滅菌技術(shù)員崗位職責(zé)

工作職責(zé):

(1)負(fù)責(zé)崗位生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作

(2)負(fù)責(zé)設(shè)備操作、驗(yàn)證、維護(hù)等工作

(3)負(fù)責(zé)崗位文件、記錄梳理工作

(4)負(fù)責(zé)完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作

任職資格:

(1)本科以上,生物制藥相關(guān)專業(yè)

(2)具有較強(qiáng)的適應(yīng)能力

(3)良好的溝通能力

(4)較強(qiáng)的學(xué)習(xí)意識

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篇2:脈動真空壓力蒸汽滅菌器安全管理措施

1.消毒員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn),持證上崗;必須掌握壓力滅菌器的基本構(gòu)造、性能、操作程序及維護(hù)保養(yǎng)知識;必須有高度的責(zé)任感,嚴(yán)格遵守操作,不得擅自簡化程序。

2.嚴(yán)格遵守安全生產(chǎn)制度,每次滅菌器使用前要認(rèn)真檢查各個(gè)開頭、閥門是否完好、內(nèi)筒及內(nèi)筒排氣口是否有雜質(zhì),發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)處理、檢修后才能使用,使用完畢要關(guān)閉水、電、氣開關(guān),下班前要再次檢查各個(gè)閥門、電源、是否關(guān)好,確認(rèn)后方能離開。

3.壓力滅菌器在使用過程中,消毒員必須堅(jiān)守工作崗位,不得擅自離開或從事其他工作,應(yīng)嚴(yán)格掌握壓力、溫度、時(shí)間,保證滅菌效果;要經(jīng)常確認(rèn)壓力表的指示情況,當(dāng)壓力表達(dá)到0.25kpa以上時(shí)要關(guān)閉進(jìn)氣閥,切斷電源,對供蒸汽的管道進(jìn)行檢查,非消毒員不得在消毒滅菌室閑談逗留,不得觸動滅菌器的各種開關(guān)。

4.按規(guī)定申請技術(shù)監(jiān)督局每一年對安全閥、減壓閥檢測一次,每半年對壓力表、滅菌器檢測一次,保證其正常運(yùn)行。

5.對滅菌器每周進(jìn)行生物檢測一次,每個(gè)無菌包都用化學(xué)指示卡檢測,每件滅菌物品用化學(xué)指示膠帶檢測,以便確定是否進(jìn)行滅菌程序,達(dá)到滅菌標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量。

6.每天滅菌器使用前進(jìn)行BD試驗(yàn),試驗(yàn)結(jié)果合格后方能進(jìn)行整天的滅菌工作,不合格時(shí)要查找原因并檢修。

7.各種試驗(yàn)、測試結(jié)果要認(rèn)真記錄、簽名,保存三年。各班做好清潔、保養(yǎng)工作,做好交接班工作。

8.根據(jù)物品性質(zhì)采用相應(yīng)消毒滅菌方法,并做好消毒滅菌前后的安全檢測。

9.遵守?zé)o菌技術(shù)操作原則,嚴(yán)格區(qū)分已滅菌物品和未滅菌物品的存放區(qū)域,有醒目標(biāo)記,避免混淆。

篇3:環(huán)氧乙烷滅菌安全操作手冊

1.0目的

確保EO滅菌過程處于受控狀態(tài)及滅菌保證水平達(dá)到SAL=10-6。

2.0組織及職責(zé)

技術(shù)部:對滅菌過程進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

生產(chǎn)部:組織滅菌過程有序進(jìn)行,滅菌過程的輸入和輸出的正確性負(fù)責(zé)。

質(zhì)控部:對滅菌效果進(jìn)行監(jiān)控。

2.1廠長管代滅菌車間負(fù)責(zé)人

2.2滅菌車間負(fù)責(zé)人

2.2.1對EO滅菌物品進(jìn)出本車間的管理,滅菌過程的安全及滅菌效果達(dá)到SAL=10-6負(fù)責(zé);

2.2.2組織員工遵守EO安全操作手冊的各項(xiàng)規(guī)定,維護(hù)設(shè)備、儀表、儀器及驗(yàn)證工作;

2.2.3盡力將同種、同規(guī)格的產(chǎn)品集中在一個(gè)柜內(nèi)滅菌;

2.2.4向質(zhì)控部請檢,接到最終檢驗(yàn)報(bào)告后輸入庫手續(xù)。

2.2.5負(fù)責(zé)滅菌批號的編制,每一柜滅菌結(jié)果,將滅菌有關(guān)的記錄收集匯總成一冊。

3.0滅菌程序

3.1接收被滅菌產(chǎn)品入待滅菌庫加熱裝柜堆碼、布放指示菌片關(guān)柜

預(yù)真空加濕加藥保持換氣開柜移出滅菌產(chǎn)品,取出指示菌片菌片送

質(zhì)控部檢驗(yàn),滅菌產(chǎn)品送待檢庫請檢質(zhì)檢憑最終檢驗(yàn)報(bào)告輸成品入庫。

3.2滅菌前的準(zhǔn)備

3.2.1車間負(fù)責(zé)人:檢查滅菌柜及各個(gè)系統(tǒng),確保安全運(yùn)行,設(shè)備、儀器、儀表正常。

3.2.2環(huán)氧乙烷的分裝

(1)檢查大瓶、小瓶無異常,連接管無折斷、破損;

(2)導(dǎo)管接頭分別與大小鋼瓶連接,錐孔牢固鎖緊連接,導(dǎo)管嚴(yán)禁用橡膠管,應(yīng)用尼龍管;

(3)分裝時(shí),需二人在場,以防發(fā)生事故時(shí)急救;

(4)分裝時(shí)打開房間的門窗;

(5)先將小瓶放在磅秤上,稱量出小瓶的毛重,在加上(5KG±0.1KG)進(jìn)行校正。先打開小瓶的排氣

閥,排氣管插入水箱,然后打開小瓶的進(jìn)氣閥口,再打開大鋼瓶的閥,進(jìn)行灌裝,即將灌滿時(shí),徐

徐關(guān)小大瓶放液閥,直到灌滿,先關(guān)大鋼瓶閥,再關(guān)小鋼瓶閥;

(6)開啟及關(guān)閉EO鋼瓶時(shí)防止扳手擊出火花。

(7)夏季氣溫超過30℃時(shí),應(yīng)用水噴淋大鋼瓶15-20分鐘,待冷卻后再按3.2.2中(5)進(jìn)行分裝。

3.3安全檢查

(1)EO鋼瓶儲存處及EO滅菌室的消防設(shè)施配置齊全有效。

(2)照明、電源、管路等易燃易爆的可疑點(diǎn),逐個(gè)檢查;

(3)滅菌柜前后門的緊鎖狀態(tài)可靠應(yīng)檢查確認(rèn),確保無泄露。

3.4清查和核對待裝柜滅菌的產(chǎn)品:品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、包裝狀態(tài)、核實(shí)清楚,填寫滅菌運(yùn)行單。

3.5堆碼前每箱上貼上滅菌計(jì)量變色片(外銷按合同要求)。

3.6檢查和確認(rèn)指示菌片應(yīng)在有效期內(nèi),然后按堆碼圖的規(guī)定在指示的位置指示菌片。

3.7堆碼前檢查干濕球溫度計(jì)中濕球內(nèi)水量,每次滅菌前更換新鮮的水。

3.8裝箱堆碼3.8.1堆碼裝柜的守則

(1)每柜裝箱堆碼時(shí),以同品種、同規(guī)格組柜;(2)每柜裝箱堆碼時(shí),以紙箱外形尺寸相同的給柜;

(3)堆碼時(shí)產(chǎn)品與柜壁和柜門之間留有10~15cm間隙箱子的間隙距離約3cm。

3.8.2堆碼圖及指示菌片布放

(1)連接管:高度方向5層,長度方向7箱,寬度方向3箱,共105箱。

(2)尿袋2000ml:

(3)指示菌片,貼放在箱子的側(cè)

A.上層:指示菌片貼放在箱子的側(cè)面

B.中層:指示菌片貼放在箱子的側(cè)面

C.底面:指示菌片貼放在箱子的側(cè)面或面上

D.在柜門口位置指示菌片一律在箱子的內(nèi)側(cè)面

E.指示菌片應(yīng)有布放位置編號

4.0關(guān)閉柜門。充氣鎖緊柜門。

4.1用紗布擦除與密封圈接觸的部位上的污垢及贓物。

4.2用紗布輕拭密封圈上的污垢,然后均勻的抹上一層機(jī)油,保證密封圈及凹槽機(jī)油均勻,無缺漏。

4.3充氣鎖門,打開氣泵充氣壓力:8kg/cm2。

5.0滅菌操作程序及工序參數(shù)

5.1前處理:目前在柜內(nèi)進(jìn)行。

5.1.1柜內(nèi)溫度控制

打開循環(huán)泵給滅菌柜加熱,水箱溫度:≈60℃;柜內(nèi)溫度:50±3℃。

5.1.2相對溫度控制在45%~80%之間。

5.1.3預(yù)真空

到設(shè)定溫度開始預(yù)真空-20±2Kpa。

5.2加藥

5.2.1將灌裝EO液體的小鋼瓶與滅菌柜汽化器前端的管道連接牢固。

5.2.2給汽化器加熱水溫度不超過70℃,水溫控制:58~60℃。

5.2.3達(dá)到汽化溫度時(shí)沒,先打開滅菌柜供氣管的閥門,然后在開小鋼瓶上的閥門,進(jìn)行供氣。

5.2.4加藥時(shí)間:大約45~60min。

5.2.5供藥后柜內(nèi)壓力:

以每公斤環(huán)氧乙烷液體加熱汽化后,相當(dāng)于4Kpa蒸汽壓力,柜內(nèi)壓力控制,22~24Kpa。

5.3環(huán)氧乙烷暴氣

5.3.1滅菌柜內(nèi)加入EO氣體后,待壓力略為穩(wěn)定后,開啟計(jì)時(shí)器(計(jì)時(shí)器先清零),計(jì)算加藥保持時(shí)間:

6小時(shí)。

5.3.2暴氣階段,柜內(nèi)溫度的控制:48~52℃,相對濕度40%~75%之間。隨時(shí)監(jiān)視各儀表的運(yùn)作。

5.4置換

柜的置換設(shè)置三個(gè)循環(huán),時(shí)間大約20~30分鐘。

第一次:置換從暴氣結(jié)束時(shí)的正壓值開始到-10Kpa,可以分2~3次間斷性的抽真空,達(dá)到-10Kpa后

打開進(jìn)氣閥,讓新鮮的空氣經(jīng)過濾后進(jìn)入柜內(nèi),使壓力回升到零值。

第二次:置換從零壓抽到-10Kpa,進(jìn)氣到零壓。

第三次:重復(fù)第二次置換的動作。

5.5出料開門及取物

置換結(jié)束,不忙于立即打開柜門,首先確認(rèn)柜內(nèi)壓力保持在大氣壓時(shí),方可開啟柜門出料。

5.5.1開真空泵4SH,及門封及入開關(guān)1SH,確認(rèn)門封已吸入,方可開泵和閥。

5.5.2開門鎖開關(guān)14SH,黃色指示燈亮。

5.5.3將門開關(guān)13SH轉(zhuǎn)入開門狀態(tài),黃燈亮,鈴響報(bào)警,待燈滅鈴聲停時(shí),表示門已開到底,開門的同時(shí)

啟動室內(nèi)的排氣扇。

5.5.4工人穿戴工作服,依次取出貨物。

5.5.5車間負(fù)責(zé)人逐箱檢查,變色片是否由紅色變藍(lán),紙箱是否受潮,壓壞,滅菌產(chǎn)品移入待檢庫。

5.5.6取出指示菌片送質(zhì)控部對本工序滅菌效果的檢測。

5.5.7工序檢驗(yàn):

工序檢驗(yàn)的內(nèi)容:(1)菌片按WI-1-15做無菌培養(yǎng);(2)取樣按WI-Q-13做殘留量的檢測。

5.6貼合格標(biāo)簽

菌片檢驗(yàn)合格,車間在滅菌合格證上蓋上滅菌日期、失效日期、啟用日期等,然后蓋上菌檢印章后貼于每一箱上。5.5入成品待檢庫

菌檢合格的產(chǎn)品入成品待檢庫,并填寫成品請檢單,送質(zhì)控部進(jìn)行最終檢驗(yàn),檢驗(yàn)合格辦理入庫手續(xù)。

5.6滅菌的返工

當(dāng)菌片檢驗(yàn)不合格,菌檢室報(bào)告總經(jīng)理及質(zhì)控部,會同技術(shù)部,按Q/SL.QP013-01不合格品的控制程

序進(jìn)行處理。

6.0滅菌記錄

本車間的工作記錄包括:

(1)產(chǎn)品滅菌委托單(QP009-02-08)來自生產(chǎn)車間,本車間保存;

(2)填寫產(chǎn)品滅菌登記表QP009-02-09,以合同為單位,一式二份,自留一份,另一份質(zhì)控部。

(3)填寫滅菌運(yùn)行單:WI-Q-19-01

(4)滅菌記錄的整理

每一柜滅菌結(jié)束后,應(yīng)收集滅菌運(yùn)行單、電腦打印記錄,滅菌報(bào)告,以每一柜為單位形成一個(gè)滅菌批的記錄。

本記錄保存:3年。