公司產品工藝過程之設計程序

1.目的

為滿足客戶要求,規定對工藝設計過程進行有效控制,以確保設計輸出符合設計輸入。

2.范圍

客戶提供產品生產實現所需工藝過程之設計。

3.權責

3.1營業部

負責尋找并接受新產品開發要求。

3.2工程部

負責分析、研究新產品工藝設計和開發的可行性。

3.3開發小組

負責評審新產品工藝設計和開發是否進行。

4.定義

4.1工藝設計是指在新產品之設計和開發時,各個工序的安排過程。

5.作業內容

5.1工藝設計作業流程圖見附件一。

5.2開發要求接收

香港營業部接獲客戶要求后,應將相關樣品及相關技術資料交大陸公司工程部。

5.3工程部在工藝設計和開發前,應考慮相關的法律法規的要求、公司的要求、客戶的要求、以及相關的歷史經驗。針對以上項目進行輸入評審,將其結果填入中。評審中如有不清楚事項,應及時告知香港營業部,澄清存在之疑義。

5.4輸入評審通過后,工程部根據具體開發事宜,建議成立開發小組,并初步擬訂,報付總經理核準后據以執行。

5.5設計

開發小組責任工程師根據,結合相關要求,實施設計。

5.5.1制作模具圖紙。

5.5.2若產品需要退火處理時,制訂。

5.5.3開發小組針對以上文件,組織評審,評審符合要求后,評審成員應在圖紙以及上簽名確認。評審不符合要求時,重新執行5.5.1-5.5.3。

5.6模具確認

模具制作后,開發小組應對模具進行確認,確認結果記錄于中。

5.7需退火產品經退火后,應對其尺寸、性能進行測試,確認是否符合原輸入要求,結果記錄于中。

5.8客戶確認

經開發小組確認符合要求之產品,提交,連同產品一并交香港營業部,送交客戶承認。承認后,由香港營業部將簽回之回饋開發小組。

5.9變更

5.9.1于下列情況下,可能導致設計變更:

5.9.1.1模具確認不符合要求時;

5.9.1.2退火后成品確認不符合要求時;

5.9.1.3客戶確認回饋不符合要求時;

5.9.1.4產品批量生產過程中,需變更工藝設計時;

5.9.2變更可由責任工程師根據情況設立方案,制作。交開發小組評審簽認后,予以執行。

5.10進度控制之變化

設計過程中,依照予以控制,實際執行進度應予以注明。若計劃變更,應由開發小組負責人于中記錄變更情況。

5.11文件制作與發布

5.11.1設計確認符合要求后,可產生下列文件:

5.11.1.1產品檢驗標準/原材料檢驗要求/包裝要求;

5.11.1.2必要之檢驗方法/生產作業指導書;

5.11.1.3品質控制方法;

5.11.2以上文件制作完畢,照依《文件與資料管理程序》相關規定,核準后頒發。

5.12設計過程中,相關記錄依照《質量記錄管理程序》進行保存。

6.相關文件

6.1文件與資料管理程序

6.2質量記錄管理程序

7.使用表單

7.1開發輸入評審表

7.2開發計劃進度表

7.3退火參數通知單

7.4模具確認報告書

7.5產品入倉檢驗報告

7.6設計變更通知單

7.7客戶確認報告書

8.附件

8.1工藝設計作業流程圖

附件一:工藝設計作業流程圖

篇2:公司設計開發控制工作程序

精制加工有限公司--程序文件

設計開發控制程序

1目的

為對設計和開發過程進行有效控制,確保設計和開發的產品能夠滿足顧客的要求。公司制定并執行《設計開發控制程序》

2適用范圍

本程序規定了新產品的設計和開發過程,本程序適用于從市場調研至產品投產的設計和開發各階段的控制。

3職責

3.1總經理指定某一部門為某一次新產品設計和開發的組織實施部門。

3.2其他部門是協助部門。

4程序要求

4.1設計和開發策劃

4.1.1設計開發組織部門主管組織對新產品的設計和開發進行策劃,以實現對整個設計和開發活動的控制。

4.1.2設計和開發的策劃主要確定:

a、整個設計和開發分為幾個階段,以及各階段大致所需的時間;

b、那些階段需組織進行評審活動;

c、設計驗證和設計確認的安排;

d、設計和開發各階段負責人的職責、權限及相互關系。

4.1.3當設計和開發的各階段被分配給不同小組(或部門)時,應在策劃階段規定各小組的職責及其接口,以確保在設計和開發過程中各小組間的有效溝通。

4.1.4設計和開發策劃后,設計開發組織部門主管負責下達《設計和開發任務書》到各小組.

4.1.4.1《設計和開發任務書》中應完整描述設計和開發輸入,并提出完成的時間要求。

4.1.5設計開發組織部門根據設計和開發策劃的結果,指定項目負責人,由其編制《設計和開發計劃》。

4.1.5.1《設計和開發計劃》應規定各階段內容、完成時間、責任人及職責等內容。

4.1.6《設計和開發計劃》經設計開發組織部門主管審批后實施。

4.1.7隨設計和開發的進展,應根據新變化及時對《設計和開發計劃》進行更改并重新得到審批。

4.2設計和開發輸入

4.2.1公司新產品的設計和開發輸入主要來源于:

a、營業部廣泛收集的與公司產品有關的相關產品的發展趨勢,尤其是顧客對公司產品要求的變化等信息;

b、公司人員外出參觀、學習收集到的有關公司產品的信息;

c、與顧客溝通過程得到的信息等。

4.2.2作為設計和開發的輸入其內容至少應包括:

a、產品的成份、含量、質量要求及價格;

b、產品適用的法律、法規及標準;

c、市場發展前景;

d、與公司其它類似產品比較的信息;

e、對環境及職業健康安全方面的影響。

4.2.3設計和開發的輸入應盡可能充分、適宜,對產品的要求應完整、清楚,不會出現含糊、產生歧異或自相矛盾。

4.3設計和開發輸出

4.3.1設計和開發的輸出必須盡可能量化或定性描述,確保能夠驗證其是否滿足設計和開發輸入的要求。

4.3.2設計和開發的輸出應確保:

a、滿足設計和開發輸入的要求;

b、提供適當的信息,以指導采購及生產和服務提供活動;

c、包含或引用產品的接收標準;

d、規定滿足產品正常使用所必須的產品特性。

4.3.3設計和開發的輸出在發布前必須由設計開發組織部門主管審批。

4.4設計和開發評審

4.4.1依照《設計和開發計劃》的安排,在適宜的階段項目負責人應組織對設計和開發的結果進行系統的評審,并填寫《設計和開發評審表》。

4.4.2設計和開發評審的主要目的是:

a、評價設計和開發能否滿足規定的要求;

b、識別可能存在的任何設計問題并提出必要的改進意見和措施。

4.4.3進行設計評審時,參加評審的人員應包括與所評審的設計和開發階段有關的小組代表。

4.4.4設計完成進行系統評審時,項目負責人除吸收各小組代表參加評審外,還必須通知設計開發組織部門主管參加。

4.5設計和開發驗證

4.5.1工藝流程及工藝參數設計完成后,安排試生產,以進行設計和開發確認。

4.5.2設計和開發驗證的目的是確定設計和開發的輸出能否滿足輸入的要求。

4.5.3驗證結果應填寫《設計和開發驗證報告》。

4.6設計和開發確認

4.6.1為證實產品能夠滿足規定的使用要求,應對設計和開發進行確認。

4.6.2根據公司產品特點,設計和開發確認可以是小批量投入市場,但此過程必須在各階段活動尤其是設計和開發驗證完成,結果均滿足要求,并經總經理批準后才能進行。

4.6.3設計和開發確認期間,營業部需密切關注顧客反應,一旦出現問題立即反饋給設計開發組織部門,以便根據問題性質采取相應的措施。

4.6.4對設計和開發確認得結果填寫《設計和開發確認報告》。

4.7設計和開發更改的控制

4.7.1設計和開發各階段的更改必須嚴格控制,以防止隨意的更改引起質量問題。

4.7.2對設計和開發的更改必須進行評審,對投放市場前后涉及改變產品成分和質量的更改,還應重新進行驗證和確認。

4.7.2.1設計和開發更改的評審也包括評價所更改部分對產品可能帶來的明確和潛在地影響。

4.7.3設計和開發更改涉及到技術文件的更改時,其程序和方法參照《文件控制程序》實施。

4.8設計和開發記錄的控制

4.8.1設計和開發各階段的記錄、評審、驗證、確認階段所引起任何措施的記錄以及設計和開發更改的記錄,均由設計開發組織部門按《記錄控制程序》整理、歸檔保存。

6.相關文件

6.1《文件控制程序》

6.2《記錄控制程序》

6.3有關的法律、法規、標準

7記錄

7.1設計和開發任務書

7.2設計和開發計劃

7.3設計和開發評審表

7.4設計和開發驗證報告

7.5設計和開發確認報告

突發公共衛生事件應急預案