報批專員中生方政生物技術股份有限公司中生方政生物技術股份有限公司,中生方政,中生方政報批專員崗位說明

崗位職責:

1、負責醫療器械產品標準的起草、樣品的送檢與注冊,應嚴格根據法規要求編寫并提交產品注冊申報資料;

2、跟蹤注冊項目申報進度,協調處理或解決醫療器械申報注冊過程中的有關問題,對需要進行說明書、標準、標簽等修改的產品及時進行變更申請,保證注冊的順利完成;

3、承擔藥品監管政策法規宣傳任務,向企業各部門提供最新政策法規的培訓,為企業決策層做好參謀,確保研發、生產等的順利進行;

4、負責產品注冊材料報送及注冊資料的檔案管理。

5、公司及部門安排的其他相關工作。

崗位要求:

1、學歷

本科及以上,生物技術、分子生物學等相關專業。

2、資歷

2年以上醫療器械、藥品相關產品注冊工作經驗;

了解一類、二類、三類醫療器械產品注冊流程,有GMP相關文件編寫經驗;

熟悉醫療器械相關管理的法律法規及注冊申報流程;

熟悉診斷試劑注冊流程,熟悉體外診斷試劑相關法規要求者優先考慮。

3、其他

具備團隊合作精神,良好的組織協調能力和溝通能力;

熱愛注冊相關工作,有責任心,為人誠實,有較強的學習能力。

篇2:產品報批專員崗位職責內容

1.負責藥品研發申報資料編寫、整理、匯總及申報工作,與項目負責人協調。

2.負責各項政策性資助申報資料的編寫、整理及申報工作。

3.負責國家有關藥品研發政策的收集及整理工作。

4.負責藥品研發技術資料整理、歸檔及管理工作。

5.負責部門負責人交辦的其他工作。