管理者代表崗位職責

崗位職責

1、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質量管理的法律法規(guī),組織和規(guī)范企業(yè)醫(yī)療器械生產質量管理工作。

2、組織建立、實施和保持本企業(yè)醫(yī)療器械生產質量管理體系。

3、對下列質量管理活動負責,行使決定權:

(1)每批次原材料及成品放行的批準;

(2)質量管理體系文件的批準;

(3)工藝驗證、關鍵工序和特殊過程參數(shù)的批準;

(4)原材料、半成品及成品質量控制標準的批準;

(5)不合格品處理的批準;

(6)風險管理報告的批準;

(7)過程確認方案和過程確認報告的批準。

4、參與對產品質量有關鍵影響的下列活動,行使否決權:

(1)關鍵原材料供應商的選取;

(2)關鍵生產和檢測設備的選取;

(3)生產、質量、采購、設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用;

(4)其他對產品質量有關鍵影響的活動。

5、負責對生產紀錄的審核和批準。

6、確保質量管理體系的建立、實施和保持。

7、監(jiān)督并及時向最高管理者報告質量體系運行情況、效果及改進需求。

8、確保公司范圍內全員參與意識、注重顧客反饋以及滿足醫(yī)療器械法律法律意識的形成。

9、就質量管理體系有關事宜與外部各方的聯(lián)絡。

·崗位標準

1、具有醫(yī)療器械質量管理相關專業(yè)本科以上學歷,或有五年以上內審員/管理者代表工作經驗;

2、持內審員資格證和管理者代表培訓證書;接受過與職位相匹配的各類專業(yè)培訓;

3、精通ISO13485標準及CE認證知識,豐富的審核經驗,綜合素質優(yōu)秀,能夠全面推行、維持整套質量管理體系;

4、掌握行業(yè)與產品相關的專業(yè)知識,了解醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī);

5、有較強的溝通協(xié)調能力,工作責任心強;

6、能夠確保質量管理體系在整個公司內的建立、實施和保持。

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管理者代表崗位

篇2:HSE分管副局長（企業(yè)管理者代表）職責

a)負責HSE管理工作,督促主管部門履行其職責,負責組織本企業(yè)HSE業(yè)績的考核;

b)組織制定、修訂和審批HSE規(guī)章制度、安全技術操作規(guī)程和安全技術措施計劃并組織實施,按規(guī)定負責返回安保基金的使用管理;

c)組織安全生產大檢查,落實重大事故隱患的整改,負責審批一級動火;

d)協(xié)助最高管理者進行HSE管理決策;

e)負責組織HSE培訓、教育和考核工作;

f)定期召開HSE管理工作會議,分析企業(yè)HSE動態(tài),組織企業(yè)HSE管理體系實施程序的內部審核,及時解決HSE管理中存在的問題,定期向最高管理者匯報HSE管理體系的運行情況;

f)組織重大事故的調查處理,落實“四不放過”原則,并到公司匯報;

g)制定管理者代表年度HSE管理工作計劃,并逐條落實在當年具體工作中。

篇3:管理者代表HSE職責

1、貫徹執(zhí)行HSE方針政策、法律法規(guī)、標準規(guī)范和上級、總廠規(guī)章制度。

2、負責組織建立、實施和持續(xù)改進總廠HSE管理體系,協(xié)助最高管理者抓好各項HSE工作,保證總廠HSE方針、目標的有效實施。

3、負責組織制定年度HSE工作計劃,并抓好實施。

4、定期召開HSE管理會議,分析總廠HSE動態(tài)。組織HSE管理體系的監(jiān)督檢查和內部審核,督促部門和所屬單位落實HSE職責,對存在的問題采取糾正預防措施,確保HSE管理體系的有效運行。

5、定期向最高管理者、HSE委員會匯報HSE管理體系運行情況,重大問題及時提交HSE委員會討論,并協(xié)助解決HSE存在的問題。

6、參與總廠HSE事故的調查處理。

7、定期組織對總廠機關部門和所屬單位的HSE業(yè)績進行考核。