職位描述：

崗位職責(zé)：

1）負(fù)責(zé)制劑研發(fā)和制劑注冊團(tuán)隊(duì)建設(shè)和管理工作；

2）參與制劑項(xiàng)目立項(xiàng)調(diào)研、項(xiàng)目篩選相關(guān)工作；

3）負(fù)責(zé)制劑項(xiàng)目研發(fā)的推進(jìn)和技術(shù)管理工作：制定、審核項(xiàng)目計(jì)劃和方案，進(jìn)行項(xiàng)目管理，帶領(lǐng)制劑研發(fā)部人員完成項(xiàng)目的研發(fā)

4）優(yōu)化制劑研發(fā)流程并有效實(shí)施，以保障研發(fā)項(xiàng)目如期完成

5）負(fù)責(zé)按照CTD、ANDA要求撰寫和審核申報(bào)資料，以保證研發(fā)項(xiàng)目的真實(shí)性和完整性；

6）跟蹤解讀FDA、EMA、CFDA、ICH相關(guān)指導(dǎo)原則、指導(dǎo)研發(fā)工作。

任職資格：

1)?????博士學(xué)歷，藥物制劑專業(yè)或相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

2)?????10年以上制劑研發(fā)崗位工作經(jīng)驗(yàn)，有多個(gè)制劑項(xiàng)目完整申報(bào)經(jīng)驗(yàn)；

3)?????具備良好的英文讀寫說水平和文獻(xiàn)調(diào)研能力；

4)?????具備良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，具備良好的執(zhí)行力；

5)?????有較強(qiáng)的工作責(zé)任感和事業(yè)心。

篇2:制劑項(xiàng)目研發(fā)主管崗位職責(zé)

制劑研發(fā)項(xiàng)目主管百諾醫(yī)藥股份山東百諾醫(yī)藥股份有限公司,百諾醫(yī)藥,百諾醫(yī)藥股份,百諾崗位職責(zé):

1、進(jìn)行處方篩選和工藝研究工作;

2、負(fù)責(zé)相關(guān)試驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施的使用維護(hù);

3、撰寫注冊申報(bào)資料。

任職要求:

1、藥物制劑相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;5年以上工作經(jīng)驗(yàn);

2、喜歡藥物制劑研發(fā)工作,并立志在此領(lǐng)域長期發(fā)展,具有優(yōu)良的職業(yè)道德和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。

3、能獨(dú)立開展藥物制劑的研究工作,能夠獨(dú)立整理新藥制劑部分申報(bào)材料者優(yōu)先考慮。

篇3:制劑研發(fā)工程師崗位職責(zé)

制劑研發(fā)工程師山東金城醫(yī)藥股份有限公司山東金城醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司,山東金城醫(yī)藥股份有限公司,金城醫(yī)藥,金城崗位職責(zé):

1、能獨(dú)立進(jìn)行文獻(xiàn)調(diào)研工作;

2、能獨(dú)立制定和實(shí)施研究計(jì)劃、總結(jié)和歸納研究結(jié)果;

3、負(fù)責(zé)藥物制劑的處方篩選、設(shè)計(jì),獨(dú)立開展和完成相關(guān)實(shí)驗(yàn);

4、負(fù)責(zé)注冊申報(bào)所需的相關(guān)技術(shù)資料的整理和撰寫;

5、能有效的實(shí)現(xiàn)制劑處方工藝從實(shí)驗(yàn)室小試到中試以及產(chǎn)業(yè)化的轉(zhuǎn)化;

6、協(xié)助新藥審批、新藥生產(chǎn)等相關(guān)工作;

7、負(fù)責(zé)制劑研究室設(shè)備的保養(yǎng)、聯(lián)系維修、使用登記等管理工作,保證試驗(yàn)設(shè)備正常使用;負(fù)責(zé)所管理設(shè)備說明書的保管及操作SOP的擬定工作;

8、完成部門和公司領(lǐng)導(dǎo)交給的其他任務(wù)。

任職要求:

1、要求藥物制劑及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;

2、2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),能獨(dú)立完成制劑處方工藝摸索工作;

3、熟悉新藥注冊的法規(guī)和指導(dǎo)原則的技術(shù)要求,熟悉申報(bào)資料的撰寫和整理工作,能夠獨(dú)立撰寫注冊申報(bào)資料以及原始記錄;

4、良好的實(shí)驗(yàn)操作能力,能完成各種常規(guī)劑型(如口服固體、注射液、凍干等劑型)的處方篩選試驗(yàn)及中試放大生產(chǎn)等相關(guān)工作;

5、能夠出差;

6、良好的文獻(xiàn)資料檢索能力,熟悉常用醫(yī)藥網(wǎng)站和數(shù)據(jù)庫;

7、誠實(shí)、正直,具有優(yōu)良的職業(yè)道德、敬業(yè)和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。