職位描述：

工作職責：

1.參與審核年度驗證總計劃和各車間的驗證主計劃（VMP）、審核各車間的系統影響性評估（SIA）文件

2.參與迎接各個車間的國內外GMP認證工作和不定時的客戶審計工作

3.協助各車間起草用戶需求規范（URS）文件、起草風險評估（RA）文件

4.協調各車間按照驗證主計劃（VMP）安排實施當月驗證工作

5.負責起草各車間公用系統及車間工藝設備的性能確認和再驗證的方案和報告并執行驗證

6.負責起草各車間生產品種的工藝驗證、生產線的清潔驗證、周期性再驗證方案和報告并組織執行驗證

7.對驗證過程中發生的偏差及變更進行分析處理

8.監督各車間按照批準的驗證方案實施驗證活動

9.根據各車間的變更情況，負責制定驗證計劃、起草相關的驗證方案，協調各車間實施相關驗證活動，完成驗證報告

10.為研發的各類新品種轉移到車間生產提供GMP環境，確保車間各個設備及公用系統滿足其品種的驗證需求

11.根據國內外政府的檢查結果，負責制定驗證計劃、起草相關的驗證方案，協調各車間實施相關驗證活動，完成驗證報告

12.根據客戶審計的缺陷整改情況，負責制定驗證計劃、起草相關的驗證方案，協調各車間實施相關驗證活動，完成驗證報告

職位要求：

1.藥學、生物學等相關專業，專科學歷以上學歷；

2.掌握藥品生產相關法規要求，熟悉制藥設備結構、工作原理及驗證儀器操作技能；

3.熟悉驗證工作流程，熟悉辦公軟件操作，了解驗證儀器的操作

4.具有1-2年以上的設備調試/驗證經驗，接受過DQ/IQ/OQ/PQ的相關知識培訓

篇2:驗證專員崗位職責

驗證專員蘇州二葉制藥有限公司蘇州二葉制藥有限公司,二葉制藥,二葉崗位職責:

1.現場滅菌設備測溫工作

2.方案和報告的編寫

3.有一定的自我學習能力,學習新知識提高工作專業能力

崗位要求:

1.全日制本科及以上,制藥相關專業

2.有一定的文字功底,按上級主管要求進行方案/報告的編制、修訂等工作;

3.熟練使用電腦及辦公軟件

4.有一定的動手能力,可以簡單的操作驗證儀器

5.較強的邏輯思維能力和動手能力,學習意愿強烈