純化主管崗位職責

職責描述:

1、協助上級完成下游抗體純化平臺相關設備的調研及采購;

2、通過委外合作,建立抗體純化的開發平臺,快速高效的推進項目申報;

3、針對項目推進過程中遇到的工藝難點,提供較為有效的解決方案,以確保項目進度;

4、建立部門的規章制度,如管理規范、技術平臺、員工培訓、項目預算等,完成相關文件的撰寫;

5、與其他團隊可以高效的溝通與合作;

任職要求:

1、精通哺乳動物細胞純化的工藝流程,工藝放大及關鍵工藝參數研究,并對相關CMC相關法規有較為深入的了解,并熟悉層析、過濾、TFF原理,熟悉純化工藝的開發原則,了解各類填料及濾膜的性質,對蛋白層析系統、過濾系統、TFF系統具有實際操作經驗;

2、生物醫藥相關專業;本科5年以上,碩士3年以上的抗體藥物細胞培養的相關經驗;

3、較強的文獻調研能力,熟悉CFDA、FDA、EMA有關生物制品的法規,具備IND申報文件的撰寫及審核能力;

純化主管崗位

篇2:純化生產主管崗位職責

純化生產主管1、按照GMP規范從事所有要求的生產任務;

2、參與純化部門生產計劃的制定與執行;

3、純化部門文件的撰寫與審核;

4、參與生產操作,帶領工作小組完成生產任務;

5、負責純化生產區的現場管理工作,確保生產區域良好的生產秩序和衛生狀態;

6、協助有關部門完成純化生產區設備維保、儀表校驗、設備確認和工藝驗證工作;

7、協助有關部門完成純化生產相關的偏差、變更、CAPA等質量管理活動;

8、接受并通過公司、部門組織的GMP及崗位技能培訓,并負責制定和實施下屬員工的崗位培訓及績效考核;

9、完成上級安排的其他相關工作并按要求完成工作報告。

任職要求:

1、生物技術、生物工程、生物化工、制藥工程等相關專業畢業;

2、大專七年以上、本科四年以上、碩士兩年以上工作經驗;

3、從事生物技術企業純化工作兩年以上;

4、至少一年管理經驗;至少一年GMP車間生產經驗;

5、熟練掌握各種純化設備的操作及各種技術的原理;

6、具備獨立操作及故障排除的能力;

7、熟悉上游培養工藝;

8、具有較好的英語能力與文件寫作能力。1、按照GMP規范從事所有要求的生產任務;

2、參與純化部門生產計劃的制定與執行;

3、純化部門文件的撰寫與審核;

4、參與生產操作,帶領工作小組完成生產任務;

5、負責純化生產區的現場管理工作,確保生產區域良好的生產秩序和衛生狀態;

6、協助有關部門完成純化生產區設備維保、儀表校驗、設備確認和工藝驗證工作;

7、協助有關部門完成純化生產相關的偏差、變更、CAPA等質量管理活動;

8、接受并通過公司、部門組織的GMP及崗位技能培訓,并負責制定和實施下屬員工的崗位培訓及績效考核;

9、完成上級安排的其他相關工作并按要求完成工作報告。

任職要求:

1、生物技術、生物工程、生物化工、制藥工程等相關專業畢業;

2、大專七年以上、本科四年以上、碩士兩年以上工作經驗;

3、從事生物技術企業純化工作兩年以上;

4、至少一年管理經驗;至少一年GMP車間生產經驗;

5、熟練掌握各種純化設備的操作及各種技術的原理;

6、具備獨立操作及故障排除的能力;

7、熟悉上游培養工藝;

8、具有較好的英語能力與文件寫作能力。