符合性QA經理工作職責與職位要求
職位描述：
職責描述：
1)對供應商（包括委托檢驗和委托生產商）的管理和審計，制定供應審計計劃；組織對供應商進行問卷調查，和供應商考察評估；
2)處理質量相關事務，負責制定或審核部門內管理文件及相關部門管理文件；
3)負責制定本部門的培訓計劃；
4)不合格品的處理審核，參與召回事件等重大質量問題的審核；
5)參與客戶投訴的調查處理；
6)參與公司的外部審計；
7)參與質量體系年度回顧；
8)參與公司自檢，審核或制定自檢計劃和自檢報告；
9)參與組織退貨或召回產品的調查和審核；
10)參與CAPA、偏差、變更的管理，編號和追蹤；
11)參與與相關監管部門的溝通。
職位要求：
1)本科及以上學歷，5年以上制藥行業質量管理相關工作經驗；
2)藥學或相關專業，英語聽說讀寫良好；
3)熟悉cGMP，ICH，FDA等藥品生產相關規范及法規要求；
4)具有良好的溝通能力，解決問題的能力，具有較強的責任心及團隊精神，能吃苦耐勞；
5）熟悉相關辦公軟件
篇2:符合性QA經理工作職責與職位要求
職位描述：
職責描述：
1)對供應商（包括委托檢驗和委托生產商）的管理和審計，制定供應審計計劃；組織對供應商進行問卷調查，和供應商考察評估；
2)處理質量相關事務，負責制定或審核部門內管理文件及相關部門管理文件；
3)負責制定本部門的培訓計劃；
4)不合格品的處理審核，參與召回事件等重大質量問題的審核；
5)參與客戶投訴的調查處理；
6)參與公司的外部審計；
7)參與質量體系年度回顧；
8)參與公司自檢，審核或制定自檢計劃和自檢報告；
9)參與組織退貨或召回產品的調查和審核；
10)參與CAPA、偏差、變更的管理，編號和追蹤；
11)參與與相關監管部門的溝通。
職位要求：
1)本科及以上學歷，5年以上制藥行業質量管理相關工作經驗；
2)藥學或相關專業，英語聽說讀寫良好；
3)熟悉cGMP，ICH，FDA等藥品生產相關規范及法規要求；
4)具有良好的溝通能力，解決問題的能力，具有較強的責任心及團隊精神，能吃苦耐勞；
5）熟悉相關辦公軟件
篇3:QA管理人員崗位職責
生物制藥研發QA管理人員上海清流生物醫藥科技有限公司上海清流生物醫藥科技有限公司職位名稱:
生物制藥研發QA管理人員
崗位職責:
1、建立研發實驗室質量管理體系,包括數據管理,文件管理,記錄管理,設備管理等,推動研發實驗室管理合;
2、審核研發數據可靠性,包括用于IND申報和BLA申報的研發記錄與報告,技術轉移文件等,審核偏差、CAPA、質量標準;
3、監督研發現場的質量和安全,包括現場記錄,設備管理,日常維護,人員操作等;
4、協助RA部門審核IND和BLA申報的申報資料等;
5、組織質量和法規的培訓;
6、推行公司研發流程、規范和標準的建設和持續改進;
7、負責公司內審和研發相關外部審計。
任職要求:
1、藥物分析、藥學、生物學或相關專業,本科及以上學歷;
2、具有生物制藥3年以上的QA工作經驗,熟悉生物制品質量控制相關要求,或具有相關藥物研發經驗;
3、熟悉國內外GMP、GLP等法規要求,熟悉ICH等指南要求;
4、掌握常用的辦公軟件,及良好的英語讀寫能力;
5、具有良好的協調能力和溝通能力,具有獨立思考和分析能力;
6、具備團隊協作精神及工作責任感;
7、具有一定的英語能力(CET-6)。