GMP注冊(cè)師崗位職責(zé)

一、任職資格:1、本科及以上學(xué)歷,具有生物、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)背景;2、三年以上藥品研究、藥品注冊(cè)工作經(jīng)歷;3、熟悉國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)及注冊(cè)申報(bào)流程;4、能夠撰寫(xiě)藥品注冊(cè)申報(bào)資料和DMF文件的申報(bào)資料;5、具有較強(qiáng)的語(yǔ)言溝通能力、項(xiàng)目管理和控制能力;6、能夠承受一定的工作能力、吃苦耐勞、工作踏實(shí)認(rèn)真,有條理性和責(zé)任心。二、崗位職責(zé):1、負(fù)責(zé)立項(xiàng)品種國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)信息的查詢(xún);2、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)項(xiàng)目(含DMF文件)的制定,注冊(cè)資料的組織撰寫(xiě)、整理、上報(bào),解決研究和申報(bào)過(guò)程中遇到的問(wèn)題;3、負(fù)責(zé)與國(guó)內(nèi)藥品管理部門(mén)的溝通協(xié)調(diào)和進(jìn)度跟進(jìn)工作;4、負(fù)責(zé)按法規(guī)要求開(kāi)展藥品補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)工作;5、負(fù)責(zé)臨床前藥理評(píng)價(jià)的組織實(shí)施,及與委托單位的協(xié)調(diào)溝通,進(jìn)度質(zhì)量管控等工作;6、完成公司藥品注冊(cè)相關(guān)的其他工作。

篇2:注冊(cè)專(zhuān)員崗位職責(zé)(20篇)

注冊(cè)專(zhuān)員(崗位職責(zé))

職位描述

崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)藥品申報(bào)資料的撰寫(xiě)、整理和內(nèi)部審核;

2、負(fù)責(zé)品種注冊(cè)項(xiàng)目的統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)及項(xiàng)目進(jìn)度跟蹤;

3、與藥監(jiān)主管部門(mén)和藥品注冊(cè)相關(guān)部門(mén)的溝通協(xié)調(diào);

4、協(xié)助建立注冊(cè)團(tuán)隊(duì)的工作系統(tǒng)和程序以確保項(xiàng)目在規(guī)定時(shí)間內(nèi)及時(shí)完成;

5、及時(shí)匯總、分類(lèi)、整理、歸檔國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)出臺(tái)的各項(xiàng)藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料。

任職資格:

1、藥品相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科或以上學(xué)歷,從事藥品注冊(cè)工作3年以上;

2、熟悉藥品管理及注冊(cè)法規(guī),能獨(dú)立處理、解決藥品注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題;

3、熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié);

4、熟悉藥品注冊(cè)法規(guī),掌握合成、制劑和分析基本理論知識(shí),能獨(dú)立匯總審核藥品申報(bào)資料;

5、對(duì)注冊(cè)信息以及相關(guān)的產(chǎn)品資料負(fù)有保密責(zé)任;

6、具有較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索能力,溝通及協(xié)調(diào)能力,與相關(guān)部門(mén)保持良好溝通。注冊(cè)專(zhuān)員(崗位職責(zé))

職位描述

崗位職責(zé):1.及時(shí)了解學(xué)習(xí)藥監(jiān)部門(mén)政策法規(guī)動(dòng)態(tài),分析對(duì)企業(yè)的影響,并協(xié)助部門(mén)經(jīng)理提出初步應(yīng)對(duì)策略;2.建立良好的溝通方式,做好與日常的溝通與維護(hù);3.落實(shí)注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目的執(zhí)行;4.進(jìn)行再注冊(cè)申報(bào)資料的編寫(xiě),按時(shí)限規(guī)定,組織再注冊(cè)按時(shí)提出申請(qǐng),順利獲得批件;5.編寫(xiě)注冊(cè)申報(bào)資料編寫(xiě),按時(shí)注冊(cè)申報(bào);6.跟蹤注冊(cè)申報(bào)進(jìn)度,遇到問(wèn)題及時(shí)溝通反饋,確保注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)一次通過(guò)審批;任職要求:1.藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷,應(yīng)屆畢業(yè)生或1-3年工作經(jīng)驗(yàn)者2.熟悉藥品監(jiān)管法規(guī)的最新發(fā)展動(dòng)態(tài),熟練操作辦公軟件。3.有藥品注冊(cè)工作經(jīng)歷者優(yōu)先。注冊(cè)專(zhuān)員(崗位職責(zé))

職位描述

崗位職責(zé):

1、根據(jù)注冊(cè)目標(biāo),制定并執(zhí)行注冊(cè)計(jì)劃,進(jìn)行注冊(cè)工作的開(kāi)展,及時(shí)跟蹤注冊(cè)工作的進(jìn)展,分析偏差原因并及時(shí)指導(dǎo)改進(jìn),確保注冊(cè)目標(biāo)完成。

2、根據(jù)公司業(yè)務(wù)所涉及領(lǐng)域,收集國(guó)家、省、市各級(jí)藥監(jiān)的政策法規(guī),建立并及時(shí)更新國(guó)內(nèi)注冊(cè)相關(guān)政策信息庫(kù)。

3、配合主管維護(hù)已有的政府關(guān)系,根據(jù)公司新業(yè)務(wù)的開(kāi)展,拓展相關(guān)政府部門(mén)的關(guān)系,有效利用政府資源平臺(tái)。

4、根據(jù)公司產(chǎn)品布局,及時(shí)學(xué)習(xí)和了解新業(yè)務(wù)的相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和政策法規(guī),提升自身業(yè)務(wù)能力與績(jī)效水平。

5、根據(jù)公司費(fèi)用政策,合理安排費(fèi)用支出;合理協(xié)調(diào)、分配公司資源。

6、完成上級(jí)臨時(shí)交辦后的任務(wù)。

任職要求:

1年以上有醫(yī)療器械相關(guān)注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。

注冊(cè)專(zhuān)員(崗位職責(zé))

職位描述

崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)進(jìn)口產(chǎn)品的注冊(cè)工作;

2、負(fù)責(zé)注冊(cè)資料的準(zhǔn)備;與檢測(cè)機(jī)構(gòu)聯(lián)系,按計(jì)劃完成注冊(cè)檢測(cè);與醫(yī)院聯(lián)系,按計(jì)劃完成臨床試驗(yàn);

3、負(fù)責(zé)與藥監(jiān)局建立并保持良好的關(guān)系,保證注冊(cè)工作順利進(jìn)行;

4、上級(jí)交辦的其他工作。

任職資格:

1、有的IVD法規(guī)事務(wù)工作的經(jīng)驗(yàn),熟悉II類(lèi)、III類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)流程、資料準(zhǔn)備、注冊(cè)檢驗(yàn)及臨床試驗(yàn)工作;

2、英語(yǔ)熟練,能用英語(yǔ)跟國(guó)外進(jìn)行郵件溝通;

3、主動(dòng),能獨(dú)立處理問(wèn)題。

注冊(cè)專(zhuān)員(崗位職責(zé))

職位描述

崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè),熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和注冊(cè)流程;

2、編寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)文檔,跟蹤注冊(cè)變更登記/延長(zhǎng)申請(qǐng);

3、熟悉藥監(jiān)局、醫(yī)療器械檢測(cè)中心辦事流程,保持與檢測(cè)機(jī)構(gòu)和藥監(jiān)局的良好溝通;

4、跟進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)方面的國(guó)家政策及法規(guī)的更新、搜集、解讀培訓(xùn)、宣導(dǎo),定期匯報(bào)工作進(jìn)展;

5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的起草、樣品的送檢與注冊(cè),相關(guān)材料的整合及遞交;

6、跟進(jìn)和辦理產(chǎn)品送檢及注冊(cè)中所需要的各項(xiàng)工作;

7、在相關(guān)領(lǐng)域,為公司提供及時(shí)有效的注冊(cè)事務(wù)支持和相關(guān)信息;

8、負(fù)責(zé)臨床文件和資料的搜索和研究,編寫(xiě)注冊(cè)臨床評(píng)估;

9、公司及領(lǐng)導(dǎo)安排的其他相關(guān)工作。

任職要求:

1、專(zhuān)科以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療設(shè)備等相關(guān)專(zhuān)業(yè);

2、2年以上有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),有獨(dú)立完成過(guò)二類(lèi)及二類(lèi)以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)者優(yōu)先

3、熟悉CFDA法規(guī)及相關(guān)注冊(cè)流程,熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、熟悉ISO13485/ISO9001相關(guān)知識(shí),具有注冊(cè)專(zhuān)員培訓(xùn)證書(shū)者優(yōu)先

4、有責(zé)任心,工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致,能夠合理安排時(shí)間并獨(dú)立完成工作

注冊(cè)專(zhuān)員(崗位職責(zé))

職位描述

崗位職責(zé):

1.負(fù)責(zé)公司二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào);

2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)制定;

3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢工作,與檢測(cè)機(jī)構(gòu)的溝通和協(xié)調(diào);

4.負(fù)責(zé)臨床評(píng)價(jià)和試驗(yàn)方案的編寫(xiě),臨床統(tǒng)計(jì)及臨床報(bào)告的編寫(xiě)工作;

5.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫(xiě)和申報(bào)工作;

6.負(fù)責(zé)跟蹤產(chǎn)品申報(bào)進(jìn)度,解決申報(bào)過(guò)程中遇到的問(wèn)題;

7.根據(jù)公司擬申報(bào)產(chǎn)品的要求搜集技術(shù)資料、編制產(chǎn)品申報(bào)材料;

8.及時(shí)了解并報(bào)告產(chǎn)品注冊(cè)的政策法規(guī)。

任職要求:

1.醫(yī)學(xué)、生物工程、英語(yǔ)等相關(guān)專(zhuān)業(yè),本科以上學(xué)歷;

2.良好的溝通能力、文獻(xiàn)查閱能力;

3.有三年以上實(shí)際的醫(yī)療器械的注冊(cè)報(bào)批的經(jīng)驗(yàn),有三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的申報(bào)經(jīng)驗(yàn);

4.熟悉醫(yī)療器械的申報(bào)流程,能夠獨(dú)立完成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)、注冊(cè)文件的準(zhǔn)備、產(chǎn)品檢測(cè)、臨床試驗(yàn)等事務(wù);

5.熟悉申報(bào)綜述資料的撰寫(xiě),并具備良好的專(zhuān)業(yè)資料撰寫(xiě)水平;

6.工作熱情高,踏實(shí)、認(rèn)真,具有較強(qiáng)的上進(jìn)心和責(zé)任心,良好的團(tuán)隊(duì)意識(shí),良好的協(xié)作溝通;

7.英語(yǔ)熟練。

注冊(cè)專(zhuān)員(崗位職責(zé))

職位描述

崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)診斷試劑產(chǎn)品的注冊(cè)報(bào)批工作和相關(guān)項(xiàng)目的實(shí)施。

2、規(guī)范研發(fā)部門(mén)的試驗(yàn)過(guò)程和研發(fā)輸出,協(xié)助撰寫(xiě)相應(yīng)注冊(cè)文件,以滿足產(chǎn)品生產(chǎn)、注冊(cè)和質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)核查的要求。

3、對(duì)外聯(lián)系注冊(cè)檢測(cè)部門(mén)和臨床機(jī)構(gòu),及時(shí)進(jìn)行意見(jiàn)反饋和溝通,以獲得產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告和臨床試驗(yàn)報(bào)告。

4、審核產(chǎn)品注冊(cè)資料,按照藥監(jiān)局的要求進(jìn)行報(bào)批,并與藥監(jiān)局審評(píng)中心溝通以獲得產(chǎn)品注冊(cè)證。

5、熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系、有醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核經(jīng)驗(yàn)。

任職要求:

1、生物工程、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷,熱衷于產(chǎn)品報(bào)批工作。

2、一年以上體外診斷試劑注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),熟悉體外診斷試劑注冊(cè)法規(guī)要求和流程,參與過(guò)注冊(cè)資料的撰寫(xiě)。

3、工作踏實(shí)勤奮,掌握計(jì)算機(jī)文字處理、軟件應(yīng)用,特別是統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)。

4、有較好的文字能力和口頭表達(dá)能力,善于與人溝通,有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)意識(shí),責(zé)任心強(qiáng)。

注冊(cè)專(zhuān)員(崗位職責(zé))

職位描述

崗位職責(zé):

1、審核報(bào)送藥品注冊(cè)資料,按照程序及時(shí)申報(bào),并配合藥品監(jiān)管部門(mén)辦理相關(guān)手續(xù);

2、跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度,使注冊(cè)申請(qǐng)得以順利批準(zhǔn);

3、通過(guò)多種途徑,掌握藥品注冊(cè)政策和品種動(dòng)態(tài),及時(shí)辦理藥品注冊(cè);

4、對(duì)不公正的注冊(cè)提出行政復(fù)議、行政訴訟,維護(hù)企業(yè)利益;

5、承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù),向企業(yè)各部門(mén)提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息,為企業(yè)決策層做好參謀,對(duì)違法違規(guī)行為及時(shí)制止;

6、為企業(yè)銷(xiāo)售提供信息支持,及時(shí)將申報(bào)品種與市場(chǎng)同類(lèi)品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場(chǎng)部,以幫助其制定與調(diào)整銷(xiāo)售政策;

任職要求:

1、具有藥學(xué)、生物化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或經(jīng)驗(yàn);

2、具有一定的藥品注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)政策法規(guī)、技術(shù)要求及工作流程;

3、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力、有嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度,心思細(xì)膩。

注冊(cè)專(zhuān)員(崗位職責(zé))

職位描述

崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè),包括注冊(cè)要求的收集、整理和分析,制定注冊(cè)計(jì)劃,編制和遞交申報(bào)材料,審核跟蹤并解決問(wèn)題直到取得證書(shū);

2、跟蹤并整理更新各類(lèi)相關(guān)法律法規(guī)的變化;

3、項(xiàng)目/專(zhuān)利申請(qǐng)?zhí)峤徊⒏?

4、與公司內(nèi)部、臨床單位、檢測(cè)機(jī)構(gòu)和藥監(jiān)系統(tǒng)等溝通協(xié)調(diào)報(bào)批事宜;

5、完成領(lǐng)導(dǎo)安排任務(wù);

任職要求:

1、醫(yī)藥、生物相關(guān)專(zhuān)業(yè),大專(zhuān)以上學(xué)歷;

2、1年以上藥品或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;

3、書(shū)面表達(dá)能力強(qiáng),熟練運(yùn)用OFFICE辦公軟件;

4、較強(qiáng)的學(xué)習(xí)、溝通、協(xié)調(diào)和項(xiàng)目管理能力;

5、有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神和溝通能力。

注冊(cè)專(zhuān)員(崗位職責(zé))

職位描述

崗位職責(zé):

1.根據(jù)公司規(guī)劃,輔助完成保健食品、醫(yī)療器械的研究與開(kāi)發(fā);

2.能夠配合完成新產(chǎn)品信息的收集、文獻(xiàn)的檢索與篩選工作;

3.編寫(xiě)保健食品申報(bào)技術(shù)資料,主要包括研發(fā)報(bào)告、配方篩選、工藝優(yōu)選、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等;

4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品申報(bào)過(guò)程中技術(shù)問(wèn)題的審核,技術(shù)材料的制作及整理及申報(bào)過(guò)程中涉及的其他工作;

5.及時(shí)匯總、分類(lèi)、整理、歸檔國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)出臺(tái)的各項(xiàng)法規(guī)、文件及技術(shù)資料;

6.協(xié)助完成與代理公司、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及審批機(jī)構(gòu)的溝通工作;

7.負(fù)責(zé)技術(shù)文件的檔案管理;

8.其他領(lǐng)導(dǎo)交辦事宜。

任職要求:

1.本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)及食品化工等相關(guān)專(zhuān)業(yè);

2.兩年以上保健食品研發(fā)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),具有特醫(yī)食品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)或II類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;

3.熟悉保健食品、醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)法律法規(guī)、審評(píng)技術(shù)藥店及申報(bào)流程;

4.能夠獨(dú)立開(kāi)展工作,具備一定承受壓力的能力;

5.具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力;

6.具有一定的溝通協(xié)調(diào)能力及良好的團(tuán)隊(duì)合作精神;

7.熟練掌握英語(yǔ),能夠閱讀專(zhuān)業(yè)文獻(xiàn)。

注冊(cè)專(zhuān)員(崗位職責(zé))

職位描述

崗位描述:

1、負(fù)責(zé)體外診斷試劑新產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫(xiě)與申報(bào);

2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的新產(chǎn)品注冊(cè)及變更注冊(cè)。

崗位要求:

1、良好的溝通、組織和協(xié)調(diào)能力;

2、2年以上醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)并能獨(dú)立編寫(xiě)注冊(cè)相關(guān)資料;

3、豐富的法規(guī)資訊解讀,培訓(xùn)宣導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)。

注冊(cè)專(zhuān)員(崗位職責(zé))

職位描述

崗位職責(zé):

1.負(fù)責(zé)整理醫(yī)療器械CFDA注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)程,制定階段性項(xiàng)目計(jì)劃,并按計(jì)劃嚴(yán)格實(shí)施;

2.負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械CFDA注冊(cè)流程,并根據(jù)國(guó)家法律、法規(guī)及時(shí)更新注冊(cè)流程,并向公司有關(guān)部門(mén)人員進(jìn)行流程培訓(xùn);

3.負(fù)責(zé)收集、整理與醫(yī)療器械CFDA注冊(cè)相關(guān)的法律、法規(guī);并向公司有關(guān)部門(mén)提供國(guó)家最新法律、法規(guī)動(dòng)態(tài)信息;

4.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械CFDA注冊(cè)項(xiàng)目的注冊(cè)檢測(cè)、注冊(cè)補(bǔ)充檢測(cè)跟檢工作;

5.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械CFDA注冊(cè)項(xiàng)目的受理遞交、審評(píng)發(fā)補(bǔ)、取得注冊(cè)證備案工作;

6.在醫(yī)療器械CFDA注冊(cè)過(guò)程中,若發(fā)生項(xiàng)目退審、撤銷(xiāo)、丟失等嚴(yán)重情況,需及時(shí)向上級(jí)匯報(bào),做好應(yīng)急處理工作;

7.管理公司的質(zhì)量文件;

7.完成上級(jí)交辦的其他工作。

任職要求:有醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

注冊(cè)專(zhuān)員(崗位職責(zé))

職位描述

崗位要求:

1、3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);

2、熟悉藥品注冊(cè)的相關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)藥物研究指導(dǎo)原則。

3、熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)程序、流程和各個(gè)環(huán)節(jié),以及對(duì)各類(lèi)藥物注冊(cè)申報(bào)材料的要求;具備及熟悉申報(bào)綜述資料的撰寫(xiě)和科學(xué)報(bào)告寫(xiě)作及具有對(duì)申報(bào)資料審核能力;

4、良好的溝通、協(xié)調(diào)、及獨(dú)立思考和解決問(wèn)題的能力。能獨(dú)立處理或解決藥品申報(bào)注冊(cè)過(guò)程中的有關(guān)問(wèn)題;

5、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)

崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)項(xiàng)目的組織、實(shí)施、執(zhí)行和管理工作;協(xié)助完成新產(chǎn)品立項(xiàng)有關(guān)的部分調(diào)研、評(píng)估工作;

2、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)資料的獨(dú)立撰寫(xiě)和整理,藥品申報(bào)注冊(cè)、跟進(jìn)協(xié)調(diào)、及注冊(cè)文件管理等工作;

3、跟蹤項(xiàng)目研發(fā)及注冊(cè)申報(bào)進(jìn)度,解決研究及申報(bào)過(guò)程中遇到的問(wèn)題,保證注冊(cè)環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行;跟蹤并促進(jìn)所申報(bào)品種的審評(píng)及審批過(guò)程,及時(shí)解決和反饋該過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題;

4、及時(shí)捕捉并反饋、解讀注冊(cè)政策及產(chǎn)品申報(bào)信息,為公司決策提供建議。

注冊(cè)專(zhuān)員(崗位職責(zé))

職位描述

工作職責(zé):

1.制定并執(zhí)行注冊(cè)計(jì)劃,及時(shí)獲取新國(guó)產(chǎn)IVD及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的批準(zhǔn),維護(hù)其他需要的現(xiàn)有產(chǎn)品注冊(cè)證

2.支持注冊(cè)主管開(kāi)展相關(guān)工作

職位要求:

1.醫(yī)療相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科或以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先

2.兩年以上國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),IVD相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先

3.扎實(shí)的醫(yī)療器械和IVD注冊(cè)法規(guī)知識(shí)和能力。具有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析相關(guān)知識(shí)

4.高度的責(zé)任心,工作細(xì)致

5.誠(chéng)信,具有團(tuán)隊(duì)精神

6.良好的英文和溝通技巧

7.熟練掌握MicrosoftOffice(Word,E*cel,PowerPoint)

注冊(cè)專(zhuān)員(崗位職責(zé))

職位描述

崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的注冊(cè)事務(wù),準(zhǔn)備詳細(xì)的注冊(cè)文件,提供工作流程和時(shí)間表;

2、對(duì)公司新產(chǎn)品提供相關(guān)法規(guī)及注冊(cè)流程等資料,并提交時(shí)限支持;

3、對(duì)臨床試驗(yàn)方案的制定、實(shí)施等提供注冊(cè)法規(guī)意見(jiàn);

4、協(xié)助進(jìn)程產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)制定、型式檢驗(yàn)和產(chǎn)品自檢。

任職要求:

1、三年以上相關(guān)工作經(jīng)歷;

2、具備相應(yīng)的臨床醫(yī)學(xué)知識(shí)、細(xì)胞生物學(xué)知識(shí),熟悉產(chǎn)品注冊(cè)法規(guī);

3、熟練使用MicrosoftOffice專(zhuān)業(yè)辦公軟件;具有一定的判斷力、決策能力、協(xié)調(diào)能力、人際溝通能力、計(jì)劃與執(zhí)行能力;

4、參加過(guò)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)法規(guī)的培訓(xùn)及醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人員培訓(xùn)并取得相關(guān)證書(shū);

注冊(cè)專(zhuān)員(崗位職責(zé))

職位描述

崗位職責(zé):

1、注冊(cè)申報(bào)資料歸集撰寫(xiě);

2、參與注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn);

3、與監(jiān)管部門(mén)、臨床醫(yī)院、第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的對(duì)接。

任職要求:

1、學(xué)歷:專(zhuān)科及以上;

2、專(zhuān)業(yè):生物、制藥、檢驗(yàn)等相關(guān)專(zhuān)業(yè);

3、具有基本的統(tǒng)計(jì)技術(shù)、英語(yǔ)基礎(chǔ)良好;

4、一年以上器械或藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),并了解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

注冊(cè)專(zhuān)員(崗位職責(zé))

職位描述

崗位名稱(chēng):注冊(cè)專(zhuān)員

所屬部門(mén):注冊(cè)部

直接上級(jí):技術(shù)副總

職位職責(zé):

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)材料準(zhǔn)備;

2.與產(chǎn)品注冊(cè)機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)溝通;

3.產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度跟蹤;

4.協(xié)調(diào)公司內(nèi)部資源完成注冊(cè)工作;

5.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系相關(guān)的工作。

任職要求:

1.大學(xué)本科以上學(xué)歷;

2.良好的個(gè)人素質(zhì),有一定的文字功底,良好的溝通和表達(dá)能力;

3.臨床醫(yī)學(xué)、生物工程、工程技術(shù)類(lèi)專(zhuān)業(yè)或有臨床工作及醫(yī)療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)經(jīng)歷;

4.有醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)及有醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員資格者優(yōu)先;

5.熟悉生物醫(yī)用材料、衛(wèi)生敷料產(chǎn)品及骨科內(nèi)植入物產(chǎn)品注冊(cè)流程者優(yōu)先。

注冊(cè)專(zhuān)員(崗位職責(zé))

職位描述

崗位職責(zé):

1、根據(jù)公司注冊(cè)計(jì)劃的安排編輯相關(guān)的注冊(cè)文件,準(zhǔn)備、提交注冊(cè)申請(qǐng)、檔案及其他相關(guān)材料;

2、與醫(yī)療器械注冊(cè)政府機(jī)構(gòu)溝通,執(zhí)行產(chǎn)品注冊(cè)事宜;

3、負(fù)責(zé)跟蹤醫(yī)療器械的注冊(cè)程序,保證各個(gè)環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行;

4、收集并整理國(guó)家的注冊(cè)要求,跟蹤國(guó)家及地方醫(yī)療注冊(cè)政策的變化,保證所提交的注冊(cè)材料符合政策、法規(guī)的規(guī)定;

5、全面了解注冊(cè)產(chǎn)品,及時(shí)更新產(chǎn)品信息;

6、提供法規(guī)、政策方面的參考意見(jiàn)給研發(fā)人員,保證醫(yī)療器械研發(fā)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn);

7、管理申請(qǐng)?zhí)峤贿^(guò)的的注冊(cè)文件,保證其保密性;

8、配合相關(guān)部門(mén)的工作。

任職要求:

有注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先

注冊(cè)專(zhuān)員(崗位職責(zé))

職位描述

崗位職責(zé):

1.負(fù)責(zé)整理醫(yī)療器械CFDA注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)程,制定階段性項(xiàng)目計(jì)劃,并按計(jì)劃嚴(yán)格實(shí)施;

2.負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械CFDA注冊(cè)流程,并根據(jù)國(guó)家法律、法規(guī)及時(shí)更新注冊(cè)流程,并向公司有關(guān)部門(mén)人員進(jìn)行流程培訓(xùn);

3.負(fù)責(zé)向公司有關(guān)部門(mén)提供國(guó)家最新法律、法規(guī)動(dòng)態(tài)信息;

4.負(fù)責(zé)與客戶建立良好關(guān)系,倡導(dǎo)客戶再開(kāi)發(fā);

5.負(fù)責(zé)收集、整理與醫(yī)療器械CFDA注冊(cè)相關(guān)的法律、法規(guī);

6.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械CFDA注冊(cè)項(xiàng)目的注冊(cè)檢測(cè)、注冊(cè)補(bǔ)充檢測(cè)跟檢工作;

7.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械CFDA注冊(cè)項(xiàng)目的受理遞交、審評(píng)發(fā)補(bǔ)、取得注冊(cè)證備案工作;

8.在醫(yī)療器械CFDA注冊(cè)過(guò)程中,若發(fā)生項(xiàng)目退審、撤銷(xiāo)、丟失等嚴(yán)重情況,需及時(shí)向上級(jí)匯報(bào),做好應(yīng)急處理工作;

9.負(fù)責(zé)與公司其他部門(mén)人員溝通項(xiàng)目近況,反應(yīng)客戶要求,為改進(jìn)服務(wù)提供依據(jù)

注冊(cè)專(zhuān)員(崗位職責(zé))

職位描述

崗位職責(zé):

一、協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的辦理;

1.組織法律法規(guī)、相關(guān)資料的收集,重要信息的傳達(dá);

2.組織對(duì)外各種報(bào)送材料的編寫(xiě)及申報(bào);

3.如需現(xiàn)場(chǎng)審核的,協(xié)助組織現(xiàn)場(chǎng)文件及場(chǎng)地。

二、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)工作的辦理(包括型式檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及注冊(cè)申報(bào));

三、協(xié)助組織公司體系認(rèn)證及產(chǎn)品認(rèn)證工作;

四、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的各項(xiàng)臨時(shí)工作。

任職要求:

一、本科以上學(xué)歷,理工科電子學(xué)、自動(dòng)化、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、生物工程等專(zhuān)業(yè),3年以上工作經(jīng)驗(yàn);

二、熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),了解質(zhì)量管理體系;

三、良好的溝通和協(xié)調(diào)能力,善于處理與政府部門(mén)及客戶關(guān)系;

四、能夠熟練使用常用辦公軟件,具有較強(qiáng)的文字編寫(xiě)能力和較好的表達(dá)能力;

五、具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和組織能力,較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力及團(tuán)隊(duì)合作精神,較好的人際關(guān)系。

篇3:注冊(cè)安全工程師崗位職責(zé)(8篇)

注冊(cè)安全工程師(崗位職責(zé))

職位描述

崗位職責(zé):

1、組織制定安全管理相關(guān)制度和各類(lèi)安全應(yīng)急預(yù)案;

2、組織安全培訓(xùn)和演練,對(duì)安全工作進(jìn)行督察和改進(jìn);

3、對(duì)專(zhuān)項(xiàng)安全和直接作業(yè)環(huán)節(jié)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)安全監(jiān)督管理。

4、貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全方針目標(biāo),負(fù)責(zé)公司勞動(dòng)安全生產(chǎn)、勞動(dòng)安全衛(wèi)生、消防管理等工作。

5、參與公司內(nèi)部安全大檢查,對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行調(diào)查分析,提出處理意見(jiàn)。

6、參與對(duì)安全事故的處理,并對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查分析,提出生產(chǎn)過(guò)程中安全措施方案。

7、開(kāi)展公司安全生產(chǎn)教育和安全技術(shù)培訓(xùn)工作,會(huì)同相關(guān)部門(mén)做好新入職員工的三級(jí)安全教育以及特種作業(yè)人員和其它人員的安全技術(shù)培訓(xùn)考核。

任職要求:

1、5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);

2、必須持注冊(cè)安全工程師證。注冊(cè)安全工程師(崗位職責(zé))

職位描述

崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)廠區(qū)的安全建設(shè)及生產(chǎn)工作。

2、負(fù)責(zé)檢查各崗位安全生產(chǎn)制度、措施的執(zhí)行情況。

3、負(fù)責(zé)制訂安全教育計(jì)劃,進(jìn)行安全培訓(xùn)。

4、負(fù)責(zé)日常安全檢查,對(duì)存在的隱患及時(shí)整改。

5、負(fù)責(zé)檢查安全設(shè)施及消防器材的完好情況,及時(shí)更換過(guò)期失效物品。

6、對(duì)職工的個(gè)人防護(hù)及操作行為進(jìn)行檢查,及時(shí)糾正不規(guī)范或違章現(xiàn)象。

7、發(fā)生工傷事故時(shí),及時(shí)趕赴現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查,寫(xiě)出調(diào)查材料,按“四不放過(guò)”的原則處理,制訂整改措施。

8、分析安全狀況,及時(shí)采取預(yù)防措施,消除不安全因素。

9、制定相關(guān)應(yīng)急預(yù)案,定期組織培訓(xùn),開(kāi)展應(yīng)急演練,并做好相關(guān)記錄。

任職要求:

1、學(xué)歷:本科及以上學(xué)歷;

2、專(zhuān)業(yè):安全、環(huán)保、化工類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè);

3、工作經(jīng)驗(yàn):有從事過(guò)環(huán)保或化工基建安全、生產(chǎn)安全管理的工作5年以上;

4、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、技能:熟悉項(xiàng)目基建安全施工、DMF精餾殘?jiān)C合利用同類(lèi)裝置安全生產(chǎn)操作,具有注冊(cè)安全工程師證;

注冊(cè)安全工程師(崗位職責(zé))

職位描述

崗位職責(zé):制定本部門(mén)管理制度、內(nèi)控流程和工作計(jì)劃,參加所屬企業(yè)安全環(huán)保計(jì)劃審核工作;負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查所屬企業(yè)安全管理工作;負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)所屬企業(yè)環(huán)保管理工作;監(jiān)督、檢查所屬企業(yè)民爆、消防、保衛(wèi)等管理工作;負(fù)責(zé)本部門(mén)行政內(nèi)勤工作。

任職要求:安全工程相關(guān)專(zhuān)業(yè),掌握礦業(yè)、安全與環(huán)保業(yè)務(wù)知識(shí),熟悉國(guó)家相關(guān)安全環(huán)保法律法規(guī)政策。

注冊(cè)安全工程師(崗位職責(zé))

職位描述

五年以上海工建造或石油化工工程項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)安全監(jiān)督管理的工作經(jīng)驗(yàn),熟悉安全技術(shù)規(guī)范流程,有豐富的現(xiàn)場(chǎng)安全管理協(xié)調(diào)經(jīng)驗(yàn),有較豐富的安全防范意識(shí)和控制能力;有良好的職業(yè)道德,有較好的執(zhí)行力和配合力,熟練應(yīng)用英語(yǔ),熟練使用辦公軟件,持有國(guó)家注冊(cè)安全工程師資格證書(shū)。

學(xué)歷:統(tǒng)招本科專(zhuān)業(yè):安全工程性別:男戶籍不限

工作地點(diǎn):山東青島

待遇:個(gè)人工資+五險(xiǎn)一金,根據(jù)個(gè)人能力和職稱(chēng)面議

注冊(cè)安全工程師(崗位職責(zé))

職位描述

職位描述:

1、分析工程安全管理行業(yè)動(dòng)態(tài),研究行業(yè)發(fā)展趨勢(shì);

2、從標(biāo)準(zhǔn)化、信息化管理角度研究建設(shè)工程安全管理的解決方案;

3、將研究成果轉(zhuǎn)化為工程安全管理的軟件產(chǎn)品方案,并開(kāi)展相關(guān)的專(zhuān)業(yè)功能設(shè)計(jì);

4、領(lǐng)導(dǎo)或參與相關(guān)課題研究

崗位要求:

1、土木工程類(lèi)、安全管理類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)碩士以上學(xué)歷

2、有相關(guān)工程安全管理經(jīng)驗(yàn)

3、善于溝通、有團(tuán)隊(duì)精神、有較強(qiáng)的口頭及文字表達(dá)能力

注冊(cè)安全工程師(崗位職責(zé))

職位描述

崗位職責(zé):

1.根據(jù)施工組織設(shè)計(jì)編制安全施工方案和安全措施,報(bào)相關(guān)部門(mén)審批合格后組織各班組及現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行安全交底及培訓(xùn),跟進(jìn)安全施工方案的落實(shí)并監(jiān)督;

2.負(fù)責(zé)員工入場(chǎng)培訓(xùn)、定期召開(kāi)安全會(huì)議(每周)及安全協(xié)議的簽訂,出入證的辦理及管理;

3.負(fù)責(zé)編制及提交施工過(guò)程中各種所需的安全資料;

4.負(fù)責(zé)施工過(guò)程中所有設(shè)備的安全檢查及規(guī)范使用;

5.負(fù)責(zé)提出及安排文明安全標(biāo)語(yǔ)、安全用品購(gòu)置的數(shù)量;

6.負(fù)責(zé)成品保護(hù)、安全文明施工;

7.負(fù)責(zé)安全隱患的檢查、防范措施等;

8.負(fù)責(zé)獎(jiǎng)懲制度的執(zhí)行;

9.負(fù)責(zé)動(dòng)火證的辦理,委派看火人并監(jiān)督實(shí)施;

10.負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)所有工人的考勤記錄;

11.腳手架管件的數(shù)量計(jì)算、進(jìn)場(chǎng)核量、搭設(shè)安排、看護(hù)、拆除安排、管件清點(diǎn)數(shù)量出場(chǎng)等;

12.如遇意外事故要及時(shí)上報(bào)項(xiàng)目經(jīng)理、保護(hù)好現(xiàn)場(chǎng);

13.完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其它任務(wù)。

任職資格:

1.知識(shí)、教育水平:相關(guān)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科(含)以上學(xué)歷,;

2.持有注冊(cè)安全工程師證書(shū)

3.工作經(jīng)驗(yàn):2年以上本崗位工作經(jīng)驗(yàn);

4.身體健康,可適應(yīng)出差;

5.基本素質(zhì):熟知國(guó)家有關(guān)建筑安全生產(chǎn)的法律、法規(guī)及行業(yè)制定的各項(xiàng)安全生產(chǎn)管理制度;熟悉施工現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、設(shè)施的安全操作規(guī)程;能夠獨(dú)立編制安全方案、熟悉安全管理工作內(nèi)容;具有良好的團(tuán)隊(duì)精神和較強(qiáng)的溝通能力,協(xié)調(diào)和組織的管理能力。

薪資待遇:

1.稅前6500元起;

2.五險(xiǎn)一金,提供午餐補(bǔ)貼、出差津貼、帶薪休假、年終獎(jiǎng)等。

注冊(cè)安全工程師(崗位職責(zé))

職位描述

崗位職責(zé):

負(fù)責(zé)編制

公司安全生產(chǎn)管理辦法和制度、各種應(yīng)急救援方案,組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)演練并貫徹執(zhí)行;組織日常檢查,以查操作工安全生產(chǎn)意識(shí)、查有無(wú)“三違”作業(yè)現(xiàn)象、查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)完好情況、查安全隱患和事故苗頭的“四查”為主,并按“三不放過(guò)”原則處置發(fā)生或發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題;協(xié)助開(kāi)展安全統(tǒng)計(jì)、安全對(duì)外聯(lián)絡(luò)等相關(guān)工作;

崗位要求:

1、大專(zhuān)及以上學(xué)歷2、2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)3、國(guó)家注冊(cè)的安全工程師證書(shū)

晉升機(jī)制:

注冊(cè)安全工程師(崗位職責(zé))

職位描述

崗位職責(zé):

1、建立健全安全生產(chǎn)規(guī)章制度、安全技術(shù)操作規(guī)程和作業(yè)規(guī)程及事故應(yīng)急救援預(yù)案;

2、參與日常安全檢查與事故隱患排查工作,制定整改方案和安全措施;

3、制定從業(yè)人員安全培訓(xùn)計(jì)劃,開(kāi)展安全教育培訓(xùn)工作;

4、選用勞動(dòng)防護(hù)用品;

5、參與生產(chǎn)安全事故調(diào)查;

6、制定重大危險(xiǎn)源檢測(cè)、評(píng)估、監(jiān)控措施和應(yīng)急救援預(yù)案;

7、進(jìn)行危險(xiǎn)危害因素辨識(shí)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,加強(qiáng)危險(xiǎn)源控制;

8、其他安全生產(chǎn)工作事項(xiàng)。

任職要求:

1、持有注冊(cè)安全工程師證書(shū)并在本單位進(jìn)行注冊(cè);

2、有5年以上礦山安全管理工作經(jīng)驗(yàn);

3、有較強(qiáng)的邏輯思維和文本編寫(xiě)能力,能獨(dú)立完成制度、規(guī)程、預(yù)案的編寫(xiě);

4、能熟練使用各類(lèi)辦公軟件。