工藝專員崗位職責

崗位職責:

1.參與審核年度驗證總計劃和各車間的驗證主計劃(VMP)、審核各車間的系統(tǒng)影響性評估(SIA)文件

2.參與迎接各個車間的國內(nèi)外GMP認證工作和不定時的客戶審計工作

3.協(xié)助各車間起草用戶需求規(guī)范(URS)文件、起草風險評估(RA)文件

4.協(xié)調(diào)各車間按照驗證主計劃(VMP)安排實施當月驗證工作

5.負責起草各車間公用系統(tǒng)及車間工藝設備的性能確認和再驗證的方案和報告并執(zhí)行驗證

6.負責起草各車間生產(chǎn)品種的工藝驗證、生產(chǎn)線的清潔驗證、周期性再驗證方案和報告并組織執(zhí)行驗證

7.對驗證過程中發(fā)生的偏差及變更進行分析處理

8.監(jiān)督各車間按照批準的驗證方案實施驗證活動

9.根據(jù)各車間的變更情況,負責制定驗證計劃、起草相關(guān)的驗證方案,協(xié)調(diào)各車間實施相關(guān)驗證活動,完成驗證報告

10.為研發(fā)的各類新品種轉(zhuǎn)移到車間生產(chǎn)提供GMP環(huán)境,確保車間各個設備及公用系統(tǒng)滿足其品種的驗證需求

11.根據(jù)國內(nèi)外政府的檢查結(jié)果,負責制定驗證計劃、起草相關(guān)的驗證方案,協(xié)調(diào)各車間實施相關(guān)驗證活動,完成驗證報告

12.根據(jù)客戶審計的缺陷整改情況,負責制定驗證計劃、起草相關(guān)的驗證方案,協(xié)調(diào)各車間實施相關(guān)驗證活動,完成驗證報告

任職要求:

1.藥學、生物學等相關(guān)專業(yè),專科學歷以上學歷;

2.掌握藥品生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)要求,熟悉制藥設備結(jié)構(gòu)、工作原理及驗證儀器操作技能;

3.熟悉驗證工作流程,熟悉辦公軟件操作,了解驗證儀器的操作

4.具有1-2年以上的設備調(diào)試/驗證經(jīng)驗,接受過DQ/IQ/OQ/PQ的相關(guān)知識培訓

工藝專員崗位

篇2:工藝專員崗位職責范本

1.負責中藥所工藝室各項目的工藝研究工作。包括產(chǎn)品的工藝設計及篩選工作;新產(chǎn)品工藝篩選及實驗工作;試驗原始記錄歸納,整理實驗數(shù)據(jù)及申報資料;收集整理相關(guān)新產(chǎn)品研發(fā)資料;收集相關(guān)申報政策、法規(guī)資料。

2.負責管理中試生產(chǎn)工作。包括管理并指導中試人員的試驗、生產(chǎn)工作。