1、不合格藥品是指:藥品的包裝不合格、外觀質量不合格、內在質量不合格。

2、不合格藥品的確認:

(1)國家或省、市各級藥品監督管理部門發布的通知或質量公報中的不合格藥品。

(2)質量驗收、保管養護和銷售過程中發現的外觀、包裝、標識不符,包裝污染、破碎及超過有效期的藥品,并報質量管理員確認為不合格的.

(3)各級藥品監督管理部門抽查檢驗不合格的藥品。

(4)符合藥品管理法中有關假、劣藥品定義的。

(5)生產廠商、供貨單位來函通知的不合格藥品。

3、不合格藥品一旦確認,即不能再銷售,將不合格藥品移入不合格區,并做好“不合格藥品臺帳”記錄.

4、入庫驗收發現不合格藥品,驗收員填寫“藥品拒收報告單”交質量管理員,由質量管理員確認后,提出處理意見進行處理。

5、在儲存、養護或出庫時發現質量有疑問藥品,應立即掛黃牌暫停銷售,填寫“藥品質量復查通知單”交質量管理員復驗。復驗合格,摘除黃牌;不合格,將不合格品移入不合格品區,填寫“藥品質量處理通知單”進行處理。

6、在門診陳列、檢查、銷售過程中發現不合格藥品應停止銷售,立即下柜。

7、凡藥監局公告或發文通知不合格的藥品,以及抽查檢驗發現的不合格藥品,應立即清查,集中存放于不合格區內,按要求上報。

8、各環節發現的不合格藥品,均應及時報質量管理員,質量管理員每季度對不合格藥品進行匯總和分析,分清質量責任,制定處理和預防措施.

9、對于包裝破損或者包裝不符合規定的不合格藥品,可由采購員根據協議及時聯系退貨處理;對過期失效藥品、超過供貨商負責期的有質量問題藥品、屬假劣藥品范圍的不合格藥品應報廢,并在藥品監督管理部門的監督下進行銷毀處理。

10、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。

篇2:A醫院不合格藥品管理制度

醫院不合格藥品管理制度

一、目的:對不合格藥品實行控制性管理,防止購入不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。

二、依據:

1、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例。

2、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則。

3、國家關于不合格藥品管理的有關規定。

三、責任:

1、藥房主任負責本制度的管理、指導工作。

2、藥房全體員工對本制度的實施負責。

四、主要內容:

1、不合格藥品指購入過程中出現的:

1.1《中華人民共和國藥品管理法》第四十八、四十九規定的假藥、劣藥。

1.2質量證明文件不合格的藥品。

1.3包裝、標簽、說明書的內容不符合規定的藥品。

1.4批號、有效期不符合規定的藥品。

1.5包裝破損、被污染,影響銷售和使用的藥品。

2、不合格藥品還包括:

2.1藥房庫存過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質、破損的藥品。

2.2儲存發放過程中發現的假劣藥品和質量可疑藥品。

2.3售后使用過程中出現質量問題的藥品。

3、發現與第一條相符的不合格藥品,不得購入和銷售。

4、對藥品的內在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時應抽樣送相應藥品檢驗所檢驗。

5、在藥品購進驗收時發現的不合格藥品,庫房管理員應在驗收記錄中說明并報藥房進行復核,經藥房主任確認為不合格品的,應拒收。

6、藥房工作人員(含中藥)每月30日對儲存的藥品質量進行一次質量的養護與檢查,經藥房主任確認為不合格藥品,將其存入不合格品區(紅色標志)。該批號藥品不得繼續調配和銷售。同時應建立以下制度:

6.1、過期、失效、淘汰、蟲蛀、變質等不合格藥品登記本。

6.2、假劣藥品和質量可疑藥品登記本。

7、對于假劣藥品、質量可疑藥品、出現質量事故的藥品,必須停止購入和銷售,就地封存,不得退換貨,并向朝陽區藥監局報告。

8、對于過期、失效、蟲蛀、變質等一般不合格藥品,由藥房填寫不合格品報損報廢申請單,經藥房主任核驗,報主管院長批準后進行銷毀。

9、藥品的銷毀,應在藥房主任的監督下進行,應有銷毀工作記錄,銷毀地點應遠離水源住宅,特殊管理藥品應在指定地點進行銷毀。銷毀方式可采取深埋,燃燒等方式。

10、搶救室的急救備藥,病房的急救備藥,科室備藥,應按本制度由各科室負責人定期檢查,發現不合格藥品報藥房主任核查,填寫報損報廢申請單后,遵從本制度進行銷毀。

11、藥房主任對不合格藥品的處理情況進行匯總、記錄資料和歸檔。

篇3:藥業公司不合格藥品管理制度

藥業股份公司不合格藥品管理制度

一、本制度根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范實施細則》等有關規定制定。

二、本企業嚴禁采購、銷售不合格藥品,凡屬《藥品管理法》第48、49條規定的假藥、劣品范圍,均屬不合格藥品。有下列情形之一的藥品屬不合格藥品:

1、藥品包裝內有異常的響動和液體滲漏;外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象;包裝標識模糊不清或脫落等。

2、凡在驗收和養護檢查中發現不合格藥品。

3、藥監部門發布質量問題的藥品或檢查發現的不合格藥品。

三、發現不合格藥品,各崗位負責人及時將不合格藥品存放在不合格藥品區內,掛上明顯標志,并向質量負責人報告。質量負責人查明質量不合格的原因,分清質量責任,及時處理并制定預防措施。

四、凡屬報廢藥品,由藥品驗收員填寫不合格藥品報損審批表,經質量負責人簽署意見,報企業負責人核準,按規定進行銷毀。其中假藥銷毀應事先報告藥品監督管理局核準。

五、特殊藥品銷毀事先報告**市藥品監督管理局核準,由藥監執法人員到場監督銷毀。

六、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續。

七、對不合格藥品的處理情況做到定期匯總和分析,并建立檔案,作為藥品質量分析的依據。

八、不合格藥品報損審批表和不合格藥品銷毀單由藥品驗收員負責填寫。

九、本制度責任人為質量負責人。

十、本制度每季度考核一次。