職位描述：

工作職責(zé)/Majoraccountabilities:

1.?遵守實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)程，進(jìn)行相關(guān)檢驗(yàn)工作；

2.?按抽樣SOP文件對(duì)分子診斷產(chǎn)品的半成品、成品進(jìn)行抽樣，并填寫相關(guān)記錄；

3.?按QCO、QCP的要求，對(duì)分子診斷產(chǎn)品的半成品，成品進(jìn)行各項(xiàng)檢驗(yàn)，及時(shí)出具檢驗(yàn)記錄和報(bào)告；

4.?將分子診斷產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄、報(bào)告收集后交分子診斷檢驗(yàn)（副）經(jīng)理簽名復(fù)核、質(zhì)控部（副）總監(jiān)審核，然后敲章，并及時(shí)將分子診斷產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄和報(bào)告交至質(zhì)量保證部相關(guān)專員處審閱，留檔，放行；

5.?按抽樣SOP文件，對(duì)分子診斷產(chǎn)品相關(guān)的印刷品進(jìn)行抽樣，并及時(shí)完整的填寫相關(guān)記錄；

6.?按STAND文件的要求，對(duì)分子診斷產(chǎn)品相關(guān)的印刷品進(jìn)行各項(xiàng)檢驗(yàn)；準(zhǔn)確及時(shí)地出具相關(guān)檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告；并將檢驗(yàn)結(jié)果迅速輸入SAP系統(tǒng)；

7.?將分子診斷產(chǎn)品相關(guān)的印刷品檢驗(yàn)報(bào)告收集后交分子診斷檢驗(yàn)（副）經(jīng)理簽名復(fù)核、質(zhì)控部（副）總監(jiān)審核，然后敲章，并及時(shí)將報(bào)告交至質(zhì)量保證部相關(guān)專員處；

8.?對(duì)分子診斷產(chǎn)品，不同規(guī)格的產(chǎn)品進(jìn)行留樣，填寫相應(yīng)的留樣記錄；并對(duì)留樣試劑盒的領(lǐng)用進(jìn)行記錄，確保數(shù)據(jù)完整、可追溯；

9.?對(duì)分子診斷產(chǎn)品中進(jìn)行長(zhǎng)期穩(wěn)定性檢驗(yàn)的留樣產(chǎn)品，進(jìn)行穩(wěn)定性跟蹤實(shí)驗(yàn)，并及時(shí)出具相應(yīng)的記錄；

10.?對(duì)客戶反饋或退貨，進(jìn)行相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)；

11.?BSL-2實(shí)驗(yàn)室儀器的使用和維護(hù)保養(yǎng)，填寫運(yùn)行、清潔記錄，承擔(dān)數(shù)據(jù)完整、可溯性的直接責(zé)任；

12.?承擔(dān)對(duì)公司自制質(zhì)控品的接收檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)工作；

13.?與實(shí)驗(yàn)相關(guān)的試液的配制，并填寫相應(yīng)的配制記錄；

14.?配合QA完成相應(yīng)的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)工作，協(xié)助環(huán)境監(jiān)控人員進(jìn)行檢驗(yàn)工作；

15.?接受分子診斷檢驗(yàn)主管領(lǐng)導(dǎo)，完成其布置和下達(dá)的其他各項(xiàng)工作和任務(wù)。

職位要求/Profileofthejob:

1.?相關(guān)專業(yè)，中專以上學(xué)歷，經(jīng)過(guò)3個(gè)月以上相關(guān)產(chǎn)品專業(yè)檢測(cè)培訓(xùn)；

2.?獨(dú)立完成本職基本操作；

3.?身體健康；具一定抗壓能力。

篇2:診斷試劑注冊(cè)專員崗位職責(zé)

高級(jí)注冊(cè)專員(體外診斷試劑)透景科技上海透景生命科技股份有限公司,透景生命,透景科技,透景崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的注冊(cè)資料編制、注冊(cè)申報(bào)、注冊(cè)審評(píng)跟進(jìn);及時(shí)更新注冊(cè)信息及續(xù)辦注冊(cè);

2、負(fù)責(zé)跟蹤注冊(cè)中遇到的各項(xiàng)技術(shù)問(wèn)題解決督促工作;

3、協(xié)助研發(fā)項(xiàng)目的管理工作,了解ISO13485和其他藥監(jiān)局要求的相應(yīng)的法律法規(guī);

4、協(xié)助各項(xiàng)產(chǎn)品研發(fā)工作,整理和完善產(chǎn)品研發(fā)報(bào)批資料的書寫;

5、完成上級(jí)交待的其他工作。

崗位要求:

1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科(統(tǒng)招)學(xué)歷或以上,碩士以上優(yōu)先;

2、三年以上醫(yī)藥注冊(cè)或研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn),有體外診斷試劑報(bào)批經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;

3、熟悉國(guó)家醫(yī)療器械認(rèn)證的相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量管理體系的知識(shí);

4、良好的溝通能力和組織協(xié)調(diào)能力。

篇3:體外診斷試劑注冊(cè)專員崗位職責(zé)

高級(jí)注冊(cè)專員(體外診斷試劑)透景科技上海透景生命科技股份有限公司,透景生命,透景科技,透景崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的注冊(cè)資料編制、注冊(cè)申報(bào)、注冊(cè)審評(píng)跟進(jìn);及時(shí)更新注冊(cè)信息及續(xù)辦注冊(cè);

2、負(fù)責(zé)跟蹤注冊(cè)中遇到的各項(xiàng)技術(shù)問(wèn)題解決督促工作;

3、協(xié)助研發(fā)項(xiàng)目的管理工作,了解ISO13485和其他藥監(jiān)局要求的相應(yīng)的法律法規(guī);

4、協(xié)助各項(xiàng)產(chǎn)品研發(fā)工作,整理和完善產(chǎn)品研發(fā)報(bào)批資料的書寫;

5、完成上級(jí)交待的其他工作。

崗位要求:

1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科(統(tǒng)招)學(xué)歷或以上,碩士以上優(yōu)先;

2、三年以上醫(yī)藥注冊(cè)或研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn),有體外診斷試劑報(bào)批經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;

3、熟悉國(guó)家醫(yī)療器械認(rèn)證的相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量管理體系的知識(shí);

4、良好的溝通能力和組織協(xié)調(diào)能力。