一.質量事故是指藥品管理使用過程中,因藥品質量問題導致危及人體健康的責任事故。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為:重大事故和一般事故。

二.重大質量事故

1、違規購進使用假劣藥品,造成嚴重后果。

2、未嚴格執行質量驗收制度,造成不合格藥品如柜(架)。

3、使用藥品出現差錯或其他質量問題,并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。

三、一般質量事故

1、違反進貨程序購進藥品,但未造成嚴重后果的。

2、保管、養護不當,致使藥品質量發生變化的。

四、質量事故的報告程序、時限

1、發生重大質量事故,造成嚴重后果,應在12小時內上報區食品藥品監督管理局等相關部門。

2、應認真查清事故原因,并在7日內向區食品藥品監督管理局等有關部門書面匯報。

3、一般質量事故應認真查清事故原因,及時處理。

五、發生事故后,應及時采取必要的控制補救措施。

六、處理事故時,應堅持事故原因不查清不放過原則,并制定整改防范措施。

篇2:附二醫院藥品質量事故處理報告管理制度

第二醫院藥品質量事故處理報告管理制度

一.質量事故是指藥品管理使用過程中,因藥品質量問題導致危及人體健康的責任事故。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為:重大事故和一般事故。

二.重大質量事故

1、違規購進使用假劣藥品,造成嚴重后果。

2、未嚴格執行質量驗收制度,造成不合格藥品如柜(架)。

3、使用藥品出現差錯或其他質量問題,并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。

三、一般質量事故

1、違反進貨程序購進藥品,但未造成嚴重后果的。

2、保管、養護不當,致使藥品質量發生變化的。

四、質量事故的報告程序、時限

1、發生重大質量事故,造成嚴重后果,應在12小時內上報區食品藥品監督管理局等相關部門。

2、應認真查清事故原因,并在7日內向區食品藥品監督管理局等有關部門書面匯報。

3、一般質量事故應認真查清事故原因,及時處理。

五、發生事故后,應及時采取必要的控制補救措施。

六、處理事故時,應堅持事故原因不查清不放過原則,并制定整改防范措施。

篇3:藥業公司藥品質量事故查詢投訴管理制度

藥業公司藥品質量事故、查詢、投訴的管理制度

根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及實施細則和相關法規的要求,為加強公司經營過程中因藥品質量問題,而發生危及人體健康或造成經濟損失等異常情況的管理,特制本該制度。

一、質量事故的管理制度

1、質量事故分為一般質量事故和重大質量事故兩大類。

⑴重大質量事故:

a、因質量問題造成整批報廢的。

b、藥品在有效期內由于質量問題造成整批退貨的。

c、在庫藥品由于保管不善,造成整批蟲蛀、霉爛、污染破損等不能藥用的。

d、藥品發生混藥、嚴重異物混入或混入質量低劣藥品,并嚴重威脅人體健康或造成醫療事故的。

e、藥品因質量問題造成經濟損失金額達3000元以上或因管理不善造成大量藥品過期失效的。

f、出售假劣藥等造成不良影響的。

⑵一般質量事故:除以上事故外的其它事故。

2、質量事故的報告程序和時限

⑴各環節發生的一般質量事故由部門負責人從速處理,當日報質量管理部。

⑵質量管理部接到事故報告后應會同有關部門了解事故的原因及處理經過,報公司領導。

⑶發生質量事故造成人身傷亡或嚴重威脅人身安全的質量事故,事故發現部門應一小時內報質量管理部、公司領導,公司應及時派人查明原因、責任,并在24小時內報當地藥監局,及時妥善解決。

⑷發生一般質量事故應在三天內上報,并在一周內將質量事故原因報公司領導。

3、質量事故的處理

⑴首先調查事故發生的時間、地點、相關人員、事故經過、后果,做到實事求是,準確無誤。

⑵分析事故的原因,明確有關人員的責任,提出整改預防措施。

⑶事故的處理應做到三不放過:事故原因不清不放過,事故責任者和群眾不接受教育不放過,沒有預防措施不放過。

⑷發生一般事故的責任人,經查實在季度質量考核中進行經濟賠償。

⑸發生重大質量事故的責任人,經查實可辭退,觸犯刑律的交公安機關追究刑事責任。

二、質量查詢的管理制度

1、質量查詢的分類

⑴供貨方或客戶向我司查詢。

⑵我司向供貨方或客戶查詢。

⑶我司向藥監部門查詢。

2、查詢程序

⑴我司向供貨方查詢由業務部負責。

a、來貨經驗收有質量問題的品種,驗收員填制《采購來貨待處理通知》,業務部向供貨單位查詢,等候答復處理。

b、庫存藥品檢查發現并確認有質量問題的品種,質量管理部出具《停售通知單》,業務部向供貨單位查詢,等候答復處理。

c、省市藥檢所抽檢不合格的品種,質量管理部出具《停售通知單》,業務部憑該單向供貨單位查詢,等候答復處理。

d、對查詢情況,業務部應做好記錄。

⑵供貨方或客戶向我司查詢由質量管理部負責并做好記錄。

a、客戶單位收貨時發現有嚴重質量問題而拒收的藥品,公司銷售員應及時通知質量管理部,質量管理部對藥品質量進行調查后,報告公司領導,妥善處理。

b、質量管理部負責對客戶以電話、公函、信件等形式向我司的質量查詢,對查詢過程中發現的質量問題要查明原因,采取有效的處理措施,及時答復。做到樁樁有答復,件件有交待。

⑶我司向藥監部門的查詢由行政人事部或質量管理部進行,并做好記錄。

三、質量投訴的管理制度

1、公司銷售的藥品,客戶或顧客由于質量問題向公司提出的投訴,無論口頭、書面、電話等形式都要認真對待。

2、公司各環節、各部門接到顧客投訴后,及時報告公司領導,并配合做好質量投訴的調查處理工作,查清事實真相,給投訴者一個滿意的答復。并做好記錄。

3、對產生重大問題的質量投訴,應立即采取控制措施,向公司領導和上級主管部門匯報。