保健食品清理換證方案

一、清理換證的范圍

20**年7月1日前經(jīng)衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊的保健食品(以保健食品批準(zhǔn)證書中的批準(zhǔn)日期為準(zhǔn))。

二、清理換證的目標(biāo)

(一)對20**年7月1日前批準(zhǔn)的保健食品產(chǎn)品設(shè)立有效期，實行動態(tài)管理;

(二)清理存在食用安全隱患的產(chǎn)品;

(三)統(tǒng)一保健食品批準(zhǔn)證書及其附件(說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))、批準(zhǔn)文號的格式和內(nèi)容;

(四)規(guī)范和調(diào)整保健食品產(chǎn)品名稱、原料使用、功效成分/標(biāo)志性成分檢測方法等;

(五)完善保健食品產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

(六)將(輔助)抑制腫瘤功能改為免疫調(diào)節(jié)功能;

(七)建立全面準(zhǔn)確的保健食品注冊信息數(shù)據(jù)庫。

三、清理換證的原則

(一)確保人們食用安全的原則;

(二)尊重歷史、尊重科學(xué)、實事求是的原則;

(三)維護(hù)政策的延續(xù)性、穩(wěn)定性的原則;

(四)堅持公正、公平、公開、透明的原則。

四、清理換證的具體措施

(一)下列情形應(yīng)予以規(guī)范和調(diào)整，對符合要求的，予以換證

1、保健食品名稱不規(guī)范;

2、保健食品的批準(zhǔn)證書的格式和說明書的內(nèi)容與現(xiàn)行規(guī)定不一致;

3、產(chǎn)品所使用的原輔料既不屬于普通食品、新資源食品、食品添加劑，也不符合衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[20**]51號文件規(guī)定;

4、營養(yǎng)素、核酸、蘆薈、褪黑素等原料的用量超過國食藥監(jiān)注[20**]202號文件規(guī)定;

5、營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的化合物不在國食藥監(jiān)注[20**]202號文件名單內(nèi);

6、使用了屬二級野生動植物保護(hù)品種或政府有關(guān)主管部門允許使用的一級野生動植物保護(hù)品種;

7、原保健食品批準(zhǔn)證書無功效成分或標(biāo)志性成分項;

8、原功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法與現(xiàn)行國家規(guī)定的檢測方法不一致;

9、保健食品功能名稱為(輔助)抑制腫瘤。

(二)下列情形不予換證

1、換證申請資料及其補(bǔ)充資料未按規(guī)定時限提交或不符合要求;

2、確認(rèn)原料或產(chǎn)品存在食用安全性問題;

3、產(chǎn)品使用了屬一級野生動植物保護(hù)的原料(政府有關(guān)主管部門另有規(guī)定的除外);

4、國務(wù)院有關(guān)部門已經(jīng)撤銷其保健食品批準(zhǔn)證書和批準(zhǔn)文號;

5、違反有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷保健食品批準(zhǔn)證明文件。

五、清理換證的程序和時限

(一)國產(chǎn)保健食品

1、國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證明文件的持有者(以下簡稱“證書持有者”)應(yīng)當(dāng)在通知發(fā)布之日起3個月內(nèi)，填寫《國產(chǎn)保健食品換證申請表》，并將申報資料報送所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理局。證書持有者為多家的，應(yīng)當(dāng)聯(lián)合向批準(zhǔn)證明文件中列在第一位的證書持有者的所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交換證申請及報送申報資料。

2、省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到資料的20日內(nèi)對申報資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行審查，并提出審查意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。按本通知規(guī)定對需要檢驗但在申報時無法提供檢驗報告的，證書持有者應(yīng)當(dāng)書面說明理由，省級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在審查意見中注明，檢驗報告出具后應(yīng)及時報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

3、國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省級食品藥品監(jiān)督管理部門報送的申報資料后，對不需要技術(shù)審評的，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成審查;對需要技術(shù)審評的，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成審查。對符合要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理局予以換證，并將新的證書寄送省級食品藥品監(jiān)督管理部門，由其負(fù)責(zé)發(fā)放給原證書持有者，同時收繳原保健食品批準(zhǔn)證明文件。對不符合要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予換證，并書面說明理由，通知省級食品藥品監(jiān)督管理部門，由其告知證書持有者。

(二)進(jìn)口保健食品

1、進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證明文件的持有者應(yīng)當(dāng)在通知發(fā)布之日起3個月內(nèi)，填寫《進(jìn)口保健食品換證申請表》，并將申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

2、國家食品藥品監(jiān)督管理局對不需要技術(shù)審評的申報資料，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成審查;對需要技術(shù)審評的申報資料，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成審查。對符合要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理局予以換證，同時收繳原保健食品批準(zhǔn)證明文件;對不符合要求的，不予換證，并書面說明理由，告知證書持有者。

(三)在換證審查工作中，根據(jù)需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求證書持有者補(bǔ)充資料，證書持有者應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)按要求提交補(bǔ)充資料。

六、清理換證的資料要求

(一)申請換證的一般資料要求

1、保健食品換證申請表;

2、保健食品批準(zhǔn)證明文件(包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件)復(fù)印件;

3、證書持有者營業(yè)執(zhí)照或其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件;

4、保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱是否重名的檢索材料;

5、證書持有者對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書;

6、原商標(biāo)注冊證復(fù)印件(未注冊商標(biāo)的不需提供);

7、原產(chǎn)品配方;

8、原功效成分/標(biāo)志性成分、含量及檢測方法;

9、原生產(chǎn)工藝簡圖及詳細(xì)說明;

10、原產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(文字版和電子版);

11、按照標(biāo)準(zhǔn)格式修改后的標(biāo)簽說明書樣稿。

12、按本規(guī)定要求調(diào)整后的產(chǎn)品配方、配方依據(jù)、生產(chǎn)工藝簡圖及詳細(xì)說明、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(文字版和電子版)、標(biāo)簽說明書樣稿。

(二)申請換證特殊資料要求

1、保健食品名稱中缺少品牌名和/或?qū)傩悦囊约爱a(chǎn)品名稱不符合現(xiàn)行規(guī)定的，按要求提供新的產(chǎn)品名稱。允許在新的產(chǎn)品名稱后以括號的形式標(biāo)注原產(chǎn)品名稱，并使用至下次再注冊時為止。

2、產(chǎn)品原輔料既不屬于普通食品、新資源食品、食品添加劑，也不在衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[20**]51號文件名單內(nèi)的，營養(yǎng)素補(bǔ)充劑使用的原料不在國食藥監(jiān)注[20**]202號文件名單內(nèi)的，提供該原輔料和產(chǎn)品的食用安全資料。

3、產(chǎn)品原料的用量不符合國食藥監(jiān)注[20**]202號文件規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)調(diào)整原料用量至規(guī)定范圍，并提供國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的按照修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的三批樣品全項目檢驗的檢驗報告。

4、使用了屬二級野生動植物保護(hù)的或政府有關(guān)主管部門允許使用的一級野生動植物保護(hù)品種的，提供政府有關(guān)主管部門出具給原料供應(yīng)方的允許該原料開發(fā)、利用的證明文件以及原料供應(yīng)方與證書持有者簽訂的購銷合同。

5、保健食品的原料使用了天然冬蟲夏草的，應(yīng)以蝙蝠蛾擬青霉予以替換;使用了熊膽粉的，應(yīng)使用合適的原料予以替換。替換后，重新確定產(chǎn)品的功效成分/標(biāo)志性成分，并提供確定該成分為功效成分或標(biāo)志性成分的依據(jù)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的按照修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的三批樣品全項目檢驗的檢驗報告。替換后的產(chǎn)品經(jīng)技術(shù)審評后認(rèn)為有必要進(jìn)行安全性毒理學(xué)和/或功能學(xué)評價的，還應(yīng)提供國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品安全性毒理學(xué)和/或功能學(xué)評價的試驗報告。

6、原保健食品批準(zhǔn)證書無功效成分或標(biāo)志性成分項的，應(yīng)當(dāng)自行確定功效成分或標(biāo)志性成分，并提供確定該成分為功效成分或標(biāo)志性成分的依據(jù)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的三批產(chǎn)品的功效成分或標(biāo)志性成分檢測報告。

7、產(chǎn)品功效成分/標(biāo)志性成分的檢測方法與現(xiàn)行國家規(guī)定的檢測方法不一致的，應(yīng)當(dāng)提供國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的三批產(chǎn)品分別按照現(xiàn)行國家規(guī)定的檢測方法和原檢測方法進(jìn)行測定的檢測報告。

8、進(jìn)口保健食品還需提供：(1)境內(nèi)代表機(jī)構(gòu)或代理機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件。由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理換證事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件;由境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理換證事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。(2)保健食品生產(chǎn)國或地區(qū)有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該保健食品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件。上述證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(地區(qū))的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。

七、其他事宜

(一)證書持有者取得新的保健食品批準(zhǔn)證書后，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，并于6個月后必須使用新的保健食品標(biāo)簽、說明書。在此之前使用原標(biāo)簽說明書生產(chǎn)的保健食品允許在保質(zhì)期內(nèi)銷售。

(二)國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)換證工作進(jìn)展情況分期分批在網(wǎng)上公告已經(jīng)換發(fā)的新的批準(zhǔn)證書和批準(zhǔn)文號，同時廢止和注銷原相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)證書和批準(zhǔn)文號。換證工作結(jié)束后，國家食品藥品監(jiān)督管理局將上網(wǎng)公告廢止和注銷20**年7月1日前批準(zhǔn)的未申請換證和未予換證的保健食品批準(zhǔn)證書和批準(zhǔn)文號。

(三)清理換證期間，一般不受理20**年7月1日以前批準(zhǔn)的換證產(chǎn)品的變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請。特殊情況，急需變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，證書持有者應(yīng)當(dāng)按照《保健食品注冊管理辦法(試行)》規(guī)定的程序和要求提出申請，并說明理由。

篇2:保健食品管理辦法

第一章總則

第一條為加強(qiáng)保健食品的監(jiān)督管理，保證保健食品質(zhì)量，根據(jù)(中華人民共和國食品衛(wèi)生法》(下稱(食品衛(wèi)生法》)的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。

第三條國務(wù)院衛(wèi)生行政部門(以下簡稱衛(wèi)生部)對保健食品、保健食品說明書實行審批制度。

第二章保健食品的審批

第四條保健食品必須符合下列要求：

(一)經(jīng)必要的動物和/或人群功能試驗，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用;

(二)各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害;

(三)配方的組成及用量必須具有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功能成分，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱;

(四)標(biāo)簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。

第五條凡聲稱具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認(rèn)。研制者應(yīng)向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請。經(jīng)初審?fù)夂螅瑘笮l(wèi)生部審批醫(yī),學(xué).全,在.線。衛(wèi)生部對審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書》，批準(zhǔn)文號為"衛(wèi)食健字第號"。獲得《保健食品批準(zhǔn)證書》的食品準(zhǔn)許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志(標(biāo)志圖案見附件》。

第六條申請《保健食品批準(zhǔn)證書》必須提交下列資料：

(一)保健食品申請表;

(二)保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

(一)毒理學(xué)安全性評價報告;

(四)保健功能評價報告;

(五)保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和/或定量檢驗方法、穩(wěn)定性試驗報告。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料名單;

(六)產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗報告;

(七)標(biāo)簽及說明書(送審樣);

(八)國內(nèi)外有關(guān)資料;

(九)根據(jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的其它材料。

第七條衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)分別成立評審委員會承擔(dān)技術(shù)評審工作，委員會應(yīng)由食品衛(wèi)生、營養(yǎng)、毒理、醫(yī)學(xué)及其它相關(guān)專業(yè)的專家組成。

第八條衛(wèi)生部評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最后一個月召開。經(jīng)初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛(wèi)生部。衛(wèi)生部根據(jù)評審意見，在評審后的30個工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

衛(wèi)生部評審委員會對申報的保健食品認(rèn)為有必要復(fù)驗的，由衛(wèi)生部指定的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗。復(fù)驗費用由保健食品申請者承擔(dān)。

第九條由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時，《保健食品批準(zhǔn)證書》共同署名，但證書只發(fā)給所有合作者共同確定的負(fù)責(zé)者。申請者，除提交本辦法所列各項資料外，還應(yīng)提交由所有合作者簽章的負(fù)責(zé)者推薦書。

第十條《保健食品批準(zhǔn)證書》持有者可憑此證書轉(zhuǎn)讓技術(shù)或與他方共同合作生產(chǎn)。轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)與受讓方共同向衛(wèi)生部申領(lǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書》副本。申領(lǐng)時，應(yīng)持《保健食品批準(zhǔn)證書》，并提供有效的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書。《保健食品批準(zhǔn)證書》副本發(fā)放給受讓方，受讓方無權(quán)再進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

第十一條已由國家有關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營的藥品，不得申請《保健食品批準(zhǔn)證書》。

第十二條進(jìn)口保健食品時，進(jìn)口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請。申請時，除提供第六條所需的材料外，還要提供出產(chǎn)國(地區(qū))或國際組織的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及生產(chǎn)、銷售國(地區(qū))有關(guān)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)或銷售的證明。

第十三條衛(wèi)生部對審查合格的進(jìn)口保健食品發(fā)放《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》，取得《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》的產(chǎn)品必須在包裝上標(biāo)注批準(zhǔn)文號和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志。

口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)憑《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》進(jìn)行檢驗，合格后放行。

第三章保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營

第十四條在生產(chǎn)保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請者的衛(wèi)生許可證上加注"××保健食品"的許可項目后方可進(jìn)行生產(chǎn)。

第十五條申請生產(chǎn)保健食品時，必須提交下列資料：

(一)有直接管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生許可證;

(二)《保健食品批準(zhǔn)證書》正本或副本;

(三)生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說明;

(四)技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的，應(yīng)提交與《保健食品批準(zhǔn)證書》的持有者簽定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書;

(五)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹;

(六)三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗報告。

第十六條未經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)的食品，不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營;未經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)的企業(yè)，不得生產(chǎn)保健食品。

第十七條保健食品生產(chǎn)者必須按照批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得改變產(chǎn)品的配主、生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽、說明書等。

第十八條保健食品的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)條件必須符合相應(yīng)的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范或其它有關(guān)衛(wèi)生要求。選用的工藝應(yīng)能保持產(chǎn)品的功效成分的穩(wěn)定性。加工過程中功效成分不損失，不破壞，不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害的中間體。

第十九條應(yīng)采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應(yīng)有利于保持保健食品功效成分的穩(wěn)定醫(yī),學(xué).全,在.線。

第二十條保健食品經(jīng)營者采購保健食品時，必須索取衛(wèi)生部發(fā)放的《保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗合格證。

采購進(jìn)口保健食品應(yīng)索取《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件及口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗合格證。

第四章保健食品標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳

第二十一條保健食品標(biāo)簽和說明書必須符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并標(biāo)明下列內(nèi)容：

(一)保健作用和適宜人群;

(二)食用方法和適宜的食用量;

(三)貯藏方法;

(四)功效成分的名稱及含量。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須標(biāo)明與保健功能有關(guān)的原料名稱;

(五)保健食品批準(zhǔn)文號;

(六)保健食品標(biāo)志;

(七)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求所規(guī)定的其它標(biāo)簽內(nèi)容。

第二十二條保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用人名、地名、代號及夸大容易誤解的名稱，不得使用產(chǎn)品中非主要功效成分的名稱。

第二十三條保健食品的標(biāo)簽、說明書和廣告內(nèi)容必須真實，符合其產(chǎn)品質(zhì)理要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。

第二十四條嚴(yán)禁利用封建迷信進(jìn)行保健食品的宣傳。

第二十五條未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)的食品、不得以保健食品名義進(jìn)行宣傳。

第五章保健食品的監(jiān)督管理

第二十六條根據(jù)《食品衛(wèi)生法》以及衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)對保健食品的監(jiān)督、監(jiān)測及管理。衛(wèi)生部對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的保健食品可以組織監(jiān)督抽查，并向社會公布抽查結(jié)果。

第二十七條衛(wèi)生部可根據(jù)以下情況確定對已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品進(jìn)行重新審查：

(一)科學(xué)發(fā)展后，對原來審批的保健食品的功能有認(rèn)識上的改變;

(二)產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、以及保健功能受到可能有改變的質(zhì)疑;

(三)保健食品監(jiān)督監(jiān)測工作需要。

經(jīng)審查不合格或不接受重新審查者，由衛(wèi)生部撤銷其《保健食品批準(zhǔn)證書》。合格者，原證書仍然有效。

第二十八條保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第六章罰則

第二十九條凡有下列情形之一者，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按《食品衛(wèi)生法》第四十五條進(jìn)行處罰。

(一)未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)，而以保健食品名義生產(chǎn)、經(jīng)營的;

(二)未按保健食品批準(zhǔn)進(jìn)口，而以保健食品名義進(jìn)行經(jīng)營的;

(三)保健食品的名稱、標(biāo)簽、說明書未按照核準(zhǔn)內(nèi)容使用的。

第三十條保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳的，按照國家工商行政管理局和衛(wèi)生部《食品廣告管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

第三十一條違反《食品衛(wèi)生法》或其它有關(guān)衛(wèi)生要求的，依照相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行處罰。

第七章附則

第三十二條保健食品標(biāo)準(zhǔn)和功能評價方法由衛(wèi)生部制訂并批準(zhǔn)頒布。

第三十三條保健食品的功能評價和檢測、安全性毒理學(xué)評價由衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

第三十四條本辦法由衛(wèi)生部解釋。

第三十五條本辦法自1996年6月1日起實施，其它衛(wèi)生管理辦法與本辦法不一致，以本辦法為準(zhǔn)。

篇3:保健食品清理換證方案

保健食品清理換證方案

一、清理換證的范圍

20**年7月1日前經(jīng)衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊的保健食品(以保健食品批準(zhǔn)證書中的批準(zhǔn)日期為準(zhǔn))。

二、清理換證的目標(biāo)

(一)對20**年7月1日前批準(zhǔn)的保健食品產(chǎn)品設(shè)立有效期，實行動態(tài)管理;

(二)清理存在食用安全隱患的產(chǎn)品;

(三)統(tǒng)一保健食品批準(zhǔn)證書及其附件(說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))、批準(zhǔn)文號的格式和內(nèi)容;

(四)規(guī)范和調(diào)整保健食品產(chǎn)品名稱、原料使用、功效成分/標(biāo)志性成分檢測方法等;

(五)完善保健食品產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

(六)將(輔助)抑制腫瘤功能改為免疫調(diào)節(jié)功能;

(七)建立全面準(zhǔn)確的保健食品注冊信息數(shù)據(jù)庫。

三、清理換證的原則

(一)確保人們食用安全的原則;

(二)尊重歷史、尊重科學(xué)、實事求是的原則;

(三)維護(hù)政策的延續(xù)性、穩(wěn)定性的原則;

(四)堅持公正、公平、公開、透明的原則。

四、清理換證的具體措施

(一)下列情形應(yīng)予以規(guī)范和調(diào)整，對符合要求的，予以換證

1、保健食品名稱不規(guī)范;

2、保健食品的批準(zhǔn)證書的格式和說明書的內(nèi)容與現(xiàn)行規(guī)定不一致;

3、產(chǎn)品所使用的原輔料既不屬于普通食品、新資源食品、食品添加劑，也不符合衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[20**]51號文件規(guī)定;

4、營養(yǎng)素、核酸、蘆薈、褪黑素等原料的用量超過國食藥監(jiān)注[20**]202號文件規(guī)定;

5、營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的化合物不在國食藥監(jiān)注[20**]202號文件名單內(nèi);

6、使用了屬二級野生動植物保護(hù)品種或政府有關(guān)主管部門允許使用的一級野生動植物保護(hù)品種;

7、原保健食品批準(zhǔn)證書無功效成分或標(biāo)志性成分項;

8、原功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法與現(xiàn)行國家規(guī)定的檢測方法不一致;

9、保健食品功能名稱為(輔助)抑制腫瘤。

(二)下列情形不予換證

1、換證申請資料及其補(bǔ)充資料未按規(guī)定時限提交或不符合要求;

2、確認(rèn)原料或產(chǎn)品存在食用安全性問題;

3、產(chǎn)品使用了屬一級野生動植物保護(hù)的原料(政府有關(guān)主管部門另有規(guī)定的除外);

4、國務(wù)院有關(guān)部門已經(jīng)撤銷其保健食品批準(zhǔn)證書和批準(zhǔn)文號;

5、違反有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷保健食品批準(zhǔn)證明文件。

五、清理換證的程序和時限

(一)國產(chǎn)保健食品

1、國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證明文件的持有者(以下簡稱“證書持有者”)應(yīng)當(dāng)在通知發(fā)布之日起3個月內(nèi)，填寫《國產(chǎn)保健食品換證申請表》，并將申報資料報送所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理局。證書持有者為多家的，應(yīng)當(dāng)聯(lián)合向批準(zhǔn)證明文件中列在第一位的證書持有者的所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交換證申請及報送申報資料。

2、省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到資料的20日內(nèi)對申報資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行審查，并提出審查意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。按本通知規(guī)定對需要檢驗但在申報時無法提供檢驗報告的，證書持有者應(yīng)當(dāng)書面說明理由，省級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在審查意見中注明，檢驗報告出具后應(yīng)及時報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

3、國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省級食品藥品監(jiān)督管理部門報送的申報資料后，對不需要技術(shù)審評的，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成審查;對需要技術(shù)審評的，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成審查。對符合要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理局予以換證，并將新的證書寄送省級食品藥品監(jiān)督管理部門，由其負(fù)責(zé)發(fā)放給原證書持有者，同時收繳原保健食品批準(zhǔn)證明文件。對不符合要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予換證，并書面說明理由，通知省級食品藥品監(jiān)督管理部門，由其告知證書持有者。

(二)進(jìn)口保健食品

1、進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證明文件的持有者應(yīng)當(dāng)在通知發(fā)布之日起3個月內(nèi)，填寫《進(jìn)口保健食品換證申請表》，并將申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

2、國家食品藥品監(jiān)督管理局對不需要技術(shù)審評的申報資料，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成審查;對需要技術(shù)審評的申報資料，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成審查。對符合要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理局予以換證，同時收繳原保健食品批準(zhǔn)證明文件;對不符合要求的，不予換證，并書面說明理由，告知證書持有者。

(三)在換證審查工作中，根據(jù)需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求證書持有者補(bǔ)充資料，證書持有者應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)按要求提交補(bǔ)充資料。

六、清理換證的資料要求

(一)申請換證的一般資料要求

1、保健食品換證申請表;

2、保健食品批準(zhǔn)證明文件(包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件)復(fù)印件;

3、證書持有者營業(yè)執(zhí)照或其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件;

4、保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱是否重名的檢索材料;

5、證書持有者對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書;

6、原商標(biāo)注冊證復(fù)印件(未注冊商標(biāo)的不需提供);

7、原產(chǎn)品配方;

8、原功效成分/標(biāo)志性成分、含量及檢測方法;

9、原生產(chǎn)工藝簡圖及詳細(xì)說明;

10、原產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(文字版和電子版);

11、按照標(biāo)準(zhǔn)格式修改后的標(biāo)簽說明書樣稿。

12、按本規(guī)定要求調(diào)整后的產(chǎn)品配方、配方依據(jù)、生產(chǎn)工藝簡圖及詳細(xì)說明、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(文字版和電子版)、標(biāo)簽說明書樣稿。

(二)申請換證特殊資料要求

1、保健食品名稱中缺少品牌名和/或?qū)傩悦囊约爱a(chǎn)品名稱不符合現(xiàn)行規(guī)定的，按要求提供新的產(chǎn)品名稱。允許在新的產(chǎn)品名稱后以括號的形式標(biāo)注原產(chǎn)品名稱，并使用至下次再注冊時為止。

2、產(chǎn)品原輔料既不屬于普通食品、新資源食品、食品添加劑，也不在衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[20**]51號文件名單內(nèi)的，營養(yǎng)素補(bǔ)充劑使用的原料不在國食藥監(jiān)注[20**]202號文件名單內(nèi)的，提供該原輔料和產(chǎn)品的食用安全資料。

3、產(chǎn)品原料的用量不符合國食藥監(jiān)注[20**]202號文件規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)調(diào)整原料用量至規(guī)定范圍，并提供國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的按照修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的三批樣品全項目檢驗的檢驗報告。

4、使用了屬二級野生動植物保護(hù)的或政府有關(guān)主管部門允許使用的一級野生動植物保護(hù)品種的，提供政府有關(guān)主管部門出具給原料供應(yīng)方的允許該原料開發(fā)、利用的證明文件以及原料供應(yīng)方與證書持有者簽訂的購銷合同。

5、保健食品的原料使用了天然冬蟲夏草的，應(yīng)以蝙蝠蛾擬青霉予以替換;使用了熊膽粉的，應(yīng)使用合適的原料予以替換。替換后，重新確定產(chǎn)品的功效成分/標(biāo)志性成分，并提供確定該成分為功效成分或標(biāo)志性成分的依據(jù)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的按照修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的三批樣品全項目檢驗的檢驗報告。替換后的產(chǎn)品經(jīng)技術(shù)審評后認(rèn)為有必要進(jìn)行安全性毒理學(xué)和/或功能學(xué)評價的，還應(yīng)提供國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品安全性毒理學(xué)和/或功能學(xué)評價的試驗報告。

6、原保健食品批準(zhǔn)證書無功效成分或標(biāo)志性成分項的，應(yīng)當(dāng)自行確定功效成分或標(biāo)志性成分，并提供確定該成分為功效成分或標(biāo)志性成分的依據(jù)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的三批產(chǎn)品的功效成分或標(biāo)志性成分檢測報告。

7、產(chǎn)品功效成分/標(biāo)志性成分的檢測方法與現(xiàn)行國家規(guī)定的檢測方法不一致的，應(yīng)當(dāng)提供國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的三批產(chǎn)品分別按照現(xiàn)行國家規(guī)定的檢測方法和原檢測方法進(jìn)行測定的檢測報告。

8、進(jìn)口保健食品還需提供：(1)境內(nèi)代表機(jī)構(gòu)或代理機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件。由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理換證事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件;由境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理換證事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。(2)保健食品生產(chǎn)國或地區(qū)有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該保健食品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件。上述證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(地區(qū))的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。

七、其他事宜

(一)證書持有者取得新的保健食品批準(zhǔn)證書后，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，并于6個月后必須使用新的保健食品標(biāo)簽、說明書。在此之前使用原標(biāo)簽說明書生產(chǎn)的保健食品允許在保質(zhì)期內(nèi)銷售。

(二)國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)換證工作進(jìn)展情況分期分批在網(wǎng)上公告已經(jīng)換發(fā)的新的批準(zhǔn)證書和批準(zhǔn)文號，同時廢止和注銷原相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)證書和批準(zhǔn)文號。換證工作結(jié)束后，國家食品藥品監(jiān)督管理局將上網(wǎng)公告廢止和注銷20**年7月1日前批準(zhǔn)的未申請換證和未予換證的保健食品批準(zhǔn)證書和批準(zhǔn)文號。

(三)清理換證期間，一般不受理20**年7月1日以前批準(zhǔn)的換證產(chǎn)品的變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請。特殊情況，急需變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，證書持有者應(yīng)當(dāng)按照《保健食品注冊管理辦法(試行)》規(guī)定的程序和要求提出申請，并說明理由。