職位描述：

工作職責：

1、按cGMP操作要求，建立和維護國際部的質量體系并指導國際部開展藥學研究和相關的生產活動。

2、為各層次研究員提供ICH指導文件和ChP/USP/EP/JP藥品管理局的要求和相關法規文件的培訓。

3、負責起草、審核和批準藥品、API、藥品中間體及各種輔料的質量標準。

4、負責審核和批準各種研究方案和實驗報告，確保研究數據和結果真實、安全、符合法規要求。

5、負責超標（OOS）和趨勢（OOT）調查，并對調查結果提供糾正和預防行動計劃。

6、負責起草、審核和批準國際部藥物研究和生產及質量控活動的SOP。

7、建立供應商資格審查程序和監控采購系統以及倉庫管理系統。

8、審核所有CTD和eCTD文件內容，以確保申報文件符合CFDA的要求。

職位要求：

1、在醫藥科學或相關科學背景本科或研究生學位。

2、3年以上制藥行業質量保證工作經驗，具有較強的雙語溝通能力，有國際跨國公司工作經驗者優先。

3、熟悉ICH指導原則和ChP/USP/EP/JP的要求和相關法規文件。

4、較強的動手能力，溝通能力和學習能力，能解決日常操作中的實際質量問題。

5、對藥品質量管理表現出專業精神和熱情，能夠促進團隊成員之間的合作精神，達到共同的目標

篇2:研發主管工作崗位職責

產品研發主管的崗位職責是怎樣的呢為了方便各位研發主管,以下為各位搜集整理出一則簡單的研發主管崗位職責范本,供各位參考,希望各位從中了解這一崗位的崗位責任制。

收集和分析產品市場信息,進行新產品立項、設計并組織開發;

管理產品技術及協調生產現場技術,協助工藝編制、統計(制度職責大全統計)與審核;

對所開發出來的新產品所有運行實驗進行跟蹤并及時改進;

協助產品工程師及時跟進市場反饋情況,了解客戶使用狀況;

制定新產品開發預算和研發計劃,并組織實施;

協助制度職責大全項目經理的工作,為研發項目提供技術支持。

篇3:研發部主管崗位職責模版

1.負責采用國際先進技術,開展干細胞工程產品研究開發、完善和優化。

2.負責胚胎干細胞治療性克隆和組織定向分化研究,建立胚胎干細胞長期培養與定向分化技術以及體細胞核向卵母細胞轉移的技術平臺。

3.負責對研發過程中各流程的運行狀況進行重點監控,解決研發運行中的問題。

4.負責督導研發部下展工作,并經常性對其進行技術培訓和組織技術交流活動。

5.負責完善公司研究、開發資料,建立、健全干細胞產品開發研究技術知識信息庫的建設。

6.負責完成公司領導安排的其他工作。