醫療器械檢測崗位職責

崗位職責(有儀器或試劑注冊經驗皆可):

1、熟悉中國政府監管部門對體外診斷試劑相關的法律法規,并熟悉相關辦事部門工作流程(CFDA注冊處,審評中心,醫療器械檢測所等);

2、及時收集藥監部門等發布的法律法規、行業標準等文件,并做好外來文件的評估/管理工作;

3、能夠根據領導的安排,按時完成新產品注冊、已上市產品的變更及換證工作,包括:

?審核產品注冊申報資料,協調研發、生產、質量等部門的溝通,確保注冊資料符合法規及審評要求

?向相關部門遞交申報材料(如注冊檢測,注冊申請等)

?產品獲得注冊證后及時歸檔

4、在產品研發過程各階段提供法規支持,進行法規復核并提出復核意見;

5、完成領導交辦的其他工作。

崗位要求:

1.生物相關專業本科及以上學歷;

2.3年以上IVD注冊相關經驗;

3.熟悉國內IVD注冊法規及注冊流程;

4.熟悉第三方檢測流程、器審中心最新審評要求,能夠獨立承擔第二類、三類IVD產品的注冊申報;

5.良好的溝通協調能力及執行力,良好的團隊合作意識及服務意識。

醫療器械檢測崗位

篇2:醫院醫療器械管理使用維修保養定期限檢測制度

醫院醫療器械管理使用、維修、保養及定期限檢測制度

1、實驗室內所有儀器有專人管理。

2、應保持儀器表面光潔,嚴防污損,并放置干燥通風處。

3、開機前必須熟悉各種器械的性能及操作規程與注意事項,嚴禁盲目開機。

4、萬元以上設備需有運轉及使用情況登記表,并注明使用日期及使用者姓名。

5、醫療器械應經常進行維修、保養、檢查,應對大型設備定期進行檢測維護保養,保障設備的正常運轉(每隔二年由省市檢測一次)。

6、如發現儀器運轉不正常時,應立即停止使用,查找原因,并進行登記,盡快與修理組聯系,填寫維修卡。