為確保企業能生產出合格的、質量信得過的藥品,有效預防、控制和消除藥品生產突發重大質量事故的危害,保障公眾身體健康和生命安全,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,結合我公司實際,特制定太原世樂藥業有限公司藥品生產突發重大質量事故應急預案。

一、牢固樹立以人為本,為人民治病、防病的思想,切實把藥品生產突發重大質量事故放在突出位置,有效控制藥品重大質量事故造成的危害。

二、堅持以預防為主,對可能發生藥品生產突發重大質量事故進行分析、預測、制定本公司的事故應急處置預案,及時采取有效的預防措施,防止重大藥品質量事故的發生。

三、堅持快速反應,措施果斷的原則處理藥品突以重大質量事故。對藥品生產突發重大質量事故的發生,應迅速果斷采取措施、迅速救治、控制事態的發展。

四、建立健全藥品質量的保證體系,完善各項規章制度。

五、如發生藥品質量事故,應急領導組應緊急召開會議,并在3小時內向所在地食品藥品監督管理局上報事故情況,采取緊急召回和停用,在24小時內準備好如下材料:

1、產品品名、規格、劑型、批號、數量、藥品發往單位詳細地址。

2、產品停止使用說明,其中包括緊急召回原因,可能造成的醫療后果,建議采取的補救措施或預防措施及立即停止使用的通知。

3、立即上報藥監部門和分發醫院、藥店、藥品批發商及產品有關的單位或個人(在運輸途中的負責單位)。

4、在收回過程中,工作小組要隨時向領導小組報告收回數量、導常情況處理及請示。應急領導小組要24小時留有值班人員,隨時處理可能發生的情況。

5、從市場上收回的產品進庫后,要立即置于待驗區,逐件貼上標記,單獨隔離存放,掛上醒目的狀態標志,專人保管,不得動用。

6、緊急收回工作完成后,要以書面形式宣布結束,并通知有關部門,進入正常管理狀態。

7、緊急收回的每一階段,所有參與人員均應將采用的措施和時間詳細填寫記錄。收回工作結束后,要整理分析,保存至產品有效期。同時,領導小組要寫此次收回過程書面總結,歸檔保存至產品有效期后一年。

六、全體醫藥代表及市場銷售人員都有責任和義務對已發現的本公司藥品的不良反應病例進行跟蹤調查,并填寫《藥品不良反應報告表》(一式兩份),及時將表格反饋給質保部的QA監控員。

七、根據報告頻次將收到的ADR報告進行分類匯總并將匯總報告質量負責人及總經理審閱。

八、質量負責人批示同意后的報告,由質保部向藥品監督管理部門匯報。

九、質量負責人將上級工作安排進行傳達并付諸實施。

十、《藥品不良反應報告表》一分存入產品質量檔案。

篇2:附二醫院藥品質量事故處理報告管理制度

第二醫院藥品質量事故處理報告管理制度

一.質量事故是指藥品管理使用過程中,因藥品質量問題導致危及人體健康的責任事故。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為:重大事故和一般事故。

二.重大質量事故

1、違規購進使用假劣藥品,造成嚴重后果。

2、未嚴格執行質量驗收制度,造成不合格藥品如柜(架)。

3、使用藥品出現差錯或其他質量問題,并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。

三、一般質量事故

1、違反進貨程序購進藥品,但未造成嚴重后果的。

2、保管、養護不當,致使藥品質量發生變化的。

四、質量事故的報告程序、時限

1、發生重大質量事故,造成嚴重后果,應在12小時內上報區食品藥品監督管理局等相關部門。

2、應認真查清事故原因,并在7日內向區食品藥品監督管理局等有關部門書面匯報。

3、一般質量事故應認真查清事故原因,及時處理。

五、發生事故后,應及時采取必要的控制補救措施。

六、處理事故時,應堅持事故原因不查清不放過原則,并制定整改防范措施。

篇3:藥品藥械質量事故處理報告追究管理制度

藥品、藥械質量事故處理報告、追究管理制度

質量事故處理報告管理制度

一.質量事故是指藥品管理使用過程中,因藥品質量問題導致危及人體健康的責任事故。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為:重大事故和一般事故。

二.重大質量事故

1、違規購進使用假劣藥品,造成嚴重后果。

2、未嚴格執行質量驗收制度,造成不合格藥品如柜(架)。

3、使用藥品出現差錯或其他質量問題,并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。

三、一般質量事故

1、違反進貨程序購進藥品,但未造成嚴重后果的。

2、保管、養護不當,致使藥品質量發生變化的。

四、質量事故的報告程序、時限

1、發生重大質量事故,造成嚴重后果,應在12小時內上報區食品藥品監督管理局等相關部門。

2、應認真查清事故原因,并在7日內向區食品藥品監督管理局等有關部門書面匯報。

3、一般質量事故應認真查清事故原因,及時處理。

五、發生事故后,應及時采取必要的控制補救措施。

六、處理事故時,應堅持事故原因不查清不放過原則,并制定整改防范措施。

藥械質量責任事故追究制度

一、藥械質量責任事故即是指藥械使用單位因采購、保管養護、設備等原因而導致產生的假劣藥品和醫療器械的行為。

二、藥械的采購程序符合藥械采購管理制度的,其購進的藥械屬于假劣藥品和醫療器械的,藥械使用單位應積極主動地協助市局稽查科追查相關企業或生產廠家的責任。

三、藥械的采購程序不符合藥械采購管理制度的,其購進的藥械屬于假劣藥品和醫療器械的,藥械采購主管領導及其采購人員應負主要責任。因之而受到處罰的,主管領導及采購人員應按照其責任的大小承擔相應的賠償責任。

四、因養護保管不當而導致假劣藥品和醫療藥械并未按照有關規定報請銷毀,依然存放于藥房的,應追究主管領導及相關責任人的責任,由此而受處罰的,應根據相關人員的責任,責令其承擔相應的經濟賠償責任。

五、因設備缺乏而導致的假劣藥品和醫療器械并未按照有關規定請銷毀,依然存放于藥房的,應追究相關責任人的責任,由此而受處罰的,應根據相關責任人的責任,責令其承擔相應的經濟賠償責任。

六、因上述問題而觸犯刑律的,應依法追究其法律責任。