一、任職資格:

1、本科及以上學歷,具有生物、藥學相關專業知識背景;

2、三年以上藥品研究、藥品注冊工作經歷;

3、熟悉國內外藥品注冊法規及注冊申報流程;

4、能夠撰寫藥品注冊申報資料和DMF文件的申報資料;

5、具有較強的語言溝通能力、項目管理和控制能力;

6、能夠承受一定的工作能力、吃苦耐勞、工作踏實認真,有條理性和責任心。

二、崗位職責:

1、負責立項品種國內外藥品注冊信息的查詢;

2、負責藥品注冊項目(含DMF文件)的制定,注冊資料的組織撰寫、整理、上報,解決研究和申報過程中遇到的問題;

3、負責與國內藥品管理部門的溝通協調和進度跟進工作;

4、負責按法規要求開展藥品補充申請和再注冊工作;

5、負責臨床前藥理評價的組織實施,及與委托單位的協調溝通,進度質量管控等工作;

6、完成公司藥品注冊相關的其他工作。

篇2:GMP注冊師崗位職責GMP注冊師職責任職要求

GMP注冊師崗位職責

一、任職資格:1、本科及以上學歷,具有生物、藥學相關專業知識背景;2、三年以上藥品研究、藥品注冊工作經歷;3、熟悉國內外藥品注冊法規及注冊申報流程;4、能夠撰寫藥品注冊申報資料和DMF文件的申報資料;5、具有較強的語言溝通能力、項目管理和控制能力;6、能夠承受一定的工作能力、吃苦耐勞、工作踏實認真,有條理性和責任心。二、崗位職責:1、負責立項品種國內外藥品注冊信息的查詢;2、負責藥品注冊項目(含DMF文件)的制定,注冊資料的組織撰寫、整理、上報,解決研究和申報過程中遇到的問題;3、負責與國內藥品管理部門的溝通協調和進度跟進工作;4、負責按法規要求開展藥品補充申請和再注冊工作;5、負責臨床前藥理評價的組織實施,及與委托單位的協調溝通,進度質量管控等工作;6、完成公司藥品注冊相關的其他工作。