注冊項目崗位職責
注冊項目負責人工作職責:
1.負責匯總、解讀藥品注冊法規、技術指南的要求,為公司中藥變更研發提供合規指導和風險管理。
2.負責組織制定公司產品注冊計劃。
3.負責藥品注冊資料的匯總,整理、審核工作。
4.建立藥品注冊工作系統和程序以確保項目在規定時間內完成。
5.負責藥品注冊申報,跟進協調及注冊文件管理工作
6.負責協調CDE專家及藥學專家,解決藥品研發及注冊過程中的法規和注冊問題。
7.負責跟蹤收集國內藥監政策法規,并匯總、整理分類、歸檔,建立注冊相關信息庫,并及時更新,做好內部培訓工作。
任職要求:
1.藥學、中藥學相關專業本科以上學歷;
2.5年以上藥品注冊相關經驗;
3.熟悉藥品注冊相關法規及申報流程,有能力對研發中有關注冊各種問題解決的能力;
4.良好的溝通能力及得體溝通技巧,較強的公關處理能力。工作職責:
1.負責匯總、解讀藥品注冊法規、技術指南的要求,為公司中藥變更研發提供合規指導和風險管理。
2.負責組織制定公司產品注冊計劃。
3.負責藥品注冊資料的匯總,整理、審核工作。
4.建立藥品注冊工作系統和程序以確保項目在規定時間內完成。
5.負責藥品注冊申報,跟進協調及注冊文件管理工作
6.負責協調CDE專家及藥學專家,解決藥品研發及注冊過程中的法規和注冊問題。
7.負責跟蹤收集國內藥監政策法規,并匯總、整理分類、歸檔,建立注冊相關信息庫,并及時更新,做好內部培訓工作。
任職要求:
1.藥學、中藥學相關專業本科以上學歷;
2.5年以上藥品注冊相關經驗;
3.熟悉藥品注冊相關法規及申報流程,有能力對研發中有關注冊各種問題解決的能力;
4.良好的溝通能力及得體溝通技巧,較強的公關處理能力。
篇2:產品注冊項目經理崗位職責任職要求
產品注冊項目經理崗位職責
崗位職責:
1、負責新產品(基于NGS的基因測序及診斷產品)的上市前項目管理、項目溝通協調工作;
2、負責新產品(基于NGS的基因測序及診斷產品)的CFDA臨床試驗申報審批;
3、負責臨床試驗CFDA申報前期的文件資料準備(性能評價、安全性評價、臨床綜述資料等)、申報資料的綜合整理及提交,與相關CRO公司的溝通合作(生產企業的研制及生產現場核查);
4、跟進CFDA報告及省局國家局申報審批進度,負責注冊具體工作中與主管部門及國家局保持良好的公共關系。
任職資格:
1、醫學、藥學等相關專業,本科以上學歷,3年以上IVD注冊工作經驗,有NGS注冊經歷者更佳;
2、熟悉IVD注冊相關法規和工作流程、熟悉業務相關領域、明晰相關法律法規;公關能力強、責任心強、有開拓和創新精神;
3、良好的書面及口頭表達能力,較強的協調、計劃及執行能力,能承擔一定的工作壓力;
4、能熟練操作Word、Excel、PowerPoint等辦公軟件;
5、英語良好,CET-4以上。
崗位職責:
1、負責新產品(基于NGS的基因測序及診斷產品)的上市前項目管理、項目溝通協調工作;
2、負責新產品(基于NGS的基因測序及診斷產品)的CFDA臨床試驗申報審批;
3、負責臨床試驗CFDA申報前期的文件資料準備(性能評價、安全性評價、臨床綜述資料等)、申報資料的綜合整理及提交,與相關CRO公司的溝通合作(生產企業的研制及生產現場核查);
4、跟進CFDA報告及省局國家局申報審批進度,負責注冊具體工作中與主管部門及國家局保持良好的公共關系。
任職資格:
1、醫學、藥學等相關專業,本科以上學歷,3年以上IVD注冊工作經驗,有NGS注冊經歷者更佳;
2、熟悉IVD注冊相關法規和工作流程、熟悉業務相關領域、明晰相關法律法規;公關能力強、責任心強、有開拓和創新精神;
3、良好的書面及口頭表達能力,較強的協調、計劃及執行能力,能承擔一定的工作壓力;
4、能熟練操作Word、Excel、PowerPoint等辦公軟件;
5、英語良好,CET-4以上。
產品注冊項目經理崗位
篇3:注冊專員項目經理職位描述與崗位職責任職要求
職位描述：
職責描述：
1.具有藥品研發相關的項目管理經驗；
2.熟悉藥品研發技術要求及相關注冊管理法規；
3.根據項目進展，協調公司內各部門研發工作；
4.實時跟進項目進度，以滿足客戶注冊申報要求；
5.負責收集各部門藥品注冊申報所需的資料，按照法規的要求進行藥品注冊資料的整理及撰寫；
6.及時反饋資料整理和撰寫過程中遇到的問題，并與各部門負責人溝通，解決問題；
任職要求：
學歷及專業：
碩士及以上學歷，藥物化學，藥學，藥理學，毒理或生物學等相關專業。具有藥品項目管理和注冊申報經驗者優先。