文件管理主管/經(jīng)理職位要求

1.藥學(xué)或檔案管理學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷；

2.2年以上制藥公司文件管理或現(xiàn)場(chǎng)QA工作經(jīng)驗(yàn)；

3.較好的溝通能力、歸納能力，做事有條理性；

4.熟悉GMP法規(guī)中的文件管理要求；

5.有一定的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力。

文件管理主管/經(jīng)理崗位職責(zé)

1.負(fù)責(zé)文件管理體系的搭建，包括文件、記錄起草、審核、培訓(xùn)、發(fā)放、回收、歸檔、銷(xiāo)毀等流程、制度的制定；

2.負(fù)責(zé)組織對(duì)所有文件的受控管理，包括文件、記錄的受控發(fā)放、收回、歸檔等，確保文件在生命周期內(nèi)的可追溯性，確保各部門(mén)使用的文件均為現(xiàn)行版；

3.負(fù)責(zé)文件管理體系的不斷改進(jìn)，包括但不限于電子文件體系的引入，不斷提升文件管理的GMP合規(guī)性以及工作效率，符合公司快速發(fā)展需要；

4.負(fù)責(zé)根據(jù)其他部門(mén)需求對(duì)電子版文件進(jìn)行修訂，并根據(jù)周期組織對(duì)文件進(jìn)行定期修訂；制定和維護(hù)文件清單，體現(xiàn)文件的相關(guān)信息，以供客戶(hù)審計(jì)以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)審核；

5.負(fù)責(zé)所有文件、記錄在生命周期內(nèi)的完整性，確保文件在適宜的條件下保存。

篇2:質(zhì)量體系文件管理職責(zé)

質(zhì)量體系文件-管理職責(zé)

5管理職責(zé)

5.1管理承諾

公司總經(jīng)理通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所做出的承諾提供證據(jù)：

A.向公司全體員工傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；

B.制定質(zhì)量方針；

C.制定質(zhì)量目標(biāo)；

D.進(jìn)行管理評(píng)審并主持評(píng)審工作；

E.確保實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量所需的人力、物力及財(cái)力資源的獲得。

5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

5.2.1公司的服務(wù)宗旨是：依法管理、用戶(hù)至上、服務(wù)第一

5.2.2公司總經(jīng)理規(guī)定公司工作以實(shí)現(xiàn)顧客滿(mǎn)意為目的，符合適用的法律、法規(guī)的要求的條件下，確保顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足，同時(shí)轉(zhuǎn)化為實(shí)施具體工作的基準(zhǔn)點(diǎn)。

5.3質(zhì)量方針

公司總經(jīng)理組織制定和批準(zhǔn)發(fā)布公司質(zhì)量方針，公司各管理層推動(dòng)與溝通，確保全體員工都能理解并貫徹執(zhí)行。

5.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

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質(zhì)量體系文件-管理職責(zé)

為滿(mǎn)足顧客要求，達(dá)到顧客滿(mǎn)意，公司制定質(zhì)量目標(biāo)并在各部門(mén)展開(kāi)，使各部門(mén)努力達(dá)成，在管理評(píng)審時(shí)對(duì)其達(dá)成情況進(jìn)行評(píng)審，使其具有可操作性和可評(píng)審性。

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

A.公司對(duì)質(zhì)量管理體系的建立實(shí)施策劃，策劃輸出的文件包括質(zhì)量手冊(cè)、程序

文件、作業(yè)指導(dǎo)文件等，滿(mǎn)足公司質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理體系總要求。

B.公司對(duì)質(zhì)量管理體系的更改實(shí)施策劃，從整體上規(guī)定質(zhì)量管理體系的內(nèi)容，

以確保體系的符合性和完整性。

5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通

5.5.1職責(zé)和權(quán)限

各部門(mén)職責(zé)、權(quán)限及職責(zé)管理見(jiàn)09章。

部門(mén)內(nèi)部各崗位職責(zé)在本部門(mén)相應(yīng)文件中予以體現(xiàn)。

5.5.2管理者代表

總經(jīng)理或總經(jīng)理授權(quán)常務(wù)副總經(jīng)理任命一名管理層成員為公司管理者代表，其職責(zé)和權(quán)限見(jiàn)09章。

5.5.3內(nèi)部溝通

公司制定《內(nèi)部溝通控制程序》和《信息傳遞控制程序》。各部門(mén)崗位職責(zé)中應(yīng)明確溝通責(zé)任，并確保信息的準(zhǔn)確性、及時(shí)性。

*支持性文件

《內(nèi)部溝通控制程序》

《信息傳遞控制程序》

5.6管理評(píng)審

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質(zhì)量體系文件-管理職責(zé)

5.6.1總則

A.公司制定了《管理評(píng)審控制程序》，總經(jīng)理必須按策劃的時(shí)間間隔(不超過(guò)12

個(gè)月)評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，必要時(shí)制訂改進(jìn)方案，保證體系的持續(xù)適宜性。管理評(píng)審包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)的機(jī)會(huì)及變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

B.如遇政策法規(guī)、環(huán)境變化，或發(fā)生重大質(zhì)量事故、重大顧客投訴，或公司組

織結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化，由總經(jīng)理決定是否進(jìn)行管理評(píng)審。評(píng)審主要以會(huì)議方式進(jìn)行，也可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)或書(shū)面等形式進(jìn)行。

C.根據(jù)公司發(fā)展情況及管理需要，由綜合部負(fù)責(zé)編制《管理評(píng)審計(jì)劃》，交管

理者代表審核，總經(jīng)理審批。

D.管理評(píng)審由管理者代表組織，各部門(mén)負(fù)責(zé)人及與質(zhì)量管理活動(dòng)有關(guān)的人員參

加管理評(píng)審。

5.6.2評(píng)審輸入

管理評(píng)審的輸入包括以下方面的信息：

A.內(nèi)部審核、外部審核、文件更改等體系運(yùn)作情況統(tǒng)計(jì)分析。

B.內(nèi)、外部顧客滿(mǎn)意度測(cè)評(píng)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析。

C.政策、法律、法規(guī)、行業(yè)動(dòng)態(tài)等外部信息分析結(jié)果。

D.與顧客溝通中的一些重要信息。

E.不合格服務(wù)、顧客投訴、質(zhì)量事故等糾正和預(yù)防措施的實(shí)施情況。

F.供方的質(zhì)量評(píng)估信息。

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質(zhì)量體系文件-管理職責(zé)

G.上次管理評(píng)審中提出的改進(jìn)措施的落實(shí)情況。

H.質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)或質(zhì)量管理體系的變更需求，以及目標(biāo)未達(dá)成的理由。

I.質(zhì)量管理體系的改進(jìn)建議等。

5.6.3評(píng)審輸出

管理者代表或授權(quán)人根據(jù)會(huì)議記錄，整理管理評(píng)審報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸出，內(nèi)容包括：

A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變化的內(nèi)容。

B.改進(jìn)質(zhì)量管理體系和提高內(nèi)外部顧客滿(mǎn)意度的具體措施，如：提高公司管理

服務(wù)水平、提高供方的服務(wù)質(zhì)量、減少質(zhì)量事故發(fā)生的方法措施等。

C.管理服務(wù)所必須的資源，包括：人力資源、設(shè)備設(shè)施、工具、資金以及外部

資源等。

D.管理評(píng)審所確定的糾正和預(yù)防措施。

*支持性文件

《管理評(píng)審控制程序》

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篇3:QA文件管理崗位職責(zé)任職要求

QA文件管理崗位職責(zé)

工作職責(zé):

1、負(fù)責(zé)體系文件的排版、校對(duì)、打印簽批、發(fā)放;

2、對(duì)已經(jīng)換版或作廢的文件,回收文件后做好登記,并進(jìn)行銷(xiāo)毀。

3、對(duì)醫(yī)院中心細(xì)胞制備紙質(zhì)記錄歸檔保管。每年對(duì)部門(mén)內(nèi)部培訓(xùn)記錄(紙質(zhì)、電子)、質(zhì)量工作記錄(紙質(zhì)、電子)、細(xì)胞制備電子記錄等相關(guān)工作記錄進(jìn)行歸檔。

4、完成上級(jí)交辦的其他工作。

任職要求:

1.本科學(xué)歷,生物、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)應(yīng)屆生

2.熟練辦公自動(dòng)化,熟練操作Word、excel能獨(dú)立操作并及時(shí)高效的完成日常辦公文檔的編輯工作。

3.具有強(qiáng)烈的團(tuán)隊(duì)精神,集體榮譽(yù)感,對(duì)待工作認(rèn)真踏實(shí),學(xué)習(xí)能力強(qiáng)。

4.樂(lè)于助人,易與人相處,有責(zé)任心.性格開(kāi)朗,具備較強(qiáng)的親和力,善于與人溝通。

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QA文件管理崗位