職位描述：

職責描述：

1、主要負責創新藥臨床試驗(I-III期)項目的方案撰寫、病例報告表、知情同意書、研究者手冊、綜述、總結報告、產品資料、申報資料等的撰寫，并及時對相關資料進行版本的更新；

2、負責臨床相關的年度報告的撰寫；

3、協助注冊部門完成臨床項目相關資料的撰寫，具有申報NDA經驗優先考慮；

4、搜集、分析和整理醫學前沿信息、醫學文獻檢索、文獻翻譯，匯總產品信息，撰寫相關報告和文件；

5、協助為公司在研項目提供醫學資料支持，最新相關學術動態跟蹤與分析；

6、負責公司在研臨床研究相關的資料檔案管理，SOP的版本更新等。

職位要求：

1、臨床醫學等相關專業（本科及以上）；

2、具備至少3年及以上臨床試驗資料或申報資料撰寫相關工作經驗，熟悉GCP/ICH-GCP、PK/BE試驗技術指導原則和藥品注冊申報法規要求；

3、具備良好的文獻檢索和外文文獻翻譯能力，有較強的信息整合及文字撰寫能力，能夠正確、清晰地與臨床運營團隊、研究者、臨床專家、統計學專家等進行臨床數據方面的溝通；

4、具備良好的英語讀、寫（醫學術語）和口頭表達的能力。

篇2:醫學撰寫總監工作職責與職位要求

職位描述：

Themainresponsibilities（主要職責）:

1.Create，reviewandapproveSOPsonmedicalwriting，；

2.Oversightmedicalproductionsuchas:clinicaltrialprotocol,CRF,CSRmanuscripts&abstracts,presentations,etc;

3.Scientificpresentationsandtrainingforinternalandexternalcustomers;

4.ToensuretimelineinhighqualityandscientificallyaccurateinlinewithICHguidelines;

5.Activelyinvolvesinbusinessdevelopment；

6.HRmanagementskillasateamleader。

Desirablerequirements(職位要求):

1.PhDorM.S.degreeinmedicineorlifesciences；

2.FluentEnglish,bothreadingandwriting；

3.Five+yearsmanagementexperienceinClinicalTrialindustry；

4.GoodknowledgeofGCP/ICH-GCP；

5.Abilitytoworkinhigh-pressure,tohandlemultipletaskssimultaneously。