職位描述：

職責描述：

1.具有藥品研發相關的項目管理經驗；

2.熟悉藥品研發技術要求及相關注冊管理法規；

3.根據項目進展，協調公司內各部門研發工作；

4.實時跟進項目進度，以滿足客戶注冊申報要求；

5.負責收集各部門藥品注冊申報所需的資料，按照法規的要求進行藥品注冊資料的整理及撰寫；

6.及時反饋資料整理和撰寫過程中遇到的問題，并與各部門負責人溝通，解決問題；

任職要求：

學歷及專業：

碩士及以上學歷，藥物化學，藥學，藥理學，毒理或生物學等相關專業。具有藥品項目管理和注冊申報經驗者優先。

篇2:藥品注冊專員崗位職責工作內容

藥品注冊專員職位要求

1.在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領域有所涉獵,具備藥理學、藥學等專業本科以上學歷。

2.對法律法規有充分了解。

3.具備良好的溝通協調能力。熟悉SFDA、藥檢所、海關等的工作流程,并能高速、有效地與之溝通。

4.具有較強的英文聽、說、讀、寫能力

5.計算機辦公軟件的熟練運用。

藥品注冊專員崗位職責/工作內容

1.審核報送藥品注冊資料,按照程序及時申報,并配合藥品監管部門辦理相關手續;跟蹤藥品注冊進度,使注冊申請得以順利批準。

2.通過多種途徑,掌握藥品注冊政策和品種動態,及時辦理藥品注冊;或對不公正的注冊提出行政復議、行政訴訟,維護企業利益。

3.承擔藥品監管政策法規宣傳任務,向企業各部門提供藥品監管的政策法規信息,為企業決策層做好參謀,對違法違規行為及時制止。

4.為企業銷售提供信息支持,及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業市場部,以幫助其制定與調整銷售政策。

5.設計出最適合企業的藥品知識產權保護方案,從而使產品的市場占有期和專利保護期達到完美結合。

篇3:注冊專員崗位職責(20篇)

注冊專員(崗位職責)

職位描述

崗位職責:

1、負責藥品申報資料的撰寫、整理和內部審核;

2、負責品種注冊項目的統籌、協調及項目進度跟蹤;

3、與藥監主管部門和藥品注冊相關部門的溝通協調;

4、協助建立注冊團隊的工作系統和程序以確保項目在規定時間內及時完成;

5、及時匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監督管理部門出臺的各項藥事法規、文件、技術資料。

任職資格:

1、藥品相關專業本科或以上學歷,從事藥品注冊工作3年以上;

2、熟悉藥品管理及注冊法規,能獨立處理、解決藥品注冊過程中出現的問題;

3、熟悉藥品注冊申報流程和各個環節;

4、熟悉藥品注冊法規,掌握合成、制劑和分析基本理論知識,能獨立匯總審核藥品申報資料;

5、對注冊信息以及相關的產品資料負有保密責任;

6、具有較強的文獻檢索能力,溝通及協調能力,與相關部門保持良好溝通。注冊專員(崗位職責)

職位描述

崗位職責:1.及時了解學習藥監部門政策法規動態,分析對企業的影響,并協助部門經理提出初步應對策略;2.建立良好的溝通方式,做好與日常的溝通與維護;3.落實注冊申報項目的執行;4.進行再注冊申報資料的編寫,按時限規定,組織再注冊按時提出申請,順利獲得批件;5.編寫注冊申報資料編寫,按時注冊申報;6.跟蹤注冊申報進度,遇到問題及時溝通反饋,確保注冊申報事項一次通過審批;任職要求:1.藥學或相關專業本科以上學歷,應屆畢業生或1-3年工作經驗者2.熟悉藥品監管法規的最新發展動態,熟練操作辦公軟件。3.有藥品注冊工作經歷者優先。注冊專員(崗位職責)

職位描述

崗位職責:

1、根據注冊目標,制定并執行注冊計劃,進行注冊工作的開展,及時跟蹤注冊工作的進展,分析偏差原因并及時指導改進,確保注冊目標完成。

2、根據公司業務所涉及領域,收集國家、省、市各級藥監的政策法規,建立并及時更新國內注冊相關政策信息庫。

3、配合主管維護已有的政府關系,根據公司新業務的開展,拓展相關政府部門的關系,有效利用政府資源平臺。

4、根據公司產品布局,及時學習和了解新業務的相關專業知識和政策法規,提升自身業務能力與績效水平。

5、根據公司費用政策,合理安排費用支出;合理協調、分配公司資源。

6、完成上級臨時交辦后的任務。

任職要求:

1年以上有醫療器械相關注冊申報經驗。

注冊專員(崗位職責)

職位描述

崗位職責:

1、負責進口產品的注冊工作;

2、負責注冊資料的準備;與檢測機構聯系,按計劃完成注冊檢測;與醫院聯系,按計劃完成臨床試驗;

3、負責與藥監局建立并保持良好的關系,保證注冊工作順利進行;

4、上級交辦的其他工作。

任職資格:

1、有的IVD法規事務工作的經驗,熟悉II類、III類產品的注冊流程、資料準備、注冊檢驗及臨床試驗工作;

2、英語熟練,能用英語跟國外進行郵件溝通;

3、主動,能獨立處理問題。

注冊專員(崗位職責)

職位描述

崗位職責:

1、負責醫療器械產品的注冊,熟悉醫療器械相關法規和注冊流程;

2、編寫醫療器械注冊文檔,跟蹤注冊變更登記/延長申請;

3、熟悉藥監局、醫療器械檢測中心辦事流程,保持與檢測機構和藥監局的良好溝通;

4、跟進醫療器械注冊方面的國家政策及法規的更新、搜集、解讀培訓、宣導,定期匯報工作進展;

5、負責醫療器械產品標準的起草、樣品的送檢與注冊,相關材料的整合及遞交;

6、跟進和辦理產品送檢及注冊中所需要的各項工作;

7、在相關領域,為公司提供及時有效的注冊事務支持和相關信息;

8、負責臨床文件和資料的搜索和研究,編寫注冊臨床評估;

9、公司及領導安排的其他相關工作。

任職要求:

1、專科以上學歷,醫療器械、生物醫學工程、醫療設備等相關專業;

2、2年以上有源醫療器械產品注冊工作經驗,有獨立完成過二類及二類以上醫療器械產品注冊者優先

3、熟悉CFDA法規及相關注冊流程,熟悉醫療器械質量管理規范、熟悉ISO13485/ISO9001相關知識,具有注冊專員培訓證書者優先

4、有責任心,工作態度嚴謹、細致,能夠合理安排時間并獨立完成工作

注冊專員(崗位職責)

職位描述

崗位職責:

1.負責公司二類和三類醫療器械產品的注冊申報;

2.負責產品標準的編寫制定;

3.負責產品送檢工作,與檢測機構的溝通和協調;

4.負責臨床評價和試驗方案的編寫,臨床統計及臨床報告的編寫工作;

5.負責產品注冊資料的編寫和申報工作;

6.負責跟蹤產品申報進度,解決申報過程中遇到的問題;

7.根據公司擬申報產品的要求搜集技術資料、編制產品申報材料;

8.及時了解并報告產品注冊的政策法規。

任職要求:

1.醫學、生物工程、英語等相關專業,本科以上學歷;

2.良好的溝通能力、文獻查閱能力;

3.有三年以上實際的醫療器械的注冊報批的經驗,有三類醫療器械產品的申報經驗;

4.熟悉醫療器械的申報流程,能夠獨立完成產品標準的編寫、注冊文件的準備、產品檢測、臨床試驗等事務;

5.熟悉申報綜述資料的撰寫,并具備良好的專業資料撰寫水平;

6.工作熱情高,踏實、認真,具有較強的上進心和責任心,良好的團隊意識,良好的協作溝通;

7.英語熟練。

注冊專員(崗位職責)

職位描述

崗位職責:

1、負責診斷試劑產品的注冊報批工作和相關項目的實施。

2、規范研發部門的試驗過程和研發輸出,協助撰寫相應注冊文件,以滿足產品生產、注冊和質量體系現場核查的要求。

3、對外聯系注冊檢測部門和臨床機構,及時進行意見反饋和溝通,以獲得產品注冊檢測報告和臨床試驗報告。

4、審核產品注冊資料,按照藥監局的要求進行報批,并與藥監局審評中心溝通以獲得產品注冊證。

5、熟悉ISO13485質量管理體系、有醫療器械質量體系考核經驗。

任職要求:

1、生物工程、醫學、藥學等相關專業本科及以上學歷,熱衷于產品報批工作。

2、一年以上體外診斷試劑注冊經驗,熟悉體外診斷試劑注冊法規要求和流程,參與過注冊資料的撰寫。

3、工作踏實勤奮,掌握計算機文字處理、軟件應用,特別是統計學知識。

4、有較好的文字能力和口頭表達能力,善于與人溝通,有較強的團隊意識,責任心強。

注冊專員(崗位職責)

職位描述

崗位職責:

1、審核報送藥品注冊資料,按照程序及時申報,并配合藥品監管部門辦理相關手續;

2、跟蹤藥品注冊進度,使注冊申請得以順利批準;

3、通過多種途徑,掌握藥品注冊政策和品種動態,及時辦理藥品注冊;

4、對不公正的注冊提出行政復議、行政訴訟,維護企業利益;

5、承擔藥品監管政策法規宣傳任務,向企業各部門提供藥品監管的政策法規信息,為企業決策層做好參謀,對違法違規行為及時制止;

6、為企業銷售提供信息支持,及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業市場部,以幫助其制定與調整銷售政策;

任職要求:

1、具有藥學、生物化學等相關專業學歷或經驗;

2、具有一定的藥品注冊申報工作經驗,熟悉藥品注冊相關政策法規、技術要求及工作流程;

3、具有良好的溝通協調能力、有嚴謹認真的工作態度,心思細膩。

注冊專員(崗位職責)

職位描述

崗位職責:

1、負責醫療器械產品的注冊,包括注冊要求的收集、整理和分析,制定注冊計劃,編制和遞交申報材料,審核跟蹤并解決問題直到取得證書;

2、跟蹤并整理更新各類相關法律法規的變化;

3、項目/專利申請提交并跟蹤;

4、與公司內部、臨床單位、檢測機構和藥監系統等溝通協調報批事宜;

5、完成領導安排任務;

任職要求:

1、醫藥、生物相關專業,大專以上學歷;

2、1年以上藥品或醫療器械產品注冊經驗優先;

3、書面表達能力強,熟練運用OFFICE辦公軟件;

4、較強的學習、溝通、協調和項目管理能力;

5、有良好的團隊協作精神和溝通能力。

注冊專員(崗位職責)

職位描述

崗位職責:

1.根據公司規劃,輔助完成保健食品、醫療器械的研究與開發;

2.能夠配合完成新產品信息的收集、文獻的檢索與篩選工作;

3.編寫保健食品申報技術資料,主要包括研發報告、配方篩選、工藝優選、質量標準等;

4.負責產品申報過程中技術問題的審核,技術材料的制作及整理及申報過程中涉及的其他工作;

5.及時匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監督管理部門出臺的各項法規、文件及技術資料;

6.協助完成與代理公司、檢驗機構及審批機構的溝通工作;

7.負責技術文件的檔案管理;

8.其他領導交辦事宜。

任職要求:

1.本科及以上學歷,藥學及食品化工等相關專業;

2.兩年以上保健食品研發注冊經驗,具有特醫食品研發經驗或II類醫療器械產品注冊經驗者優先考慮;

3.熟悉保健食品、醫療器械注冊的相關法律法規、審評技術藥店及申報流程;

4.能夠獨立開展工作,具備一定承受壓力的能力;

5.具有較強的學習能力;

6.具有一定的溝通協調能力及良好的團隊合作精神;

7.熟練掌握英語,能夠閱讀專業文獻。

注冊專員(崗位職責)

職位描述

崗位描述:

1、負責體外診斷試劑新產品注冊資料的編寫與申報;

2、負責醫療器械的新產品注冊及變更注冊。

崗位要求:

1、良好的溝通、組織和協調能力;

2、2年以上醫療產品注冊工作經驗并能獨立編寫注冊相關資料;

3、豐富的法規資訊解讀,培訓宣導經驗。

注冊專員(崗位職責)

職位描述

崗位職責:

1.負責整理醫療器械CFDA注冊項目進程,制定階段性項目計劃,并按計劃嚴格實施;

2.負責起草醫療器械CFDA注冊流程,并根據國家法律、法規及時更新注冊流程,并向公司有關部門人員進行流程培訓;

3.負責收集、整理與醫療器械CFDA注冊相關的法律、法規;并向公司有關部門提供國家最新法律、法規動態信息;

4.負責醫療器械CFDA注冊項目的注冊檢測、注冊補充檢測跟檢工作;

5.負責醫療器械CFDA注冊項目的受理遞交、審評發補、取得注冊證備案工作;

6.在醫療器械CFDA注冊過程中,若發生項目退審、撤銷、丟失等嚴重情況,需及時向上級匯報,做好應急處理工作;

7.管理公司的質量文件;

7.完成上級交辦的其他工作。

任職要求:有醫療器械行業相關經驗者優先。

注冊專員(崗位職責)

職位描述

崗位要求:

1、3年以上相關工作經驗;

2、熟悉藥品注冊的相關法律法規及有關藥物研究指導原則。

3、熟悉藥品注冊申報程序、流程和各個環節,以及對各類藥物注冊申報材料的要求;具備及熟悉申報綜述資料的撰寫和科學報告寫作及具有對申報資料審核能力;

4、良好的溝通、協調、及獨立思考和解決問題的能力。能獨立處理或解決藥品申報注冊過程中的有關問題;

5、藥學、臨床醫學等相關專業

崗位職責:

1、負責藥品注冊項目的組織、實施、執行和管理工作;協助完成新產品立項有關的部分調研、評估工作;

2、負責藥品注冊資料的獨立撰寫和整理,藥品申報注冊、跟進協調、及注冊文件管理等工作;

3、跟蹤項目研發及注冊申報進度,解決研究及申報過程中遇到的問題,保證注冊環節的順利進行;跟蹤并促進所申報品種的審評及審批過程,及時解決和反饋該過程中出現的問題;

4、及時捕捉并反饋、解讀注冊政策及產品申報信息,為公司決策提供建議。

注冊專員(崗位職責)

職位描述

工作職責:

1.制定并執行注冊計劃,及時獲取新國產IVD及醫療器械產品注冊的批準,維護其他需要的現有產品注冊證

2.支持注冊主管開展相關工作

職位要求:

1.醫療相關專業本科或以上學歷,醫學檢驗專業優先

2.兩年以上國產醫療器械注冊經驗,IVD相關經驗優先

3.扎實的醫療器械和IVD注冊法規知識和能力。具有臨床試驗數據分析相關知識

4.高度的責任心,工作細致

5.誠信,具有團隊精神

6.良好的英文和溝通技巧

7.熟練掌握MicrosoftOffice(Word,E*cel,PowerPoint)

注冊專員(崗位職責)

職位描述

崗位職責:

1、負責公司產品的注冊事務,準備詳細的注冊文件,提供工作流程和時間表;

2、對公司新產品提供相關法規及注冊流程等資料,并提交時限支持;

3、對臨床試驗方案的制定、實施等提供注冊法規意見;

4、協助進程產品的標準制定、型式檢驗和產品自檢。

任職要求:

1、三年以上相關工作經歷;

2、具備相應的臨床醫學知識、細胞生物學知識,熟悉產品注冊法規;

3、熟練使用MicrosoftOffice專業辦公軟件;具有一定的判斷力、決策能力、協調能力、人際溝通能力、計劃與執行能力;

4、參加過醫療器械產品注冊法規的培訓及醫療器械注冊申報人員培訓并取得相關證書;

注冊專員(崗位職責)

職位描述

崗位職責:

1、注冊申報資料歸集撰寫;

2、參與注冊檢驗、臨床試驗;

3、與監管部門、臨床醫院、第三方檢驗機構的對接。

任職要求:

1、學歷:專科及以上;

2、專業:生物、制藥、檢驗等相關專業;

3、具有基本的統計技術、英語基礎良好;

4、一年以上器械或藥品注冊工作經驗,并了解醫療器械質量管理體系。

注冊專員(崗位職責)

職位描述

崗位名稱:注冊專員

所屬部門:注冊部

直接上級:技術副總

職位職責:

1.醫療器械產品注冊材料準備;

2.與產品注冊機構聯絡溝通;

3.產品注冊進度跟蹤;

4.協調公司內部資源完成注冊工作;

5.負責公司質量體系相關的工作。

任職要求:

1.大學本科以上學歷;

2.良好的個人素質,有一定的文字功底,良好的溝通和表達能力;

3.臨床醫學、生物工程、工程技術類專業或有臨床工作及醫療產品開發經歷;

4.有醫療器械注冊工作經驗及有醫療器械質量體系內審員資格者優先;

5.熟悉生物醫用材料、衛生敷料產品及骨科內植入物產品注冊流程者優先。

注冊專員(崗位職責)

職位描述

崗位職責:

1、根據公司注冊計劃的安排編輯相關的注冊文件,準備、提交注冊申請、檔案及其他相關材料;

2、與醫療器械注冊政府機構溝通,執行產品注冊事宜;

3、負責跟蹤醫療器械的注冊程序,保證各個環節的順利進行;

4、收集并整理國家的注冊要求,跟蹤國家及地方醫療注冊政策的變化,保證所提交的注冊材料符合政策、法規的規定;

5、全面了解注冊產品,及時更新產品信息;

6、提供法規、政策方面的參考意見給研發人員,保證醫療器械研發目標的實現;

7、管理申請提交過的的注冊文件,保證其保密性;

8、配合相關部門的工作。

任職要求:

有注冊經驗者優先

注冊專員(崗位職責)

職位描述

崗位職責:

1.負責整理醫療器械CFDA注冊項目進程,制定階段性項目計劃,并按計劃嚴格實施;

2.負責起草醫療器械CFDA注冊流程,并根據國家法律、法規及時更新注冊流程,并向公司有關部門人員進行流程培訓;

3.負責向公司有關部門提供國家最新法律、法規動態信息;

4.負責與客戶建立良好關系,倡導客戶再開發;

5.負責收集、整理與醫療器械CFDA注冊相關的法律、法規;

6.負責醫療器械CFDA注冊項目的注冊檢測、注冊補充檢測跟檢工作;

7.負責醫療器械CFDA注冊項目的受理遞交、審評發補、取得注冊證備案工作;

8.在醫療器械CFDA注冊過程中,若發生項目退審、撤銷、丟失等嚴重情況,需及時向上級匯報,做好應急處理工作;

9.負責與公司其他部門人員溝通項目近況,反應客戶要求,為改進服務提供依據

注冊專員(崗位職責)

職位描述

崗位職責:

一、協助醫療器械生產、經營許可證的辦理;

1.組織法律法規、相關資料的收集,重要信息的傳達;

2.組織對外各種報送材料的編寫及申報;

3.如需現場審核的,協助組織現場文件及場地。

二、協助產品注冊工作的辦理(包括型式檢驗、臨床試驗及注冊申報);

三、協助組織公司體系認證及產品認證工作;

四、完成領導交辦的各項臨時工作。

任職要求:

一、本科以上學歷,理工科電子學、自動化、藥學、臨床醫學、生物工程等專業,3年以上工作經驗;

二、熟悉醫療器械法規、相關技術標準,了解質量管理體系;

三、良好的溝通和協調能力,善于處理與政府部門及客戶關系;

四、能夠熟練使用常用辦公軟件,具有較強的文字編寫能力和較好的表達能力;

五、具有較強的溝通協調能力和組織能力,較強的獨立工作能力及團隊合作精神,較好的人際關系。