制劑研發(fā)總監(jiān)崗位職責

制劑研發(fā)總監(jiān)制劑研發(fā)總監(jiān)

1、參與公司的立項評估,提供技術支持。

2、對已立項的制劑項目,確定具體的項目開發(fā)計劃。

3、確保制劑研發(fā)項目的按期完成,并符合相關法規(guī)的要求,負責審核項目文件:原始記錄、小試報告、大試報告、工藝驗證方案/報、注冊文件等

4、技術轉移過程:負責批準的制劑品種的產業(yè)化轉移工作,確保制劑項目的產業(yè)化過程及時完成,符合標準。

4、確保制劑實驗室的運作符合安全性的法規(guī)要求和公司制定的具體要求。

5、安排團隊人員的培訓計劃,以完成人才梯隊的培養(yǎng)

6、通過體系,科學,人員及持續(xù)的過程改善來確保產品的開發(fā)流程的有效性和法規(guī)符合性,并符合公司的產品開發(fā)策略。

任職要求:學歷:碩士

有5年以上制劑產品開發(fā)經驗,有管理開發(fā)團隊的經驗。

主要劑型:仿制藥,合成制劑都做的

匯報對象:總經理

下屬人數(shù):目前8人,還在增加中

有制劑項目經驗制劑研發(fā)總監(jiān)

1、參與公司的立項評估,提供技術支持。

2、對已立項的制劑項目,確定具體的項目開發(fā)計劃。

3、確保制劑研發(fā)項目的按期完成,并符合相關法規(guī)的要求,負責審核項目文件:原始記錄、小試報告、大試報告、工藝驗證方案/報、注冊文件等

4、技術轉移過程:負責批準的制劑品種的產業(yè)化轉移工作,確保制劑項目的產業(yè)化過程及時完成,符合標準。

4、確保制劑實驗室的運作符合安全性的法規(guī)要求和公司制定的具體要求。

5、安排團隊人員的培訓計劃,以完成人才梯隊的培養(yǎng)

6、通過體系,科學,人員及持續(xù)的過程改善來確保產品的開發(fā)流程的有效性和法規(guī)符合性,并符合公司的產品開發(fā)策略。

任職要求:學歷:碩士

有5年以上制劑產品開發(fā)經驗,有管理開發(fā)團隊的經驗。

主要劑型:仿制藥,合成制劑都做的

匯報對象:總經理

下屬人數(shù):目前8人,還在增加中

有制劑項目經驗

制劑研發(fā)總監(jiān)崗位

篇2:制劑項目研發(fā)主管崗位職責

制劑研發(fā)項目主管百諾醫(yī)藥股份山東百諾醫(yī)藥股份有限公司,百諾醫(yī)藥,百諾醫(yī)藥股份,百諾崗位職責:

1、進行處方篩選和工藝研究工作;

2、負責相關試驗設備、設施的使用維護;

3、撰寫注冊申報資料。

任職要求:

1、藥物制劑相關專業(yè),本科及以上學歷;5年以上工作經驗;

2、喜歡藥物制劑研發(fā)工作,并立志在此領域長期發(fā)展,具有優(yōu)良的職業(yè)道德和團隊協(xié)作精神。

3、能獨立開展藥物制劑的研究工作,能夠獨立整理新藥制劑部分申報材料者優(yōu)先考慮。

篇3:制劑研發(fā)工程師崗位職責

制劑研發(fā)工程師山東金城醫(yī)藥股份有限公司山東金城醫(yī)藥集團股份有限公司,山東金城醫(yī)藥股份有限公司,金城醫(yī)藥,金城崗位職責:

1、能獨立進行文獻調研工作;

2、能獨立制定和實施研究計劃、總結和歸納研究結果;

3、負責藥物制劑的處方篩選、設計,獨立開展和完成相關實驗;

4、負責注冊申報所需的相關技術資料的整理和撰寫;

5、能有效的實現(xiàn)制劑處方工藝從實驗室小試到中試以及產業(yè)化的轉化;

6、協(xié)助新藥審批、新藥生產等相關工作;

7、負責制劑研究室設備的保養(yǎng)、聯(lián)系維修、使用登記等管理工作,保證試驗設備正常使用;負責所管理設備說明書的保管及操作SOP的擬定工作;

8、完成部門和公司領導交給的其他任務。

任職要求:

1、要求藥物制劑及相關專業(yè)本科以上學歷;

2、2年以上相關工作經驗,能獨立完成制劑處方工藝摸索工作;

3、熟悉新藥注冊的法規(guī)和指導原則的技術要求,熟悉申報資料的撰寫和整理工作,能夠獨立撰寫注冊申報資料以及原始記錄;

4、良好的實驗操作能力,能完成各種常規(guī)劑型(如口服固體、注射液、凍干等劑型)的處方篩選試驗及中試放大生產等相關工作;

5、能夠出差;

6、良好的文獻資料檢索能力,熟悉常用醫(yī)藥網站和數(shù)據(jù)庫;

7、誠實、正直,具有優(yōu)良的職業(yè)道德、敬業(yè)和團隊協(xié)作精神。