職位描述：

工作職責(zé)

2.負(fù)責(zé)收集和消化國內(nèi)外制藥GMP、GAMP5要求，促進(jìn)相關(guān)規(guī)定的執(zhí)行和SOP的編制。

3.編制和更新DQ、IQ、OQ、FAT、SAT等驗證文件模板，形成符合最新規(guī)范的驗證文件體系。

5.協(xié)助銷售進(jìn)行市場推廣，能帶領(lǐng)、培養(yǎng)團(tuán)隊成員

6.與團(tuán)隊協(xié)同工作為公司拓展及管理驗證咨詢項目

任職條件：

1、全日制本科及以上學(xué)歷（生物、化工、機(jī)械、電氣、計算機(jī)、自動化）。

2、8年以上制藥工程項目驗證工作經(jīng)驗，有生物制藥企業(yè)驗證工作經(jīng)驗者佳；

3、計算機(jī)操作能力強(qiáng)，能熟練使用辦公自動化軟件；

4、對驗證相關(guān)的法規(guī)和指南非常熟悉，包括中國新版GMP，F(xiàn)DA及歐盟驗證法規(guī)等，系統(tǒng)性的學(xué)習(xí)過并理解國內(nèi)外GMP相關(guān)法律法規(guī)。

5、熟悉生物制藥細(xì)胞培養(yǎng)，細(xì)菌發(fā)酵、純化等上下游工藝以及制劑相關(guān)知識者佳，熟悉生物制藥主要生產(chǎn)設(shè)備；

6、英語聽說讀寫流利，能用英文直接溝通；

7、責(zé)任心強(qiáng)，溝通能力強(qiáng)，有較強(qiáng)的抗壓能力，有團(tuán)隊管理經(jīng)驗；

8、能適應(yīng)國內(nèi)出差；

篇2:試制驗證經(jīng)理職位描述與崗位職責(zé)任職要求

職位描述：

工作職責(zé)：

1、產(chǎn)品開發(fā)階段組織評審，并拉通各領(lǐng)域解決評審問題；

2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品試制驗證策劃和演練，在試制前制定驗證目標(biāo)和驗證方法；

3、管理試制驗證現(xiàn)場，對驗證質(zhì)量、進(jìn)度和成本負(fù)責(zé)；

4、管理試制驗證的問題，拉通研發(fā)、制造、質(zhì)量等關(guān)鍵領(lǐng)域，推動問題徹底解決；

5、對驗證進(jìn)行知識管理，推動建立研發(fā)設(shè)計規(guī)范、流程。

任職要求：

業(yè)務(wù)技能要求：

1、有終端電子產(chǎn)品5年以上手機(jī)導(dǎo)入、項目管理等工作經(jīng)驗，熟悉掌握電子通信產(chǎn)品開發(fā)、試制和制造流程，具有良好的項目管理能力，；通過RDPM或者PMP優(yōu)先

2、具有裝配工藝設(shè)計能力，熟練掌握產(chǎn)品DFA設(shè)計要求并在設(shè)計評審和驗證過程中給出合理改善建議。

3、熟悉質(zhì)量工程技術(shù)的應(yīng)用，能夠熟練使用關(guān)鍵的質(zhì)量工具和手法。

專業(yè)知識要求：

1、熟悉消費電子產(chǎn)品整機(jī)裝配工藝技術(shù)和DFA設(shè)計要求，具有窄邊裝配或點膠工藝設(shè)計經(jīng)驗優(yōu)先考慮。

2、熟悉終端產(chǎn)品生產(chǎn)測試技術(shù)，具有音頻、顯示和拍照器件開發(fā)經(jīng)驗優(yōu)先考慮。

3、熟練應(yīng)用工程技術(shù)方法和質(zhì)量工具，DOE、6sigma等。

4、熟悉研發(fā)項目管理，對項目品質(zhì)和進(jìn)度風(fēng)險能提前識別和管控。

篇3:驗證項目經(jīng)理崗位職責(zé)任職要求

驗證項目經(jīng)理崗位職責(zé)

CSV驗證項目經(jīng)理秘珀軟件秘珀(上海)軟件科技有限公司,秘珀工作描述:

這是公司CSV事業(yè)部一個重要的職位。你將會在資深CSV專家和項目經(jīng)理的帶領(lǐng)下,一起為醫(yī)藥企業(yè)提供CSV計算機(jī)系統(tǒng)驗證咨詢服務(wù),幫助國內(nèi)藥企客戶順利完成驗證。

工作職責(zé):

1.根據(jù)公司項目計劃及工作安排,完成具體驗證工作;

2.在部門總監(jiān)的指導(dǎo)下,負(fù)責(zé)驗證項目文檔的起草和編輯;

3.負(fù)責(zé)為客戶提供項目各階段驗證活動咨詢和引導(dǎo);

4.負(fù)責(zé)項目驗證過程中的現(xiàn)場測試工作;

5.培訓(xùn)客戶或其系統(tǒng)實施供應(yīng)商驗證文檔的撰寫;

6.支持CSV事業(yè)部市場拓展工作;

7.完成上級交辦的其他工作。

任職要求:

1.二年以上IT行業(yè)背景或制藥行業(yè)QA工作背景,了解醫(yī)藥行業(yè)CSV相關(guān)業(yè)務(wù);熟悉國內(nèi)外GMP,FDA法規(guī)要求者優(yōu)先;熟悉ERP或EMS系統(tǒng)實施者優(yōu)先;

2.精通Office運用,能出色的編輯中英文文檔;

3.良好的客戶服務(wù)意識,出色的學(xué)習(xí)能力和溝通協(xié)調(diào)能力;

4.可以接受出差。