生物制品管理制度（一）

第一條為加強生物制品的管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》和國務院的有關行政法規，特制訂本規定。

第二條生物制品是藥品的一大類別。生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學工藝或分離純化技術制備，并以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量制成的生物活性制劑。它包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免

疫球蛋白、抗原、變態反應原、細胞因子、激素、酶、發酵產品、單克隆抗體、ＤＮＡ重組產品、體外免疫試劑等。

第三條生物制品由衛生行政部門統一管理，并依法實施監督。凡在中華人民共和國境內研制、生產、經營民用生物制品的各單位均適用本規定。在現行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般藥品進行管理。

第四條新生物制品的研制和審批按部頒《新生物制品審批辦法》及有關規定的要求辦理。除體外診斷試劑的臨床驗證外，其它制品未經批準，不得臨床使用。

第五條新建生物制品生產企業，需事先向衛生部提出申請報告和可行性研究報告，經所在地的省、自治區、直轄市衛生廳（局）提出初審意見，報衛生部審批。經批準項目均須按衛生部頒發的ＧＭＰ規定設計和施工；建成后由衛生部會同省、自治區、直轄市衛生行政部門聯合驗收。

經驗收合格單位，由所在省、自治區、直轄市衛生行政部門頒發《藥品生產企業許可證》。

第六條已有產品的生物制品生產企業增添新品種，需向衛生部提出申請，經批準后按ＧＭＰ規定新建或改建車間。由衛生部會同省級衛生行政部門驗收合格后，準予增加新品種。

第七條經驗收合格的生產單位，按所生產品種的制造檢定規程連續生產三批產品，在自檢合格后，將生產檢定記錄和樣品送中國藥品生物制品檢定所審查和檢定。衛生部根據檢定所的報告核發《藥品生產批準文號》。

第八條由衛生部生物制品標準化委員會制訂，衛生部審批、頒發的《中國生物制品規程》是國家對生物制品生產和檢定的基本要求。任何單位和個人不得改變《生物制品規程》的技術規定。凡不符合《生物制品規程》要求的制品，一律不準生產、銷售。

第九條生物制品標準由衛生部制訂、頒發，各級地方和部隊不得自行制訂標準。

第十條各類醫療衛生單位的制劑室均不得配制生物制劑。

第十一條中國藥品生物制品檢定所負責對衛生部直屬生物制品企業直接抽驗；必要時對地方和軍內生物制品企業的產品進行監督檢驗；負責防疫制品和其它制品疑難項目的進口檢驗；制備和分發生物制品國家標準品，其它單位不得制售國家標準品。

第十二條各省、自治區、直轄市的藥品檢驗所負責本行政區域內地方和軍內生物制品企業產品的日常抽驗工作。凡不能做的項目可送中國藥品生物制品檢定所檢驗。

各級生物制品檢驗部門有權向衛生行政部門直接反映制品質量問題，也可越級反映。

第十三條使用生物制品造成的異常反應或事故的具體處理辦法，由衛生部另行制訂。

第十四條經營生物制品應具備相應的冷藏條件和熟悉經營品種的人員。經營生物制品單位由省、自治區、直轄市衛生行政部門審批和發證。

第十五條用于預防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》規定，由各省、自治區、直轄市衛生防疫機構統一向生物制品生產單位訂購，其它任何單位和個人不得經營。

第十六條進口生物制品，均需由衛生部審批、核發《進口藥品注冊證》。省、自治區、直轄市進口血液制品和防疫制品，需逐次報當地衛生行政部門初審，并由衛生部核準。

第十七條出口防疫用的生物制品均需報衛生部批準。其它品種的生物制品出口，按進口國的要求辦理有關手續。

第十八條國家和省、自治區、直轄市衛生行政部門和藥品監督員（或特聘專家）按照《藥品管理法》、ＧＭＰ、《中國生物制品規程》和本規定等法律、規章對本行政區域內生物制品生產和經營單位實施監督檢查。

第十九條本規定由衛生部負責解釋。

第二十條本規定自頒布之日起執行。

生物制品管理制度（二）

預防性生物制品是預防控制乃至消滅疾病的主要武器。為規范醫院預防性生物制品管理，確保免疫規劃的實施和預防接種的安全性、有效性，保護人民身體健康。根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《全國疾病預防控制工作規范》、《預防用生物制品生產供應管理辦法》等法律法規及有關規定，結合醫院實際，制定本規定。

一、根據免疫計劃、接種人數、冷鏈貯存條件領、購疫苗。疫苗必須從縣疾控中心等法定渠道領、購。

二、冷鏈設備、器材專物專用。疫苗要在規定的溫度條件下貯存、運輸。BCG、DPT、DT和HBV、RV在2-8℃貯存和運輸，OPV和MV需在-20℃～8℃的條件下貯存和運輸。

三、各種疫苗必須避免陽光直射，按品名、批號分類，整齊存放，并按照效期長短、購藥先后，有計劃地使用，以減少疫苗的浪費。

四、疫苗要有專人管理，管理人員不得隨意私自發放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。

五、嚴格疫苗領發手續，設立疫苗專用帳本，做到帳、苗相符。

六、對疫苗登記項目應齊全、完整。登記內容包括疫苗的名稱、生產單位、規格、數量、批號、效期、領發人簽名及日期。

七、要定期清點核查，避免過期失效，杜絕任何事故的發生。過期制品應及時砸碎銷毀（藥劑科、預防保健科、預防接種室、保衛科等相關人員參與），并做好記錄。

八、預防性生物制品必須嚴格按照上級規定的對象、劑量、接種方法、時間要求進行接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的發生。

九、被接種人和家屬有權了解預防性生物制品的進貨渠道，并可以拒絕接種非正常渠道供應的預防性生物制品。

十、對違反本規定的科室和個人，按照《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規和有關規定進行處罰。

生物制品管理制度（三）

第一章總則

第一條為了加強獸用生物制品管理工作，根據《獸藥管理條例》和《獸藥管理條例實施細則》，制定本辦法。

第二條凡在我國境內從事獸用生物制品研究、生產、經營、進出口、監督、使用等活動的單位和個人，必須遵守本辦法。

第三條獸用生物制品是應用天然或人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或生物組織及代謝產物為原材料，采用生物學、分子生物學或生物化學等相關技術制成的，其效價或安全性必須采用生物學方法檢定的，用于動物傳染病和其他有關疾病的預防、診斷和治療的生物制劑。包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗體、微生態制劑等。其中疫（菌）苗、類毒素為預防用生物制品。

農業部根據需要可以增減預防用生物制品的種類。

第四條農業部負責全國獸用生物制品的管理工作。縣級以上人民政府農牧行政管理機關負責轄區內獸用生物制品的管理工作。

第二章生產管理

第五條開辦獸用生物制品生產企業（含科研、教學單位的生物制品生產車間和三資企業）（下同）的單位必須在立項前提出申請，經所在地省、自治區、直轄市農牧行政管理機關（以下簡稱省級農牧行政管理機關）提出審查意見后報農業部審批。

第六條經批準開辦獸用生物制品生產企業的單位必須按照《獸藥生產質量管理規范》（以下簡稱獸藥GMP）規定進行設計和施工。

農業部負責組織獸用生物制品生產企業的GMP驗收工作，并核發《獸藥GMP合格證》。省級農牧行政管理機關憑《獸藥GMP合格證》核發《獸藥生產許可證》。

本辦法實施前已經取得《獸藥生產許可證》的獸用生物制品生產企業必須按照獸藥GMP規定進行技術改造，并在農業部規定期限內達到獸藥GMP標準。

禁止任何未取得生產獸用生物制品《獸藥生產許可證》的單位和個人生產獸用生物制品。

第七條獸用生物制品生產企業必須設立質量管理部門（以下簡稱質管部），負責本企業產品的質量檢驗及生產過程的質量監督工作。

質管部應當配備相應的技術人員。質管部人員不得兼任其他行政或生產管理職務。

質管部應當有與生產規模、品種、檢驗項目相適應的實驗室、儀器設備和管理制度等。

第八條獸用生物制品生產企業所生產的獸用生物制品必須取得產品批準文號。

第九條獸用生物制品生產企業必須嚴格按照獸用生物制品國家標準或農業部發布的質量標準進行生產和檢驗。

第十條獸用生物制品制造與檢驗所用的菌（毒、蟲）種等應采用統一編號，實行種子批制度，分級制備、鑒定、保管和供應。

第十一條獸用生物制品生產與檢驗所用的原材料及實驗動物等應符合國家獸藥標準、專業標準或標準化管理部門發布的相關規定。

第十二條獸用生物制品的說明書及瓶簽內容必須符合國家標準或農業部標準的規定。

第十三條國家對獸用生物制品實行批簽發制度。

獸用生物制品生產企業生產的獸用生物制品，必須將每批產品的樣品和檢驗報告報中國獸醫藥品監察所。產品的樣品可以每15日集中寄送一次。中國獸醫藥品監察所在接到生產企業報送的樣品和質量檢驗報告7個工作日內，作出是否可以銷售的判定，并通知生產企業。

對于中國獸醫藥品監察所認為有必要進行復核檢驗的，可以在中國獸醫藥品監察所或其指定的單位、場所進行復核檢驗。復核檢驗必須在中國獸醫藥品監察所接到企業報送的樣品和質量檢驗報告2個月內完成。復核檢驗結束后，由中國獸醫藥品監察所作出判定，并通知生產企業；當對產品作出不合格判定時，應當同時報告農業部。

生產企業取得中國獸醫藥品監察所的“允許銷售通知書”后，方可按本辦法第三章的規定進行銷售。

第十四條國家提倡和鼓勵研究、教學單位通過技術轉讓、有償服務或技術入股等形式與獸用生物制品生產企業進行合作。

第十五條用于緊急防疫的獸用生物制品，由農業部安排生產，嚴禁任何其他部門和單位以“緊急防疫”等名義安排生產獸用生物制品。

第三章經營管理

第十六條預防用生物制品由動物防疫機構組織供應。

第十七條供應預防用生物制品的動物防疫機構應當具備與供應品種相適應的儲藏和運輸條件及相應的管理制度，并必須取得省級農牧行政管理機關核發的可以經營預防用生物制品的《獸藥經營許可證》。

第十八條供應預防用生物制品的動物防疫機構可以向獸用生物制品生產企業、進口獸用生物制品總代理商或者其他已取得經營預防用生物制品《獸藥經營許可證》的動物防疫機構采購預防用生物制品。

第十九條供應預防用生物制品的動物防疫機構對購入的生物制品必須核查其包裝、生產單位、批準文號、產品生產批號、規格、失效期、產品合格證、進貨渠道等，并應當有書面記錄。

第二十條具備下列條件的養殖場可以向所在地縣級以上人民政府農牧行政管理機關提出自購疫苗的申請。經審查批準后，可以向獸用生物制品生產企業、進口獸用生物制品總代理商和具有供應資格的動物防疫機構訂購本場自用的預防用生物制品。

（一）具有相應資格的獸醫技術人員，能獨立完成本場的防疫工作；

（二）具有與所需制品的品種、數量相適應的運輸、儲藏條件；

（三）具有購入驗收、儲藏保管、使用核對等管理制度。

縣級以上人民政府農牧行政管理機關必須在收到申請的30個工作日內作出是否同意的答復。當作出不同意的答復時，應當說明理由。

第二十一條經營非預防用生物制品的企業應當具備相應的儲藏條件和相應的管理制度，由省級農牧行政管理機關審批并核發《獸藥經營許可證》。《獸藥經營許可證》應當注明經營范圍。

第四章新生物制品研制階段的管理

第二十二條獸用新生物制品的研究、田間試驗及區域試驗，必須嚴格遵守《獸用新生物制品管理辦法》的規定。

第二十三條嚴禁未經批準擅自進行田間試驗和區域試驗。擅自進行田間試驗和區域試驗的，其試驗結果不予認可。

第二十四條省級農牧行政管理機關批準區域試驗時，必須注明試驗范圍和試驗期限，并報農業部備案。

區域試驗由試驗所在地縣以上農牧行政管理機關或其指定的單位負責監督實施。嚴禁任何實施監督的單位和個人收取費用。

田間試驗和區域試驗不符合規定的，其試驗結果不予認可。

第二十五條獸用新生物制品的中間試制必須在已取得《獸藥生產許可證》的獸用生物制品生產企業進行。

第二十六條研制單位在進行獸用新生物制品的田間試驗和區域試驗時，不得收取費用，試驗損耗費用及造成的損失由研制單位承擔。

收取費用的，視為經營。

第五章進出口管理

第二十七條外國企業在中國銷售其已經在我國登記的獸用生物制品時，必須委托中國境內一家已取得相應《獸藥經營許可證》的企業作為總代理商。

外國企業駐中國辦事機構不得從事進口獸用生物制品的銷售活動。

第二十八條進口已在我國登記的或進口少量用于科學研究而尚未登記的獸用生物制品，進口單位必須按照《進口獸藥管理辦法》的規定進行申請，取得農業部核發的《進口獸藥許可證》后，方可進口。

嚴禁任何單位和個人未經農業部批準擅自進口獸用生物制品。

第二十九條對國家防疫急需、國內尚不能滿足供應的未登記產品的進口，由農業部審批。該類產品只限自用，不得轉讓、銷售。

第三十條進口獸用生物制品的單位必須按照《進口獸藥許可證》載明的品種、生產廠家、規格、數量和口岸進貨，由接受報驗的口岸獸藥監察所進行核對并抽取樣品。

第三十一條口岸獸藥監察所在接受報驗后2個工作日內將抽取的樣品及生產廠家的檢驗報告報送中國獸醫藥品監察所。

對于符合要求的，中國獸醫藥品監察所應當在接到樣品和檢驗報告后7個工作日內出具“允許銷售（使用）通知書”，并予以公布。

口岸獸藥監察所接到“允許銷售（使用）通知書”后核發并監督進口單位粘貼專用標簽。

專用標簽由中國獸醫藥品監察所統一制作，并直接供應各口岸獸藥監察所。

第六章使用管理

第三十二條獸用生物制品的使用必須在獸醫指導下進行。

第三十三條獸用生物制品的使用單位和個人必須按照獸用生物制品說明書及瓶簽的內容及農業部發布的其它使用管理規定使用獸用生物制品。

第三十四條獸用生物制品的使用單位和個人對采購、使用的獸用生物制品必須核查其包裝、生產單位、批準文號、產品生產批號、規格、失效期、產品合格證、進貨渠道等，并應有書面記錄。

第三十五條獸用生物制品的使用單位和個人在使用獸用生物制品的過程中，如出現產品質量及技術問題，必須及時向縣級以上農牧行政管理機關報告，并保存尚未用完的獸用生物制品備查。

第三十六條獸用生物制品的使用單位和個人訂購的預防用生物制品，只許自用，嚴禁以技術服務、推廣、代銷、代購、轉讓等名義從事或變相從事獸用生物制品經營活動。

第七章質量監督和罰則

第三十七條中國獸醫藥品監察所負責全國獸用生物制品的質量監督工作和質量技術仲裁。省級獸藥監察所負責本轄區內獸用生物制品的質量監督工作。

第三十八條嚴禁任何單位和個人生產、經營有下列情形之一的獸用生物制品：

（一）無產品批準文號的；

（二）未粘貼進口獸用生物制品專用標簽的；

（三）未經批準擅自進行田間試驗、區域試驗的，或者田間試驗、區域試驗的范圍、期限不符合規定的，或者田間試驗、區域試驗收取費用的；

（四）以技術服務、推廣、代銷、代購、轉讓等名義從事或變相從事經營活動的；

（五）其它農業部明文規定禁止生產、經營的。

第三十九條對非法生產、經營的獸用生物制品，不得核發其產品批準文號。

經批準籌建的獸用生物制品生產企業，在籌建期間，有非法生產、經營獸用生物制品的，不予驗收。

第四十條嚴禁任何地區的任何部門和單位以任何形式限制合法企業的合法獸用生物制品的流通和使用。

第四十一條生產、經營假獸用生物制品或農業部明文規定禁止生產、經營的獸用生物制品的，責令其停止生產、經營該制品，沒收非法生產、經營的制品和非法收入，有違法所得的，并處違法所得3倍以下罰款，但是最高不超過3萬元；沒有違法所得的，可以處1萬元以下罰款；并可以責令該企業停產、停業整頓或者吊銷《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》。

第四十二條對生產、經營劣獸用生物制品的，令其停止生產、經營該制品，沒收非法生產、經營的制品和非法收入，有違法所得的，并可以處違法所得3倍以下的罰款，但是最高不得超過3萬元；沒有違法所得的，可以處1萬元以下罰款，情節和后果嚴重的，可以責令該企業停產、停業整頓或者吊銷《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》。

第四十三條未取得《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》，擅自生產、經營獸用生物制品的，責令其停止生產、經營該制品，沒收全部非法生產、經營的制品和非法收入，有違法所得的，并可以處違法所得3倍以下罰款，但是最高不得超過3萬元；沒有違法所得的，可以處1萬元以下罰款。

第八章附則

第四十四條本辦法由農業部負責解釋。

第四十五條本辦法自20**年1月1日起實施。農業部1996年5月28日發布的《獸用生物制品管理辦法》同時廢止。

篇2:藥業公司生物制品管理制度

藥業公司生物制品管理制度

1目的

為加強生物制品的經營管理工作,有效的控制生物制品的購、存、銷行為,確保依法經營,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《GSP》、《生物制品批簽發管理辦法》、《生物制品規程》及《關于開展生物制品批簽發工作相關事宜的通告》等法律、法規,制定本制度。

2適用范圍

適用于生物制品的采購、驗收、儲存養護、銷售、銷毀等管理工作。

3職責

按此規定嚴格管理生物制品,保證經營安全。

4定義

生物制品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織或液體等生物材料制備用于人類疾病預防/治療和診斷的藥品。目前已經納入生物制品批簽發管理的藥品有:人血白蛋白及疫苗類生物制品。

5內容

5.1生物制品的經營

5.1.1經營生物制品,必須經藥品監督管理部門審核批準具有合法經營資格方可經營,否則不得從事生物制品的購銷經營活動。

5.2生物制品的購進

5.2.1購進生物制品,必須嚴格按照國家食品藥品監督管理部門批準內容進行,從具有生產、經營資格的生產企業或經營企業購進。

5.2.2所購進的生物制品運輸設備/記錄必須符合生物制品儲存運輸的相關規定.

5.2.3質量管理部對供貨企業的合法資格和質量保證能力進行審核,并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復印件/《藥品注冊證》及生物制品批簽發文件復印件,進口生物制品除按照《進口藥品管理制度》索取相關證照外還應提供加蓋供貨方原印章的原生產國或者地區藥品管理機構(或者授權批簽發機構)出具的批簽發證明復印件

5.3生物制品的驗收

5.3.1驗收生物制品應根據供貨單位原印章的同批次《生物制品批簽發》復印件及檢驗報告進行驗收,并做好驗收記錄,驗收進口生物制品還需索取《進口藥品注冊證》/進口生物制品檢驗報告或通關單.

5.3.2生物制品應在來貨運輸儲藏條件符合規定的前提下,在1個小時內驗收完畢,并交保管員及時入庫.

5.4生物制品的儲存與養護

5.4.1儲存

5.4.1.1生物制品必須嚴格按照品種的說明書規定的儲存條件儲存,并做好溫濕度記錄

5.4.1.2生物制品應做好出入庫登記,定期盤點,做到賬物相符;如發現差錯問題,應立即報告公司質量管理部.

5.4.1.3由于破損/變質/過期失效而不可供藥用的品種,應清點登記單獨妥善保管,并例表上報公司質量管理部門,等候處理意見.

5.4.2養護

5.4.2.1生物制品因其特殊性,應例為重點養護品種,按規定進行養護檢查,做好相關記錄并建立養護檔案.

5.4.2.2在養護過程發現質量異常和超過有效期/貯存溫度不符合要求/破損/污染/霉變等情況,應及時采取隔離/暫停銷售等有效措施,報質量管理部等候處理意見.

5.5生物制品的出庫

5.5.1生物制品在出庫復核時要對品種/數量進行復查核對,并做好出庫復核記錄,出庫時盡量安排生物制品最后發出,縮短其保溫箱內的時間.

5.6生物制品的運輸

5.6.1運輸生物制品要及時,盡量縮短運輸時間.

5.7生物制品的銷售

5.7.1應按依法批準的范圍經營生物制品.

5.8生物制品的銷毀

5.8.1生物制品的不合格品要妥善保管,不得擅自處理和銷毀,應例表登記,并上報藥品監督管理部門安排處理.

篇3:生物制品使用管理制度

一、詳細記載品名、數量、生產單位、批號、失效期、進出數量、結余數量,做到生物制品出入賬物相符;

二、生物制品的運輸、貯存和使用要嚴格按照有關的溫度要求進行,保證質量;

三、按照生物制品的品種、批號分類整齊存放,生物制品紙箱(盒)之間、與冰箱冰柜壁之間均應留有冷氣循環通道;

四、使用時要按照“先短效期、后長效期”和同批生物制品按“先入庫,先出庫”的原則;

五、生物制品必須嚴格按規定的劑量、使用方法、時間要求,避免醫療事故的發生。