靜載荷試驗安全操作規程
1、崗位安全職責
1.1負責日常例行保養,對數據采集系統進行充電、擦拭保養,堆載反力裝置進行防銹防腐蝕維護,專用千斤頂的定期檢定,并作好記錄。
1.2嚴格按安全技術交底和操作規程實施作業。
2、崗位任職條件
2.1接受過良好專業安全技術及技能培訓。
2.2持證上崗。
3、上崗作業準備
3.1接受安全技術交底,清楚其內容,包括:工程設計承載力、極限承載力、現場地基未處理時承載力、基坑深度、電線高度、排水情況以及對試驗有影響的各種因素。
3.2檢查數據采集系統、千斤頂、反力裝置是否良好,是否超過檢定有效期,以保證檢測數據的真實可靠。
3.3將數據采集系統通電并連接各個傳感器,檢查示數是否一致準確,確認無誤后,方可將設備帶往工地進行試驗。
4、安全操作規程
4.1現場安裝傳感器要輕拿輕放,傳感器伸縮桿不能受力,試驗過程及完成后注意傳感器防潮。
4.2試驗前要對反力裝置進行受力驗算,嚴禁反力裝置超負荷試驗,試驗時要對反力裝置下地基承載力進行驗算,若不足需進行加固處理。
4.3反力裝置安裝時要對中,在堆載和加載時要保證反力中心及千斤頂中心通過試驗點中心,加載過程中要時刻注意反力裝置穩固情況,出現問題及時停止試驗。
4.4卸載要均勻卸載,嚴禁突然卸載。
4.5試驗過程中特別是試驗后期,注意觀察試驗點周圍地面變化情況,出現隆起或開裂情況及時記錄并停止試驗。
4.6由于本試驗歷時較長,需配備兩個或兩個以上人員進行試驗,值夜人員不得隨意打亂數據記錄時間。
4.7試驗完成后將儀器、傳感器擦拭干凈放入儀器箱。反力裝置轉移至安全、平坦的地方,或移至下一試驗點進行試驗。
4.8全部試驗完成后,清點設備,運回倉庫,并對儀器進行保養。
5、其他注意事項
數據采集系統主機應用專用儀器箱保存和運輸,并要防震、防潮,傳感器放置在儀器箱固定位置,防止傳感器伸縮桿受壓。
篇2:靜載荷試驗安全操作規程
1、崗位安全職責
1.1負責日常例行保養,對數據采集系統進行充電、擦拭保養,堆載反力裝置進行防銹防腐蝕維護,專用千斤頂的定期檢定,并作好記錄。
1.2嚴格按安全技術交底和操作規程實施作業。
2、崗位任職條件
2.1接受過良好專業安全技術及技能培訓。
2.2持證上崗。
3、上崗作業準備
3.1接受安全技術交底,清楚其內容,包括:工程設計承載力、極限承載力、現場地基未處理時承載力、基坑深度、電線高度、排水情況以及對試驗有影響的各種因素。
3.2檢查數據采集系統、千斤頂、反力裝置是否良好,是否超過檢定有效期,以保證檢測數據的真實可靠。
3.3將數據采集系統通電并連接各個傳感器,檢查示數是否一致準確,確認無誤后,方可將設備帶往工地進行試驗。
4、安全操作規程
4.1現場安裝傳感器要輕拿輕放,傳感器伸縮桿不能受力,試驗過程及完成后注意傳感器防潮。
4.2試驗前要對反力裝置進行受力驗算,嚴禁反力裝置超負荷試驗,試驗時要對反力裝置下地基承載力進行驗算,若不足需進行加固處理。
4.3反力裝置安裝時要對中,在堆載和加載時要保證反力中心及千斤頂中心通過試驗點中心,加載過程中要時刻注意反力裝置穩固情況,出現問題及時停止試驗。
4.4卸載要均勻卸載,嚴禁突然卸載。
4.5試驗過程中特別是試驗后期,注意觀察試驗點周圍地面變化情況,出現隆起或開裂情況及時記錄并停止試驗。
4.6由于本試驗歷時較長,需配備兩個或兩個以上人員進行試驗,值夜人員不得隨意打亂數據記錄時間。
4.7試驗完成后將儀器、傳感器擦拭干凈放入儀器箱。反力裝置轉移至安全、平坦的地方,或移至下一試驗點進行試驗。
4.8全部試驗完成后,清點設備,運回倉庫,并對儀器進行保養。
5、其他注意事項
數據采集系統主機應用專用儀器箱保存和運輸,并要防震、防潮,傳感器放置在儀器箱固定位置,防止傳感器伸縮桿受壓。
篇3:藥物臨床試驗形式審查表
藥物臨床試驗形式審查表
項目 項目名稱 藥物通用名 NMPA臨床批件號(如有) 藥物注冊分類
臨床試驗分期
Ⅰ期□ Ⅱ期□ Ⅲ期□ Ⅳ期□
其他□ ________________________
申辦者
申辦者名稱
專業組
監查員
電話
主要研究者
電話
安慰劑對照
是□ 否□
起止時間
______年______月______日至
______年______月______日
多中心臨床試驗
是□ 否□
牽頭單位
送審文件清單
1申辦者或CRO委托臨床試驗機構進行臨床試驗的委托函
有 □ 無 □
2NMPA批件或臨床試驗通知書/備案文件或注冊臨床批件(IV期試驗)
有 □ 無 □
3申辦者的資質(營業執照等)、GMP證書或滿足GMP條件的聲明
有 □ 無 □
4申辦者給CRO的委托函和CRO資質(如適用)
有 □ 無 □
5中心實驗室或第三方實驗室(如適用)資質及室間質評證書
有 □ 無 □
6監查員委托函、簡歷及資質
有 □ 無 □
7我國人類遺傳資源采集、保藏、利用、對外提供的既往審批/備案材料(申請書、受理文件、批件、備案證明等)
有 □ 無 □
8組長單位的倫理批件和成員表(如適用)
有 □ 無 □
9研究者手冊(版本號，日期)
有 □ 無 □
10試驗方案(版本號、日期)
有 □ 無 □
11病例報告表(或EDC)樣表(版本號，日期)
有 □ 無 □
12研究病歷樣表(版本號、日期)
有 □ 無 □
13知情同意書(版本號、日期)
有 □ 無 □
14受試者招募廣告(如適用)
有 □ 無 □
15其他受試者相關材料(如適用)
有 □ 無 □
16試驗用藥品的藥檢證明
有 □ 無 □
17試驗用藥品的說明書(如適用)
有 □ 無 □
18臨床試驗責任保險單
有 □ 無 □
19盲法試驗的揭盲程序(如適用)
有 □ 無 □
20申辦者、CRO、統計單位、參加單位信息表
有 □ 無 □
21本中心擬參加本試驗的研究者名單
有 □ 無 □
22本中心擬參加本試驗的研究者資質
有 □ 無 □
23選擇安慰劑對照的原因說明(如適用)
有 □ 無 □
24風險管理計劃(如適用)
有 □ 無 □
25SMO和CRC資質資料(如適用)
有 □ 無 □
26研究者利益沖突聲明
有 □ 無 □
國家藥品監督管理局臨床研究批件(如有)
1如有研究批件，批準后三年有效期時間內
是 □ 否 □
2臨床試驗中主要關注內容和需補充觀察指標(如有),請描述：
是 □ 否 □
藥物臨床試驗方案形式審查要點
1注明版本號/版本日期, 研究者、申辦者、CRO三方簽字
是 □ 否 □
2注明國家藥品監督管理局的臨床研究批件號
是 □ 否 □
3注明研究計劃起止時間
是 □ 否 □
4內容符合GCP要求：
是 □ 否 □
流程表
是 □ 否 □
研究背景
是 □ 否 □
研究目的
是 □ 否 □
設計方法和樣本依據
是 □ 否 □
適應證診斷標準，受試者入選排除剔除標準
是 □ 否 □
療效觀察指標與判定標準
是 □ 否 □
安全性觀察指標與判定標準
是 □ 否 □
常見ADR與救治措施
是 □ 否 □
藥物信息與管理
是 □ 否 □
質量控制措施
是 □ 否 □
醫學倫理，有充分安全監察計劃，以保證受試者的安全
是 □ 否 □
統計方法
是 □ 否 □
知情同意書形式審查要點
1注明版本號/版本日期
是 □ 否 □
2語言通俗易懂
是 □ 否 □
3如為隨機雙盲對照試驗，注明受試者有被隨機分到試驗組與對照組(可能為空白對照)的可能性
是 □ 否 □
4書寫內容全面，符合格式規范
是 □ 否 □
5注明受試者接受操作與檢查次數
是 □ 否 □
6注明藥物可能的不良反應和救治措施
是 □ 否 □
7告知信息充分，包括可能的風險與受益
是 □ 否 □
8保護受試者的隱私和保證數據的保密性
是 □ 否 □
9告知受試者隨時可退出研究
是 □ 否 □
10受試者簽字和日期
是 □ 否 □
11注明研究者簽字和日期
是 □ 否 □
12其他(如有)
是 □ 否 □
審查單位：XA市中心醫院藥物臨床試驗機構辦公室
監查員：
機構辦秘書：
日期 ：________年_________月__________日