分析測試崗位職責

崗位職責:

1、熟練掌握藥代動力學(PK,Invitro+InVivo)、毒代動力學(TK)FDA/CFDA指導原則,設計符合申報要求的試驗方案,全面掌握試驗進程,及時解決方案執行過程中出現的方案偏離,檢測樣本,統計數據并撰寫符合申報要求的總結報告;

2、使用LC/MS/MS建立小分子化合物的生物樣品(血漿、糞、尿、組織等)分析方法,并進行方法學驗證,確保方法符合CFDA/FDA及GLP的要求;

3、協助帶領團隊對生物大分子的生物樣品(血清)使用酶標儀或MSD建立分析方法,并進行方法學驗證,確保方法符合CFDA/FDA及GLP的要求(可選項);

4、協助帶領團隊對小分子化合物及生物大分子的給藥制劑建立UPLC/HPLC或UV的檢測方法,并進行方法學驗證,確保方法符合CFDA/FDA及GLP的要求(可選項);

5、熟練使用藥代/毒代動力學計算軟件(DAS和WinNonlin),計算藥代/毒代動力學參數;使用SPSS軟件對數據進行統計分析;

6、使用WatsonLIMS管理項目運行和血樣管理;

7、確保檢測數據的真實性和完整性;確保血樣、標準品、試劑等的管理符合GLP要求;

8、確保相關試驗人員在正式從事分析檢測工作之前得到足夠的培訓,考核合格后上崗;確保所使用的檢測儀器設備按照相關SOP要求得到計量、驗證和維護保養;確保僅使用在有效期內的試劑和溶液執行檢測工作;

9、及時解決質量保證部門提出的問題,并持續改進;

10、良好的溝通能力及團隊領導能力,合理安排試驗人員和檢測儀器工作負載;

11、向上級部門和客戶及時匯報項目進度;

12、配合檢查機關(CFDA和FDA)針對場點或專題的現場核查。

任職要求:

1、藥代動力學、分析、生物、化學或者其他相關專業背景;

2、具有碩士及以上學歷,三年以上藥代/毒代以及生物分析相關工作經驗;

3、具有WatsonLIMS使用經驗;

4、具有豐富的小分子化合物生物樣品方法學驗證經驗。同時了解生物大分子生物樣品以及免疫原性樣品檢測流程者優先;

5、熟悉NMPA、FDA藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則,熟悉FDADrugInteractionStudies指導原則;熟悉NMPA生物分析方法學驗證指導原則,熟悉FDABioanalyticalMethodValidation指導原則,熟悉EMABioanalyticalMethodValidation指導原則;

6、熟知藥物(小分子化合物等)在實驗動物體內及體外的代謝規律,各種屬間的劑量折算規律,并能對人體的可能代謝情況做一定的預測;

7、具有GLP機構工作經驗以及應對檢查機關現場核查經驗者優先;

8、具有一定的團隊管理經驗。

崗位職責:

1、熟練掌握藥代動力學(PK,Invitro+InVivo)、毒代動力學(TK)FDA/CFDA指導原則,設計符合申報要求的試驗方案,全面掌握試驗進程,及時解決方案執行過程中出現的方案偏離,檢測樣本,統計數據并撰寫符合申報要求的總結報告;

2、使用LC/MS/MS建立小分子化合物的生物樣品(血漿、糞、尿、組織等)分析方法,并進行方法學驗證,確保方法符合CFDA/FDA及GLP的要求;

3、協助帶領團隊對生物大分子的生物樣品(血清)使用酶標儀或MSD建立分析方法,并進行方法學驗證,確保方法符合CFDA/FDA及GLP的要求(可選項);

4、協助帶領團隊對小分子化合物及生物大分子的給藥制劑建立UPLC/HPLC或UV的檢測方法,并進行方法學驗證,確保方法符合CFDA/FDA及GLP的要求(可選項);

5、熟練使用藥代/毒代動力學計算軟件(DAS和WinNonlin),計算藥代/毒代動力學參數;使用SPSS軟件對數據進行統計分析;

6、使用WatsonLIMS管理項目運行和血樣管理;

7、確保檢測數據的真實性和完整性;確保血樣、標準品、試劑等的管理符合GLP要求;

8、確保相關試驗人員在正式從事分析檢測工作之前得到足夠的培訓,考核合格后上崗;確保所使用的檢測儀器設備按照相關SOP要求得到計量、驗證和維護保養;確保僅使用在有效期內的試劑和溶液執行檢測工作;

9、及時解決質量保證部門提出的問題,并持續改進;

10、良好的溝通能力及團隊領導能力,合理安排試驗人員和檢測儀器工作負載;

11、向上級部門和客戶及時匯報項目進度;

12、配合檢查機關(CFDA和FDA)針對場點或專題的現場核查。

任職要求:

1、藥代動力學、分析、生物、化學或者其他相關專業背景;

2、具有碩士及以上學歷,三年以上藥代/毒代以及生物分析相關工作經驗;

3、具有WatsonLIMS使用經驗;

4、具有豐富的小分子化合物生物樣品方法學驗證經驗。同時了解生物大分子生物樣品以及免疫原性樣品檢測流程者優先;

5、熟悉NMPA、FDA藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則,熟悉FDADrugInteractionStudies指導原則;熟悉NMPA生物分析方法學驗證指導原則,熟悉FDABioanalyticalMethodValidation指導原則,熟悉EMABioanalyticalMethodValidation指導原則;

6、熟知藥物(小分子化合物等)在實驗動物體內及體外的代謝規律,各種屬間的劑量折算規律,并能對人體的可能代謝情況做一定的預測;

7、具有GLP機構工作經驗以及應對檢查機關現場核查經驗者優先;

8、具有一定的團隊管理經驗。

篇2:分析測試中心實驗室管理制度

1.各實驗室管理人員和相關實驗員負責實驗室設備及人身的安全,加強防火、防盜、防水、防事故的建設和培訓。

2.實驗室參加協助的工作人員,必須有公共實驗室的工作人員在場或經過上機操作培訓與考核。

3.實驗前要全面檢查安全,在檢測前必須熟悉檢測內容、操作步驟及各類儀器的性能,嚴格執行操作規程,并作好必要的安全防護。若儀器設備在運行中,實驗人員不得離開現場。

4.易燃、易爆物品必須存放在安全處,嚴禁帶電作業。

5.如遇火警,除應立即采取必要的消防措施滅火外,并馬上報警(火警電話為119),同時及時向上級報告,火警解除后要注意保護現場。

6.如有盜竊和事故發生,立即采取措施,及時處理,不得隱瞞,應及時報告主管和保衛部門,并保護好現場。

7.進行有毒、有害、有刺激性物質或有腐蝕性物質操作時(如微波消解、特殊樣品制備、啟動激光、高頻脈沖、使用有毒有害氣體等),應佩戴防護手套、防護鏡等安全配置。

8.實驗室內使用的空調設備、電熱設備、冰箱設備等的電源線,必須經常檢查有否損壞。移動電氣設備時,必須先切斷電源。電路或用電設備出現故障時,必須先切斷電源后,方可進行檢查。

9.實驗室應配有各類滅火器,按保衛部門要求定期檢查,實驗室人員必須熟悉常用滅火器材的使用。

10.高壓氣體鋼瓶的存放應滿足實驗環境條件的規定。

11.下班前,實驗室人員必須檢查操作的儀器及整個實驗室的門、窗和不用的水、電、氣路,并確保關好。

12.與實驗室無關的易燃、易爆物品不得隨意帶入實驗室。

篇3:巖礦鑒定與測試分析安全操作規程

第一章總則

第一條?測試分析、實驗是地質工作的一個重要組成部分。在工作中經常接觸易然、易爆、有毒、腐蝕性藥品試劑和有毒有害氣體,以及各種放射性物質、精密儀器、電器設備。在實驗測試樣品加工過程中還接觸粉塵。因此,在實驗測試工作中存在著各種不同安全因素,如燒傷、燙傷、割傷、中毒、失火、爆炸以及“三廢”對環境的污染和職業病等。為了確保實驗室工作人員的安全與健康,保證實驗測試分析工作的順利進行,特制定本規程。

第二條?各實驗室要有領導專門負責安全工作,各室要有(兼職)安全人員。

第三條?要經常向職工進行安全技術、工業衛生、消防和急救等科學知識教育,不斷開展技術革新的技術改造。大力采取新技術、新方法、以無毒藥品代替有毒藥品,以低毒藥品代替劇毒藥品,積極改善勞動條件,做到安全生產。

第四條?加強監測工作,凡有毒有害物質和粉塵濃度超過國家允許標準的要采取積極措施。必須達到國家標準,達到安全要求。

第五條?從事有毒有害作業人員必須進行定期健康檢查,對矽肺病患者和職業中毒人員要積極給予治療,妥善安置。要做好職工職業病防治法規的教育,提高自身防范保護能力,同時做好職工營養保健食品的供應和發放工作。

第六條?測試中心(實驗室)所有工作人員必須嚴格遵守本規程。

第七條?實驗室要建立崗位責任制及操作規程及出入制度,非本單位工作人員未經許可不得擅自入內。

第八條?實驗室化學危險品的采樣、使用,必須遵照國家《工業用化學產品采樣安全通則》的規定進行。

第二章實驗室的一般安全要求

第九條?實驗室應具備一定數量的消防設備,滅火器類型的選擇要符合實驗室工作場所滅火的特點。各種滅火器材應放在方便醒目的地方,且要定期檢查和更換。

第十條?實驗室各工作場所應有相應的妨害措施。有毒有害物質濃度不得超過國家最高允許標準。避雷設施的接地電阻不得大于4歐姆。

第十一條?對噪聲超過國家標準的工作場所要進行降噪處理。

第十二條?室內清晰度除特種設備特殊要求外,一般應保持在13—25℃之間。

第十三條?使用汞的化驗間或工作臺,應備有特殊設施,以便收集灑出的少量汞。

第十四條?經如實驗室工作時必須穿好工作服,工作服應經常保持干凈清潔,進入食堂和其他公共場所禁止穿工作服。在接觸濃硫酸、濃堿應戴好橡皮手套及工作帽,試樣加工操作時禁止帶手套。

第十五條?化驗間內禁止吸煙、吃東西和存放食物,并不準用嘴嘗味道的方法來鑒定未知藥品。工作完畢后應用肥皂洗手,離開實驗室時要查看門窗、氣、水、電是否關閉。

第三章用電安全操作規程

第一條?電器設備的選型、配線和接地應符合國家《爆炸危險場所電器安全規程》的有關規定。

第二條?實驗室的照明和生產用電線要嚴格分開,以便在緊急情況下截斷生產用電后,仍能照明處理事故。

第三條?各種電器設備及線路應始終保持干燥,不得受潮,并經常進行檢查。

第四條?各室用電分配要合理,不得超負荷用電,不得隨便更改或增設線路。市內不得有裸露電線,電器刀閘開關應完全合上或斷開。

第五條?保險絲熔斷后,應檢查原因,不得任意增加或加粗保險絲,更不得用銅絲、鋁絲、或其他金屬絲代替。拔插頭時應用手捏住插頭再拔,不得只拉電線。

第六條?用高壓電流工作時,必須穿電工絕緣膠鞋,帶膠皮手套,站在絕緣地板上、使用絕緣手柄的工具。

第二十二條?在高溫爐等電熱設備中取出或放入物品時,必須先切斷電源,金屬器皿不得直接放在電爐上加熱,要衛墊耐火盤或石棉板,以防電爐和金屬器皿接觸產生短路。

第四章危險品的使用和保管

第一條?易燃、易爆、有毒藥品和氧化劑、腐蝕劑、壓縮或液化氣體應分庫存放,易燃易爆藥品應分貯于地下室或陰涼通風地方。劇毒藥品如氧化物、砷化物等,必須存入保險柜內,由專人保管,批準使用,登記用量。

第二條?取用藥品必須用骨、骨瓷或鑷子等專用工具。吸取酸、堿、有毒、放毒性溶劑及有機溶劑時,必須使專門的器械,嚴禁用嘴吸取。啟開揮發性試劑,瓶口應朝向通風柜內,以防發生途害、配制藥品試劑必須嚴格遵守操作規程。

第三條?工作場所不得存放大量的易燃物品(含廢液)如汽油、酒精(甲醇)乙醚、苯類丙酮及其它易燃有機溶劑,少量易燃藥品應放在遠離熱源的地方。使用易燃藥品時,周圍不得有明火,爐、電源開關等,更不可用明火或電爐直接加熱。

第四條?操作氧化物必須戴口罩和橡皮套,嚴防濺灑沾污,氧化物廢液須經處理后再倒入水橫槽,并以大的液流水沖稀。

第五條?所有藥品、試劑必須貼有明顯的標簽,標明名稱、深度和有關要求。禁止使用沒有標簽的藥品、試劑。

第六條?搬運大瓶(或壇裝)酸、堿或腐蝕性液體時應特別小心,注意容器有無裂紋,外包裝是否牢固,搬運時最好用手推車。從大容器分裝時,應用虹吸管移取。不要將10公斤以上的玻璃竄器用來傾倒。

第七條?濃硫酸與水混合時,必須邊攪拌邊將硫酸倒入裝有冷水的耐熱玻璃器皿中,凡在稀釋時能放出大量熱的酸、磷堿都按照此法操作。

第五章壓縮氣體或液化氣體

第一條?各種裝有壓縮氣體的鋼瓶應有明顯標志,放在陰涼安全的地方,存放氣瓶的房間應設有通氣窗或排氣孔,并經常通風換氣。

第二條?氣瓶與用氣現場、明火點、電器設備的間距不應小于10米。

第三條?搬運氣瓶時先裝上安全帽,禁止敲擊碰撞氣瓶,避免受到震動以防氣瓶爆炸。

第四條?氣瓶豎放時,必須固定栓牢。

第五條?氣瓶不得與電線接觸,或放在加熱器和暖氣附近,也不要放在陽光直射的地方,以防氣體受熱膨脹引起爆炸。

第六條?開啟壓力表的閥門時要緩慢,不可太快,以防儀器被沖壞或引起著火爆炸。

第七條?氧氣瓶一定要嚴防與油脂接觸,開啟工具不得沾有油污。

第八條?使用乙炔鋼瓶,要有防回火裝置,嚴格遵守使用規程。

第九條?氫氣瓶與盛有易燃,可燃物及氧氣性氣體的容器和氣瓶的間距不應小于8米。

第十條?氣瓶閥門或減器泄漏時,不得繼續使用,閥門損壞時,嚴禁瓶內有壓力的情況更換閥門。

第十一條?各種氣體瓶使用到最后的剩余壓力不得小于0.5公斤/厘米,乙炔瓶的剩余壓力隨室溫而定,具體參

考數據如下:

溫度<5°g-5-+

+5°g+5-

+15°g+5-

+25°g+25-

+35°g乙炔最小剩余壓力(kg/gm)0.51.01.52.03.0

第六章粉塵作業應遵守的規定

第一條?實驗室要每年制定防塵措施計劃,所需設備,材料和設備經費納入安全措施計劃。

第二條?建立定期檢測制度,指定專人負責塵工作,每年要測塵1—2次,并將測定結果向碎樣工及粉塵操作人員公布。

第三條?對防塵設施要定期檢查,發現問題,立即停工維修,不許湊合生產。

第四條?粉塵作業應遵守操作規程,各工序均應在通風罩(柜)內進行。要全面貫徹風、水、密、護、管、查的綜合降塵措施,搞好粉塵的凈化處理。

第五條?作業場所的粉塵濃度不得超過國家允許標準,含有1o%以上游離二氧化碳硅粉塵不超過4毫克/米空氣。

第六條?碎樣間的防塵設施一定按設計安裝,并由安全、衛生、環保等部門驗收。發現不符合防塵要求的一律不準投入生產。

第七條?碎樣時,操作人員要戴好防塵口罩,動作要輕,盡量減少粉塵的飛揚。

第八條?粉塵空氣排出室外,要經凈化處理,不得污染環境。

第七章儀器、器皿、機械設備使用安全

第一條?精密儀器、玻璃器皿應分庫存放。鉑金器國:皿應存放于保險柜內,由專人保管,建立使用登記制度。使用時必須熟悉其性能和操作規程。

第二條?各類精密儀器應分別根據其本身的防塵、防潮、防毒、防銹、防震以及恒溫、怕濕特殊、要求進行安裝、放置和使用,并應便于儀器的保養,操作和檢修。

第三條?精密儀器應由熟悉其性能的技術人員專責保管,建立使用登記制度。發生故障時,應及時報告經管人員,不得擅自拆修。

第八章實驗室通風

第一條?實驗室通風應根據作業性質采用自然通風和機械通風相結合的方式進行。

第二條?樣品加工均應在通風柜內進行,通風的設計一般應滿足下列要求:

1、粉塵通風系統應用上進下排式通風,操作孔的大小,在滿足操作要求和維修方便的條件下,盡可能小,以便減少抽風量。

2、排風系統中排風扇應根據所需風速,風量在一定歷史條件下。即風速、風量應根據粗碎、中碎、細碎等碎樣方法的不同而定。其罩口風速一般不小于1米/秒。風速還可以此粉塵不能逸出罩口為原則而定。

3、排風系統的排風口向下,排風管道要一定的角度,以防法集取,排風系統盡可能簡單,不宜過長或變拐過多,拐角處盡可能圓滑。

4、排風口的粉塵應設有除塵裝置。

第三條?化驗車間的通風設施一般應滿足下列要求:

1、化驗分析車間的通風一般采用上吸下排或風櫥。操作孔可安裝活動窗子,可利用窗子調節罩口的風量。

2、排風系統最好垂直上升,為求結構簡單,有拐角要圓角化。

3、排風系統要有噴淋式吸收塔等凈化裝置,保證排出的廢氣中有害物質的濃度低于規定標準。

4、直接排出廢氣的排風口要比周圍居民房屋高3米。第五十六條?化驗分析車間除局部通風系統外,還要安裝換氣扇,調節室內空氣,排出有害氣體,使室內空氣保持新鮮。

第四條?排風系統要經常檢查維修,出現故障立即排除,系統因故障不能通風時,不許進行生產操作。

第九章藥品、儀器倉庫

第一條?藥品、儀器倉庫的設計與建筑,必須符合防火、防爆、防潮、防震、通風等要求,應具有寬敞的出入口,庫內要陰涼,照明要完好,并應有地下室。

第二條?藥品、儀器倉庫要由責任心強,熟悉藥品,儀器性能的人員管理。

第三條?庫內要保持整齊、清潔,要隨時檢查儀器、藥品是否受潮、發霉、變質。

第四條?化學危險物品應當分類分項存放,堆垛之間的主要通道應當有安全距離,不得超量存儲。

第五條?遇火、受潮容易燃燒或產生有毒氣體的化學藥品,不得在露天、潮濕,漏雨和低塵容易積水的地方存放。

第六條?受陽光照射容易燃燒、爆炸或產生有毒氣體的化學危險品,桶裝、缺罐裝等易燃夜體、氣體應當在陰涼通風地點存放。

第七條?所有裝藥品的容器均應貼上標簽,注明化學分子式,純度、濃度等。標簽如有脫落或模糊不清,要進行技術簽定,方能使用。

第八條?儲量化學危險品的倉庫內嚴禁烤火取暖、吸煙和使用明火。庫內不許分裝有毒的化學藥品,而只能以原包裝發放。

第九條?保存化學藥品,絕對禁止開放狀態。

第十條?儲量化學藥品的倉庫,應當根據有關條例,配備消防設施及通訊報警裝置。

第十章‘‘三廢”的處理

第一條?要建立“三廢”排放的檢查制度,對排放的“三廢”經常進行檢查,監測,并對實驗室周圍的水、大氣等進行定期監測,做好經常性衛生監測和防護工作。

第二條?排出的“三廢’’應符合國家衛生標準。同時可根據當地具體情況,以符合標為原則,在滿足衛生要求的前提下,制定區域性“三廢"排放標準。

第三條?實驗室排放廢氣中部分有害物的最高允許濃度見

表1

有害物名稱最高允許濃度

(kg/小時)有害物名稱最高允許濃度(毫克/米)so2.34co2h2.s5.1hg0.01氟化物1.8pb34no12粉塵100

以上為日平均排放標準。若每天排水一次而小于12小時,則其排放量可以達到日平均的三倍。

第四條?廢水的排放標準見表2

表2

有害物名稱排放標準(mg/升)有害物名稱排放標準(mg/升)hg及其化合物0.05※pb值6-9cd及其化合物0.1※硫化物1cr及其化合物0.5※氰化物0.5as及其化合物0.5※氟化物10pb及其化合物0.1※硝基苯類5

為按金屬的含量計算

第五條?一切不深固體物或濃酸、濃堿廢液,嚴禁倒入水池,以防堵塞和腐蝕水管。濃酸、濃堿應經稀釋后才能放入下水道。

第六條?大理有機深劑廢液不得放入下水道,應盡可能回收或集中處理。

第七條?過氧化鈉的廢米不得用紙或類似可燃物包裹后丟于廢米箱內,應用水沖洗排入水道,以免白燃引起火災。

第八條?含有氫化物的廢水在排入水池中,經處理后生成無毒的溶液后再排入下水道。

第九條?化學實驗的廢水在排入城市下水道前應經中和及凈化處理,使有害雜質及ph值不超過《工業三廢排放試行標準》,并應定期檢測。

第十條?不能回收利用的被污染的勞動保護用品、紙張、樣品袋、可燃性、放射性固體廢物,應就地焚燒,余灰同非可燃性,放射性廢物一超埋存。

第十一條?放射性廢液應倒入專門的廢液地內,定期處理,嚴禁任意排放或滲漏。

第十一章?防火安全

第一條?實驗室的每一次化驗車間應備滅火器和砂箱,其數量根據需要而定。

第二條?在放滅火器的地方,應掛上滅火器使用規則。

第三條?經常對職工進行防火、滅火辭謝的宣傳教育,并了解掌握滅火器的合作規則和滅火的基本常識。

第四條?使用易燃材料進行工作的地方,禁止吸煙和使用明火。

第十二章?個人防護

一條?進入化驗室時,必須穿戴工作服、口罩,加工試樣的女工應戴好工作帽,離開實驗室立即脫下。

第二條?工作服應經常保持整潔、禁止穿工作服進入食堂或其它公共場所。

第三條?工作結束后應用肥皂洗手。

第四條?放射性樣品,其放射性強度超過規定時,枯一般化驗室操作。

第五條?進入放射性工作場所必須穿戴好護用品,放射性作業人員飲食前必須洗手、漱口。放射性作業使用的主護用品應經常清洗,并不準帶回生產區。

第六條?化驗車間應備有急救箱,并經常檢查,保證齊備。

第七條?從事化驗測試的工作人員,應掌握基本的應急知識和措施。

第八條?在進行有可能碰傷、刺激或燒傷眼睛的工作時,必須戴好防護眼鏡.接觸濃硫酸、濃堿的操作時應戴膠皮手套及工作帽.試樣加工不得戴手套作業.