內容:1.操作步驟:1.1準備過程1.1.1檢查水、電、汽各環節是否正常,檢查各緊固件是否松動。1.1.2啟動主電機,使鍋體空轉2分鐘,判斷是否故障。1.1.3檢查素片質量,有否松片等現象,是否符合要求。1.1.4檢查工房、設備、容器的清潔狀況,檢查清場合格證,核對有效期、容器,取下標識示牌,掛生產標示牌,按生產指令填寫工作狀態,使用清場合格包衣設備。1.1.5按生產指令,從中間站領取素片與中間站保管員進行二人核對品名、規程、批號、數量等,填寫物料交接記錄。1.1.6檢查生產環境的相對溫度是否符合要求,做好記錄。1.2操作過程1.2.1稱取素片75kg置包衣鍋中,預加熱至工作溫度(排風溫度在60℃以上)。1.2.2調節蠕動泵轉速及壓縮空氣使包衣液呈霧狀。1.2.3開始噴膜,噴膜主機轉速應由慢到快。加熱進風溫度應保持在80℃以上,噴膜連續進行。1.2.4噴膜完成后,進行干燥至表面光亮。1.3結束過程1.3.1包衣結束后將藥片取出置干燥室內放涼、干燥。1.3.2將包好的包衣片轉至中間站與中間保管員二個進行核對,并填寫中間體交接記錄,填寫待驗單送交QA員。1.3.3按清場SOP進行清場,填寫清場合格記錄,通知QA員檢查合作后掛上清場合格證。1.3.4及時做好各項生產記錄并取下生產標示牌,掛好設備狀態標志。2.操作標準:項?目標?準投料量75kg/次噴漿速度由慢到快干燥溫度進風80℃以上3.操作過程的控制與復核:根據素片片重及數量,包衣片片重及數量對各物料消耗,損耗進行復核,如有異常應及時復查。4.操作過程安全注意事項、勞動保護:4.1安全注意事項:4.1.1整個噴膜過程應連續操作。4.1.2干燥溫度應保持進風溫度80℃以上。4.1.3包衣料為有機溶劑應注意安全防火、防爆。4.2勞動保護:4.2.1包衣操作室內應有良好排風設施。4.2.2包衣過程操作在30萬級環境中進行。5.異常情況及報告:5.1異常情況處理包衣類別問題原因解決辦法薄膜衣片1.皺皮:(衣膜表面有皺紋呈桔皮樣粗糙不平包衣液用量太多,干燥不當,衣膜未輔均勻已干燥,或成膜劑引起,具有較大收縮趨向選擇適當的干燥條件,包衣液用量要控制,掌握好溶劑蒸發速度或另外選用成膜材料2.色澤不勻噴霧設備未調節好,噴霧不均,色素在包衣漿內分布不勻要將薄膜材料配成稀溶液,多噴幾次,或色素與包衣材料在球磨機中研磨均勻再噴入3.片面粗糙干燥溫度高,溶劑蒸發快,或包衣混入雜質等降低干燥溫度,使用合格的包衣膜材料4.起泡:(及膜或片心間有氣泡)固化不恰當,干燥過快,或衣膜與底層表面(或片心)附著力差改進成膜條件,提高衣膜粘著性,降低干燥溫度與速度5.花斑(衣膜出現雜色斑點或花紋出汗)包衣溶液配方中的增塑劑,色素等在干燥過程中發生移動,帶到衣膜表面出現的,干燥太快易發生改變包衣處方,選擇適宜的增塑劑等,控制成膜條件,如降低干燥溫度6.衣膜表面有液滴或呈油狀包衣溶液的配方不適當,組成間有配伍禁忌須改變配方5.2異常情況報告包衣過程如發生其他異常情況應及時停機,并通知生產部作出安排:6.設備的清洗保養和維修:6.1設備的清洗保養:6.1.1用水對包衣鍋主體,蠕動泵進行清洗,洗凈后的包衣鍋應清潔,無附著物。6.1.2膠體磨加乙醇進行研磨清洗,清洗液可作連續生產的溶劑。6.1.3每三個月對設備進行更換潤滑油。6.1.4排風除塵器更換品種時應及時清洗。6.2設備維修:如設備發生故障,應及時通知設備部安排維修,不得帶病操作。7.工藝衛生和環境衛生:7.1工藝衛生:7.1.1物流程序:原輔料→半成品(中間體)→成品(單向順流,無往復運動)。7.1.2物凈程序:物品→前處理→消毒→潔凈區。7.1.3人凈程序:人→更鞋→脫外衣→洗手→穿潔凈衣→手消毒→緩沖→潔凈區。7.1.?4人凈標準:區域清潔標準清潔部位潔凈區無塵粒無污垢身體清洗≥2次/周衣、褲、帽、鞋必需清潔口罩、手套必需清潔7.1.5工作標準:區域衣、褲、帽鞋手套處理方法潔凈區白色白色白色清洗、烘干、消毒7.2環境衛生:利用臭氧發生器產生臭氧通過進風口對空間消毒;甲酚皂、新潔爾滅或75%乙醇對地面、墻面、物品和接觸藥品的機械表面進行消毒;環境應符合30萬級凈要求(溫度18度—26度,濕度45%—65%)8.附高效過濾熱風機及除塵排風機使用、保養及一般故障排除方法。8.1過濾熱風機:8.1.1設備的使用8.1.1.1安裝完畢后,應檢查各檢修門是否關閉嚴密,各風管連接處是否嚴密。然后啟動風機,注意風機的正反轉。如果反轉進風口或出風口的風力明顯比正轉時弱,此時應調整電動機接線,必須使風機正轉。8.1.1.2初、中、高效過濾器應定期清除藏留在過濾器中的粉塵,以免增加系統中阻力,降低空氣凈化效果。8.1.2維修保養:8.1.2.1各過濾器應定期檢查,一般應結合清灰同時進行,如發現損壞必須及時修補或更換。8.1.2.2根據實際情況定期清灰或更換過濾器,一般規定初、中效過濾器每季度一次,高效過濾器每半年一次。8.1.2.3一般故障及排除方法:故障原因處理方法風量小1.檢修門關閉不嚴。2.連接風管漏風。3.過濾器阻力太大。1.?關緊檢修門,壓平密封件。2.?壓緊各連接風管封件。3.?清洗各過濾器。凈化效果差1.?各過濾器密封墊損壞。2.?過濾器損壞。1.?檢查密封墊料是否損壞,損壞的應更換。2.?調換過濾器。熱效交能換差1.蒸氣源不足。2.冷凝水未排出。1.?調整蒸汽源組件,增大供汽量。2.?更換疏水器。8.2排風機:8.2.1設備的使用:8.2.1.1安裝完畢后,應檢查檢修門和出灰門是否關閉嚴密,然后啟動風機,注意風機的正、反轉向。如果反轉,進風口或出風口的風力明顯比正轉時為弱。此時應調整接線,必須使風機正轉。再啟動振打清灰機,觀察運轉是否正常。8.2.1.2根據塵源的粉塵濃度,適當調整振打清灰的間隔期,使除塵器布袋得以清灰。一般每班清灰3~4次,每次振打30~40秒,應注意每鍋包衣完成后,必須振打一次,振打時間以40秒為宜。8.2.2設備保養:8.2.2.1扁布袋過濾器應定期檢查磨損情況,如發現損壞需及時修復和更換過濾器;?8.2.2.2根據實際情況定期清洗布袋,一般連續使用四個月需清洗一次。清洗或更換時,只須將過濾器部件的四個緊固螺母10放松即可抽出,重新安裝時要注意過濾器部件與風機部件之間的密封,每部件之間有密封物料粘合)。8.2.2.3一般隔六個月,將振打清灰電機罩拆下,對偏心套軸承加注黃油,并檢查橡膠密封是否損壞,若已損壞應更換。8.?2.?3一般故障及排除方法故?障原?因處理方法風量小1.?檢修門、出灰門關閉不嚴;2.?連接系統漏風;3.?布袋阻力太大。1.?關緊檢修門、出灰門。2.?密封連接系統;3.?啟動清灰機,振打清灰布袋,必要時清洗布袋。凈化效果差1.?濾袋與風機連接不密封;2.?布袋損壞。1.?檢查密封墊料是否損壞,損壞的應更換;2.?調換布袋。

篇2:高效包衣機崗位標準操作規程

內容:1.操作步驟:1.1準備過程1.1.1檢查水、電、汽各環節是否正常,檢查各緊固件是否松動。1.1.2啟動主電機,使鍋體空轉2分鐘,判斷是否故障。1.1.3檢查素片質量,有否松片等現象,是否符合要求。1.1.4檢查工房、設備、容器的清潔狀況,檢查清場合格證,核對有效期、容器,取下標識示牌,掛生產標示牌,按生產指令填寫工作狀態,使用清場合格包衣設備。1.1.5按生產指令,從中間站領取素片與中間站保管員進行二人核對品名、規程、批號、數量等,填寫物料交接記錄。1.1.6檢查生產環境的相對溫度是否符合要求,做好記錄。1.2操作過程1.2.1稱取素片75kg置包衣鍋中,預加熱至工作溫度(排風溫度在60℃以上)。1.2.2調節蠕動泵轉速及壓縮空氣使包衣液呈霧狀。1.2.3開始噴膜,噴膜主機轉速應由慢到快。加熱進風溫度應保持在80℃以上,噴膜連續進行。1.2.4噴膜完成后,進行干燥至表面光亮。1.3結束過程1.3.1包衣結束后將藥片取出置干燥室內放涼、干燥。1.3.2將包好的包衣片轉至中間站與中間保管員二個進行核對,并填寫中間體交接記錄,填寫待驗單送交QA員。1.3.3按清場SOP進行清場,填寫清場合格記錄,通知QA員檢查合作后掛上清場合格證。1.3.4及時做好各項生產記錄并取下生產標示牌,掛好設備狀態標志。2.操作標準:項?目標?準投料量75kg/次噴漿速度由慢到快干燥溫度進風80℃以上3.操作過程的控制與復核:根據素片片重及數量,包衣片片重及數量對各物料消耗,損耗進行復核,如有異常應及時復查。4.操作過程安全注意事項、勞動保護:4.1安全注意事項:4.1.1整個噴膜過程應連續操作。4.1.2干燥溫度應保持進風溫度80℃以上。4.1.3包衣料為有機溶劑應注意安全防火、防爆。4.2勞動保護:4.2.1包衣操作室內應有良好排風設施。4.2.2包衣過程操作在30萬級環境中進行。5.異常情況及報告:5.1異常情況處理包衣類別問題原因解決辦法薄膜衣片1.皺皮:(衣膜表面有皺紋呈桔皮樣粗糙不平包衣液用量太多,干燥不當,衣膜未輔均勻已干燥,或成膜劑引起,具有較大收縮趨向選擇適當的干燥條件,包衣液用量要控制,掌握好溶劑蒸發速度或另外選用成膜材料2.色澤不勻噴霧設備未調節好,噴霧不均,色素在包衣漿內分布不勻要將薄膜材料配成稀溶液,多噴幾次,或色素與包衣材料在球磨機中研磨均勻再噴入3.片面粗糙干燥溫度高,溶劑蒸發快,或包衣混入雜質等降低干燥溫度,使用合格的包衣膜材料4.起泡:(及膜或片心間有氣泡)固化不恰當,干燥過快,或衣膜與底層表面(或片心)附著力差改進成膜條件,提高衣膜粘著性,降低干燥溫度與速度5.花斑(衣膜出現雜色斑點或花紋出汗)包衣溶液配方中的增塑劑,色素等在干燥過程中發生移動,帶到衣膜表面出現的,干燥太快易發生改變包衣處方,選擇適宜的增塑劑等,控制成膜條件,如降低干燥溫度6.衣膜表面有液滴或呈油狀包衣溶液的配方不適當,組成間有配伍禁忌須改變配方5.2異常情況報告包衣過程如發生其他異常情況應及時停機,并通知生產部作出安排:6.設備的清洗保養和維修:6.1設備的清洗保養:6.1.1用水對包衣鍋主體,蠕動泵進行清洗,洗凈后的包衣鍋應清潔,無附著物。6.1.2膠體磨加乙醇進行研磨清洗,清洗液可作連續生產的溶劑。6.1.3每三個月對設備進行更換潤滑油。6.1.4排風除塵器更換品種時應及時清洗。6.2設備維修:如設備發生故障,應及時通知設備部安排維修,不得帶病操作。7.工藝衛生和環境衛生:7.1工藝衛生:7.1.1物流程序:原輔料→半成品(中間體)→成品(單向順流,無往復運動)。7.1.2物凈程序:物品→前處理→消毒→潔凈區。7.1.3人凈程序:人→更鞋→脫外衣→洗手→穿潔凈衣→手消毒→緩沖→潔凈區。7.1.?4人凈標準:區域清潔標準清潔部位潔凈區無塵粒無污垢身體清洗≥2次/周衣、褲、帽、鞋必需清潔口罩、手套必需清潔7.1.5工作標準:區域衣、褲、帽鞋手套處理方法潔凈區白色白色白色清洗、烘干、消毒7.2環境衛生:利用臭氧發生器產生臭氧通過進風口對空間消毒;甲酚皂、新潔爾滅或75%乙醇對地面、墻面、物品和接觸藥品的機械表面進行消毒;環境應符合30萬級凈要求(溫度18度—26度,濕度45%—65%)8.附高效過濾熱風機及除塵排風機使用、保養及一般故障排除方法。8.1過濾熱風機:8.1.1設備的使用8.1.1.1安裝完畢后,應檢查各檢修門是否關閉嚴密,各風管連接處是否嚴密。然后啟動風機,注意風機的正反轉。如果反轉進風口或出風口的風力明顯比正轉時弱,此時應調整電動機接線,必須使風機正轉。8.1.1.2初、中、高效過濾器應定期清除藏留在過濾器中的粉塵,以免增加系統中阻力,降低空氣凈化效果。8.1.2維修保養:8.1.2.1各過濾器應定期檢查,一般應結合清灰同時進行,如發現損壞必須及時修補或更換。8.1.2.2根據實際情況定期清灰或更換過濾器,一般規定初、中效過濾器每季度一次,高效過濾器每半年一次。8.1.2.3一般故障及排除方法:故障原因處理方法風量小1.檢修門關閉不嚴。2.連接風管漏風。3.過濾器阻力太大。1.?關緊檢修門,壓平密封件。2.?壓緊各連接風管封件。3.?清洗各過濾器。凈化效果差1.?各過濾器密封墊損壞。2.?過濾器損壞。1.?檢查密封墊料是否損壞,損壞的應更換。2.?調換過濾器。熱效交能換差1.蒸氣源不足。2.冷凝水未排出。1.?調整蒸汽源組件,增大供汽量。2.?更換疏水器。8.2排風機:8.2.1設備的使用:8.2.1.1安裝完畢后,應檢查檢修門和出灰門是否關閉嚴密,然后啟動風機,注意風機的正、反轉向。如果反轉,進風口或出風口的風力明顯比正轉時為弱。此時應調整接線,必須使風機正轉。再啟動振打清灰機,觀察運轉是否正常。8.2.1.2根據塵源的粉塵濃度,適當調整振打清灰的間隔期,使除塵器布袋得以清灰。一般每班清灰3~4次,每次振打30~40秒,應注意每鍋包衣完成后,必須振打一次,振打時間以40秒為宜。8.2.2設備保養:8.2.2.1扁布袋過濾器應定期檢查磨損情況,如發現損壞需及時修復和更換過濾器;?8.2.2.2根據實際情況定期清洗布袋,一般連續使用四個月需清洗一次。清洗或更換時,只須將過濾器部件的四個緊固螺母10放松即可抽出,重新安裝時要注意過濾器部件與風機部件之間的密封,每部件之間有密封物料粘合)。8.2.2.3一般隔六個月,將振打清灰電機罩拆下,對偏心套軸承加注黃油,并檢查橡膠密封是否損壞,若已損壞應更換。8.?2.?3一般故障及排除方法故?障原?因處理方法風量小1.?檢修門、出灰門關閉不嚴;2.?連接系統漏風;3.?布袋阻力太大。1.?關緊檢修門、出灰門。2.?密封連接系統;3.?啟動清灰機,振打清灰布袋,必要時清洗布袋。凈化效果差1.?濾袋與風機連接不密封;2.?布袋損壞。1.?檢查密封墊料是否損壞,損壞的應更換;2.?調換布袋。

篇3:高效包衣機安全操作程序

一、目的:建立一個高效包衣機的安全操作程序,正確操作該機器,防止事故發生。

二、適用范圍:適用于高效包衣機的崗位操作。

三、責任者:生產部管理人員、包衣班班長、操作工人。

四、程序:

1檢查機器各部件是否完好,是否清潔衛生,并按《高效包衣機消毒規程》進行消毒。

2根據包衣投鍋量和藥品的形狀,裝上合適厚度的膠板,并注意磁針板的角度及數量。安裝調節好噴霧裝置,檢查運轉、鍋體、吹風、噴霧等裝置是否可以正常運轉。

3開機前在計時器上設定所需工作時間。

4調整好輸液泵每分鐘的流量,壓縮空氣的壓力是否符合要求,電加熱熱風溫度以及送風量,噴槍角度調至最佳狀態,以噴槍口對準藥品翻動曲線中央為宜。

5吸塵槳葉的位置在進行包衣工作時調至噴槍上方為宜,包衣工作結束后調至垂直向上位置,以免影響出片。

6操作完畢后,依次關掉空氣壓縮機、電熱絲、熱風器、電機、出薄膜衣片開關。

7按《×××型高效包衣機清洗程序》搞好該機清潔衛生。

8按《×××型高效包衣機維護保養程序》維護保養該設備。