臨床開發管理崗位職責

1.負責公司新藥項目臨床前研究的組織與項目管理

2.負責對外與CRO公司的溝通、合同簽訂、項目實施進度監督及結果驗收總結

3.負責新藥研發項目的立項調研、實施計劃、目標與預算,組織、落實與質量控制

4.負責藥品注冊申報的相關申報資料撰寫,協助注冊報批等相關工作

5.負責收集醫藥行業相關法律法規信息和國內外前沿技術信息。

任職資格:

1.藥學、藥理學專業本科及以上學歷;

2.具有新藥臨床前開發3年及以上工作經驗,熟悉藥效、藥代學、毒理、CMC等;

3.具有小分子創新藥研發項目管理、新藥注冊工作經驗;

4.熟悉新藥開發過程及相關指導原則和注冊法規以及研發技術要求;

5.具有較強的溝通、寫作能力和友誼的組織協調能力;

6.具有良好的專業英語閱讀能力和專業文獻分析能力;

7.具有積極工作態度、團隊合作及敬業精神。

臨床開發管理崗位

篇2:醫院臨床路徑開發實施制度

醫院臨床路徑的開發與實施制度

根據衛生部制定的《臨床路徑管理指導原則(試行)》,結合我院實際,制定本制度。

一、各科室一般應當按照以下原則選擇實施臨床路徑的病種:

(一)常見病、多發病,一般考慮科室排名前十的病種;

(二)治療方案相對明確,技術相對成熟,診療費用相對穩定,疾病診療過程中變異相對較少;

(三)結合醫院實際,優先考慮衛生行政部門已經制定臨床路徑推薦參考文本的病種。

二、科室選定病種后,結合醫院實際,可對用藥和檢查項目進行適當修改,主要刪除我院沒有的檢查項目和藥品,臨床路徑其它項目原則不能修改。

三、修改后提交臨床路徑管理委員會審核,審核通過后開始在科室實施,試用3個月后正式實施。

四、臨床路徑診療項目包括醫囑類項目和非醫囑類項目。

醫囑類項目應當遵循循證醫學原則,同時參考衛生部發布或相關專業學會(協會)和臨床標準組織制定的疾病診療常規和技術操作規范,包括飲食、護理、檢驗、檢查、處置、用藥、手術等。

非醫囑類項目包括健康教育指導和心理支持等項目。

五、臨床路徑實施前應當對有關業務科室醫務人員進行相關培訓,培訓內容應當包括:

(一)臨床路徑基礎理論、管理方法和相關制度;

(二)臨床路徑主要內容、實施方法和評價制度。

六、臨床路徑一般應當按照以下流程實施:

(一)經治醫師完成患者的檢診工作,會同科室個案管理員對住院患者進行臨床路徑的準入評估;

(二)符合準入標準的,按照臨床路徑確定的診療流程實施診療,根據醫師版臨床路徑表開具診療項目,向患者介紹住院期間為其提供診療服務的計劃,并將評估結果和實施方案通知相關護理組;

(三)相關護理組在為患者作入院介紹時,向其詳細介紹其住院期間的診療服務計劃(含術前注意事項)以及需要給予配合的內容;

(四)經治醫師會同個案管理員根據當天診療項目完成情況及病情的變化,對當日的變異情況進行分析、處理,并做好記錄;

(五)醫師版臨床路徑表中的診療項目完成后,執行(負責)人應當在相應的簽名欄簽名。

七、進入臨床路徑的患者應當滿足以下條件:診斷明確,沒有嚴重的合并癥,能夠按臨床路徑設計流程和預計時間完成診療項目。

八、進入臨床路徑的患者出現以下情況之一時,應當退出臨床路徑:

(一)在實施臨床路徑的過程中,患者出現了嚴重的并發癥,需要改變原治療方案的;

(二)在實施臨床路徑的過程中,患者要求出院、轉院或改變治療方式而需退出臨床路徑的;

(三)發現患者因診斷有誤而進入臨床路徑的;

(四)其他嚴重影響臨床路徑實施的情況。

九、臨床路徑的變異是指患者在接受診療服務的過程中,出現偏離臨床路徑程序或在根據臨床路徑接受診療過程中出現偏差的現象。變異的處理應當遵循以下步驟:

(一)記錄。

醫務人員應當及時將變異情況記錄在醫師版臨床路徑表中,記錄應當真實、準確、簡明。

(二)分析。

經治醫師應當與個案管理員交換意見,共同分析變異原因并制訂處理措施。

(三)報告。

經治醫師應當及時向實施小組報告變異原因和處理措施,并與科室相關人員交換意見,并提出解決或修正變異的方法。

(四)討論。

對于較普通的變異,可以組織科內討論,找出變異的原因,提出處理意見;也可以通過討論、查閱相關文獻資料探索解決或修正變異的方法。對于臨床路徑中出現的復雜而特殊的變異,應當組織相關的專家進行重點討論。