轉基因安全性評價范本
對轉基因植物食品未知物質風險的主要擔憂有:①致病性物質的出現,即轉基因生物產品食用后是否會致病;②營養成分的
變化及抗營養因子的出現,如蛋白酶抑制劑、脂肪氧化酶
的產生或含量的變化;③新的過敏原的出現,如大豆中的
致敏性蛋白和巴西堅果中的2s清蛋白¨u;④天然有毒物的產生,如茄堿、葫蘆素、Ot一番茄素等u2棚1。其中,最令人關注的是有可能會產生毒素、抗營養物質、過敏原以及致癌物質或聯合致癌物質。轉基因奶牛生產的激素(rbGH)在美國投入商業化使用后,使用者很快發現這類藥物導致了奶牛乳房炎發病率加繁殖率低。由于藥物的作用,奶牛新陳代謝加快,導致能耗增加而引起死亡,牛奶的營養價值也降低了。對獲準在西班牙和美國商業化種植的轉基因玉米和棉花進行針對性研究后認為,轉基因作物可能引起腦膜炎和其它新病種。也有資料證實,轉基因食品可能誘發癌癥并傳遞給下一代以及導致失調,可能需要30年或更長的時間。轉基因治療性藥物、人體組織器官等是否對人體健康造成影響,尚無法檢測證實¨轉基因的管理
我國對轉基因產品的管理主要是針對農業轉基因生物的管理。全國農業轉基因生物安全的監督管理工作由農業部負責;衛生部依照《食品衛生法》的有關規定,負責轉基因食品衛生安全的監督管理工作;此外,國務院還建立了由多個有關部門組成的農業轉基因生物安全管理際聯席會議制度,負責研究和協調農業轉基因生物安全管理工作中的重大問題。為了促進我國生物技術的發展,對作為其核心技術的重組DNA技術的研究和開發,必須加強安全性管理。早在1990年,中國政府就制定了《基因工程產品質量控
制標準》,成為我國第一個有關生物安全的標準和辦法。1993年,原國家科學技術委員會發布了《基因工程安全管理辦法》,對基因工程的定義、安全等級及安全性評價的劃定、申報及審批程序等作了規定。在這一技術在國際上開始進入商品化的1996年,農業部又相應制定《農業生物基因工程安全管理實施辦法》,具體規定農業生物基因工程安全等級的劃分標準,明確各階段的審批權限,以及相應的安全性控制措施;對農業生物技術的全過程,從實驗研究,到中間試驗,遺傳工程體及其產品的環境釋放,到遺傳工程體及其產品的商品化生產實施管理,其適用范圍涵蓋我國自己研發的工作,也包括國外研制的相應產品在我國境內的各個階段的試驗、研究、應用。在聯合國環境規劃署(UNEP)和全球環境基金(GEF)的支持和資助下,2000年國家環保總局牽頭編制了《中國國家生物安全框架》ⅢJ,提出了我國生物安全管理體制、法規建設和能力建設方案。2000年通過的《種子法》,要求轉基因植物品種的選育、試驗、審定和推廣必須進行安全性評價,并采取嚴格的安全控制措施。銷售轉基因植物品種種子的,必須用明顯的文字標注,并提示使用時的安全控制措施。這是我國第一次要求對轉基因產品進行標識。20**年國務院頒布實施《農業轉基因生物安全管理條例》。20**年,農業部發布施行《農業轉基因生物安全評價管理辦法》、《農業轉基因生物進口安全管理辦法》和《農業轉基因生物標識管理辦法》三個配套管理規章,并設立了農業轉基因生物安管理辦公室。2004年,國家質檢總局發布了《進出境基因產品檢驗檢疫管理辦法》。
2.1管理范圍從管理范圍上看,農業轉基因生物的安
全管理包括從實驗研究到市場銷售全過程的每一個環
節。即在實驗研究、試驗、生產、加工、經營和進出口活動
的每-個環節,都必須根據條例及其配套管理辦法的規
定對農業轉基因生物實施安全管理。
2.2主要管理制度
2.2.1安全評價制度凡在中國境內從事農業轉基因
生物的研究、試驗、生產和進出口活動,都必須進行安全
性評價。安全評價按照動物、植物和微生物三個類別,根
據安全等級I(該轉基因活生物體及其產品的開發工作對
生物多樣性、生態環境和人體健康尚不存在危害)、Ⅱ(該
轉基因活生物體及其產品的開發工作對生物多樣性、生
態環境和人體健康具有低度危險)、nl(該轉基因活生物
體及其產品的開發工作對生物多樣性、生態環境和人體健康具有中度危險)、Ⅳ(該轉基因活生物體及其產品的
開發工作對生物多樣性、生態環境和人體健康具有高度
危險)的不同以及實驗研究、中間試驗、環境釋放、生產
性試驗和申請安全證書5個不同的階段進行報告和審
批。國家農業轉基因生物安全委員會負責農業轉基因生
物的安全評價,并對農業轉基因生物安全管理的政府決
策提供技術咨詢。該辦法還規定了申報與審批程序、安
全評價與技術監測規范以及各級農業行政主管部門的監
管責任。該制度適用于所有農業轉基因生物的安全性評
價,只有經過批準后才能開展相應的工作。
2.2.2生產許可證制度所有研發單位在開展轉基因
植物種子、種畜禽、水產苗種的生產應用時,只有在安全
評價的基礎上,獲得了相應轉基因生物的生物安全證書,
并申請取得農業部頒發的種子、種畜禽、水產苗種生產許
可證,才能開展相應的生產活動。
2.2.3經營許可證制度轉基因植物種子、種畜禽、水
產苗種經過安全性評價獲得了相應的生物安全證書后,
所有從事這類轉基因生物經營的單位和個人,必須申請
并取得農業部頒發的種子、種畜禽、水產苗種經營許可
證,才能從事相應的轉基因生物經營活動。
2.2.4標識制度凡在中國境內銷售列入農業轉基因
生物標識目錄的農業轉基因生物,必須實行g-i只;未標識
和不按規定標識的,不得進口或銷售。標識目錄由農業
部會同國務院有關部門制定、調整并公布。根據規定,轉
基因生物標識的標注方法有三種:①轉因動植物(含種
子、種畜禽、水產苗種)和微生物,轉基因動植物、微生物
產品,含有轉基因動植物、微生物或者其產品成分的種
子、種畜禽、水產苗種、農藥、獸藥、肥料和添加劑等產品,
直接標注"轉基因**"。②轉基因農產品的直接加工
品,標注為"轉基因**加工品(制成品)"或者"加工原
料為轉基因**"。③用農業轉基因生物或用含有農業
轉基因生物成分的產品JJn-r制成的產品,但最終銷售產
品中已不再含有或檢測不出轉基因成分的產品,標注為
"本產品為轉基因**加工制成,但本產品中已不再含有
轉基因成分",或者標注"本產品加工原料中有轉基因
**,但本產品中已不再含有轉基因成分"。
第一批實施標識管理的農業轉基因生物包括大豆
種子、大豆、大豆粉、大豆油、豆粕,玉米種子、玉米、玉米
油、玉米粉(含稅號為、、的玉
米粉),油菜種子、油菜籽、油菜籽油、油菜籽粕,棉花種子
和番茄種子、鮮番茄、番茄醬,共5類17種。
出于對食品安全的考慮,中國政府對轉基因食品上
市的態度十分慎重。為了加強對轉基因食品的監督管
理,保障消費者的健康權和知情同意權,依據《中華人民
共和國食品衛生法》的相關規定,20**年實施了由衛生
部頒布的《轉基因食品衛生管理辦法>。這個《辦法》規
定,從20**年7月1日后,對"以轉基因動植物、微生物或者其直接加工品為原料生產的食品和食品添加劑"必
須進行標識。在這部包括6個章節26條的法規中,清楚
地寫道:食品產品中(包括原料及其加工的食品),含有
基因修飾有機體彰和表達產物的,要標注"轉基因**
食品"或"以轉基因**食品為原料"。轉基因食品來自
潛在致敏食物的,還要標注"本品轉**食物基因,對**
食物過敏者注意"。這是保護消費者"知情權"的一項重
大措施。
2.2.5進出口管理制度對進口農業轉基因生物按照
用于研究試驗、用于生產、用作加工原料三種類型實施安
全管理,根據不同的類型制定了相應的管理措施和規定。
例如,境外公司向中國出口農業轉基因生物用作加工原
料的,首先由境外研發商提出申請,經農業部委托的技術
檢測機構進行環境安全和食用安全檢測,并經過國家農
業轉基因生物安全委員會評價合格后,由農業部頒發農
業轉基因生物安全證書,在采取一定安全控制措施的情
況下,可以出口到我國
轉基因農產品食用安全性評價的原則
5.1科學原則
科學原則是指對生物安全進行評價必須基于嚴謹的態
度和科學的方法,充分利用最先進的技術和公認的生物安
全評價方法,通過嚴格的科學實驗,認真收集科學數據和
對數據進行科學的統計分析,才能夠得出有關生物安全的
科學結論。科學原則是首先需要遵循的原則。基于科學基礎的農產品安全性評價會對整個技術的進步和產業的發展
起到關鍵的推動作用。長期的科學實踐過程中積累起來的
科學理論和技術已經為轉基因農產品的安全性評價打下了
比較好的基礎。
5.2實質等同性原則
實質等同性原則是指轉基因農產品及農產品成分是
否與傳統農產品具有實質等同性,是經濟合作與發展組織
(OECD)于1993年提出的轉基因農產品安全性分析的原
則。目前是否具有實質等同分為三種情況:第一種,與傳統
農產品及農產品成分具有實質等同性;第二種,除了插入的
性狀外,該產品與傳統農產品及農產品成分具有實質等同
性,安全性的分析應集中在這些特定的差異上;第三種,與
傳統農產品及農產品成分無實質等同性。如果對轉基因農產
品各種主要營養成分、主要抗營養物質、毒性物質及過敏性
成分等物質的種類與含量進行分析測定,與同類傳統農產品
無差異,則認為兩者具有實質等同性,不存在安全性問題;
如果無實質等同性,需逐條進行安全性評價。
5.3個案分析原則
個案分析原則是指在對轉基因生物進行生物安全評價
的過程中,對不同的個案應采取不同的評價方法,必須針
對具體的外源基因、受體生物、轉基因操作方式、轉基因
生物的特性及其釋放的環境進行具體的研究和評價,通過
綜合全面的考察得出準確的評價結果。
5.4逐步原則
逐步原則是指對轉基因生物進行安全評價應當分階
段進行,并且對每一階段設置具體的評價內容,逐步而深
入地開展評價工作。通常對轉基因生物的安全評價應該有
如下四個步驟:(1)在完全可控的環境(如實驗室和溫
室)下進行評價;(2)在小規模和可控的環境下進行評
價,(3)在較大規模的環境條件下進行評價;(4)進
行商品化之前的生產性試驗。逐步原則的理解可以在兩個
層次上進行,其一:對轉基因產品管理是分階段審批,在
不同的階段要解決的安全問題不同;其二:由于轉入目的
基因的安全風險來自不同方面,如毒性、致敏性、標記基
因的毒性、抗營養成分或天然毒素等,評價也要分步驟進
行。逐步原則可以提高效率,在最短的時問內發現可能存
在的風險。
6.4食用安全性評價
轉基因生物及其產品的食用安全性評價一般包括毒性
評價、過敏性評價、抗營養作用評價和非預期效應評價。
毒性評價
進行毒性評價時,首先判斷轉基因農產品與現有農
產品有無實質等同性,對于關鍵營養素、毒素及其他成分
要進行重點比較。總體而言,毒性評價可以分兩個方向進
行:一是對目的基因體外表達獲得目的蛋白,以此蛋白為
材料進行毒性評價;二是以全農產品為材料進行毒性評
價。評價的方法可以按照傳統的動物毒理試驗進行(急性
毒性試驗、3O天喂養試驗、90天喂養試驗和慢性毒性試驗
四個階段)。
過敏性評價
評估任何新表達的蛋白質致敏的可能性,首先要確
定:引入蛋白質的來源、該蛋白質的氨基酸序列與已知致
敏原的氨基酸序列之間是否顯著相似。該蛋白質的結構特
性,包括其對酶的降解作用,對熱的穩定性或對酸處理和
酶處理的易感性。對轉基因農產品致敏性的分析應該有以
下幾個步驟:①檢測外源基因的來源和表達蛋白質在動物
中的含量。②表達蛋白質與所有已知致敏原氨基酸序列同源性分析。③表達蛋白質對熱加工過程和蛋白酶降解作
用的穩定性研究。④進行特異的血清篩選試驗。⑤通過一
些致敏動物模型(嚙齒類)試驗進行致敏性分析。
抗營養作用
比較轉基因產品與同類基因型親本的傳統品種營養成
分差異,包括粗蛋白質、碳水化合物、脂肪酸、纖維素、維
生素、礦物質;全面分析氨基酸、脂肪酸的組成和含量變
化;測定抗營養因子含量。進行抗營養因子檢驗時,可以設
定轉基因生物組為試驗組,轉入基因前的受體生物和標準配
方飼料為兩個對照組,進行28天或者42-56天的飼喂試驗。
非預期效應
將已知的DNA序列注入到植物中以賦予某種靶特征
(預期效應),在某些情況下,可能得到其他特征或喪失
或改變現有的特征(非預期效應)。由于技術的原因,外
源基因在染色體內的插入仍然是隨機的,并不能確定地將
外源基因插入某個位點。菲預期效應可能形成新的代謝物
或改變代謝模式,如酶的高水平表達可能引起次級生物化
學效應,或改變代謝途徑,或改變代謝物水平。沒有單個
試驗能發現所有可能的非預期效應,或明確鑒定出那些與
人類健康相關的非預期效應,因此評價非預期效應需要各
方面的數據和信息,總體考慮這些數據,以保證該食物對
人類健康不會產生不良反應轉基因農產品的檢測技術。
我國轉基因農產品政策十分嚴格和謹慎。1993年國
家科委頒布了基因工程安全管理辦法,從技術角度對
轉基因生物研究進行宏觀管理。1996年農業部頒布了((農
業生物基因工程安全管理實施辦法》,從保護我國農業遺
傳資源和農業生產安全角度對轉基因生物的實驗研究、環
境釋放和商品化生產進行管理。20**年國務院頒布了《農
業轉基因生物安全管理條例,20**年衛生部出臺了轉
基因農產品衛生管理辦法,就轉基因農產品的食用安全
性和營養質量評價、申報與批準、標識、監督等進行了管
理。2006年,農業部發布了農業轉基因生物加工審批辦
法》。根據上述法規,我國對農業轉基因生物的研究、試
驗、生產、加工、經營和進出口活動實施全面監管。2010
年,我國召開的第十一屆三次政協會議期間,農業部宣布
從未批準任何一種轉基因糧食種子進口到中國境內商業化
種植,在國內也沒有轉基因糧食作物種植。農業部將本著
高度負責任的態度,積極穩妥推進轉基因生物技術研發應
用對轉基因農產品所持的不同觀點和立場,將直接決定一
國或地區對此所采取的不同的政策。歸納起來,大致可分
為三類:
一是以美國為代表的,在轉基因技術開發領域一直處
于國際前列的國家,極力主張對轉基因農產品采取寬松的
管理。美國作為轉基因產品商業化生產的積極倡導者,認
為轉基因生物及其產品與非轉基因生物及其產品沒有實質
的區別,轉基因農產品是一種科技創新,是用現代科技去
加快自然選擇的過程,只要轉基因農產品通過新成分、過
敏原、營養成分和毒性等常規檢驗,就可以上市。
二是歐盟內部大多數國家奉行較為嚴厲的管理制度。
基本的認識是,在轉基因農產品(作物)擁有眾多優越性,如
遺傳性穩定,有利于保護環境,加快光合作用,提高作物
抗病害、抗鹽堿、抗干旱的能力,增強作物產量等的前提
下,其不安全因素仍然存在,至少存在著潛在的、不清晰的危害性,而對此則需科學技術尤其是生物技術的發展來
加以進一步的證明,除非有技術的證據支持,并足以表明
轉基因農產品的安全性,否則將不改先前的嚴厲的管理措
施。
三是相對于美國和歐盟,其他國家包括中國對轉基因
技術的研究特別是應用性開發較晚,相應的管理法規和措
施尚在逐步建立和完善之中。這些國家從本國國家利益出
發,權衡轉基因農產品(作物)的利弊,往往采取較為溫和的
政策和措施。基本的觀點是,轉基因農產品(作物)是未來農
產品發展的必然方向,雖然目前尚存在一些較模糊的、不
確定的、不安全的因素,但只要深人研究,趨利避害,就
一定能在避免轉基因農產品的危害的基礎上,進一步推動
轉基因農產品(作物)的發展,同時又滿足本國及世界經濟未
來發展對糧食產量的進一步要求。
篇2:轉基因安全性評價范本
對轉基因植物食品未知物質風險的主要擔憂有:①致病性物質的出現,即轉基因生物產品食用后是否會致病;②營養成分的
變化及抗營養因子的出現,如蛋白酶抑制劑、脂肪氧化酶
的產生或含量的變化;③新的過敏原的出現,如大豆中的
致敏性蛋白和巴西堅果中的2s清蛋白¨u;④天然有毒物的產生,如茄堿、葫蘆素、Ot一番茄素等u2棚1。其中,最令人關注的是有可能會產生毒素、抗營養物質、過敏原以及致癌物質或聯合致癌物質。轉基因奶牛生產的激素(rbGH)在美國投入商業化使用后,使用者很快發現這類藥物導致了奶牛乳房炎發病率加繁殖率低。由于藥物的作用,奶牛新陳代謝加快,導致能耗增加而引起死亡,牛奶的營養價值也降低了。對獲準在西班牙和美國商業化種植的轉基因玉米和棉花進行針對性研究后認為,轉基因作物可能引起腦膜炎和其它新病種。也有資料證實,轉基因食品可能誘發癌癥并傳遞給下一代以及導致失調,可能需要30年或更長的時間。轉基因治療性藥物、人體組織器官等是否對人體健康造成影響,尚無法檢測證實¨轉基因的管理
我國對轉基因產品的管理主要是針對農業轉基因生物的管理。全國農業轉基因生物安全的監督管理工作由農業部負責;衛生部依照《食品衛生法》的有關規定,負責轉基因食品衛生安全的監督管理工作;此外,國務院還建立了由多個有關部門組成的農業轉基因生物安全管理際聯席會議制度,負責研究和協調農業轉基因生物安全管理工作中的重大問題。為了促進我國生物技術的發展,對作為其核心技術的重組DNA技術的研究和開發,必須加強安全性管理。早在1990年,中國政府就制定了《基因工程產品質量控
制標準》,成為我國第一個有關生物安全的標準和辦法。1993年,原國家科學技術委員會發布了《基因工程安全管理辦法》,對基因工程的定義、安全等級及安全性評價的劃定、申報及審批程序等作了規定。在這一技術在國際上開始進入商品化的1996年,農業部又相應制定《農業生物基因工程安全管理實施辦法》,具體規定農業生物基因工程安全等級的劃分標準,明確各階段的審批權限,以及相應的安全性控制措施;對農業生物技術的全過程,從實驗研究,到中間試驗,遺傳工程體及其產品的環境釋放,到遺傳工程體及其產品的商品化生產實施管理,其適用范圍涵蓋我國自己研發的工作,也包括國外研制的相應產品在我國境內的各個階段的試驗、研究、應用。在聯合國環境規劃署(UNEP)和全球環境基金(GEF)的支持和資助下,2000年國家環保總局牽頭編制了《中國國家生物安全框架》ⅢJ,提出了我國生物安全管理體制、法規建設和能力建設方案。2000年通過的《種子法》,要求轉基因植物品種的選育、試驗、審定和推廣必須進行安全性評價,并采取嚴格的安全控制措施。銷售轉基因植物品種種子的,必須用明顯的文字標注,并提示使用時的安全控制措施。這是我國第一次要求對轉基因產品進行標識。20**年國務院頒布實施《農業轉基因生物安全管理條例》。20**年,農業部發布施行《農業轉基因生物安全評價管理辦法》、《農業轉基因生物進口安全管理辦法》和《農業轉基因生物標識管理辦法》三個配套管理規章,并設立了農業轉基因生物安管理辦公室。2004年,國家質檢總局發布了《進出境基因產品檢驗檢疫管理辦法》。
2.1管理范圍從管理范圍上看,農業轉基因生物的安
全管理包括從實驗研究到市場銷售全過程的每一個環
節。即在實驗研究、試驗、生產、加工、經營和進出口活動
的每-個環節,都必須根據條例及其配套管理辦法的規
定對農業轉基因生物實施安全管理。
2.2主要管理制度
2.2.1安全評價制度凡在中國境內從事農業轉基因
生物的研究、試驗、生產和進出口活動,都必須進行安全
性評價。安全評價按照動物、植物和微生物三個類別,根
據安全等級I(該轉基因活生物體及其產品的開發工作對
生物多樣性、生態環境和人體健康尚不存在危害)、Ⅱ(該
轉基因活生物體及其產品的開發工作對生物多樣性、生
態環境和人體健康具有低度危險)、nl(該轉基因活生物
體及其產品的開發工作對生物多樣性、生態環境和人體健康具有中度危險)、Ⅳ(該轉基因活生物體及其產品的
開發工作對生物多樣性、生態環境和人體健康具有高度
危險)的不同以及實驗研究、中間試驗、環境釋放、生產
性試驗和申請安全證書5個不同的階段進行報告和審
批。國家農業轉基因生物安全委員會負責農業轉基因生
物的安全評價,并對農業轉基因生物安全管理的政府決
策提供技術咨詢。該辦法還規定了申報與審批程序、安
全評價與技術監測規范以及各級農業行政主管部門的監
管責任。該制度適用于所有農業轉基因生物的安全性評
價,只有經過批準后才能開展相應的工作。
2.2.2生產許可證制度所有研發單位在開展轉基因
植物種子、種畜禽、水產苗種的生產應用時,只有在安全
評價的基礎上,獲得了相應轉基因生物的生物安全證書,
并申請取得農業部頒發的種子、種畜禽、水產苗種生產許
可證,才能開展相應的生產活動。
2.2.3經營許可證制度轉基因植物種子、種畜禽、水
產苗種經過安全性評價獲得了相應的生物安全證書后,
所有從事這類轉基因生物經營的單位和個人,必須申請
并取得農業部頒發的種子、種畜禽、水產苗種經營許可
證,才能從事相應的轉基因生物經營活動。
2.2.4標識制度凡在中國境內銷售列入農業轉基因
生物標識目錄的農業轉基因生物,必須實行g-i只;未標識
和不按規定標識的,不得進口或銷售。標識目錄由農業
部會同國務院有關部門制定、調整并公布。根據規定,轉
基因生物標識的標注方法有三種:①轉因動植物(含種
子、種畜禽、水產苗種)和微生物,轉基因動植物、微生物
產品,含有轉基因動植物、微生物或者其產品成分的種
子、種畜禽、水產苗種、農藥、獸藥、肥料和添加劑等產品,
直接標注"轉基因**"。②轉基因農產品的直接加工
品,標注為"轉基因**加工品(制成品)"或者"加工原
料為轉基因**"。③用農業轉基因生物或用含有農業
轉基因生物成分的產品JJn-r制成的產品,但最終銷售產
品中已不再含有或檢測不出轉基因成分的產品,標注為
"本產品為轉基因**加工制成,但本產品中已不再含有
轉基因成分",或者標注"本產品加工原料中有轉基因
**,但本產品中已不再含有轉基因成分"。
第一批實施標識管理的農業轉基因生物包括大豆
種子、大豆、大豆粉、大豆油、豆粕,玉米種子、玉米、玉米
油、玉米粉(含稅號為、、的玉
米粉),油菜種子、油菜籽、油菜籽油、油菜籽粕,棉花種子
和番茄種子、鮮番茄、番茄醬,共5類17種。
出于對食品安全的考慮,中國政府對轉基因食品上
市的態度十分慎重。為了加強對轉基因食品的監督管
理,保障消費者的健康權和知情同意權,依據《中華人民
共和國食品衛生法》的相關規定,20**年實施了由衛生
部頒布的《轉基因食品衛生管理辦法>。這個《辦法》規
定,從20**年7月1日后,對"以轉基因動植物、微生物或者其直接加工品為原料生產的食品和食品添加劑"必
須進行標識。在這部包括6個章節26條的法規中,清楚
地寫道:食品產品中(包括原料及其加工的食品),含有
基因修飾有機體彰和表達產物的,要標注"轉基因**
食品"或"以轉基因**食品為原料"。轉基因食品來自
潛在致敏食物的,還要標注"本品轉**食物基因,對**
食物過敏者注意"。這是保護消費者"知情權"的一項重
大措施。
2.2.5進出口管理制度對進口農業轉基因生物按照
用于研究試驗、用于生產、用作加工原料三種類型實施安
全管理,根據不同的類型制定了相應的管理措施和規定。
例如,境外公司向中國出口農業轉基因生物用作加工原
料的,首先由境外研發商提出申請,經農業部委托的技術
檢測機構進行環境安全和食用安全檢測,并經過國家農
業轉基因生物安全委員會評價合格后,由農業部頒發農
業轉基因生物安全證書,在采取一定安全控制措施的情
況下,可以出口到我國
轉基因農產品食用安全性評價的原則
5.1科學原則
科學原則是指對生物安全進行評價必須基于嚴謹的態
度和科學的方法,充分利用最先進的技術和公認的生物安
全評價方法,通過嚴格的科學實驗,認真收集科學數據和
對數據進行科學的統計分析,才能夠得出有關生物安全的
科學結論。科學原則是首先需要遵循的原則。基于科學基礎的農產品安全性評價會對整個技術的進步和產業的發展
起到關鍵的推動作用。長期的科學實踐過程中積累起來的
科學理論和技術已經為轉基因農產品的安全性評價打下了
比較好的基礎。
5.2實質等同性原則
實質等同性原則是指轉基因農產品及農產品成分是
否與傳統農產品具有實質等同性,是經濟合作與發展組織
(OECD)于1993年提出的轉基因農產品安全性分析的原
則。目前是否具有實質等同分為三種情況:第一種,與傳統
農產品及農產品成分具有實質等同性;第二種,除了插入的
性狀外,該產品與傳統農產品及農產品成分具有實質等同
性,安全性的分析應集中在這些特定的差異上;第三種,與
傳統農產品及農產品成分無實質等同性。如果對轉基因農產
品各種主要營養成分、主要抗營養物質、毒性物質及過敏性
成分等物質的種類與含量進行分析測定,與同類傳統農產品
無差異,則認為兩者具有實質等同性,不存在安全性問題;
如果無實質等同性,需逐條進行安全性評價。
5.3個案分析原則
個案分析原則是指在對轉基因生物進行生物安全評價
的過程中,對不同的個案應采取不同的評價方法,必須針
對具體的外源基因、受體生物、轉基因操作方式、轉基因
生物的特性及其釋放的環境進行具體的研究和評價,通過
綜合全面的考察得出準確的評價結果。
5.4逐步原則
逐步原則是指對轉基因生物進行安全評價應當分階
段進行,并且對每一階段設置具體的評價內容,逐步而深
入地開展評價工作。通常對轉基因生物的安全評價應該有
如下四個步驟:(1)在完全可控的環境(如實驗室和溫
室)下進行評價;(2)在小規模和可控的環境下進行評
價,(3)在較大規模的環境條件下進行評價;(4)進
行商品化之前的生產性試驗。逐步原則的理解可以在兩個
層次上進行,其一:對轉基因產品管理是分階段審批,在
不同的階段要解決的安全問題不同;其二:由于轉入目的
基因的安全風險來自不同方面,如毒性、致敏性、標記基
因的毒性、抗營養成分或天然毒素等,評價也要分步驟進
行。逐步原則可以提高效率,在最短的時問內發現可能存
在的風險。
6.4食用安全性評價
轉基因生物及其產品的食用安全性評價一般包括毒性
評價、過敏性評價、抗營養作用評價和非預期效應評價。
毒性評價
進行毒性評價時,首先判斷轉基因農產品與現有農
產品有無實質等同性,對于關鍵營養素、毒素及其他成分
要進行重點比較。總體而言,毒性評價可以分兩個方向進
行:一是對目的基因體外表達獲得目的蛋白,以此蛋白為
材料進行毒性評價;二是以全農產品為材料進行毒性評
價。評價的方法可以按照傳統的動物毒理試驗進行(急性
毒性試驗、3O天喂養試驗、90天喂養試驗和慢性毒性試驗
四個階段)。
過敏性評價
評估任何新表達的蛋白質致敏的可能性,首先要確
定:引入蛋白質的來源、該蛋白質的氨基酸序列與已知致
敏原的氨基酸序列之間是否顯著相似。該蛋白質的結構特
性,包括其對酶的降解作用,對熱的穩定性或對酸處理和
酶處理的易感性。對轉基因農產品致敏性的分析應該有以
下幾個步驟:①檢測外源基因的來源和表達蛋白質在動物
中的含量。②表達蛋白質與所有已知致敏原氨基酸序列同源性分析。③表達蛋白質對熱加工過程和蛋白酶降解作
用的穩定性研究。④進行特異的血清篩選試驗。⑤通過一
些致敏動物模型(嚙齒類)試驗進行致敏性分析。
抗營養作用
比較轉基因產品與同類基因型親本的傳統品種營養成
分差異,包括粗蛋白質、碳水化合物、脂肪酸、纖維素、維
生素、礦物質;全面分析氨基酸、脂肪酸的組成和含量變
化;測定抗營養因子含量。進行抗營養因子檢驗時,可以設
定轉基因生物組為試驗組,轉入基因前的受體生物和標準配
方飼料為兩個對照組,進行28天或者42-56天的飼喂試驗。
非預期效應
將已知的DNA序列注入到植物中以賦予某種靶特征
(預期效應),在某些情況下,可能得到其他特征或喪失
或改變現有的特征(非預期效應)。由于技術的原因,外
源基因在染色體內的插入仍然是隨機的,并不能確定地將
外源基因插入某個位點。菲預期效應可能形成新的代謝物
或改變代謝模式,如酶的高水平表達可能引起次級生物化
學效應,或改變代謝途徑,或改變代謝物水平。沒有單個
試驗能發現所有可能的非預期效應,或明確鑒定出那些與
人類健康相關的非預期效應,因此評價非預期效應需要各
方面的數據和信息,總體考慮這些數據,以保證該食物對
人類健康不會產生不良反應轉基因農產品的檢測技術。
我國轉基因農產品政策十分嚴格和謹慎。1993年國
家科委頒布了基因工程安全管理辦法,從技術角度對
轉基因生物研究進行宏觀管理。1996年農業部頒布了((農
業生物基因工程安全管理實施辦法》,從保護我國農業遺
傳資源和農業生產安全角度對轉基因生物的實驗研究、環
境釋放和商品化生產進行管理。20**年國務院頒布了《農
業轉基因生物安全管理條例,20**年衛生部出臺了轉
基因農產品衛生管理辦法,就轉基因農產品的食用安全
性和營養質量評價、申報與批準、標識、監督等進行了管
理。2006年,農業部發布了農業轉基因生物加工審批辦
法》。根據上述法規,我國對農業轉基因生物的研究、試
驗、生產、加工、經營和進出口活動實施全面監管。2010
年,我國召開的第十一屆三次政協會議期間,農業部宣布
從未批準任何一種轉基因糧食種子進口到中國境內商業化
種植,在國內也沒有轉基因糧食作物種植。農業部將本著
高度負責任的態度,積極穩妥推進轉基因生物技術研發應
用對轉基因農產品所持的不同觀點和立場,將直接決定一
國或地區對此所采取的不同的政策。歸納起來,大致可分
為三類:
一是以美國為代表的,在轉基因技術開發領域一直處
于國際前列的國家,極力主張對轉基因農產品采取寬松的
管理。美國作為轉基因產品商業化生產的積極倡導者,認
為轉基因生物及其產品與非轉基因生物及其產品沒有實質
的區別,轉基因農產品是一種科技創新,是用現代科技去
加快自然選擇的過程,只要轉基因農產品通過新成分、過
敏原、營養成分和毒性等常規檢驗,就可以上市。
二是歐盟內部大多數國家奉行較為嚴厲的管理制度。
基本的認識是,在轉基因農產品(作物)擁有眾多優越性,如
遺傳性穩定,有利于保護環境,加快光合作用,提高作物
抗病害、抗鹽堿、抗干旱的能力,增強作物產量等的前提
下,其不安全因素仍然存在,至少存在著潛在的、不清晰的危害性,而對此則需科學技術尤其是生物技術的發展來
加以進一步的證明,除非有技術的證據支持,并足以表明
轉基因農產品的安全性,否則將不改先前的嚴厲的管理措
施。
三是相對于美國和歐盟,其他國家包括中國對轉基因
技術的研究特別是應用性開發較晚,相應的管理法規和措
施尚在逐步建立和完善之中。這些國家從本國國家利益出
發,權衡轉基因農產品(作物)的利弊,往往采取較為溫和的
政策和措施。基本的觀點是,轉基因農產品(作物)是未來農
產品發展的必然方向,雖然目前尚存在一些較模糊的、不
確定的、不安全的因素,但只要深人研究,趨利避害,就
一定能在避免轉基因農產品的危害的基礎上,進一步推動
轉基因農產品(作物)的發展,同時又滿足本國及世界經濟未
來發展對糧食產量的進一步要求。
篇3:中學醫務室安全管理制度
中學醫務室安全管理制度
一、學校相關衛生工作人員必須加強學習有關法規、政策，努力提高業務水平和工作能力。
二、醫務室購買藥品必須在衛生局指定的醫藥公司購買，不得直接跟廠方和藥商購買，買藥時要逐個進行藥品檢查，發現有偽劣藥品及離保值期藥品一律退貨，并調查追究經辦人。
三、每學期初進行藥品清理，對過期藥品、變質藥品進行登記，并注明藥品名稱、規格、數量、價格，然后經有關部門驗證后再銷毀。
四、醫生不開過期藥品，如領藥者發現過期藥品，立即退回處理。
五、發藥時要告訴學生怎樣安全使用藥品，并在藥袋上寫明每日服幾次，服藥時間、藥量、分幾次服完等。告誡病人不許超常服藥，警惕用藥過量引起的藥物中毒。
六、經常檢查醫務室電器設備，用電開關及線路若有漏電、斷電，應立即報告后勤處進行檢修，防止火災的發生。
七、醫務室使用壓鍋消毒時，誰消毒、誰負責，避免超壓發生爆炸事故。
八、醫務人員要堅持使用一次性注射器和輸管，嚴防醫源性交叉感染。各種常用衛生器械要定期消毒、浸泡，每學期檢查1-2次。發現生銹、破裂，功能不全即淘汰。
九、條件不具備時，不要給病人注射青霉素或其他易引起過敏性休克的藥品，對危重病人要立即送醫院處理。
十、醫務室人員每周一次到體育課場地進行體育衛生監督，檢查體育場地及體育器械有無不安全因素。
伊寧市第十七中學20*年3月