職位描述：

工作職責：

1)制作臨床試驗項目方案初稿、研究者手冊及相關研究資料。

2)根據上級、臨床監查部、統計部意見修改醫學方案。

3)搜集相關醫學文獻，進行分析并提交分析報告；

4)參加協調會，按照部門經理認定的方案及資料，聽取并記錄協調會專家意見，據此修改方案。

5)根據倫理會意見對方案進行調整。

6)項目試驗過程中，就研究者、臨床監查部（監查員）提出的技術問題答疑。

7)接收統計部統計報告初稿；撰寫中心小結、總結報告初稿，并與統計部、臨床監查部經理溝通，就總結報告做相應的調整。

8)制作答復意見及發補文件的初稿，經部門經理審定后，答復審評中心的質疑。

9)起草本部門工作流程的相關SOP

職位要求：

1)臨床醫學、臨床藥學專業碩士以上學歷；

2)在制藥企業或臨床CRO公司至少3年相關工作經驗；有新藥研發經驗者優先；

3)熟悉臨床試驗全過程，熟悉ICH-GCP和中國GCP；

4)良好的英文檢索、英文閱讀能力；良好的醫藥信息檢索能力；良好的醫學文字寫作基礎；

5)具備醫學撰寫（文獻、試驗方案、總結報告）相關經驗，熟悉藥物注冊管理辦法的相關法規；

6)較強的溝通、協調能力、具有獨立的工作能力和解決問題能力；

7)積極主動的學習態度；具備良好的團隊合作精神及較強的工作責任心

篇2:醫學撰寫總監工作職責與職位要求

職位描述：

Themainresponsibilities（主要職責）:

1.Create，reviewandapproveSOPsonmedicalwriting，；

2.Oversightmedicalproductionsuchas:clinicaltrialprotocol,CRF,CSRmanuscripts&abstracts,presentations,etc;

3.Scientificpresentationsandtrainingforinternalandexternalcustomers;

4.ToensuretimelineinhighqualityandscientificallyaccurateinlinewithICHguidelines;

5.Activelyinvolvesinbusinessdevelopment；

6.HRmanagementskillasateamleader。

Desirablerequirements(職位要求):

1.PhDorM.S.degreeinmedicineorlifesciences；

2.FluentEnglish,bothreadingandwriting；

3.Five+yearsmanagementexperienceinClinicalTrialindustry；

4.GoodknowledgeofGCP/ICH-GCP；

5.Abilitytoworkinhigh-pressure,tohandlemultipletaskssimultaneously。

篇3:醫學撰寫經理工作職責與職位要求

職位描述：

職責描述：

1、主要負責創新藥臨床試驗(I-III期)項目的方案撰寫、病例報告表、知情同意書、研究者手冊、綜述、總結報告、產品資料、申報資料等的撰寫，并及時對相關資料進行版本的更新；

2、負責臨床相關的年度報告的撰寫；

3、協助注冊部門完成臨床項目相關資料的撰寫，具有申報NDA經驗優先考慮；

4、搜集、分析和整理醫學前沿信息、醫學文獻檢索、文獻翻譯，匯總產品信息，撰寫相關報告和文件；

5、協助為公司在研項目提供醫學資料支持，最新相關學術動態跟蹤與分析；

6、負責公司在研臨床研究相關的資料檔案管理，SOP的版本更新等。

職位要求：

1、臨床醫學等相關專業（本科及以上）；

2、具備至少3年及以上臨床試驗資料或申報資料撰寫相關工作經驗，熟悉GCP/ICH-GCP、PK/BE試驗技術指導原則和藥品注冊申報法規要求；

3、具備良好的文獻檢索和外文文獻翻譯能力，有較強的信息整合及文字撰寫能力，能夠正確、清晰地與臨床運營團隊、研究者、臨床專家、統計學專家等進行臨床數據方面的溝通；

4、具備良好的英語讀、寫（醫學術語）和口頭表達的能力。