1、目的根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求,規(guī)定了與產(chǎn)品安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)和控制的過程和方法。2、適用范圍適用于本公司所有產(chǎn)品的采購過程、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程、產(chǎn)品銷售服務(wù)過程以及產(chǎn)品報(bào)廢處置過程的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。3、職責(zé)3.1?總經(jīng)理總經(jīng)理作為本公司產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的責(zé)任人,負(fù)責(zé):為風(fēng)險(xiǎn)管理配備必需的資源和有資格能適任的人員;規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理職責(zé)和權(quán)限,授權(quán)技術(shù)部確定風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員;主持每年的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審;批準(zhǔn)《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》。3.2技術(shù)部技術(shù)部作為風(fēng)險(xiǎn)管理的主管部門,為確保在計(jì)劃的規(guī)定階段完成風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng):負(fù)責(zé)指定各項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人;負(fù)責(zé)批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃;負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng);負(fù)責(zé)跟蹤檢查風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)實(shí)施情況。3.3項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃;負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng);負(fù)責(zé)跟蹤相關(guān)活動(dòng),包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息,對(duì)涉及風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的內(nèi)容,必要時(shí)執(zhí)行相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng);對(duì)涉及重大風(fēng)險(xiǎn)的,可直接向最高管理者匯報(bào)。負(fù)責(zé)整理風(fēng)險(xiǎn)管理管理文檔,確保風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的完整性和可追溯性。3.4風(fēng)險(xiǎn)管理小組本公司風(fēng)險(xiǎn)管理小組的人員構(gòu)成:總經(jīng)理、管理者代表、技術(shù)部負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)員、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、車間主任、采購員4、工作程序4.1風(fēng)險(xiǎn)管理過程概述風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)以及風(fēng)險(xiǎn)受益分析。應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)結(jié)果并納入相關(guān)文檔。風(fēng)險(xiǎn)管理過程見圖1。4.2風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)4.2.1風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃每一個(gè)產(chǎn)品都應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃,計(jì)劃應(yīng)包括:A)策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍:判定和描述高低壓電控柜適用于計(jì)劃每個(gè)要素的生命周期階段;B)職責(zé)和權(quán)限的分配;C)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求;D)基于制造商決定風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則,包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受準(zhǔn)則;E)驗(yàn)證活動(dòng);F)相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審的有關(guān)活動(dòng)。4.2.2風(fēng)險(xiǎn)管理過程4.2.2.1風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)經(jīng)公司技術(shù)部負(fù)責(zé)人審批。風(fēng)險(xiǎn)管理小組按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃要求,進(jìn)行初始風(fēng)險(xiǎn)分析(包括初始安全特征、危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析)。此次風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果應(yīng)形成記錄,作為風(fēng)險(xiǎn)管理文檔保存。風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果還應(yīng)作為技術(shù)輸入的一部分,并在對(duì)技術(shù)輸入階段評(píng)審時(shí)對(duì)此進(jìn)行評(píng)審。項(xiàng)目人員在開始進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)時(shí),必需了解所負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和開發(fā)部分的風(fēng)險(xiǎn),并獲得相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔,同時(shí)將相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施落實(shí)在具體的設(shè)計(jì)和開發(fā)方案中,技術(shù)階段包括產(chǎn)品技術(shù)和生產(chǎn)工藝技術(shù)。在此階段項(xiàng)目開發(fā)人員應(yīng)分別采用DFMEA和PFMEA,對(duì)涉及有關(guān)安全性問題的失效,特別是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)輸入階段尚未識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)做進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)分析。技術(shù)輸出文件其中包括最終確定的風(fēng)險(xiǎn)控制措施及相關(guān)的設(shè)計(jì)文檔。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施評(píng)審,評(píng)價(jià)采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)以及采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后是否會(huì)引發(fā)新的風(fēng)險(xiǎn),評(píng)審結(jié)果應(yīng)記錄在《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表》中。設(shè)計(jì)驗(yàn)證階段應(yīng)包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的落實(shí)情況進(jìn)行驗(yàn)證,并將驗(yàn)證結(jié)果記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。技術(shù)確認(rèn)階段,風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)結(jié)合生產(chǎn)或檢驗(yàn)分析最終判斷產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受,受益是否大于風(fēng)險(xiǎn),為產(chǎn)品最終是否可以上市作出初步判斷。項(xiàng)目開發(fā)人員將根據(jù)技術(shù)計(jì)劃安排是否需要試生產(chǎn),在試生產(chǎn)階段有關(guān)安全性的問題應(yīng)予以記錄,并進(jìn)行評(píng)審以決定是否需要執(zhí)行相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理流程。4.2.2.2風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告在產(chǎn)品上市銷售前,風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)對(duì)已往的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審,必要時(shí)可補(bǔ)充確定評(píng)審人員。評(píng)審內(nèi)容包括:對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施情況的評(píng)審;對(duì)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受的判斷;是否已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。上述評(píng)審的結(jié)果應(yīng)作為《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》予以記錄,該報(bào)告最終由總經(jīng)理審批通過,作為產(chǎn)品能否進(jìn)入市場(chǎng)的最終結(jié)論依據(jù)。4.2.2.3生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)管理公司建立收集和評(píng)審高低壓電控柜信息的系統(tǒng)時(shí),尤其應(yīng)當(dāng)考慮:A)由操作者、使用者或負(fù)責(zé)安裝、使用和維護(hù)人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機(jī)制;B)新的或者修訂的標(biāo)準(zhǔn)另外,也應(yīng)當(dāng)將最新技術(shù)水平因素和對(duì)其應(yīng)用的可行性考慮面人,并應(yīng)注意該系統(tǒng)不僅應(yīng)當(dāng)收集和評(píng)審本企業(yè)類似產(chǎn)品的相關(guān)信息(即內(nèi)部信息),也應(yīng)當(dāng)收集和評(píng)審市場(chǎng)其它類似產(chǎn)品的公開信息(即外部信息)。4.2.2.3.1生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集信息收集通常可以從質(zhì)量管理體系中得到,有關(guān)信息的獲取方法和職能部門見下表:生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法或時(shí)機(jī)責(zé)任人法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的變化定期網(wǎng)上收集管代不良事件(內(nèi)部、外部)定期網(wǎng)上收集不良事件報(bào)告質(zhì)量部通告/召回按通告召回流程質(zhì)量部監(jiān)督部門監(jiān)督抽查定期網(wǎng)上收集監(jiān)督探查報(bào)告質(zhì)量部客戶退貨/抱怨信息客戶信息匯總調(diào)查分析和評(píng)價(jià)結(jié)果營銷部新產(chǎn)品更改新產(chǎn)品更改評(píng)審技術(shù)部采購產(chǎn)品的質(zhì)量情況采購產(chǎn)品質(zhì)量分析質(zhì)量部制造過程的問題糾正預(yù)防措施生產(chǎn)部產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果和留樣產(chǎn)品分析每月匯總產(chǎn)品檢驗(yàn)等質(zhì)量信息質(zhì)量部產(chǎn)品貯存過程的監(jiān)視結(jié)果倉?庫4.2.2.3.2生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評(píng)審相關(guān)人員在收到信息后,應(yīng)及時(shí)與風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人溝通,風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人將視具體情況召集風(fēng)險(xiǎn)管理小組,執(zhí)行的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng),見圖3。

對(duì)分析結(jié)果可能涉及安全性的信息,應(yīng)方便是否存在下列情況:------是否有先前沒有認(rèn)識(shí)的危害或危害處境出現(xiàn)------是否由危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的如果上述任何情況發(fā)生,一方面,應(yīng)對(duì)先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的影響進(jìn)行評(píng)價(jià),作為一項(xiàng)輸入反饋到風(fēng)險(xiǎn)管理過程中,并且應(yīng)對(duì)高低壓電控柜的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行評(píng)審。如果評(píng)審的結(jié)果可能有一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)或其可接受性已經(jīng)改變,應(yīng)對(duì)先實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的影響進(jìn)行評(píng)價(jià),必要時(shí)進(jìn)一步采取措施以使風(fēng)險(xiǎn)可接受。然后,應(yīng)根據(jù)前面分析和評(píng)審結(jié)果,尋找產(chǎn)品改進(jìn)方向,重復(fù)和完善適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理過程,修改相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。4.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)本公司雖然針對(duì)涉及的產(chǎn)品制定了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn),但針對(duì)每一特定的產(chǎn)品,在制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃時(shí),仍須對(duì)此風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)的適宜進(jìn)行評(píng)價(jià),如不適宜應(yīng)重新制定。表1風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平嚴(yán)重度的分類分類標(biāo)準(zhǔn)S1輕度輕度傷害或幾乎沒有傷害的可能S2中度中等傷害,須醫(yī)療介入S3致命導(dǎo)致一人死亡或重傷S4災(zāi)難性導(dǎo)致多人死亡或重傷表2風(fēng)險(xiǎn)的概率等級(jí)危害概率的分層事件頻次(發(fā)生或預(yù)期發(fā)生)/年/單位產(chǎn)品P1經(jīng)常發(fā)生>1P2有時(shí)發(fā)生1-10-1P3偶然發(fā)生10-1-10-2P4很少發(fā)生10-3-10-4P5非常少10-4-10-5P6極少發(fā)生<10-5表3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表發(fā)生概率嚴(yán)重度S1S2S3S4P1ALARPN/ACCN/ACCN/ACCP2ALARPALARPN/ACCN/ACCP3ALARPALARPALARPN/ACCP4ACCALARPALARPALARPP5ACCACCACCALARPP6ACCACCACCACC注:N/ACC-不可接受區(qū);ACC-可接受區(qū);ALARP-合理可行低水平區(qū)4.3.1產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用在有適用的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)通過符合安全標(biāo)準(zhǔn)的要求來降低產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)。即使產(chǎn)品有相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn),也須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)定的流程。產(chǎn)品必須在技術(shù)階段輸入相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn),確保其符合安全標(biāo)準(zhǔn)要求。已上市的產(chǎn)品若發(fā)生相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)的變化,應(yīng)作出評(píng)價(jià),必要時(shí)進(jìn)行設(shè)計(jì)更改以符合標(biāo)準(zhǔn)要求。如果安全標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了結(jié)構(gòu)上的安全規(guī)范或規(guī)定了安全指標(biāo)的限制,必須在風(fēng)險(xiǎn)控制措施中引入,并實(shí)施相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證。對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)的初始風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)可以省略,且采取該風(fēng)險(xiǎn)措施后,可認(rèn)為損害發(fā)生的概率為最低,剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受;除非有進(jìn)一步的數(shù)據(jù)和資料顯示須對(duì)風(fēng)險(xiǎn)重新評(píng)價(jià)。4.4風(fēng)險(xiǎn)管理文檔公司對(duì)每個(gè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔實(shí)施管理,風(fēng)險(xiǎn)管理文檔管理執(zhí)行《文件控制程序》。5.相關(guān)文件5.1風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃QF/JL-07-0015.2產(chǎn)品安全特征問題清單??QF//JL-07-0025.3初始危害分析表QF/JL-07-0035.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表??QF/JL-07-0045.5風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告QF/JL-07-005

篇2:醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制風(fēng)險(xiǎn)管理工作制度流程

為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作,降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn),提高醫(yī)療質(zhì)量,保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益,根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》規(guī)定制定本規(guī)范。

一.建立組織機(jī)構(gòu)設(shè)施設(shè)備安全管理委員會(huì)(FMS),全面管控醫(yī)療器械臨床使用安全與風(fēng)險(xiǎn)。加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管,保障醫(yī)療器械臨床使用安全。

二.研究制定全院醫(yī)療器械配置、規(guī)劃、購置、使用維護(hù)、安全管理、分析醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)來源。

三.指導(dǎo)各科室醫(yī)療器械安全監(jiān)管,設(shè)備使用前科室進(jìn)行相關(guān)操作安全培訓(xùn),制定出設(shè)備操作規(guī)程與安全注意事項(xiàng)。

四.設(shè)備科定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,巡查及預(yù)防性維護(hù)(PM)。

五.臨床科室健全完善監(jiān)測(cè)體系。設(shè)專人監(jiān)測(cè)設(shè)備使用安全情況,發(fā)生安全事件及時(shí)上報(bào)。

六.設(shè)備科根據(jù)調(diào)查情況及時(shí)向院內(nèi)各相關(guān)科室通報(bào),以避免同類事件的再次發(fā)生。

七.獎(jiǎng)懲措施。醫(yī)院對(duì)成功提交一起安全事件的職工給予20元獎(jiǎng)勵(lì);對(duì)隱瞞安全事件的科室一經(jīng)查實(shí)后根據(jù)情節(jié)輕重進(jìn)行進(jìn)追究責(zé)任。

篇3:醫(yī)學(xué)裝備安全控制風(fēng)險(xiǎn)管理制度

隨著我院醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展醫(yī)學(xué)裝備數(shù)量和種類快速增長大批先進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備帶來的技術(shù)和方法拓展了臨床疾病診治的深度和廣度但隨之而來各種醫(yī)學(xué)裝備風(fēng)險(xiǎn)與安全問題不斷增大。

為加強(qiáng)我院醫(yī)學(xué)裝備安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理,根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范試行》相關(guān)規(guī)定,特制訂《舞陽縣中醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理制度》。

一、范圍及內(nèi)容醫(yī)學(xué)裝備安全控制及風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍包括醫(yī)學(xué)裝備資產(chǎn)的管理、新設(shè)備驗(yàn)收管理、在用醫(yī)學(xué)裝備管理、維修質(zhì)量管理、計(jì)量設(shè)備管理、醫(yī)療器械不良事件管理、基于上述過程中的改進(jìn)活動(dòng)。

二、資產(chǎn)管理中的安全管理1、做好醫(yī)學(xué)裝備的入庫、出庫及報(bào)廢管理整理設(shè)備清單確保帳物相符。2、每年對(duì)全院醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行一次資產(chǎn)清查確保帳物相符為安全管理及風(fēng)險(xiǎn)控制提供基礎(chǔ)信息以實(shí)現(xiàn)全面監(jiān)管。

三、設(shè)備采購驗(yàn)收的安全控制1、院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)在收到設(shè)備采購計(jì)劃后應(yīng)參考醫(yī)學(xué)裝備評(píng)估報(bào)告進(jìn)行充分論證對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較大設(shè)備不予考慮或慎重選擇。2、醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)屬計(jì)量設(shè)備應(yīng)進(jìn)行計(jì)量檢定產(chǎn)品合格驗(yàn)收后粘貼檢測(cè)合格證書并啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理對(duì)設(shè)備進(jìn)行終身制監(jiān)管。檢測(cè)不合格產(chǎn)品通知廠家進(jìn)行更換或退回原廠并記入廠家誠信檔案。3、設(shè)備正式投入使用前應(yīng)對(duì)操作人員進(jìn)行基本操作培訓(xùn)培訓(xùn)合格后在醫(yī)療設(shè)備安裝驗(yàn)收單簽字確認(rèn)后方可操作。

四、醫(yī)學(xué)裝備臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1、建立醫(yī)學(xué)裝備臨床應(yīng)用評(píng)估體系根據(jù)《醫(yī)學(xué)裝備綜合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》附一進(jìn)行評(píng)估制定高、中、低三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估總分?jǐn)?shù)13分以上為高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備總分?jǐn)?shù)8-12分為中等風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備總分在7分以下為低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備。2、根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)制定設(shè)備PM管理計(jì)劃高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備每半年進(jìn)行一次測(cè)試中等風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備每年進(jìn)行一次測(cè)試低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備每兩年進(jìn)行一次測(cè)試測(cè)試合格設(shè)備應(yīng)粘貼合格證書并分析數(shù)據(jù)、總結(jié)持續(xù)改進(jìn)。3、對(duì)重點(diǎn)設(shè)備實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控包括生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌器和大型醫(yī)用設(shè)備根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等級(jí)進(jìn)行安全監(jiān)測(cè)分析數(shù)據(jù)并總結(jié)評(píng)估報(bào)告根據(jù)評(píng)估報(bào)告內(nèi)容持續(xù)改進(jìn)。

五、維修與計(jì)量安全控制1、維修工程師在維修醫(yī)學(xué)裝備后包括送廠家維修都返回醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的性能檢測(cè)和電氣安全檢查并在設(shè)備維修單中注明檢測(cè)內(nèi)容及檢測(cè)人并將故障分為人為故障、環(huán)境故障、自然故障三類記錄以便追查故障原因徹底檢查問題根源進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。2、建立計(jì)量設(shè)備監(jiān)管體系整理計(jì)量設(shè)備清單根據(jù)計(jì)量法有關(guān)規(guī)定對(duì)醫(yī)用計(jì)量設(shè)備進(jìn)行定期檢測(cè)并保存記錄計(jì)量設(shè)備維修后應(yīng)對(duì)設(shè)備相關(guān)性能進(jìn)行檢測(cè)并在維修單記錄每年應(yīng)對(duì)計(jì)量設(shè)備監(jiān)管情況進(jìn)行總結(jié)并持續(xù)改進(jìn)。

六、醫(yī)療器械不良事件、安全事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告管理1、成立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組及醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件、安全事件監(jiān)測(cè)與管理。2、針對(duì)醫(yī)療器械不良事件及安全事件醫(yī)學(xué)裝備使用科室應(yīng)本著可疑必報(bào)原則報(bào)告收繳后保存原始記錄備查屬上報(bào)藥監(jiān)部門范圍應(yīng)及時(shí)上報(bào)。上報(bào)不良事件被國家藥品器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收錄的給予報(bào)告人每份10元獎(jiǎng)勵(lì)。3、收到不良事件及安全事件報(bào)告后積極組織人員進(jìn)行分析、評(píng)估確定安全等級(jí)并反饋至使用科室。編制醫(yī)療器械臨床使用安全簡報(bào)每季度出版一次發(fā)布醫(yī)療器械預(yù)警。4、年度進(jìn)行分析總結(jié)并制度改進(jìn)措施在下一個(gè)工作周期內(nèi)完善。5、每年對(duì)使用科室進(jìn)行一次醫(yī)療器械臨床使用安全管理考核考核合格后方可上崗操作并作為醫(yī)院績效管理依據(jù)。

七、建立評(píng)估反饋及持續(xù)改進(jìn)機(jī)制對(duì)培訓(xùn)記錄、預(yù)防性維修、醫(yī)療器械不良事件、計(jì)量管理及維修數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)估評(píng)估數(shù)據(jù)作為下周期管理依據(jù)。針對(duì)數(shù)據(jù)分析原因持續(xù)改進(jìn)。