一.職業健康安全主要控制措施根據GB18465《工業γ射線探傷放射衛生防護要求》,GB18871《電離輻射防護及輻射源安全基本標準》的有關規定。現場檢測時,應劃定控制區(30米),監督區(50米)。應設置警戒標志。透照時通知透照現場的無關人員撤離現場,γ探傷時應設專人在警戒線外巡視,防止無關人員進入透照現場。探傷人員應按規定配備個人劑量儀,以檢測個人的累計吸收劑量,并利用現場條件做好個人安全防護工作。序號作業活動危險源控制措施1射線檢測電離輻射1γ源庫房配置明顯標識,加雙鎖防盜。2γ源運輸時應存放于合格的運輸容器,專車運送。3?檢測現場劃定控制區與監督區;在監督區邊界設置警戒繩、警示燈,防止公眾人員誤入透照現場。4?配備射線報警器和個人劑量儀,測定工作環境的射線照射量和個人的累計劑量。5?制定放射事故《應急預案》,并進行演練。6?射線檢測人員定期體檢。2射線檢測觸電1?現場用電嚴格實行三相五線制。2?配置漏電保護器。3?嚴格執行操作規程。4?用電設備可靠接地。3射線檢測高處墜落1?高處作業前,對腳手架進行檢查。2?正確佩戴安全帽、安全帶,嚴禁低掛高用。3?嚴格執行《安全操作規程》。4?制定高處墜落《應急預案》,并進行演練。4射線檢測罐內作業窒息1?容器內作業前,必須經有關部門進行有害物質檢測。2?注意通風,配備必要的通風設備。3?設置專人在容器外監護。二、輻射事故處理和應急預案為保護放射源的有利使用和投源時間的有效利用,減少對作業人員的輻射危害,杜絕放射污染事故的發生,根據國家有關的法律規定,制定本辦法。1、針對可能發生的放射源丟失或泄露事件或事故,制定相應的應急制度。采取迅速有效控制措施,防止放射源丟失或泄露后因準備不足和處理不當對人民的生命造成嚴重傷害,對公司和社會造成不良影響。序號放射源丟失或泄露的類別放射源丟失或泄露的原因可能造成的后果緊急處理措施1放射源卡殼機械故障或人員操作不當探傷作業人員受輻射專業技術及供貨商處理2放射源脫落機械故障或人員操作或運輸不當探傷作業人員受輻射專業技術及供貨商將源歸位3放射源丟失被盜大面積輻射或人身傷亡相應人員協助各級部門破案2、幾種可能發生放射源丟失或泄露的情況:3、放射源儲存、使用及運輸過程中可能發生放射源丟失、泄露的情況列表如下:a.應急指揮中心的立即運轉.b.探傷人員發現放射源丟失或泄露后應由當班檢驗負責人在分鐘內報告檢測公司負責人或項目部,接到通知的負責人必須在分鐘內上報公司重大事故應急中心辦公室。c.探傷過程中因放射源卡殼、放射源脫落發生放射源泄露后現場探傷人員應立即疏散同工作場所的其他施工人員,并報告檢測公司或項目部,報告內容包括:事故現場具體位置、事故現場周圍的其他人員的數量,有無人員誤照射及簡要的事故原因。上報、疏散其他人員的工作必須在半小時內完成。d.事故發生后,項目負責人首先聯系項目部的安保部門應迅速趕赴現場,封閉事故現場,在事故發生的周圍一定范圍內設置警戒標志,防止事故近一步擴大或誘發其他事故。應急指揮中心接到報告后應立即聯系安監、保衛、醫務室負責人趕赴事故現場指揮本部門工作。e.如屬于機械故障,項目部應立即通知供貨商趕赴現場聯合處理。通知內容應包括:事故所在地、聯系電話、聯系人、儀器種類、放射源類別、故障原因、供貨商到達時間、方式和接站。4、應急措施方法a.放射源儲存過程中被盜后,源庫值班人員應在5分鐘內向檢測公司或項目部上報,接到通知后檢測公司或項目部的負責人必須在5分鐘內向公司重大事故應急中心辦公室報告。應急指揮中心立即協調安保部門趕赴事故現場,同時上報地方環保局、公安局和省衛生監督局,并指揮有關人員協助處理。b.若探傷過程中因放射源卡死、放射源脫落而造成人員誤照射時,探傷專業人員應立即攜帶γ射線劑量儀對現場進行測量,并立即聯系醫務室,送至附近醫院檢查治療。?c.應急指揮中心配合探傷專業人員劃出輻射防護警戒區。范圍在事故發生地點周圍1米處。并根據劃出的警戒區,設置警戒繩封閉事故現場,夜間應設置警示燈,禁止無關人員進入事故現場。d.應急指揮中心安保部在規定時間內上報環保局、公安局、省衛生監督局,并配合各部門完成偵破工作。e.若放射源卡殼、脫落而造成泄露時,在做好安全警示后,當班探傷技術人員須佩帶防護用品及個人劑量儀,在一定的安全工作時間內,準確迅速排除一切故障,使放射源處于安全位置。f.當放射源卡死、脫落情況復雜不能進行處理時,應立即聯系供貨商進行處理。供貨商到達后,組長應報告整個事故經過,并派專業技術人員協助進行儀器故障的排除,直至放射源處于安全位置。g.探傷作業人員協助項目部、安保等單位保護好事故現場,妥善保管有關物證。5、事故調查分析a.事故發生后應成立事故調查小組,通過事故調查分析,找出原因,制訂防范措施,提出處理意見,編寫事故報告。b.應急指揮中心組織有關人員召開事故分析會,分析事故發生的原因,以便吸取教訓,防止同類事故、事件再次發生。c.應急指揮中心記錄好放射源的丟失和泄露檔案,對時間發生的時間、地點、原因、造成的后果及處理結果,妥善保管。應急電話:公安:110衛生:120環保:12369

篇2:放射線管理規定辦法

放射性藥品管理辦法【1】

中華人民共和國國務院令

(第25號)

(19*1月13日國務院令第25號發布,自發布之日起施行。)

第一章總則

第一條為了加強放射性藥品的管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法口的規定、制定本辦法。

第二條放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。

第三條凡在中華人民共和國領域內進行放射性藥品的研究、生產、經營、運輸、使用、檢驗、監督管理的單位和個人都必須遵守本辦法。

第四條衛生部主管全國放射性藥品監督管理工作。能源部主管放射性藥品生產、經營管理工作。

第二章放射性新藥的研制、臨床研究和審批

第五條放射性新藥是指我國首次生產的放射性藥品。藥品研制單位的放射性新藥年度研制計劃,應當報送能源部備案,并報所在地的省、自治區、直轄市衛生行政部門,經衛生行政部門匯總后,報衛生部備案。

第六條放射性新藥的研制內容,包括工藝路線、質量標準、臨床前藥理及臨床研究。研制單位在制訂新藥工藝路線的同時,必須研究該藥的理化性能)純度(包括核素純度)及檢驗方法、藥理、毒理、動物藥代動力學、放射性比活度、劑量、劑型、穩定性等。

研制單位對放射免疫分析藥盒必須進行可測限度、范圍、特異性、準確度、精密度、穩定性等方法學的研究。

放射性新藥的分類,按新藥審批辦法的規定辦理。

第七條研制單位研制的放射性新藥,在進行臨床試驗或者驗證前,應當向衛生部門提出申請,按新藥審批辦法的規定報送資料及樣品,經衛生部審批同意后,在衛生部指定的醫院進行臨床研究。

第八條研制單位在放射性新藥臨床研究結束后,向衛生部提出申請,經衛生部審核批準,發給新藥證書。衛生部在審核批準時,應當征求能源部的意見。

第九條放射性新藥投入生產,需由生產單位或者取得放射性藥品生產許可證的研制單位,憑新藥證書(副本)向衛生部提出生產該藥的申請,并提供樣品,由衛生部審核發給批準文號。

第三章放射性藥品的生產、經營和進出曰

第十條放射性藥品生產、經營企業,必須向能源部報送年度生產、經營計劃,并抄報衛生部。

第十一條國家根據需要,對放射性藥品實行合理布局,定點生產。申請開辦放射性藥品生產、經營的企業,應征得能源部的同意后,方可按有關規定辦理籌建手續。

第十二條開辦放射性藥品生產、經營企業,必須具備《藥品管理法》第五條規定的條件,符合國家的放射衛生防護基本標準,并履行環境影響報告的審批手續,經能源部審查同意,衛生部審核批準后,由所在省,自治區、直轄市衛生行政部門發給《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》。無許可證的生產、經營企業,一律不準生產、銷售放射性藥品。

第十三條《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》的有效期為5年,期滿前6個月,放射性藥品生產、經營企業應當分別向原發證的衛生行政部門重新提出申請,按第十二條審批程序批準后,換發新證。

第十四條放射性藥品生產企業生產已有國家標準的放射性藥品,必須經衛生部征求能源部意見后審核批準,并發給批準文號。凡是改變衛生部已批準的生產工藝路線和藥品標準的,生產單位必須按原報批程序經衛生部批準后方能生產。

第十五條放射性藥品生產、經營企業,必須配備與生產、經營放射性藥品相適應的專業技術人員,具有安全、防護和廢氣、廢物、廢水處理等設施,并建立嚴格的質量管理制度。

第十六條放射性藥品生產、經營企業,必須建立質量檢驗機構,嚴格實行生產全過程的質量控制和檢驗。產品出廠前,須經質量檢驗。符合國家藥品標準的產品方可出廠,不符合標準的產品一律不準出廠。

經衛生部審核批準的含有短半衰期放射性核素的藥品,可以邊檢驗邊出廠,但發現質量不符合國家藥品標準時,該藥品的生產企業應當立即停止生產、銷售,并立即通知使用單位停止使用,同時報告衛生部和能源部。

第十七條放射性藥品的生產、供銷業務由能源部統一管理。放射性藥品的生產、經營單位和醫療單位憑省、自治區、直轄市衛生行政部門發給的《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》,醫療單位憑省、自治區、直轄市公安、環保和衛生行政部門聯合發給的《放射性藥品使用許可證》,申請辦理訂貨。

第十八條放射性藥品的進口業務,由對外經濟貿易部指定的單位,按照國家有關對外貿易的規定辦理。

進出口放射性藥品,應當報衛生部審批同意后,方得辦理進出口手續。

進口的放射性藥品品種,必須符合我國的藥品標準或者其他藥用要求。

第十九條進口放射性藥品,必須經中國藥品生物制品檢定所或者衛生部授權的藥品檢驗所抽樣檢驗;檢驗合格的,方準進口。

對于經衛生部審核批準的短半衰期放射性核素的藥品,在保證安全使用的情況下,可以采取邊進口檢驗,邊投入使用的辦法。進口檢驗單位發現藥品質量不符合要求時,應當立即通知使用單位停止使用,并報告衛生部和能源部。

第四章放射性藥品的包裝和運輸

第二十條放射性藥品的包裝必須安全實用,符合放射性藥品質量要求,具有與放射性劑量相適應的防護裝置,包裝必須分內包裝和外包裝兩部分,外包裝必須貼有商標、標簽、說明書和放射性藥品標志,內包裝必須貼有標簽。

標簽必須注明藥品品名、放射性比活度、裝量。

說明書除注明前款內容外,還須注明生產單位、批準文號、批號、主要成份、出廠日期、放射性核素半衰期、適應癥、用法、用量、禁忌癥、有效期和注意事項等。

第二十一條放射性藥品的運輸,按國家運輸、郵政等部門制訂的有關規定執行。

嚴禁任何單位和個人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運輸工具。

第五章放射性藥品的使用

第二十二條醫療單位設置核醫學科、室(內位素室),必須配備與其醫療任務相適應的并經核醫學技術培訓的技術人員。非核醫學專業技術人員未經培訓,不得從事放射性藥品使用工作。

第二十三條醫療單位使用放射性藥品,必須符合國家放射性同位素衛生防護管理的有關規定。所在地的省、自治區、直轄市的公安、環保和衛生行政部門,應當根據醫療單位核醫療技術人員的水平、設備條件,核發相應等級的《放射性藥品使用許可證》,無許可證的醫療單位不得臨床使用放射性藥品。

《放射性藥品使用許可證》有效期為五年,期滿前6個月,醫療單位應當向原發證的行政部門重新提出申請,經審核批準后,換發新證。

第二十四條持有《放射性藥品使用許可證》的醫療單位,在研究配制放射性制劑并進行臨床驗證前,應當根據放射性藥品的特點,提出該制劑的藥理、毒性等資料,由省、自治區、直轄市衛生行政部門批準,并報衛生部備案。該制劑只限本單位內使用。

第二十五條持有《放射性藥品使用許可證》的醫療單位,必須負責對使用的放射性藥品進行臨床質量檢驗,收集藥品不良反應等項工作,并定期向所在地衛生行政部門報告。由省、自治區、直轄市衛生行政部門匯總后報衛生部。

第二十六條放射性藥品使用后的廢物(包括患者排出物),必須按國家有關規定妥善處置。

第六章放射性藥品標準和檢驗

第二十七條放射性藥品的國家標準,由衛生部藥典委員會負責制定和修訂,報衛生部審批頒發。

第二十八條放射性藥品的檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者衛生部授權的藥品檢驗所承擔。

第七章附則

第二十九條對違反本辦法規定的單位或者個人,由縣以上衛生行政部門,按照《藥品管理法》和有關法規的規定處罰。

第三十條本辦法由衛生部負責解釋。

第三十一條本辦法自發布之日起施行。

人民醫院放射源管理規章制度【2】

一、放射源的管理

1.各單位的放射源要指定專人保管。每月自查一次,放射源安全管理領導小組每年核查二次。

2.所有的放射源要編號,并在存源的容器上貼上標簽,內容包括:核素名稱、活度、出廠日期、出廠號、理化狀態。

3.建立放射源財目,內容包括:編號、核素名稱、測定日期(年、月)測定活度(毫居里)、購源日期、含源設備、所屬部門、用途、借入借出記錄、核查情況。

4.放射源使用完后,必須存入保險柜中,做到賬物相符,檢查相關指標合格后,入庫消帳。

5.所使用的放射源要退役時,必須事先向放射源安全管理領導小組提交書面申請,內容包括:退役的原因、核素名稱、活度、測量日期、購源日期、單位名稱、保管人。經放射源安全管理領導小組審核同意后,由放射源安全管理領導小組統一集中處理。

二、放射性事故管理規定

1.放射性事故按其性質分為:責任事故、技術事故、其他事故。

責任事故:指由于管理失職或操作失誤等人為因素造成的放射事故。

技術事故:指以設備質量或故障等非人為因素為主要原因的放射事故。

其他事故:指除責任事故和技術事故之外的放射事故。

2.射性事故按類別分為:

一類:人員受超劑量照射事故。二類:放射性物質污染事故。三類:丟失放射性物質事故。

3.發生放射事故后,肇事單位必須及時向放射性防護室報告并采取妥善措施,減少和控制事故危害和影響,并接受監督部門的處理。

4.處理放射事故時,應當首先考慮工作人員和公眾的生命安全,迅速安置受照人員就醫,組織控制區內人員的撒離工作,并及時控制事故影響,防止事故的擴大蔓延。

5.發生工作場所、地面、設備放射性污染事故時,應首先確定污染的核素、范圍、水平,度盡快采取相應的去污染措施。

6.發生丟失放射性物質事故時,肇事單位應立即報告放射源安全管理領導小組,放射源安全管理領導小組馬上逐級上報南陽市衛生防疫站、市公安局,并密切配合衛生行政部門、公安部門迅速查找、偵破、盡快追回丟失的放射性物質。

7.發生放射事故的單位要及時收集事故有關的物品和資料并及時上報給放射源安全管理領導小組,以便做好調查研究工作,分析國家財產及公眾的安全。

8.放射事故中人員受照時,要通過個人劑量計、模型實驗、生物和物理檢測、事故現場樣品分析等方法迅速估算人員的受照劑量。

9.對一次受照有效劑量當量超過0.05SV者,應給予醫學檢查;對一次受照劑量當量超過0.25SV者,應及時給予檢查和必要的醫學處理。

10.發生放射性事故的單位和個人,依照衛生部公安部《放射事故管理規定》中第五章罰則酌情處理。

篇3:放射線診療管理規定辦法

中華人民共和國衛生部令

第46號

《放射診療管理規定》已于2005年6月2日經衛生部部務會議討論通過,現予以發布,自2006年3月1日起施行。

部長高強

二○○六年一月二十四日

放射診療管理規定

第一章總則

第一條為加強放射診療工作的管理,保證醫療質量和醫療安全,保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權益,依據《中華人民共和國職業病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》和《醫療機構管理條例》等法律、行政法規的規定,制定本規定。

第二條本規定適用于開展放射診療工作的醫療機構。

本規定所稱放射診療工作,是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫學診斷、治療和健康檢查的活動。

第三條衛生部負責全國放射診療工作的監督管理。

縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內放射診療工作的監督管理。

第四條放射診療工作按照診療風險和技術難易程度分為四類管理:

(一)放射治療;

(二)核醫學;

(三)介入放射學;

(四)*射線影像診斷。

醫療機構開展放射診療工作,應當具備與其開展的放射診療工作相適應的條件,經所在地縣級以上地方衛生行政部門的放射診療技術和醫用輻射機構許可(以下簡稱放射診療許可)。

第五條醫療機構應當采取有效措施,保證放射防護、安全與放射診療質量符合有關規定、標準和規范的要求。

第二章執業條件

第六條醫療機構開展放射診療工作,應當具備以下基本條件:

(一)具有經核準登記的醫學影像科診療科目;

(二)具有符合國家相關標準和規定的放射診療場所和配套設施;

(三)具有質量控制與安全防護專(兼)職管理人員和管理制度,并配備必要的防護用品和監測儀器;

(四)產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的,具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案;

(五)具有放射事件應急處理預案。

第七條醫療機構開展不同類別放射診療工作,應當分別具有下列人員:

(一)開展放射治療工作的,應當具有:

1、中級以上專業技術職務任職資格的放射腫瘤醫師;

2、病理學、醫學影像學專業技術人員;

3、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的醫學物理人員;

4、放射治療技師和維修人員。

(二)開展核醫學工作的,應當具有:

1、中級以上專業技術職務任職資格的核醫學醫師;

2、病理學、醫學影像學專業技術人員;

3、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的技術人員或核醫學技師。

(三)開展介入放射學工作的,應當具有:

1、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的放射影像醫師;

2、放射影像技師;

3、相關內、外科的專業技術人員。

(四)開展*射線影像診斷工作的,應當具有專業的放射影像醫師。

第八條醫療機構開展不同類別放射診療工作,應當分別具有下列設備:

(一)開展放射治療工作的,至少有一臺遠距離放射治療裝置,并具有模擬定位設備和相應的治療計劃系統等設備;

(二)開展核醫學工作的,具有核醫學設備及其他相關設備;

(三)開展介入放射學工作的,具有帶影像增強器的醫用診斷*射線機、數字減影裝置等設備;

(四)開展*射線影像診斷工作的,有醫用診斷*射線機或CT機等設備。

第九條醫療機構應當按照下列要求配備并使用安全防護裝置、輻射檢測儀器和個人防護用品:

(一)放射治療場所應當按照相應標準設置多重安全聯鎖系統、劑量監測系統、影像監控、對講裝置和固定式劑量監測報警裝置;配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀;

(二)開展核醫學工作的,設有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所,放射性廢物屏蔽設備和存放場所;配備活度計、放射性表面污染監測儀;

(三)介入放射學與其他*射線影像診斷工作場所應當配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。

第十條醫療機構應當對下列設備和場所設置醒目的警示標志:

(一)裝有放射性同位素和放射性廢物的設備、容器,設有電離輻射標志;

(二)放射性同位素和放射性廢物儲存場所,設有電離輻射警告標志及必要的文字說明;

(三)放射診療工作場所的入口處,設有電離輻射警告標志;

(四)放射診療工作場所應當按照有關標準的要求分為控制區、監督區,在控制區進出口及其他適當位置,設有電離輻射警告標志和工作指示燈。

第三章放射診療的設置與批準

第十一條醫療機構設置放射診療項目,應當按照其開展的放射診療工作的類別,分別向相應的衛生行政部門提出建設項目衛生審查、竣工驗收和設置放射診療項目申請:

(一)開展放射治療、核醫學工作的,向省級衛生行政部門申請辦理;

(二)開展介入放射學工作的,向設區的市級衛生行政部門申請辦理;

(三)開展*射線影像診斷工作的,向縣級衛生行政部門申請辦理。

同時開展不同類別放射診療工作的,向具有高類別審批權的衛生行政部門申請辦理。

第十二條新建、擴建、改建放射診療建設項目,醫療機構應當在建設項目施工前向相應的衛生行政部門提交職業病危害放射防護預評價報告,申請進行建設項目衛生審查。立體定向放射治療、質子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發射斷層掃描診斷等放射診療建設項目,還應當提交衛生部指定的放射衛生技術機構出具的預評價報告技術審查意見。

衛生行政部門應當自收到預評價報告之日起三十日內,作出審核決定。經審核符合國家相關衛生標準和要求的,方可施工。

第十三條醫療機構在放射診療建設項目竣工驗收前,應當進行職業病危害控制效果評價;并向相應的衛生行政部門提交下列資料,申請進行衛生驗收:

(一)建設項目竣工衛生驗收申請;

(二)建設項目衛生審查資料;

(三)職業病危害控制效果放射防護評價報告;

(四)放射診療建設項目驗收報告。

立體定向放射治療、質子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發射斷層掃描診斷等放射診療建設項目,應當提交衛生部指定的放射衛生技術機構出具的職業病危害控制效果評價報告技術審查意見和設備性能檢測報告。

第十四條醫療機構在開展放射診療工作前,應當提交下列資料,向相應的衛生行政部門提出放射診療許可申請:

(一)放射診療許可申請表;

(二)《醫療機構執業許可證》或《設置醫療機構批準書》(復印件);

(三)放射診療專業技術人員的任職資格證書(復印件);

(四)放射診療設備清單;

(五)放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件。

第十五條衛生行政部門對符合受理條件的申請應當即時受理;不符合要求的,應當在五日內一次性告知申請人需要補正的資料或者不予受理的理由。

衛生行政部門應當自受理之日起二十日內作出審查決定,對合格的予以批準,發給《放射診療許可證》;不予批準的,應當書面說明理由。

《放射診療許可證》的格式由衛生部統一規定(見附件)。

第十六條醫療機構取得《放射診療許可證》后,到核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政執業登記部門辦理相應診療科目登記手續。執業登記部門應根據許可情況,將醫學影像科核準到二級診療科目。

未取得《放射診療許可證》或未進行診療科目登記的,不得開展放射診療工作。

第十七條《放射診療許可證》與《醫療機構執業許可證》同時校驗,申請校驗時應當提交本周期有關放射診療設備性能與輻射工作場所的檢測報告、放射診療工作人員健康監護資料和工作開展情況報告。

醫療機構變更放射診療項目的,應當向放射診療許可批準機關提出許可變更申請,并提交變更許可項目名稱、放射防護評價報告等資料;同時向衛生行政執業登記部門提出診療科目變更申請,提交變更登記項目及變更理由等資料。

衛生行政部門應當自收到變更申請之日起二十日內做出審查決定。未經批準不得變更。

第十八條有下列情況之一的,由原批準部門注銷放射診療許可,并登記存檔,予以公告:

(一)醫療機構申請注銷的;

(二)逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的;

(三)校驗或者辦理變更時不符合相關要求,且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的;

(四)歇業或者停止診療科目連續一年以上的;

(五)被衛生行政部門吊銷《醫療機構執業許可證》的。

第四章安全防護與質量保證

第十九條醫療機構應當配備專(兼)職的管理人員,負責放射診療工作的質量保證和安全防護。其主要職責是:

(一)組織制定并落實放射診療和放射防護管理制度;

(二)定期組織對放射診療工作場所、設備和人員進行放射防護檢測、監測和檢查;

(三)組織本機構放射診療工作人員接受專業技術、放射防護知識及有關規定的培訓和健康檢查;

(四)制定放射事件應急預案并組織演練;

(五)記錄本機構發生的放射事件并及時報告衛生行政部門。

第二十條醫療機構的放射診療設備和檢測儀表,應當符合下列要求:

(一)新安裝、維修或更換重要部件后的設備,應當經省級以上衛生行政部門資質認證的檢測機構對其進行檢測,合格后方可啟用;

(二)定期進行穩定性檢測、校正和維護保養,由省級以上衛生行政部門資質認證的檢測機構每年至少進行一次狀態檢測;

(三)按照國家有關規定檢驗或者校準用于放射防護和質量控制的檢測儀表;

(四)放射診療設備及其相關設備的技術指標和安全、防護性能,應當符合有關標準與要求。

不合格或國家有關部門規定淘汰的放射診療設備不得購置、使用、轉讓和出租。

第二十一條醫療機構應當定期對放射診療工作場所、放射性同位素儲存場所和防護設施進行放射防護檢測,保證輻射水平符合有關規定或者標準。

放射性同位素不得與易燃、易爆、腐蝕性物品同庫儲存;儲存場所應當采取有效的防泄漏等措施,并安裝必要的報警裝置。

放射性同位素儲存場所應當有專人負責,有完善的存入、領取、歸還登記和檢查的制度,做到交接嚴格,檢查及時,賬目清楚,賬物相符,記錄資料完整。

第二十二條放射診療工作人員應當按照有關規定配戴個人劑量計。

第二十三條醫療機構應當按照有關規定和標準,對放射診療工作人員進行上崗前、在崗期間和離崗時的健康檢查,定期進行專業及防護知識培訓,并分別建立個人劑量、職業健康管理和教育培訓檔案。

第二十四條醫療機構應當制定與本單位從事的放射診療項目相適應的質量保證方案,遵守質量保證監測規范。

第二十五條放射診療工作人員對患者和受檢者進行醫療照射時,應當遵守醫療照射正當化和放射防護最優化的原則,有明確的醫療目的,嚴格控制受照劑量;對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護,并事先告知患者和受檢者輻射對健康的影響。

第二十六條醫療機構在實施放射診斷檢查前應當對不同檢查方法進行利弊分析,在保證診斷效果的前提下,優先采用對人體健康影響較小的診斷技術。

實施檢查應當遵守下列規定:

(一)嚴格執行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度,不得因資料管理、受檢者轉診等原因使受檢者接受不必要的重復照射;

(二)不得將核素顯像檢查和*射線胸部檢查列入對嬰幼兒及少年兒童體檢的常規檢查項目;

(三)對育齡婦女腹部或骨盆進行核素顯像檢查或*射線檢查前,應問明是否懷孕;非特殊需要,對受孕后八至十五周的育齡婦女,不得進行下腹部放射影像檢查;

(四)應當盡量以胸部*射線攝影代替胸部熒光透視檢查;

(五)實施放射性藥物給藥和*射線照射操作時,應當禁止非受檢者進入操作現場;因患者病情需要其他人員陪檢時,應當對陪檢者采取防護措施。

第二十七條醫療機構使用放射影像技術進行健康普查的,應當經過充分論證,制定周密的普查方案,采取嚴格的質量控制措施。

使用便攜式*射線機進行群體透視檢查,應當報縣級衛生行政部門批準。

在省、自治區、直轄市范圍內進行放射影像健康普查,應當報省級衛生行政部門批準。

跨省、自治區、直轄市或者在全國范圍內進行放射影像健康普查,應當報衛生部批準。

第二十八條開展放射治療的醫療機構,在對患者實施放射治療前,應當進行影像學、病理學及其他相關檢查,嚴格掌握放射治療的適應證。對確需進行放射治療的,應當制定科學的治療計劃,并按照下列要求實施:

(一)對體外遠距離放射治療,放射診療工作人員在進入治療室前,應首先檢查操作控制臺的源位顯示,確認放射線束或放射源處于關閉位時,方可進入;

(二)對近距離放射治療,放射診療工作人員應當使用專用工具拿取放射源,不得徒手操作;對接受敷貼治療的患者采取安全護理,防止放射源被患者帶走或丟失;

(三)在實施永久性籽粒插植治療時,放射診療工作人員應隨時清點所使用的放射性籽粒,防止在操作過程中遺失;放射性籽粒植入后,必須進行醫學影像學檢查,確認植入部位和放射性籽粒的數量;

(四)治療過程中,治療現場至少應有2名放射診療工作人員,并密切注視治療裝置的顯示及病人情況,及時解決治療中出現的問題;嚴禁其他無關人員進入治療場所;

(五)放射診療工作人員應當嚴格按照放射治療操作規范、規程實施照射;不得擅自修改治療計劃;

(六)放射診療工作人員應當驗證治療計劃的執行情況,發現偏離計劃現象時,應當及時采取補救措施并向本科室負責人或者本機構負責醫療質量控制的部門報告。

第二十九條開展核醫學診療的醫療機構,應當遵守相應的操作規范、規程,防止放射性同位素污染人體、設備、工作場所和環境;按照有關標準的規定對接受體內放射性藥物診治的患者進行控制,避免其他患者和公眾受到超過允許水平的照射。

第三十條核醫學診療產生的放射性固體廢物、廢液及患者的放射性排出物應當單獨收集,與其他廢物、廢液分開存放,按照國家有關規定處理。

第三十一條醫療機構應當制定防范和處置放射事件的應急預案;發生放射事件后應當立即采取有效應急救援和控制措施,防止事件的擴大和蔓延。

第三十二條醫療機構發生下列放射事件情形之一的,應當及時進行調查處理,如實記錄,并按照有關規定及時報告衛生行政部門和有關部門:

(一)診斷放射性藥物實際用量偏離處方劑量50%以上的;

(二)放射治療實際照射劑量偏離處方劑量25%以上的;

(三)人員誤照或誤用放射性藥物的;

(四)放射性同位素丟失、被盜和污染的;

(五)設備故障或人為失誤引起的其他放射事件。

第五章監督管理

第三十三條醫療機構應當加強對本機構放射診療工作的管理,定期檢查放射診療管理法律、法規、規章等制度的落實情況,保證放射診療的醫療質量和醫療安全。

第三十四條縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當定期對本行政區域內開展放射診療活動的醫療機構進行監督檢查。檢查內容包括:

(一)執行法律、法規、規章、標準和規范等情況;

(二)放射診療規章制度和工作人員崗位責任制等制度的落實情況;

(三)健康監護制度和防護措施的落實情況;

(四)放射事件調查處理和報告情況。

第三十五條衛生行政部門的執法人員依法進行監督檢查時,應當出示證件;被檢查的單位應當予以配合,如實反映情況,提供必要的資料,不得拒絕、阻礙、隱瞞。

第三十六條衛生行政部門的執法人員或者衛生行政部門授權實施檢查、檢測的機構及其工作人員依法檢查時,應當保守被檢查單位的技術秘密和業務秘密。

第三十七條衛生行政部門應當加強監督執法隊伍建設,提高執法人員的業務素質和執法水平,建立健全對執法人員的監督管理制度。

第六章法律責任

第三十八條醫療機構有下列情形之一的,由縣級以上衛生行政部門給予警告、責令限期改正,并可以根據情節處以3000元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷其《醫療機構執業許可證》。

(一)未取得放射診療許可從事放射診療工作的;

(二)未辦理診療科目登記或者未按照規定進行校驗的;

(三)未經批準擅自變更放射診療項目或者超出批準范圍從事放射診療工作的。

第三十九條醫療機構使用不具備相應資質的人員從事放射診療工作的,由縣級以上衛生行政部門責令限期改正,并可以處以5000元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第四十條醫療機構違反建設項目衛生審查、竣工驗收有關規定的,按照《中華人民共和國職業病防治法》的規定進行處罰。

第四十一條醫療機構違反本規定,有下列行為之一的,由縣級以上衛生行政部門給予警告,責令限期改正;并可處一萬元以下的罰款:

(一)購置、使用不合格或國家有關部門規定淘汰的放射診療設備的;

(二)未按照規定使用安全防護裝置和個人防護用品的;

(三)未按照規定對放射診療設備、工作場所及防護設施進行檢測和檢查的;

(四)未按照規定對放射診療工作人員進行個人劑量監測、健康檢查、建立個人劑量和健康檔案的;

(五)發生放射事件并造成人員健康嚴重損害的;

(六)發生放射事件未立即采取應急救援和控制措施或者未按照規定及時報告的;

(七)違反本規定的其他情形。

第四十二條衛生行政部門及其工作人員違反本規定,對不符合條件的醫療機構發放《放射診療許可證》的,或者不履行法定職責,造成放射事故的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予行政處分;情節嚴重,構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第七章附則

第四十三條本規定中下列用語的含義:

放射治療:是指利用電離輻射的生物效應治療腫瘤等疾病的技術。

核醫學:是指利用放射性同位素診斷或治療疾病或進行醫學研究的技術。

介入放射學:是指在醫學影像系統監視引導下,經皮針穿刺或引入導管做抽吸注射、引流或對管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等,以診斷與治療疾病的技術。

*射線影像診斷:是指利用*射線的穿透等性質取得人體內器官與組織的影像信息以診斷疾病的技術。

第四十四條已開展放射診療項目的醫療機構應當于2006年9月1日前按照本辦法規定,向衛生行政部門申請放射診療技術和醫用輻射機構許可,并重新核定醫學影像科診療科目。

第四十五條本規定由衛生部負責解釋。

第四十六條本規定自2006年3月1日起施行。20**年10月23日發布的《放射工作衛生防護管理辦法》同時廢止。

附件:1.放射診療許可證正本及副本

2.放射診療許可申請表

《放射診療管理規定》發布

《放射診療管理規定》將自2006年3月1日起施行,以加強放射診療工作的管理,保證醫療質量和醫療安全,保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權益。

已開展放射診療項目的醫療機構應當于2006年9月1日前按照本辦法規定,向衛生行政部門申請放射診療技術和醫用輻射機構許可,并重新核定醫學影像科診療科目。

該《規定》所稱放射診療工作,是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫學診斷、治療和健康檢查的活動。

《規定》提出放射診療工作按照診療風險和技術難易程度分為四類管理:放射治療;核醫學;介入放射學;*射線影像診斷。

《規定》要求醫療機構開展放射診療工作,應當具備與其開展的放射診療工作相適應的條件,經所在地縣級以上地方衛生行政部門的放射診療技術和醫用輻射機構許可,并應采取有效措施,保證放射防護、安全與放射診療質量符合有關規定、標準和規范的要求。

《規定》強調,放射診療工作人員對患者和受檢者進行醫療照射時,應當遵守醫療照射正當化和放射防護最優化的原則,有明確的醫療目的,嚴格控制受照劑量;對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護,并事先告知患者和受檢者輻射對健康的影響。

醫療機構在實施放射診斷檢查前應當對不同檢查方法進行利弊分析,在保證診斷效果的前提下,優先采用對人體健康影響較小的診斷技術。

《規定》提出,實施檢查應當遵守下列規定:嚴格執行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度,不得因資料管理、受檢者轉診等原因使受檢者接受不必要的重復照射;

不得將核素顯像檢查和*射線胸部檢查列入對嬰幼兒及少年兒童體檢的常規檢查項目;對育齡婦女腹部或骨盆進行核素顯像檢查或*射線檢查前,應問明是否懷孕;

非特殊需要,對受孕后八至十五周的育齡婦女,不得進行下腹部放射影像檢查;應當盡量以胸部*射線攝影代替胸部熒光透視檢查;實施放射性藥物給藥和*射線照射操作時,應當禁止非受檢者進入操作現場;因患者病情需要其他人員陪檢時,應當對陪檢者采取防護措施。

《規定》提出了開展放射診療工作的醫療機構應具備的基本條件;放射治療、核醫學、介入放射學、*射線影像診斷的分科條件,包括人員、設備、防護設施等;并要求醫療機構應當對有關設備和場所設置醒目的警示標志。

《規定》規定了設置放射診療科室應履行的審批手續和準入的形式;并規定了對放射診療單位的日常監管內容,包括人員、設備、安全防護、質量保證措施、規章制度和事件報告等要求;還規定了衛生行政部門監督檢查的責任、內容和依法處罰條款。

據不完全統計,我國已擁有CT機約5000臺,居世界第三位;*、γ刀約200臺,居世界第一位;醫用加速器、鈷-60治療機等放療設備1400余臺,*射線機約7萬余臺,從事放射診斷和治療的醫療機構約5萬個,我國每年約有2.5億人次接受放射診斷和治療。

衛生部新聞辦公室

二○○六年二月二十三日