注冊項目負(fù)責(zé)人工作職責(zé):

1.負(fù)責(zé)匯總、解讀藥品注冊法規(guī)、技術(shù)指南的要求,為公司中藥變更研發(fā)提供合規(guī)指導(dǎo)和風(fēng)險管理。

2.負(fù)責(zé)組織制定公司產(chǎn)品注冊計劃。

3.負(fù)責(zé)藥品注冊資料的匯總,整理、審核工作。

4.建立藥品注冊工作系統(tǒng)和程序以確保項目在規(guī)定時間內(nèi)完成。

5.負(fù)責(zé)藥品注冊申報,跟進協(xié)調(diào)及注冊文件管理工作

6.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)CDE專家及藥學(xué)專家,解決藥品研發(fā)及注冊過程中的法規(guī)和注冊問題。

7.負(fù)責(zé)跟蹤收集國內(nèi)藥監(jiān)政策法規(guī),并匯總、整理分類、歸檔,建立注冊相關(guān)信息庫,并及時更新,做好內(nèi)部培訓(xùn)工作。

任職要求:

1.藥學(xué)、中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;

2.5年以上藥品注冊相關(guān)經(jīng)驗;

3.熟悉藥品注冊相關(guān)法規(guī)及申報流程,有能力對研發(fā)中有關(guān)注冊各種問題解決的能力;

4.良好的溝通能力及得體溝通技巧,較強的公關(guān)處理能力。工作職責(zé):

1.負(fù)責(zé)匯總、解讀藥品注冊法規(guī)、技術(shù)指南的要求,為公司中藥變更研發(fā)提供合規(guī)指導(dǎo)和風(fēng)險管理。

2.負(fù)責(zé)組織制定公司產(chǎn)品注冊計劃。

3.負(fù)責(zé)藥品注冊資料的匯總,整理、審核工作。

4.建立藥品注冊工作系統(tǒng)和程序以確保項目在規(guī)定時間內(nèi)完成。

5.負(fù)責(zé)藥品注冊申報,跟進協(xié)調(diào)及注冊文件管理工作

6.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)CDE專家及藥學(xué)專家,解決藥品研發(fā)及注冊過程中的法規(guī)和注冊問題。

7.負(fù)責(zé)跟蹤收集國內(nèi)藥監(jiān)政策法規(guī),并匯總、整理分類、歸檔,建立注冊相關(guān)信息庫,并及時更新,做好內(nèi)部培訓(xùn)工作。

任職要求:

1.藥學(xué)、中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;

2.5年以上藥品注冊相關(guān)經(jīng)驗;

3.熟悉藥品注冊相關(guān)法規(guī)及申報流程,有能力對研發(fā)中有關(guān)注冊各種問題解決的能力;

4.良好的溝通能力及得體溝通技巧,較強的公關(guān)處理能力。

篇2:產(chǎn)品注冊項目經(jīng)理崗位職責(zé)任職要求

產(chǎn)品注冊項目經(jīng)理崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于NGS的基因測序及診斷產(chǎn)品)的上市前項目管理、項目溝通協(xié)調(diào)工作;

2、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于NGS的基因測序及診斷產(chǎn)品)的CFDA臨床試驗申報審批;

3、負(fù)責(zé)臨床試驗CFDA申報前期的文件資料準(zhǔn)備(性能評價、安全性評價、臨床綜述資料等)、申報資料的綜合整理及提交,與相關(guān)CRO公司的溝通合作(生產(chǎn)企業(yè)的研制及生產(chǎn)現(xiàn)場核查);

4、跟進CFDA報告及省局國家局申報審批進度,負(fù)責(zé)注冊具體工作中與主管部門及國家局保持良好的公共關(guān)系。

任職資格:

1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷,3年以上IVD注冊工作經(jīng)驗,有NGS注冊經(jīng)歷者更佳;

2、熟悉IVD注冊相關(guān)法規(guī)和工作流程、熟悉業(yè)務(wù)相關(guān)領(lǐng)域、明晰相關(guān)法律法規(guī);公關(guān)能力強、責(zé)任心強、有開拓和創(chuàng)新精神;

3、良好的書面及口頭表達能力,較強的協(xié)調(diào)、計劃及執(zhí)行能力,能承擔(dān)一定的工作壓力;

4、能熟練操作Word、Excel、PowerPoint等辦公軟件;

5、英語良好,CET-4以上。

崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于NGS的基因測序及診斷產(chǎn)品)的上市前項目管理、項目溝通協(xié)調(diào)工作;

2、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于NGS的基因測序及診斷產(chǎn)品)的CFDA臨床試驗申報審批;

3、負(fù)責(zé)臨床試驗CFDA申報前期的文件資料準(zhǔn)備(性能評價、安全性評價、臨床綜述資料等)、申報資料的綜合整理及提交,與相關(guān)CRO公司的溝通合作(生產(chǎn)企業(yè)的研制及生產(chǎn)現(xiàn)場核查);

4、跟進CFDA報告及省局國家局申報審批進度,負(fù)責(zé)注冊具體工作中與主管部門及國家局保持良好的公共關(guān)系。

任職資格:

1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷,3年以上IVD注冊工作經(jīng)驗,有NGS注冊經(jīng)歷者更佳;

2、熟悉IVD注冊相關(guān)法規(guī)和工作流程、熟悉業(yè)務(wù)相關(guān)領(lǐng)域、明晰相關(guān)法律法規(guī);公關(guān)能力強、責(zé)任心強、有開拓和創(chuàng)新精神;

3、良好的書面及口頭表達能力,較強的協(xié)調(diào)、計劃及執(zhí)行能力,能承擔(dān)一定的工作壓力;

4、能熟練操作Word、Excel、PowerPoint等辦公軟件;

5、英語良好,CET-4以上。

產(chǎn)品注冊項目經(jīng)理崗位

篇3:注冊專員項目經(jīng)理職位描述與崗位職責(zé)任職要求

職位描述：

職責(zé)描述：

1.具有藥品研發(fā)相關(guān)的項目管理經(jīng)驗；

2.熟悉藥品研發(fā)技術(shù)要求及相關(guān)注冊管理法規(guī)；

3.根據(jù)項目進展，協(xié)調(diào)公司內(nèi)各部門研發(fā)工作；

4.實時跟進項目進度，以滿足客戶注冊申報要求；

5.負(fù)責(zé)收集各部門藥品注冊申報所需的資料，按照法規(guī)的要求進行藥品注冊資料的整理及撰寫；

6.及時反饋資料整理和撰寫過程中遇到的問題，并與各部門負(fù)責(zé)人溝通，解決問題；

任職要求：

學(xué)歷及專業(yè)：

碩士及以上學(xué)歷，藥物化學(xué)，藥學(xué)，藥理學(xué)，毒理或生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)。具有藥品項目管理和注冊申報經(jīng)驗者優(yōu)先。