職位描述：

職責描述：

1、主要負責創(chuàng)新藥臨床試驗(I-III期)項目的方案撰寫、病例報告表、知情同意書、研究者手冊、綜述、總結(jié)報告、產(chǎn)品資料、申報資料等的撰寫，并及時對相關(guān)資料進行版本的更新；

2、負責臨床相關(guān)的年度報告的撰寫；

3、協(xié)助注冊部門完成臨床項目相關(guān)資料的撰寫，具有申報NDA經(jīng)驗優(yōu)先考慮；

4、搜集、分析和整理醫(yī)學前沿信息、醫(yī)學文獻檢索、文獻翻譯，匯總產(chǎn)品信息，撰寫相關(guān)報告和文件；

5、協(xié)助為公司在研項目提供醫(yī)學資料支持，最新相關(guān)學術(shù)動態(tài)跟蹤與分析；

6、負責公司在研臨床研究相關(guān)的資料檔案管理，SOP的版本更新等。

職位要求：

1、臨床醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)（本科及以上）；

2、具備至少3年及以上臨床試驗資料或申報資料撰寫相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉GCP/ICH-GCP、PK/BE試驗技術(shù)指導原則和藥品注冊申報法規(guī)要求；

3、具備良好的文獻檢索和外文文獻翻譯能力，有較強的信息整合及文字撰寫能力，能夠正確、清晰地與臨床運營團隊、研究者、臨床專家、統(tǒng)計學專家等進行臨床數(shù)據(jù)方面的溝通；

4、具備良好的英語讀、寫（醫(yī)學術(shù)語）和口頭表達的能力。

篇2:醫(yī)學撰寫總監(jiān)工作職責與職位要求

職位描述：

Themainresponsibilities（主要職責）:

1.Create，reviewandapproveSOPsonmedicalwriting，；

2.Oversightmedicalproductionsuchas:clinicaltrialprotocol,CRF,CSRmanuscripts&abstracts,presentations,etc;

3.Scientificpresentationsandtrainingforinternalandexternalcustomers;

4.ToensuretimelineinhighqualityandscientificallyaccurateinlinewithICHguidelines;

5.Activelyinvolvesinbusinessdevelopment；

6.HRmanagementskillasateamleader。

Desirablerequirements(職位要求):

1.PhDorM.S.degreeinmedicineorlifesciences；

2.FluentEnglish,bothreadingandwriting；

3.Five+yearsmanagementexperienceinClinicalTrialindustry；

4.GoodknowledgeofGCP/ICH-GCP；

5.Abilitytoworkinhigh-pressure,tohandlemultipletaskssimultaneously。