制劑開發(fā)崗位職責(zé)

制劑開發(fā)經(jīng)理榮昌制藥煙臺榮昌制藥股份有限公司,榮昌1、按照公司項目計劃,組織并按時完成制劑處方開發(fā)和工藝開發(fā);

2、組織完成制劑中試生產(chǎn),包括安評樣品、注冊樣品和部分臨床樣品;

3、根據(jù)中試生產(chǎn)結(jié)果,組織完成制劑工藝放大和向生產(chǎn)部門的技術(shù)轉(zhuǎn)移;

4、完成海內(nèi)外注冊申報資料的撰寫;

5、優(yōu)化和維護(hù)小試開發(fā)的制度流程,做好文件和原始數(shù)據(jù)管理;

6、配合QA,建立中試GMP生產(chǎn)的制度流程和文件體系;

7、按照GMP要求,進(jìn)行制劑設(shè)備的維護(hù)、管理、驗證等工作;

8、負(fù)責(zé)制劑工藝開發(fā)部門的日常管理工作。

任職要求:

1、有GMP制劑車間的生產(chǎn)和管理經(jīng)驗,熟悉西林瓶洗烘灌生產(chǎn)線、注射器預(yù)灌封生產(chǎn)線,能做好小試到放大生產(chǎn)的銜接;

2、熟悉國內(nèi)外制劑相關(guān)法規(guī),包括ICH、GMP/CGMP、USP/CHP/EP/JP;

3、熟悉抗體及ADC品種的輔料、包材、一次性濾器、灌裝管路的選型和相關(guān)國內(nèi)外法規(guī)要求;

4、有五人以上的團(tuán)隊管理經(jīng)驗;

5、有抗體和ADC制劑處方和工藝開發(fā)、項目申報經(jīng)驗者優(yōu)先

篇2:某制劑室主任崗位職責(zé)

1.負(fù)責(zé)制劑研究工作的開展、分配及進(jìn)度掌控、質(zhì)量控制。

2.負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝交接,協(xié)助新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程制定,協(xié)助生產(chǎn)部門解決大生產(chǎn)中的技術(shù)難題,負(fù)責(zé)制劑品種的生產(chǎn)工藝改進(jìn)、工藝攻關(guān)等工作。

篇3:銷售含特殊藥品復(fù)方制劑操作程序

1.目的:為保證國家有專門管理要求的藥品的質(zhì)量管理,規(guī)范國家有專門管理要求的藥品管理工作,并使其符合實際工作需要,根據(jù)《藥品管理法》、GSP、司質(zhì)量管理制度等制定本程序。

2.適用范圍:本程序適用于門店國家有專門管理要求的藥品管理工作。

3.責(zé)任:藥品銷售員、處方審核人員。

4.工作程序:

4.1、.目前經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑藥品品種有:含麻醉藥品、麻黃堿、偽麻黃堿類復(fù)方制劑(不包括含麻黃的藥品);復(fù)方甘草片及口服液、復(fù)方地芬諾酯片;可作為瘦肉精的藥品及其制劑(沙丁胺醇、特布他林、克倫特羅)等,銷售人員在銷售該類藥品時,處方藥要嚴(yán)格按照處方藥銷售制度規(guī)定條款銷售。

4.2含特殊藥品復(fù)方制劑藥品應(yīng)單柜存放,由專人負(fù)責(zé)保管,專冊登記,特殊藥品復(fù)方制劑藥品不得采用開架自選的方式陳列銷售。

4.3門店銷售含特殊藥品復(fù)方制劑藥品,必須查驗購買者身份證,并將購買者姓名和身份證號碼連同購買藥品信息一并登記在特殊藥品復(fù)方制劑登記本上,并且每次銷售量不超過2個最小包裝。

4.4登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、批號、生產(chǎn)企業(yè)、購買人姓名和身份證號碼,審方人員、調(diào)配人員、復(fù)核人員。如發(fā)現(xiàn)超過正常用藥需求,大量、長期多次購買以上特殊藥品的,應(yīng)當(dāng)立即上報質(zhì)量管理部,同時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門及公安部門報告。

4.5單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30Mg)的含麻黃堿類復(fù)方制劑,必須憑醫(yī)生處方銷售。