法規(guī)事務(wù)及注冊專員愛爾博(上海)醫(yī)療器械有限公司愛爾博(上海)醫(yī)療器械有限公司,愛爾博,愛爾博崗位職責(zé):

1、根據(jù)公司擬申報產(chǎn)品的要求收集技術(shù)資料、編制產(chǎn)品申報材料;

2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊資料的撰寫、報送和督辦工作,負(fù)責(zé)所注冊項(xiàng)目與檢測中心、審評中心的溝通工作;

3、協(xié)助負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書等更新,要求符合國藥局相關(guān)規(guī)定;

4、協(xié)助負(fù)責(zé)各地物價收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的協(xié)調(diào)和溝通,包括政府有關(guān)部門機(jī)構(gòu)、醫(yī)院及代理商;

5、解決收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)審評、審批過程中出現(xiàn)的問題,保障信息暢通業(yè)務(wù)順利開展;

6、協(xié)助負(fù)責(zé)競爭對手相關(guān)資料的收集、整理、及存檔;

7、負(fù)責(zé)落實(shí)公司內(nèi)部相關(guān)法規(guī)的執(zhí)行。

任職資格:

1、本科以上學(xué)歷;

2、3年以上醫(yī)療器械相關(guān)注冊經(jīng)驗(yàn)(優(yōu)先);

3、具備良好的英語聽說讀寫能力和良好的溝通能力;

4、具有一定的項(xiàng)目管理能力,組織計(jì)劃能力,能有效解決問題;

5、熟悉注冊管理辦法等相關(guān)規(guī)定,熟悉醫(yī)療器械注冊相關(guān)政府事務(wù)部門工作流程。

篇2:藥品注冊專員崗位職責(zé)工作內(nèi)容

藥品注冊專員職位要求

1.在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領(lǐng)域有所涉獵,具備藥理學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷。

2.對法律法規(guī)有充分了解。

3.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。熟悉SFDA、藥檢所、海關(guān)等的工作流程,并能高速、有效地與之溝通。

4.具有較強(qiáng)的英文聽、說、讀、寫能力

5.計(jì)算機(jī)辦公軟件的熟練運(yùn)用。

藥品注冊專員崗位職責(zé)/工作內(nèi)容

1.審核報送藥品注冊資料,按照程序及時申報,并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù);跟蹤藥品注冊進(jìn)度,使注冊申請得以順利批準(zhǔn)。

2.通過多種途徑,掌握藥品注冊政策和品種動態(tài),及時辦理藥品注冊;或?qū)Σ还淖蕴岢鲂姓?fù)議、行政訴訟,維護(hù)企業(yè)利益。

3.承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù),向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息,為企業(yè)決策層做好參謀,對違法違規(guī)行為及時制止。

4.為企業(yè)銷售提供信息支持,及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場部,以幫助其制定與調(diào)整銷售政策。

5.設(shè)計(jì)出最適合企業(yè)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方案,從而使產(chǎn)品的市場占有期和專利保護(hù)期達(dá)到完美結(jié)合。

篇3:注冊專員崗位職責(zé)(20篇)

注冊專員(崗位職責(zé))

職位描述

崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)藥品申報資料的撰寫、整理和內(nèi)部審核;

2、負(fù)責(zé)品種注冊項(xiàng)目的統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)及項(xiàng)目進(jìn)度跟蹤;

3、與藥監(jiān)主管部門和藥品注冊相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào);

4、協(xié)助建立注冊團(tuán)隊(duì)的工作系統(tǒng)和程序以確保項(xiàng)目在規(guī)定時間內(nèi)及時完成;

5、及時匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監(jiān)督管理部門出臺的各項(xiàng)藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料。

任職資格:

1、藥品相關(guān)專業(yè)本科或以上學(xué)歷,從事藥品注冊工作3年以上;

2、熟悉藥品管理及注冊法規(guī),能獨(dú)立處理、解決藥品注冊過程中出現(xiàn)的問題;

3、熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié);

4、熟悉藥品注冊法規(guī),掌握合成、制劑和分析基本理論知識,能獨(dú)立匯總審核藥品申報資料;

5、對注冊信息以及相關(guān)的產(chǎn)品資料負(fù)有保密責(zé)任;

6、具有較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索能力,溝通及協(xié)調(diào)能力,與相關(guān)部門保持良好溝通。注冊專員(崗位職責(zé))

職位描述

崗位職責(zé):1.及時了解學(xué)習(xí)藥監(jiān)部門政策法規(guī)動態(tài),分析對企業(yè)的影響,并協(xié)助部門經(jīng)理提出初步應(yīng)對策略;2.建立良好的溝通方式,做好與日常的溝通與維護(hù);3.落實(shí)注冊申報項(xiàng)目的執(zhí)行;4.進(jìn)行再注冊申報資料的編寫,按時限規(guī)定,組織再注冊按時提出申請,順利獲得批件;5.編寫注冊申報資料編寫,按時注冊申報;6.跟蹤注冊申報進(jìn)度,遇到問題及時溝通反饋,確保注冊申報事項(xiàng)一次通過審批;任職要求:1.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,應(yīng)屆畢業(yè)生或1-3年工作經(jīng)驗(yàn)者2.熟悉藥品監(jiān)管法規(guī)的最新發(fā)展動態(tài),熟練操作辦公軟件。3.有藥品注冊工作經(jīng)歷者優(yōu)先。注冊專員(崗位職責(zé))

職位描述

崗位職責(zé):

1、根據(jù)注冊目標(biāo),制定并執(zhí)行注冊計(jì)劃,進(jìn)行注冊工作的開展,及時跟蹤注冊工作的進(jìn)展,分析偏差原因并及時指導(dǎo)改進(jìn),確保注冊目標(biāo)完成。

2、根據(jù)公司業(yè)務(wù)所涉及領(lǐng)域,收集國家、省、市各級藥監(jiān)的政策法規(guī),建立并及時更新國內(nèi)注冊相關(guān)政策信息庫。

3、配合主管維護(hù)已有的政府關(guān)系,根據(jù)公司新業(yè)務(wù)的開展,拓展相關(guān)政府部門的關(guān)系,有效利用政府資源平臺。

4、根據(jù)公司產(chǎn)品布局,及時學(xué)習(xí)和了解新業(yè)務(wù)的相關(guān)專業(yè)知識和政策法規(guī),提升自身業(yè)務(wù)能力與績效水平。

5、根據(jù)公司費(fèi)用政策,合理安排費(fèi)用支出;合理協(xié)調(diào)、分配公司資源。

6、完成上級臨時交辦后的任務(wù)。

任職要求:

1年以上有醫(yī)療器械相關(guān)注冊申報經(jīng)驗(yàn)。

注冊專員(崗位職責(zé))

職位描述

崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)進(jìn)口產(chǎn)品的注冊工作;

2、負(fù)責(zé)注冊資料的準(zhǔn)備;與檢測機(jī)構(gòu)聯(lián)系,按計(jì)劃完成注冊檢測;與醫(yī)院聯(lián)系,按計(jì)劃完成臨床試驗(yàn);

3、負(fù)責(zé)與藥監(jiān)局建立并保持良好的關(guān)系,保證注冊工作順利進(jìn)行;

4、上級交辦的其他工作。

任職資格:

1、有的IVD法規(guī)事務(wù)工作的經(jīng)驗(yàn),熟悉II類、III類產(chǎn)品的注冊流程、資料準(zhǔn)備、注冊檢驗(yàn)及臨床試驗(yàn)工作;

2、英語熟練,能用英語跟國外進(jìn)行郵件溝通;

3、主動,能獨(dú)立處理問題。

注冊專員(崗位職責(zé))

職位描述

崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊,熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和注冊流程;

2、編寫醫(yī)療器械注冊文檔,跟蹤注冊變更登記/延長申請;

3、熟悉藥監(jiān)局、醫(yī)療器械檢測中心辦事流程,保持與檢測機(jī)構(gòu)和藥監(jiān)局的良好溝通;

4、跟進(jìn)醫(yī)療器械注冊方面的國家政策及法規(guī)的更新、搜集、解讀培訓(xùn)、宣導(dǎo),定期匯報工作進(jìn)展;

5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的起草、樣品的送檢與注冊,相關(guān)材料的整合及遞交;

6、跟進(jìn)和辦理產(chǎn)品送檢及注冊中所需要的各項(xiàng)工作;

7、在相關(guān)領(lǐng)域,為公司提供及時有效的注冊事務(wù)支持和相關(guān)信息;

8、負(fù)責(zé)臨床文件和資料的搜索和研究,編寫注冊臨床評估;

9、公司及領(lǐng)導(dǎo)安排的其他相關(guān)工作。

任職要求:

1、專科以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療設(shè)備等相關(guān)專業(yè);

2、2年以上有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗(yàn),有獨(dú)立完成過二類及二類以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊者優(yōu)先

3、熟悉CFDA法規(guī)及相關(guān)注冊流程,熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、熟悉ISO13485/ISO9001相關(guān)知識,具有注冊專員培訓(xùn)證書者優(yōu)先

4、有責(zé)任心,工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致,能夠合理安排時間并獨(dú)立完成工作

注冊專員(崗位職責(zé))

職位描述

崗位職責(zé):

1.負(fù)責(zé)公司二類和三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報;

2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫制定;

3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢工作,與檢測機(jī)構(gòu)的溝通和協(xié)調(diào);

4.負(fù)責(zé)臨床評價和試驗(yàn)方案的編寫,臨床統(tǒng)計(jì)及臨床報告的編寫工作;

5.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊資料的編寫和申報工作;

6.負(fù)責(zé)跟蹤產(chǎn)品申報進(jìn)度,解決申報過程中遇到的問題;

7.根據(jù)公司擬申報產(chǎn)品的要求搜集技術(shù)資料、編制產(chǎn)品申報材料;

8.及時了解并報告產(chǎn)品注冊的政策法規(guī)。

任職要求:

1.醫(yī)學(xué)、生物工程、英語等相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷;

2.良好的溝通能力、文獻(xiàn)查閱能力;

3.有三年以上實(shí)際的醫(yī)療器械的注冊報批的經(jīng)驗(yàn),有三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的申報經(jīng)驗(yàn);

4.熟悉醫(yī)療器械的申報流程,能夠獨(dú)立完成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫、注冊文件的準(zhǔn)備、產(chǎn)品檢測、臨床試驗(yàn)等事務(wù);

5.熟悉申報綜述資料的撰寫,并具備良好的專業(yè)資料撰寫水平;

6.工作熱情高,踏實(shí)、認(rèn)真,具有較強(qiáng)的上進(jìn)心和責(zé)任心,良好的團(tuán)隊(duì)意識,良好的協(xié)作溝通;

7.英語熟練。

注冊專員(崗位職責(zé))

職位描述

崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)診斷試劑產(chǎn)品的注冊報批工作和相關(guān)項(xiàng)目的實(shí)施。

2、規(guī)范研發(fā)部門的試驗(yàn)過程和研發(fā)輸出,協(xié)助撰寫相應(yīng)注冊文件,以滿足產(chǎn)品生產(chǎn)、注冊和質(zhì)量體系現(xiàn)場核查的要求。

3、對外聯(lián)系注冊檢測部門和臨床機(jī)構(gòu),及時進(jìn)行意見反饋和溝通,以獲得產(chǎn)品注冊檢測報告和臨床試驗(yàn)報告。

4、審核產(chǎn)品注冊資料,按照藥監(jiān)局的要求進(jìn)行報批,并與藥監(jiān)局審評中心溝通以獲得產(chǎn)品注冊證。

5、熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系、有醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核經(jīng)驗(yàn)。

任職要求:

1、生物工程、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,熱衷于產(chǎn)品報批工作。

2、一年以上體外診斷試劑注冊經(jīng)驗(yàn),熟悉體外診斷試劑注冊法規(guī)要求和流程,參與過注冊資料的撰寫。

3、工作踏實(shí)勤奮,掌握計(jì)算機(jī)文字處理、軟件應(yīng)用,特別是統(tǒng)計(jì)學(xué)知識。

4、有較好的文字能力和口頭表達(dá)能力,善于與人溝通,有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)意識,責(zé)任心強(qiáng)。

注冊專員(崗位職責(zé))

職位描述

崗位職責(zé):

1、審核報送藥品注冊資料,按照程序及時申報,并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù);

2、跟蹤藥品注冊進(jìn)度,使注冊申請得以順利批準(zhǔn);

3、通過多種途徑,掌握藥品注冊政策和品種動態(tài),及時辦理藥品注冊;

4、對不公正的注冊提出行政復(fù)議、行政訴訟,維護(hù)企業(yè)利益;

5、承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù),向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息,為企業(yè)決策層做好參謀,對違法違規(guī)行為及時制止;

6、為企業(yè)銷售提供信息支持,及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場部,以幫助其制定與調(diào)整銷售政策;

任職要求:

1、具有藥學(xué)、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或經(jīng)驗(yàn);

2、具有一定的藥品注冊申報工作經(jīng)驗(yàn),熟悉藥品注冊相關(guān)政策法規(guī)、技術(shù)要求及工作流程;

3、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力、有嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度,心思細(xì)膩。

注冊專員(崗位職責(zé))

職位描述

崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊,包括注冊要求的收集、整理和分析,制定注冊計(jì)劃,編制和遞交申報材料,審核跟蹤并解決問題直到取得證書;

2、跟蹤并整理更新各類相關(guān)法律法規(guī)的變化;

3、項(xiàng)目/專利申請?zhí)峤徊⒏?

4、與公司內(nèi)部、臨床單位、檢測機(jī)構(gòu)和藥監(jiān)系統(tǒng)等溝通協(xié)調(diào)報批事宜;

5、完成領(lǐng)導(dǎo)安排任務(wù);

任職要求:

1、醫(yī)藥、生物相關(guān)專業(yè),大專以上學(xué)歷;

2、1年以上藥品或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;

3、書面表達(dá)能力強(qiáng),熟練運(yùn)用OFFICE辦公軟件;

4、較強(qiáng)的學(xué)習(xí)、溝通、協(xié)調(diào)和項(xiàng)目管理能力;

5、有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神和溝通能力。

注冊專員(崗位職責(zé))

職位描述

崗位職責(zé):

1.根據(jù)公司規(guī)劃,輔助完成保健食品、醫(yī)療器械的研究與開發(fā);

2.能夠配合完成新產(chǎn)品信息的收集、文獻(xiàn)的檢索與篩選工作;

3.編寫保健食品申報技術(shù)資料,主要包括研發(fā)報告、配方篩選、工藝優(yōu)選、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等;

4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品申報過程中技術(shù)問題的審核,技術(shù)材料的制作及整理及申報過程中涉及的其他工作;

5.及時匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監(jiān)督管理部門出臺的各項(xiàng)法規(guī)、文件及技術(shù)資料;

6.協(xié)助完成與代理公司、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及審批機(jī)構(gòu)的溝通工作;

7.負(fù)責(zé)技術(shù)文件的檔案管理;

8.其他領(lǐng)導(dǎo)交辦事宜。

任職要求:

1.本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)及食品化工等相關(guān)專業(yè);

2.兩年以上保健食品研發(fā)注冊經(jīng)驗(yàn),具有特醫(yī)食品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)或II類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;

3.熟悉保健食品、醫(yī)療器械注冊的相關(guān)法律法規(guī)、審評技術(shù)藥店及申報流程;

4.能夠獨(dú)立開展工作,具備一定承受壓力的能力;

5.具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力;

6.具有一定的溝通協(xié)調(diào)能力及良好的團(tuán)隊(duì)合作精神;

7.熟練掌握英語,能夠閱讀專業(yè)文獻(xiàn)。

注冊專員(崗位職責(zé))

職位描述

崗位描述:

1、負(fù)責(zé)體外診斷試劑新產(chǎn)品注冊資料的編寫與申報;

2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的新產(chǎn)品注冊及變更注冊。

崗位要求:

1、良好的溝通、組織和協(xié)調(diào)能力;

2、2年以上醫(yī)療產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗(yàn)并能獨(dú)立編寫注冊相關(guān)資料;

3、豐富的法規(guī)資訊解讀,培訓(xùn)宣導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)。

注冊專員(崗位職責(zé))

職位描述

崗位職責(zé):

1.負(fù)責(zé)整理醫(yī)療器械CFDA注冊項(xiàng)目進(jìn)程,制定階段性項(xiàng)目計(jì)劃,并按計(jì)劃嚴(yán)格實(shí)施;

2.負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械CFDA注冊流程,并根據(jù)國家法律、法規(guī)及時更新注冊流程,并向公司有關(guān)部門人員進(jìn)行流程培訓(xùn);

3.負(fù)責(zé)收集、整理與醫(yī)療器械CFDA注冊相關(guān)的法律、法規(guī);并向公司有關(guān)部門提供國家最新法律、法規(guī)動態(tài)信息;

4.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械CFDA注冊項(xiàng)目的注冊檢測、注冊補(bǔ)充檢測跟檢工作;

5.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械CFDA注冊項(xiàng)目的受理遞交、審評發(fā)補(bǔ)、取得注冊證備案工作;

6.在醫(yī)療器械CFDA注冊過程中,若發(fā)生項(xiàng)目退審、撤銷、丟失等嚴(yán)重情況,需及時向上級匯報,做好應(yīng)急處理工作;

7.管理公司的質(zhì)量文件;

7.完成上級交辦的其他工作。

任職要求:有醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

注冊專員(崗位職責(zé))

職位描述

崗位要求:

1、3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);

2、熟悉藥品注冊的相關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)藥物研究指導(dǎo)原則。

3、熟悉藥品注冊申報程序、流程和各個環(huán)節(jié),以及對各類藥物注冊申報材料的要求;具備及熟悉申報綜述資料的撰寫和科學(xué)報告寫作及具有對申報資料審核能力;

4、良好的溝通、協(xié)調(diào)、及獨(dú)立思考和解決問題的能力。能獨(dú)立處理或解決藥品申報注冊過程中的有關(guān)問題;

5、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)

崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)藥品注冊項(xiàng)目的組織、實(shí)施、執(zhí)行和管理工作;協(xié)助完成新產(chǎn)品立項(xiàng)有關(guān)的部分調(diào)研、評估工作;

2、負(fù)責(zé)藥品注冊資料的獨(dú)立撰寫和整理,藥品申報注冊、跟進(jìn)協(xié)調(diào)、及注冊文件管理等工作;

3、跟蹤項(xiàng)目研發(fā)及注冊申報進(jìn)度,解決研究及申報過程中遇到的問題,保證注冊環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行;跟蹤并促進(jìn)所申報品種的審評及審批過程,及時解決和反饋該過程中出現(xiàn)的問題;

4、及時捕捉并反饋、解讀注冊政策及產(chǎn)品申報信息,為公司決策提供建議。

注冊專員(崗位職責(zé))

職位描述

工作職責(zé):

1.制定并執(zhí)行注冊計(jì)劃,及時獲取新國產(chǎn)IVD及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的批準(zhǔn),維護(hù)其他需要的現(xiàn)有產(chǎn)品注冊證

2.支持注冊主管開展相關(guān)工作

職位要求:

1.醫(yī)療相關(guān)專業(yè)本科或以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)優(yōu)先

2.兩年以上國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn),IVD相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先

3.扎實(shí)的醫(yī)療器械和IVD注冊法規(guī)知識和能力。具有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析相關(guān)知識

4.高度的責(zé)任心,工作細(xì)致

5.誠信,具有團(tuán)隊(duì)精神

6.良好的英文和溝通技巧

7.熟練掌握MicrosoftOffice(Word,E*cel,PowerPoint)

注冊專員(崗位職責(zé))

職位描述

崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的注冊事務(wù),準(zhǔn)備詳細(xì)的注冊文件,提供工作流程和時間表;

2、對公司新產(chǎn)品提供相關(guān)法規(guī)及注冊流程等資料,并提交時限支持;

3、對臨床試驗(yàn)方案的制定、實(shí)施等提供注冊法規(guī)意見;

4、協(xié)助進(jìn)程產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)制定、型式檢驗(yàn)和產(chǎn)品自檢。

任職要求:

1、三年以上相關(guān)工作經(jīng)歷;

2、具備相應(yīng)的臨床醫(yī)學(xué)知識、細(xì)胞生物學(xué)知識,熟悉產(chǎn)品注冊法規(guī);

3、熟練使用MicrosoftOffice專業(yè)辦公軟件;具有一定的判斷力、決策能力、協(xié)調(diào)能力、人際溝通能力、計(jì)劃與執(zhí)行能力;

4、參加過醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊法規(guī)的培訓(xùn)及醫(yī)療器械注冊申報人員培訓(xùn)并取得相關(guān)證書;

注冊專員(崗位職責(zé))

職位描述

崗位職責(zé):

1、注冊申報資料歸集撰寫;

2、參與注冊檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn);

3、與監(jiān)管部門、臨床醫(yī)院、第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的對接。

任職要求:

1、學(xué)歷:專科及以上;

2、專業(yè):生物、制藥、檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè);

3、具有基本的統(tǒng)計(jì)技術(shù)、英語基礎(chǔ)良好;

4、一年以上器械或藥品注冊工作經(jīng)驗(yàn),并了解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

注冊專員(崗位職責(zé))

職位描述

崗位名稱:注冊專員

所屬部門:注冊部

直接上級:技術(shù)副總

職位職責(zé):

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊材料準(zhǔn)備;

2.與產(chǎn)品注冊機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)溝通;

3.產(chǎn)品注冊進(jìn)度跟蹤;

4.協(xié)調(diào)公司內(nèi)部資源完成注冊工作;

5.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系相關(guān)的工作。

任職要求:

1.大學(xué)本科以上學(xué)歷;

2.良好的個人素質(zhì),有一定的文字功底,良好的溝通和表達(dá)能力;

3.臨床醫(yī)學(xué)、生物工程、工程技術(shù)類專業(yè)或有臨床工作及醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)歷;

4.有醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗(yàn)及有醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員資格者優(yōu)先;

5.熟悉生物醫(yī)用材料、衛(wèi)生敷料產(chǎn)品及骨科內(nèi)植入物產(chǎn)品注冊流程者優(yōu)先。

注冊專員(崗位職責(zé))

職位描述

崗位職責(zé):

1、根據(jù)公司注冊計(jì)劃的安排編輯相關(guān)的注冊文件,準(zhǔn)備、提交注冊申請、檔案及其他相關(guān)材料;

2、與醫(yī)療器械注冊政府機(jī)構(gòu)溝通,執(zhí)行產(chǎn)品注冊事宜;

3、負(fù)責(zé)跟蹤醫(yī)療器械的注冊程序,保證各個環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行;

4、收集并整理國家的注冊要求,跟蹤國家及地方醫(yī)療注冊政策的變化,保證所提交的注冊材料符合政策、法規(guī)的規(guī)定;

5、全面了解注冊產(chǎn)品,及時更新產(chǎn)品信息;

6、提供法規(guī)、政策方面的參考意見給研發(fā)人員,保證醫(yī)療器械研發(fā)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn);

7、管理申請?zhí)峤贿^的的注冊文件,保證其保密性;

8、配合相關(guān)部門的工作。

任職要求:

有注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先

注冊專員(崗位職責(zé))

職位描述

崗位職責(zé):

1.負(fù)責(zé)整理醫(yī)療器械CFDA注冊項(xiàng)目進(jìn)程,制定階段性項(xiàng)目計(jì)劃,并按計(jì)劃嚴(yán)格實(shí)施;

2.負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械CFDA注冊流程,并根據(jù)國家法律、法規(guī)及時更新注冊流程,并向公司有關(guān)部門人員進(jìn)行流程培訓(xùn);

3.負(fù)責(zé)向公司有關(guān)部門提供國家最新法律、法規(guī)動態(tài)信息;

4.負(fù)責(zé)與客戶建立良好關(guān)系,倡導(dǎo)客戶再開發(fā);

5.負(fù)責(zé)收集、整理與醫(yī)療器械CFDA注冊相關(guān)的法律、法規(guī);

6.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械CFDA注冊項(xiàng)目的注冊檢測、注冊補(bǔ)充檢測跟檢工作;

7.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械CFDA注冊項(xiàng)目的受理遞交、審評發(fā)補(bǔ)、取得注冊證備案工作;

8.在醫(yī)療器械CFDA注冊過程中,若發(fā)生項(xiàng)目退審、撤銷、丟失等嚴(yán)重情況,需及時向上級匯報,做好應(yīng)急處理工作;

9.負(fù)責(zé)與公司其他部門人員溝通項(xiàng)目近況,反應(yīng)客戶要求,為改進(jìn)服務(wù)提供依據(jù)

注冊專員(崗位職責(zé))

職位描述

崗位職責(zé):

一、協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的辦理;

1.組織法律法規(guī)、相關(guān)資料的收集,重要信息的傳達(dá);

2.組織對外各種報送材料的編寫及申報;

3.如需現(xiàn)場審核的,協(xié)助組織現(xiàn)場文件及場地。

二、協(xié)助產(chǎn)品注冊工作的辦理(包括型式檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及注冊申報);

三、協(xié)助組織公司體系認(rèn)證及產(chǎn)品認(rèn)證工作;

四、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的各項(xiàng)臨時工作。

任職要求:

一、本科以上學(xué)歷,理工科電子學(xué)、自動化、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、生物工程等專業(yè),3年以上工作經(jīng)驗(yàn);

二、熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),了解質(zhì)量管理體系;

三、良好的溝通和協(xié)調(diào)能力,善于處理與政府部門及客戶關(guān)系;

四、能夠熟練使用常用辦公軟件,具有較強(qiáng)的文字編寫能力和較好的表達(dá)能力;

五、具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和組織能力,較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力及團(tuán)隊(duì)合作精神,較好的人際關(guān)系。