1、產品標簽內容必須符合農業部頒發的飼料標簽有關規定,標簽上的內容要與實物一致,與畜牧獸醫主管部門批準的內容、樣式、文字一致。

2、標簽的設計必須經過技術部門批準,預留底稿后方可交印刷廠印刷采購。

3、標簽購進時必須查看所購標簽與公司預留底稿一致,是否有破損、模糊等問題,大小、內容、形狀、顏色是否是符合公司要求,確認無誤后方可入庫,標簽經檢查不合格的不準做退回處理,必須請示主管領導后銷毀。

4、標簽入庫必須專柜、專人保管,并詳細做好記錄。

5、標簽使用時,管理員必須生產、技術部的生產指令,對標簽實施定量發放,對每天剩余的標簽必須如數退回,并嚴格做好記錄。

6、公司必須每半年對標簽內容進行一次技術審計,保證標簽合格。

篇2:藥品說明書和標簽管理規定

下面是小編整理的關于藥品說明書和標簽管理規定,歡迎閱讀。

第一章總則

第一條為規范藥品說明書和標簽的管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定本規定。

第二條在中華人民共和國境內上市銷售的藥品,其說明書和標簽應當符合本規定的要求。

第三條藥品說明書和標簽由國家食品藥品監督管理局予以核準。

藥品的標簽應當以說明書為依據,其內容不得超出說明書的范圍,不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。

第四條藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽,不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業的文字、音像及其他資料。

藥品生產企業生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。

第五條藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規范、準確。

非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述,以便患者自行判斷、選擇和使用。

第六條藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨,標識應當清楚醒目,不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象,不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。

第七條藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規范化漢字,增加其他文字對照的,應當以漢字表述為準。

第八條出于保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的,藥品生產企業可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語,國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品生產企業在說明書或者標簽上加注警示語。

第二章藥品說明書

第九條藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息,用以指導安全、合理使用藥品。

藥品說明書的具體格式、內容和書寫要求由國家食品藥品監督管理局制定并發布。

第十條藥品說明書對疾病名稱、藥學專業名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結果的表述,應當采用國家統一頒布或規范的專用詞匯,度量衡單位應當符合國家標準的規定。

第十一條藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。

注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。

藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的,應當予以說明。

第十二條藥品生產企業應當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況,需要對藥品說明書進行修改的,應當及時提出申請。

根據藥品不良反應監測、藥品再評價結果等信息,國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品生產企業修改藥品說明書。

第十三條藥品說明書獲準修改后,藥品生產企業應當將修改的內容立即通知相關藥品經營企業、使用單位及其他部門,并按要求及時使用修改后的說明書和標簽。

第十四條藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息,詳細注明藥品不良反應。

藥品生產企業未根據藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的,由此引起的不良后果由該生產企業承擔。

第十五條藥品說明書核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示。

第三章藥品的標簽

第十六條藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內容,分為內標簽和外標簽。

藥品內標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽,外標簽指內標簽以外的其他包裝的標簽。

第十七條藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等內容。

包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的,至少應當標注藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容。

第十八條藥品外標簽應當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容。

適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的,應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣。

第十九條用于運輸、儲藏的包裝的標簽,至少應當注明藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業,也可以根據需要注明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。

第二十條原料藥的標簽應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批準文號、生產企業,同時還需注明包裝數量以及運輸注意事項等必要內容。

第二十一條同一藥品生產企業生產的同一藥品,藥品規格和包裝規格均相同的,其標簽的內容、格式及顏色必須一致;藥品規格或者包裝規格不同的,其標簽應當明顯區別或者規格項明顯標注。

同一藥品生產企業生產的同一藥品,分別按處方藥與非處方藥管理的,兩者的包裝顏色應當明顯區別。

第二十二條對貯藏有特殊要求的藥品,應當在標簽的醒目位置注明。

第二十三條藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注,年份用四位數字表示,月、日用兩位數表示。

其具體標注格式為“有效期至****年**月”或者“有效期至****年**月**日”;也可以用數字和其他符號表示為“有效期至****.**.”或者“有效期至****/**/**”等。

預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監督管理局批準的注冊標準執行,治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算,其他藥品有效期的標注自生產日期計算。

有效期若標注到日,應當為起算日期對應年月日的前一天,若標注到月,應當為起算月份對應年月的前一月。

第四章藥品名稱和注冊商標的使用

第二十四條藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則,并與藥品批準證明文件的相應內容一致。

第二十五條藥品通用名稱應當顯著、突出,其字體、字號和顏色必須一致,并符合以下要求:

(一)對于橫版標簽,必須在上三分之一范圍內顯著位置標出;對于豎版標簽,必須在右三分之一范圍內顯著位置標出;

(二)不得選用草書、篆書等不易識別的字體,不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾;

(三)字體顏色應當使用黑色或者白色,與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差;

(四)除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的,不得分行書寫。

第二十六條藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫,其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著,其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

第二十七條藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標以及其他未經國家食品藥品監督管理局批準的藥品名稱。

藥品標簽使用注冊商標的,應當印刷在藥品標簽的邊角,含文字的,其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

第五章其他規定

第二十八條麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規定有專用標識的,其說明書和標簽必須印有規定的標識。

國家對藥品說明書和標簽有特殊規定的,從其規定。

第二十九條中藥材、中藥飲片的標簽管理規定由國家食品藥品監督管理局另行制定。

第三十條藥品說明書和標簽不符合本規定的,按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定進行處罰。

第六章附則

第三十一條本規定自2006年6月1日起施行。

國家藥品監督管理局于2000年10月15日發布的《藥品包裝、標簽和說明書管理規定(暫行)》同時廢止。

篇3:醫療器械說明書標簽管理規定

醫療器械說明書和標簽管理規定

國家食品藥品監督管理總局

國家食品藥品監督管理總局令

第6號

《醫療器械說明書和標簽管理規定》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自2014年10月1日起施行。

局長張勇

2014年7月30日

醫療器械說明書和標簽管理規定

第一條為規范醫療器械說明書和標簽,保證醫療器械使用的安全,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本規定。

第二條凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械,應當按照本規定要求附有說明書和標簽。

第三條醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作,隨產品提供給用戶,涵蓋該產品安全有效的基本信息,用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。

醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。

第四條醫療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確,并與產品特性相一致。

醫療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。

醫療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合。

第五條醫療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業名詞、診斷治療過程和結果的表述,應當采用國家統一發布或者規范的專用詞匯,度量衡單位應當符合國家相關標準的規定。

第六條醫療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規定;無相關標準規定的,該符號及識別顏色應當在說明書中描述。

第七條醫療器械最小銷售單元應當附有說明書。

醫療器械的使用者應當按照說明書使用醫療器械。

第八條醫療器械的產品名稱應當使用通用名稱,通用名稱應當符合國家食品藥品監督管理總局制定的醫療器械命名規則。第二類、第三類醫療器械的產品名稱應當與醫療器械注冊證中的產品名稱一致。

產品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。

第九條醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文,中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。醫療器械說明書和標簽可以附加其他文種,但應當以中文表述為準。

醫療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數字、圖形等應當準確、清晰、規范。

第十條醫療器械說明書一般應當包括以下內容:

(一)產品名稱、型號、規格;

(二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位,進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式;

(三)生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號,委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號;

(四)醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號;

(五)產品技術要求的編號;

(六)產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍;

(七)禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容;

(八)安裝和使用說明或者圖示,由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明;

(九)產品維護和保養方法,特殊儲存、運輸條件、方法;

(十)生產日期,使用期限或者失效日期;

(十一)配件清單,包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等;

(十二)醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋;

(十三)說明書的編制或者修訂日期;

(十四)其他應當標注的內容。

第十一條醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括:

(一)產品使用的對象;

(二)潛在的安全危害及使用限制;

(三)產品在正確使用過程中出現意外時,對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施;

(四)必要的監測、評估、控制手段;

(五)一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號,已滅菌產品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法,使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法;

(六)產品需要同其他醫療器械一起安裝或者聯合使用時,應當注明聯合使用器械的要求、使用方法、注意事項;

(七)在使用過程中,與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危害;

(八)產品使用中可能帶來的不良事件或者產品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料;

(九)醫療器械廢棄處理時應當注意的事項,產品使用后需要處理的,應當注明相應的處理方法;

(十)根據產品特性,應當提示操作者、使用者注意的其他事項。

第十二條重復使用的醫療器械應當在說明書中明確重復使用的處理過程,包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數或者其他限制。

第十三條醫療器械標簽一般應當包括以下內容:

(一)產品名稱、型號、規格;

(二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式,進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式;

(三)醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號;

(四)生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號,委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號;

(五)生產日期,使用期限或者失效日期;

(六)電源連接條件、輸入功率;

(七)根據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容;

(八)必要的警示、注意事項;

(九)特殊儲存、操作條件或者說明;

(十)使用中對環境有破壞或者負面影響的醫療器械,其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明;

(十一)帶放射或者輻射的醫療器械,其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。

醫療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的,至少應當標注產品名稱、型號、規格、生產日期和使用期限或者失效日期,并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。

第十四條醫療器械說明書和標簽不得有下列內容:

(一)含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;

(二)含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的;

(三)說明治愈率或者有效率的;

(四)與其他企業產品的功效和安全性相比較的;

(五)含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的;

(六)利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的;

(七)含有誤導性說明,使人感到已經患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或者加重病情的表述,以及其他虛假、夸大、誤導性的內容;

(八)法律、法規規定禁止的其他內容。

第十五條醫療器械說明書應當由注冊申請人或者備案人在醫療器械注冊或者備案時,提交食品藥品監督管理部門審查或者備案,提交的說明書內容應當與其他注冊或者備案資料相符合。

第十六條經食品藥品監督管理部門注冊審查的醫療器械說明書的內容不得擅自更改。

已注冊的醫療器械發生注冊變更的,申請人應當在取得變更文件后,依據變更文件自行修改說明書和標簽。

說明書的其他內容發生變化的,應當向醫療器械注冊的審批部門書面告知,并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內未發出不予同意通知件的,說明書更改生效。

第十七條已備案的醫療器械,備案信息表中登載內容、備案產品技術要求以及說明書其他內容發生變化的,備案人自行修改說明書和標簽的相關內容。

第十八條說明書和標簽不符合本規定要求的,由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰。

第十九條本規定自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》(原國家食品藥品監督管理局令第10號)同時廢止。