研發(fā)分析工程師海正藥業(yè)浙江海正藥業(yè)股份有限公司,伊索佳,浙江省醫(yī)藥工業(yè)有限公司,海正藥業(yè),浙江海正職責(zé)描述:

1.分析測試:負(fù)責(zé)公司藥品測試樣品文獻檢閱、樣品分析、分析方法開發(fā)和驗證,并完成相關(guān)數(shù)據(jù)分析和測試記錄,保障分析方法科學(xué)、有效、完整和可追溯;

2.按規(guī)定使用儀器、設(shè)備,并進行相應(yīng)的清潔和維護,確保實驗結(jié)果精確可靠;

3.異常處理:執(zhí)行對崗位異常事件(偏差、OOS/OOT、投訴等)的調(diào)查;采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施(CAPA),避免異常事件的再次發(fā)生;

4.注冊審計:配合工藝、注冊不同臨床審報過程,完成分析研究內(nèi)容;應(yīng)對官方和客戶的審計檢查;

5.文件起草,審核:起草、復(fù)核有關(guān)樣品分析方法驗證方案及報告、穩(wěn)定性研究等,復(fù)核相關(guān)項目質(zhì)量研究文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法;

6.按時參加規(guī)定的培訓(xùn)和專業(yè)知識學(xué)習(xí),不斷提高自身專業(yè)技術(shù)能力;

7.遵守公司規(guī)章制度和崗位勞動紀(jì)律;

8.按照EHS要求佩戴PPE;

9.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

任職要求:

1.教育背景:本科及以上學(xué)歷,藥物分析、應(yīng)用化學(xué)等相關(guān)專業(yè);

2.工作經(jīng)驗:1年以上本崗位分析工作;對本崗位的儀器操作熟練

3.培訓(xùn)要求:GMP基礎(chǔ)知識、質(zhì)量管理文件、實驗室技術(shù)文件和管理文件、EHS基礎(chǔ)知識、分析基礎(chǔ)知識、ICH、各國藥典、藥品注冊法、文獻檢索知識;

4.綜合素質(zhì):認(rèn)同海正企業(yè)文化,能承擔(dān)研發(fā)測試的壓力。

篇2:研發(fā)部分析師崗位職責(zé)內(nèi)容

1.月報、年報等文章的撰寫。

2.撰寫品種的深度研究報告、調(diào)研報告、投資計劃書、套利報告、有針對性的套保報告等。

3.協(xié)助市場部門拜訪、開發(fā)客戶,提供開發(fā)客戶所需要的各類研究報告,舉辦講座等。

4.利用研發(fā)成果自主性尋找和開發(fā)客戶,重點是相關(guān)研究品種的企業(yè)客戶。

5.利用各種方式,向公司客戶提供行情咨詢、操盤指導(dǎo)等,協(xié)助相關(guān)部門做好“睡眠”客戶的轉(zhuǎn)化工作。

篇3:藥物分析研發(fā)崗位職責(zé)

藥物分析研發(fā)組長上海方楠生物科技有限公司上海方楠生物科技有限公司,方楠職責(zé)描述:

1.能夠領(lǐng)導(dǎo)3-5人的團隊,獨立完成針對歐美和國內(nèi)市場仿制藥的原料藥分析方法的開發(fā)、轉(zhuǎn)移和驗證;

2.熟練HPLC、GC、LCMS、GCMS等常見分析儀器的操作、管理維護和故障排除;

3.熟悉歐美及中國藥品注冊的相關(guān)法規(guī)和各國藥典(ICH,USP,EP,CP等);

4.能獨立承擔(dān)多個合成工藝分析項目,發(fā)現(xiàn)和處理項目中出現(xiàn)的分析問題;

5.指導(dǎo)下級完成分析研發(fā)報告及CTD申報資料分析部分的文件撰寫。

任職要求:

1.本科及以上學(xué)歷,藥物分析、化學(xué)分析相關(guān)專業(yè),5年以上藥物研究分析相關(guān)工作經(jīng)驗;碩士及以上學(xué)歷,3年以上藥物研發(fā)分析工作經(jīng)驗;有新藥和仿制藥申報經(jīng)驗者優(yōu)先;

2.熟悉常見分析儀器操作,具有藥物分析理論基礎(chǔ)與實踐經(jīng)驗;

3.熟悉藥品研究相關(guān)指導(dǎo)原則及法規(guī);

4.具有良好的文獻檢索能力,并對專業(yè)外文文獻能熟練翻譯;

5.有較好的研發(fā)管理能力和團隊構(gòu)建能力;

6.工作積極主動、嚴(yán)謹(jǐn)和高效,具有獨立精神和高度責(zé)任心;

7.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力。