系要求。

6、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

崗位要求：

1、醫(yī)藥生物相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，熟悉GMP、ISO13485等相關(guān)醫(yī)療器械管理體系。

2、具有2年以上藥品生產(chǎn)或IVD行業(yè)QA或QC工作經(jīng)驗(yàn)，有實(shí)驗(yàn)室管理方面經(jīng)歷更佳。

3、熟悉藥品或IVD研發(fā)過程以及相關(guān)的注冊(cè)管理辦法。

4、有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作精神、責(zé)任心、工作積極性以及人際溝通協(xié)調(diào)能力。