職位描述：

工作職責(zé)：

1）全面負責(zé)公司質(zhì)量管理體系的策劃、運行、維護、監(jiān)控和持續(xù)改進,保證公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的實現(xiàn)；

2）根據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略，擬訂年度質(zhì)量目標，并負責(zé)分解、細化，監(jiān)督實施；

3）組織制定公司質(zhì)量管理制度并監(jiān)督實施；審核各類質(zhì)量管理工作程序；

4）領(lǐng)導(dǎo)組織質(zhì)量體系內(nèi)部評審和風(fēng)險評估工作，定期組織評估質(zhì)量管理體系的運行情況，確保在產(chǎn)品生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量的有效控制；推動相關(guān)部門對評審不合格項的改進工作，促進質(zhì)量管理水平的提高，確保產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提升；

5）根據(jù)公司戰(zhàn)略目標，協(xié)調(diào)所需各項資源，全面組織公司產(chǎn)品的注冊申報(國內(nèi)、國際)工作；

6）及時掌握行業(yè)法規(guī)、注冊項目的最新動態(tài)，.負責(zé)協(xié)調(diào)相關(guān)專家，解決產(chǎn)品研發(fā)及注冊過程中的法規(guī)和注冊問題，為產(chǎn)品研發(fā)提供規(guī)范性指導(dǎo)意見和要求；督導(dǎo)產(chǎn)品注冊資料的準備，保障產(chǎn)品注冊順利完成；

7）負責(zé)組織新產(chǎn)品的注冊檢測工作；并及時與注冊檢測部門溝通，跟蹤、推進項目進度；

8）負責(zé)新產(chǎn)品臨床試驗相關(guān)工作實施，對臨床試驗管理的相關(guān)活動進行數(shù)據(jù)記錄并存檔；

9）負責(zé)生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證的申請、換發(fā)及變更工作；

10）負責(zé)指導(dǎo)、管理、監(jiān)督下屬分管部門業(yè)務(wù)開展，使其不斷提高工作效率和工作質(zhì)量，提升專業(yè)技能與綜合素質(zhì)；負責(zé)分管部門員工的培訓(xùn)、考核工作；負責(zé)安排、協(xié)調(diào)分管部門各項工作；

11）協(xié)助其他部門處理國家、省市藥監(jiān)局、質(zhì)監(jiān)局、藥檢所等相關(guān)事務(wù)。與外部相關(guān)機構(gòu)保持良好關(guān)系，確保公司質(zhì)量體系和產(chǎn)品注冊工作的有效運行，并能隨時應(yīng)對相關(guān)部門的審核復(fù)查。

職位要求：

1）生物制藥、生物化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)，大學(xué)本科及以上；

2）具有十年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中七年以上Ⅱ類或Ⅲ類醫(yī)療器械質(zhì)量管理及產(chǎn)品注冊經(jīng)驗；

3）熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Ⅱ類或Ⅲ類），ISO9001、ISO13485體系等國家相關(guān)認證標準，掌握質(zhì)檢、生產(chǎn)、質(zhì)保等有關(guān)方面知識，能夠獨立建立和完善公司的質(zhì)量體系；

4）熟練使用日常辦公軟件，良好的演講能力和英文聽說讀寫能力，以及較強的文書寫作能力；

5）具備較強的管理能力，較強的組織、計劃、控制、協(xié)調(diào)、執(zhí)行能力；具備敏銳的觀察力，較強的綜合分析能力；具備較強的溝通能力及應(yīng)變能力；

6）誠實正直，積極敬業(yè)，并具備優(yōu)秀的團隊協(xié)作精神及全局觀，有原則性。

篇2:SQA工作職責(zé)素質(zhì)要求

軟件質(zhì)量保證(SQA)是建立一套有計劃,有系統(tǒng)的方法,來向管理層保證擬定出的標準、步驟、實踐和方法能夠正確地被所有項目所采用。下面提供了SQA工作職責(zé)與素質(zhì)要求的資料,歡迎瀏覽。

軟件質(zhì)量保證(即SQA——SoftwareQualityAssurance),是CMM2級中的一個關(guān)鍵過程域,它是貫穿整個軟件過程的第三方獨立審查活動,出現(xiàn)在大多數(shù)關(guān)鍵過程域的檢查與驗證的公共特性中,在整個軟件開發(fā)過程中充當(dāng)重要角色。從CMM2級中包含的6個關(guān)鍵過程域來看,無論是需求管理、軟件項目計劃、軟件項目跟蹤與監(jiān)控,還是軟件子合同管理、軟件配置管理,都不同程度地存在于我們現(xiàn)在正在進行的軟件項目開發(fā)過程中,對于它們的了解我們已經(jīng)不再陌生,只有SQA這個關(guān)鍵過程域,是在我們準備以CMM2級要求的關(guān)鍵過程域為基礎(chǔ)進行軟件過程改進前未接觸過的。在很多軟件企業(yè)中還沒有與之相對應(yīng)的人員和工作方法,整套關(guān)注軟件開發(fā)過程的軟件質(zhì)量保證體系還沒有建立起來。所以,在企業(yè)以CMM2級關(guān)鍵過程域為參考進行軟件過程改進時,SQA往往是一個難點,直接涉及到組織結(jié)構(gòu)的變化。實施SQA的目的

軟件質(zhì)量保證的目標是以獨立審查方式,從第三方的角度監(jiān)控軟件開發(fā)任務(wù)的執(zhí)行,就軟件項目是否正遵循已制定的計劃、標準和規(guī)程給開發(fā)人員和管理層提供反映產(chǎn)品和過程質(zhì)量的信息和數(shù)據(jù),提高項目透明度,同時輔助軟件工程組取得高質(zhì)量的軟件產(chǎn)品。主要包括以下四個方面:

●通過監(jiān)控軟件開發(fā)過程來保證產(chǎn)品質(zhì)量;

●保證開發(fā)出來的軟件和軟件開發(fā)過程符合相應(yīng)標準與規(guī)程;

●保證軟件產(chǎn)品、軟件過程中存在的不符合問題得到處理,必要時將問題反映給高級管理者;

●確保項目組制定的計劃、標準和規(guī)程適合項目組需要,同時滿足評審和審計需要;

除了以上四點之外,我們還希望SQA能作為軟件工程過程小組(SEPG)在項目組中的延伸,能夠收集項目中好的實施方法和發(fā)現(xiàn)實施不利的原因,為修改企業(yè)內(nèi)部軟件開發(fā)整體規(guī)范提供依據(jù),為其他項目組的開發(fā)過程實施提供先進方法和樣例。

對SQA人員的素質(zhì)要求

1.SQA人員(有時簡稱SQA)要有很強的溝通能力。從實施SQA的目的中可以看出,SQA不在項目中,是獨立于軟件項目的第三方,但他要了解項目的開發(fā)過程和進度,捕捉到項目中不符合要求的問題,這就要求SQA能夠深入項目,和軟件開發(fā)經(jīng)理以及項目組中的開發(fā)人員保持很好的溝通,這樣才能及時獲得真實的項目情況。

2.SQA要熟悉軟件開發(fā)過程。作為SQA,既然要確保項目組制定的計劃、標準和規(guī)程,要符合項目組要求,那么SQA首先自己就要了解軟件項目開發(fā)過程,以及企業(yè)內(nèi)部已經(jīng)有的開發(fā)過程規(guī)范。

3.SQA本身要有很強的計劃性。SQA一方面要監(jiān)督軟件項目組編寫計劃,另一方面SQA自身的工作也要有計劃,并且能夠按照計劃開展工作。

4.SQA要能應(yīng)對繁雜的工作。作為SQA,在跟蹤項目進行過程的時候要對項目組的很多工作產(chǎn)品進行審計,而且會參與項目組中的多種活動。同時一個SQA還有可能會面對多個項目組,所以任務(wù)相對繁雜細碎,這就要求SQA在處理這些事物的時候要耐心細致。

5.SQA要客觀,有責(zé)任心。作為第三方對項目過程進行監(jiān)督,SQA要能保持自己的客觀性,不能一味討好項目經(jīng)理,也不能成為項目組中的憲兵,否則會影響工作的開展。對于項目組中多次協(xié)調(diào)解決不了的問題,能夠向項目的高層經(jīng)理進言,完成SQA的使命。

以上五點是作為SQA應(yīng)該具備的基本素質(zhì),除此之外,一個好的SQA還應(yīng)該在軟件開發(fā)過程中作為開發(fā)人員或測試人員參與過一個或多個環(huán)節(jié),這樣他們才能在過程監(jiān)督中比較準確地抓住重點,同時他們的意見和提出的解決辦法也會更貼近項目組,容易被項目組接受。

SQA人員的組成

軟件企業(yè)中的SQA人員既可以由全職人員擔(dān)任,也可以由企業(yè)內(nèi)具有相關(guān)素質(zhì)、經(jīng)過SQA培訓(xùn)的人員兼職擔(dān)任。由此組成的SQA小組可能是一個真正的物理上存在的獨立部門,也可以是一個邏輯上存在的平臺。但不管是真正的獨立部門還是邏輯上的平臺,它都需要有一個靈魂人物——SQA小組組長,來組織SQA小組的日常活動。

在給一個項目組分配負責(zé)監(jiān)督其項目過程的SQA時,一定要注意一點:就是該項目的SQA不能是該項目組的開發(fā)人員、配置管理人員或測試人員,一個項目的SQA除了監(jiān)控項目過程,完成SQA相關(guān)工作以外,不應(yīng)該參與項目組的其他實質(zhì)性工作,否則他會與項目組捆綁在一起,很難保持客觀性。

SQA工作的內(nèi)容

SQA的工作內(nèi)容主要包括以下六類:

1.與SQA計劃直接相關(guān)的工作:SQA在項目早期要根據(jù)項目計劃制定與其對應(yīng)的SQA計劃,定義出各階段的檢查重點,標識出檢查、審計的工作產(chǎn)品對象,以及在每個階段SQA的輸出產(chǎn)品。定義越詳細,對于SQA今后的工作的指導(dǎo)性就會越強,同時也便于軟件項目經(jīng)理和SQA組長對其工作的監(jiān)督。編寫完SQA計劃后要組織SQA計劃的評審,并形成評審報告,把通過評審的SQA計劃發(fā)送給軟件項目經(jīng)理、項目開發(fā)人員和所有相關(guān)人員。

2.參與項目的階段性評審和審計:在SQA計劃中通常已經(jīng)根據(jù)項目計劃定義了與項目階段相應(yīng)的階段檢查,包括參加項目在本階段的評審和對其階段產(chǎn)品的審計。對于階段產(chǎn)品的審計通常是檢查其階段產(chǎn)品是否按計劃按規(guī)程輸出并內(nèi)容完整,這里的規(guī)程包括企業(yè)內(nèi)部統(tǒng)一的規(guī)程也包括項目組內(nèi)自己定義的規(guī)程。但是SQA對于階段產(chǎn)品內(nèi)容的正確性一般不負責(zé)任檢查,對于內(nèi)容的正確性通常交由項目中的評審來完成。SQA參與評審是從保證評審過程有效性方面入手,如參與評審的人是否具備一定資格、是否規(guī)定的人員都參見了評審、評審中對被評審的對象的每個部分都進行了評審、并給出了明確的結(jié)論等等。

3.對項目日常活動與規(guī)程的符合性進行檢查:這部分的工作內(nèi)容是SQA的日常工作內(nèi)容。由于SQA獨立于項目組,如果只是參與階段性的檢查和審計很難及時反映項目組的工作過程,所以SQA也要在兩個階段點之間設(shè)置若干小的跟蹤點,來監(jiān)督項目的進行情況,以便能及時反映出項目組中存在的問題,并對其進行追蹤。如果只在階段點進行檢查和審計,即便發(fā)現(xiàn)了問題也難免過于滯后,不符合盡早發(fā)現(xiàn)問題、把問題控制在最小的范圍之內(nèi)的整體目標。

4.對配置管理工作的檢查和審計:SQA要對項目過程中的配置管理工作是否按照項目最初制定的配置管理計劃進行監(jiān)督,包括配置管理人員是否定期進行該方面的工作、是否所有人得到的都是開發(fā)過程產(chǎn)品的有效版本。

這里的過程產(chǎn)品包括項目過程中產(chǎn)生的代碼和文檔。

5.跟蹤問題的解決情況:對于評審中發(fā)現(xiàn)的問題和項目日常工作中發(fā)現(xiàn)的問題,SQA要進行跟蹤,直至解決。對于在項目組內(nèi)可以解決的問題就在項目組內(nèi)部解決,對于在項目組內(nèi)部無法解決的問題,或是在項目組中跟催多次也沒有得到解決的問題,可以利用其獨立匯報的渠道報告給高層經(jīng)理。

6.收集新方法,提供過程改進的依據(jù):此類工作很難具體定義在SQA的計劃當(dāng)中,但是SQA有機會直接接觸很多項目組,對于項目組在開發(fā)管理過程中的優(yōu)點和缺點都能準確的獲得第一手資料。他們有機會了解項目組中管理好的地方是如何做的,采用了什么有效的方法,在SQA小組的活動中與其他SQA共享。這樣這些好的實施實例就可以被傳播到更多的項目組中。對于企業(yè)內(nèi)過程規(guī)范定義的不準確或是不方便的地方,軟件項目組也可以通過SQA小組反映到軟件工程過程小組,便于下一步對規(guī)程進行修改和完善。

SQA與幾類角色間的關(guān)系

一個企業(yè)內(nèi)的部門設(shè)置可能會各有不同,但是很多角色設(shè)置是相同的,從一個項目的SQA出發(fā),我們可以把SQA與其他相關(guān)角色的關(guān)系表示為下圖:

以上圖示只說明SQA與高層經(jīng)理、項目組和其他相關(guān)組之間的關(guān)系,并不是以上幾個角色之間所有關(guān)系的描述,所以即便項目組會直接向高層經(jīng)理匯報,但與SQA無直接關(guān)系,在圖中就沒有表現(xiàn)出來。

SQA工作中常見的幾個問題

1.最初給項目組配置SQA人員的時候,SQA的價值不被認可

因為是新工作的初次開展,已經(jīng)習(xí)慣了自己管理項目,向高層經(jīng)理匯報的項目組難免會有抵觸情緒。要從兩個方面解決這個問題:一方面,從組織的角度,要明確SQA的角色及其合法性;另一方面,SQA也要以其專業(yè)的工作贏得項目組認可,為項目組增加價值。

2.一個全職的SQA可以同時兼任多少個項目的SQA工作

對于不同的項目規(guī)模和組織管理方式,這個問題會有不同的答案,根據(jù)實施中的一些經(jīng)驗總結(jié),通常在第一次實施時,承擔(dān)一個20人左右的項目組的SQA工作需要占用一個人30%左右的工作量,隨著SQA的成熟,這個比例會降低到15%。對于一個10人以內(nèi)的項目組,SQA需要投入其10%左右的工作量。當(dāng)然,項目越大SQA的投入就越多。

3.SQA與項目組的關(guān)系難處理

對于SQA與項目組的關(guān)系,應(yīng)該遵循以下兩條原則:要在過程方面成為項目組的嚴師,有錯必糾,但不能有錯全報;要做項目組的朋友,但不能對項目組包庇縱容。

4.項目組有了SQA,可是需求文檔和設(shè)計文檔的質(zhì)量還是不高

對不起,這不是SQA的直接工作范圍。提高需求和設(shè)計的質(zhì)量,要從人員培訓(xùn)和嚴格評審入手,讓有經(jīng)驗有資格的人來完成需求和設(shè)計文檔。SQA只能從規(guī)程符合方面進行監(jiān)督。

總之,在軟件企業(yè)中建立SQA體系,是軟件項目管理由人治到法治的一個必經(jīng)階段,也是軟件企業(yè)以CMM模型為參考,進行軟件過程改進中一個不可缺少的部分。軟件企業(yè)只要真正建立了SQA規(guī)范,培養(yǎng)了專業(yè)的SQA人員就會真正從中體會到它的好處。

篇3:QCQA崗位工作職責(zé)

QC即英文QUALITYCONTROL的簡稱,中文意義是質(zhì)量控制,QA是質(zhì)量保證,英文就是qualITyassurance,以下是具體的QC、QA崗位職責(zé),請欣賞。

1.總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問題并推動相關(guān)部門及時解決;

2.監(jiān)控項目現(xiàn)場檢驗工作的具體實施情況,包括人員組織、技術(shù)實施、質(zhì)量、進度、安全、成品保護等;

3.及時上報批量質(zhì)量問題,不合格信息的及時傳遞;

4.為糾正質(zhì)量問題,有權(quán)停止現(xiàn)場的生產(chǎn);

5.檢驗工具的管理,清單的維護;

6.每日上班召集組員進行交班工作和工作安排,進行短暫的教育;

7.QC或生產(chǎn)部門反映品質(zhì)不良時,到現(xiàn)場進行確認,并做出初步的指導(dǎo)工作;

8.如有新材料進來,追蹤新材料的廠家是否是合格分包商;

9.每日定期抽查組員填寫的報表是否真實(每三-四小時一次);

10.如有新產(chǎn)品生產(chǎn),跟蹤其品質(zhì)情況,并匯總給QE;

11.學(xué)習(xí)產(chǎn)品檢驗規(guī)范,并教育組員使用之;

12.教育新進員工,并使之達成上崗;

13.每日定期稽查生產(chǎn)現(xiàn)場的生產(chǎn)紀律執(zhí)行情況,并將其結(jié)果報上級;`

14.每日收集數(shù)據(jù),對組員進行考核分析;

15.提報加班要求和追蹤組員加班情況;

16.協(xié)助質(zhì)量主管完成其它質(zhì)量管理體系方面的工作.監(jiān)控工藝狀態(tài),對工藝參數(shù)的改變對產(chǎn)品的影響進行認定,并論證設(shè)定的合理性;

17.根據(jù)公司整體質(zhì)量狀況組織質(zhì)量控制方案,監(jiān)控產(chǎn)品全程質(zhì)量;

18.定期評估工藝或控制方案;

19.制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗標準處理客戶反饋,依據(jù)反饋改善質(zhì)量控制;

20.參與維護、監(jiān)督質(zhì)量體系的運行、組織和管理內(nèi)部質(zhì)量審核工作;

21.分析工序能力,,進行質(zhì)量改進

22.工藝流程、控制計劃、工程變更通知單的接受;

23.為糾正質(zhì)量問題,有權(quán)停止現(xiàn)場的生產(chǎn);

24.對不合格產(chǎn)品作處理判定;

25.協(xié)助跟蹤產(chǎn)品的使用情況并提供改善意見;

26.協(xié)助上級分析、處理和解決客戶質(zhì)量問題,滿足內(nèi)、外部客戶的質(zhì)量需求,不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量滿意度;

27.制定新產(chǎn)品質(zhì)量管理計劃,并監(jiān)控實施,使新產(chǎn)品質(zhì)量水平達到預(yù)定目標;

28.配合技術(shù)部門進行新產(chǎn)品試制及質(zhì)量控制;

29.分析最終產(chǎn)品及過程產(chǎn)品失效原因,并提出改進方案;

30.如有開發(fā)新供貨商,協(xié)助相關(guān)部門對其進行品質(zhì)方面的稽查;

31.完成上級委派的其它任務(wù)

救助站制度