職位描述：

工作職責/Majoraccountabilities:

1.?遵守實驗室管理規(guī)程，進行相關(guān)檢驗工作；

2.?按抽樣SOP文件對分子診斷產(chǎn)品的半成品、成品進行抽樣，并填寫相關(guān)記錄；

3.?按QCO、QCP的要求，對分子診斷產(chǎn)品的半成品，成品進行各項檢驗，及時出具檢驗記錄和報告；

4.?將分子診斷產(chǎn)品檢驗記錄、報告收集后交分子診斷檢驗（副）經(jīng)理簽名復核、質(zhì)控部（副）總監(jiān)審核，然后敲章，并及時將分子診斷產(chǎn)品檢驗記錄和報告交至質(zhì)量保證部相關(guān)專員處審閱，留檔，放行；

5.?按抽樣SOP文件，對分子診斷產(chǎn)品相關(guān)的印刷品進行抽樣，并及時完整的填寫相關(guān)記錄；

6.?按STAND文件的要求，對分子診斷產(chǎn)品相關(guān)的印刷品進行各項檢驗；準確及時地出具相關(guān)檢驗記錄及檢驗報告；并將檢驗結(jié)果迅速輸入SAP系統(tǒng)；

7.?將分子診斷產(chǎn)品相關(guān)的印刷品檢驗報告收集后交分子診斷檢驗（副）經(jīng)理簽名復核、質(zhì)控部（副）總監(jiān)審核，然后敲章，并及時將報告交至質(zhì)量保證部相關(guān)專員處；

8.?對分子診斷產(chǎn)品，不同規(guī)格的產(chǎn)品進行留樣，填寫相應的留樣記錄；并對留樣試劑盒的領(lǐng)用進行記錄，確保數(shù)據(jù)完整、可追溯；

9.?對分子診斷產(chǎn)品中進行長期穩(wěn)定性檢驗的留樣產(chǎn)品，進行穩(wěn)定性跟蹤實驗，并及時出具相應的記錄；

10.?對客戶反饋或退貨，進行相應的實驗；

11.?BSL-2實驗室儀器的使用和維護保養(yǎng)，填寫運行、清潔記錄，承擔數(shù)據(jù)完整、可溯性的直接責任；

12.?承擔對公司自制質(zhì)控品的接收檢驗、復驗工作；

13.?與實驗相關(guān)的試液的配制，并填寫相應的配制記錄；

14.?配合QA完成相應的驗證實驗工作，協(xié)助環(huán)境監(jiān)控人員進行檢驗工作；

15.?接受分子診斷檢驗主管領(lǐng)導，完成其布置和下達的其他各項工作和任務。

職位要求/Profileofthejob:

1.?相關(guān)專業(yè)，中專以上學歷，經(jīng)過3個月以上相關(guān)產(chǎn)品專業(yè)檢測培訓；

2.?獨立完成本職基本操作；

3.?身體健康；具一定抗壓能力。

篇2:診斷試劑注冊專員崗位職責

高級注冊專員(體外診斷試劑)透景科技上海透景生命科技股份有限公司,透景生命,透景科技,透景崗位職責:

1、負責新產(chǎn)品的注冊資料編制、注冊申報、注冊審評跟進;及時更新注冊信息及續(xù)辦注冊;

2、負責跟蹤注冊中遇到的各項技術(shù)問題解決督促工作;

3、協(xié)助研發(fā)項目的管理工作,了解ISO13485和其他藥監(jiān)局要求的相應的法律法規(guī);

4、協(xié)助各項產(chǎn)品研發(fā)工作,整理和完善產(chǎn)品研發(fā)報批資料的書寫;

5、完成上級交待的其他工作。

崗位要求:

1、醫(yī)學、藥學、生物學等相關(guān)專業(yè)本科(統(tǒng)招)學歷或以上,碩士以上優(yōu)先;

2、三年以上醫(yī)藥注冊或研發(fā)工作經(jīng)驗,有體外診斷試劑報批經(jīng)驗者優(yōu)先考慮;

3、熟悉國家醫(yī)療器械認證的相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量管理體系的知識;

4、良好的溝通能力和組織協(xié)調(diào)能力。

篇3:體外診斷試劑注冊專員崗位職責

高級注冊專員(體外診斷試劑)透景科技上海透景生命科技股份有限公司,透景生命,透景科技,透景崗位職責:

1、負責新產(chǎn)品的注冊資料編制、注冊申報、注冊審評跟進;及時更新注冊信息及續(xù)辦注冊;

2、負責跟蹤注冊中遇到的各項技術(shù)問題解決督促工作;

3、協(xié)助研發(fā)項目的管理工作,了解ISO13485和其他藥監(jiān)局要求的相應的法律法規(guī);

4、協(xié)助各項產(chǎn)品研發(fā)工作,整理和完善產(chǎn)品研發(fā)報批資料的書寫;

5、完成上級交待的其他工作。

崗位要求:

1、醫(yī)學、藥學、生物學等相關(guān)專業(yè)本科(統(tǒng)招)學歷或以上,碩士以上優(yōu)先;

2、三年以上醫(yī)藥注冊或研發(fā)工作經(jīng)驗,有體外診斷試劑報批經(jīng)驗者優(yōu)先考慮;

3、熟悉國家醫(yī)療器械認證的相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量管理體系的知識;

4、良好的溝通能力和組織協(xié)調(diào)能力。