中醫(yī)院消毒產(chǎn)品進貨檢查驗收索證管理制度
醫(yī)院消毒產(chǎn)品進貨檢查驗收索證管理制度
一.新進入醫(yī)院的產(chǎn)品要索取生產(chǎn)廠家與經(jīng)營商的衛(wèi)生許可證、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、營業(yè)執(zhí)照、以及業(yè)務(wù)員的相關(guān)證件
二.采購消毒產(chǎn)品要索取與每批(種)產(chǎn)品標識(標簽)的生產(chǎn)經(jīng)營者名稱、品名、生產(chǎn)日期、批號或代號等相符的檢驗合格證或化驗單。
三.應(yīng)索取規(guī)定的產(chǎn)品批準證書。
四.進口產(chǎn)品應(yīng)當索取口岸進口監(jiān)督檢驗機構(gòu)的進口檢驗合格證書。
五.提供的產(chǎn)品檢驗合格證或化驗單所代表的產(chǎn)品批號、品種,必須與實際經(jīng)銷的該產(chǎn)品批號、品種相符,不得重復使用。
六.對供貨商不出具有關(guān)衛(wèi)生部門的檢查合格證或化報告驗單,取消供貨資格。
七.庫房內(nèi)定型包裝必須貼有標簽。
八.票證與實物的規(guī)格、型號、質(zhì)量不相符應(yīng)拒絕入庫,由采購員退庫、索賠。
篇2:中醫(yī)院消毒產(chǎn)品進貨檢查驗收索證管理制度
醫(yī)院消毒產(chǎn)品進貨檢查驗收索證管理制度
一.新進入醫(yī)院的產(chǎn)品要索取生產(chǎn)廠家與經(jīng)營商的衛(wèi)生許可證、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、營業(yè)執(zhí)照、以及業(yè)務(wù)員的相關(guān)證件
二.采購消毒產(chǎn)品要索取與每批(種)產(chǎn)品標識(標簽)的生產(chǎn)經(jīng)營者名稱、品名、生產(chǎn)日期、批號或代號等相符的檢驗合格證或化驗單。
三.應(yīng)索取規(guī)定的產(chǎn)品批準證書。
四.進口產(chǎn)品應(yīng)當索取口岸進口監(jiān)督檢驗機構(gòu)的進口檢驗合格證書。
五.提供的產(chǎn)品檢驗合格證或化驗單所代表的產(chǎn)品批號、品種,必須與實際經(jīng)銷的該產(chǎn)品批號、品種相符,不得重復使用。
六.對供貨商不出具有關(guān)衛(wèi)生部門的檢查合格證或化報告驗單,取消供貨資格。
七.庫房內(nèi)定型包裝必須貼有標簽。
八.票證與實物的規(guī)格、型號、質(zhì)量不相符應(yīng)拒絕入庫,由采購員退庫、索賠。
篇3:四川省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則
四川省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則完整版
第一章機構(gòu)與人員
第一條企業(yè)應(yīng)建立具有法定代表人或企業(yè)負責人，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負責人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導組織。
第二條企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組，并與本企業(yè)經(jīng)營范圍相適應(yīng)。企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
第三條企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。
第四條企業(yè)負責人應(yīng)具有大專以上學歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，具備基本藥品知識。
第五條企業(yè)質(zhì)量管理負責人應(yīng)具有大學本科以上學歷，具有執(zhí)業(yè)藥師資格，并在藥品經(jīng)營企業(yè)注冊滿一年(含一年)以上。企業(yè)質(zhì)量管理負責人應(yīng)在職在崗，不得在其它企業(yè)、單位兼職。
第六條企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，并在藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作崗位注冊滿三年(含三年)以上。企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人應(yīng)在職在崗，不得在其它企業(yè)、單位兼職，也不得在本企業(yè)其它崗位兼職。
第七條企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有大專以上藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷。以上人員技術(shù)職稱或所學專業(yè)應(yīng)與經(jīng)營范圍相對應(yīng)，并經(jīng)專業(yè)培訓，取得崗位合格證書后方可上崗。
第八條企業(yè)從事藥品驗收、倉儲養(yǎng)護等工作的人員，應(yīng)具有高中或中專(均含)以上文化程度。以上人員經(jīng)崗位培訓，取得崗位合格證后方可上崗。
第九條企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)進行崗前及年度常規(guī)檢查，并建立健康檔案。驗收、養(yǎng)護崗位人員還應(yīng)進行色覺和視力項目的檢查，患有傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯的疾病患者，不得從事直接接觸藥品的工作。
第十條從事質(zhì)量管理及驗收工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其它企業(yè)、單位兼職，也不得在本企業(yè)其它崗位兼職。
第十一條企業(yè)應(yīng)具有維護和管理藥品物流設(shè)施設(shè)備及計算機、中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)能力的專業(yè)技術(shù)人員。
第十二條企業(yè)應(yīng)依據(jù)本企業(yè)實際制定對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育培訓計劃，并組織實施。
第二章設(shè)施與設(shè)備
第十三條企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及辦公、輔助用房。營業(yè)場所明亮、整潔，營業(yè)場所及辦公、輔助用房面積不少于400平方米。
第十四條企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和物流管理要求的庫房，并配備滿足藥品物流作業(yè)正常開展所需的設(shè)施設(shè)備：
(一)倉儲作業(yè)面積不少于15000平方米，倉儲區(qū)域應(yīng)能滿足物流作業(yè)流程的需要，物流中心應(yīng)包括自動倉庫(具有藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫的現(xiàn)代物流系統(tǒng)裝置和設(shè)備)或高架倉庫存儲系統(tǒng)、零貨及整箱揀選設(shè)備、自動輸送設(shè)備、掃描復核等設(shè)備;
(二)庫區(qū)環(huán)境整潔，無污染源，地面應(yīng)硬化或綠化。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密，應(yīng)有避光、通風、防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備，滿足安全用電和消防安全的有關(guān)要求。
(三)企業(yè)應(yīng)具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫。藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有效隔離。裝卸作業(yè)場所應(yīng)有防止天氣影響的設(shè)施。倉庫區(qū)域的劃分應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定并滿足藥品物流管理的有關(guān)要求，能夠自動顯示分區(qū)狀況。
(四)倉庫應(yīng)配備全時段自動監(jiān)測、記錄和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。
(五)企業(yè)應(yīng)設(shè)置與其規(guī)模相適應(yīng)的符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的驗收養(yǎng)護室。經(jīng)營中藥材及中藥飲片的企業(yè)，還應(yīng)設(shè)置中藥標本室(柜)。
國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第十五條信息管理系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施，并應(yīng)具有可以接受市、州藥品監(jiān)督管理部門遠程監(jiān)管藥品物流全過程的條件。
開辦藥品經(jīng)營企業(yè),如需經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，在申請《藥品經(jīng)營許可證》時，應(yīng)當辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并配備藥品電子監(jiān)管碼采集設(shè)備。
第十六條體外診斷試劑(藥品類)經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))的申辦和審批，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準和開辦申請程序的通知》(國食藥監(jiān)市[20*]299號)執(zhí)行。但該類企業(yè)如要經(jīng)營除體外診斷試劑外的藥品，應(yīng)按該細則規(guī)定的標準重新申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證。
第十七條照此標準申辦的企業(yè)，在其許可證到期之前，如需申請倉庫和注冊地址的變更，其標準按新申辦的同一標準執(zhí)行。
第三章制度與管理
第十八條企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。
內(nèi)容包括：
(一)質(zhì)量方針和目標管理;
(二)質(zhì)量體系的審核;
(三)有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責任;
(四)質(zhì)量否決的規(guī)定;
(五)質(zhì)量信息管理;
(六)首營企業(yè)和首營品種的審核;
(七)藥品采購管理;
(八)質(zhì)量驗收的管理;
(九)倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理;
(十)銷售和售后服務(wù)的管理;
(十一)有關(guān)記錄和憑證的管理;
(十二)特殊管理藥品的管理;
(十三)近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;
(十四)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;
(十五)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定;
(十六)用戶訪問的制度;
(十七)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;
(十八)重要儀器設(shè)備管理;
(十九)計量器具管理;
(二十)質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等。
第十九條企業(yè)應(yīng)按規(guī)定至少應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理記錄(表式)。內(nèi)容包括：
(一)藥品購進記錄;
(二)購進藥品驗收記錄;
(三)藥品質(zhì)量養(yǎng)護、檢查記錄;
(四)藥品出庫復核記錄;
(五)藥品銷售記錄;
(六)藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄;
(七)不合格藥品報廢、銷毀記錄;
(八)直調(diào)藥品質(zhì)量驗收記錄;
(九)藥品退貨記錄;
(十)銷后退回藥品驗收記錄;
(十一)倉庫溫、濕度記錄;
(十二)計量器具使用、檢定記錄;
(十三)質(zhì)量事故報告記錄;
(十四)藥品不良反應(yīng)報告記錄;
(十五)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。
第二十條企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案(表格)。內(nèi)容包括：
(一)員工健康檢查檔案;
(二)員工培訓檔案;
(三)藥品質(zhì)量檔案;
(四)藥品養(yǎng)護檔案;
(五)供貨方檔案;
(六)銷貨方檔案;
(七)設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案;
(八)計量器具管理檔案;
(九)首營企業(yè)審批表;
(十)首營品種審批表;
(十一)不合格藥品報損審批表;
(十二)藥品質(zhì)量信息匯總表;
(十三)藥品質(zhì)量問題追蹤表;
(十四)近效期藥品催銷表;
(十五)藥品不良反應(yīng)報告表等;
第二十一條企業(yè)使用的計量器具應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
第四章驗收結(jié)果評定
第二十二條現(xiàn)場驗收時，應(yīng)逐項進行全面檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定的評定。
第二十三條現(xiàn)場驗收結(jié)果全部符合本標準的，評定為驗收合格;現(xiàn)場驗收結(jié)果有不符合本標準，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。
對驗收合格的或者驗收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第八條第(五)項的規(guī)定分別執(zhí)行。
第二十四條該實施細則由四川省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。