職位描述：

工作職責(zé)：

1.參與審核年度驗(yàn)證總計(jì)劃和各車間的驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP）、審核各車間的系統(tǒng)影響性評(píng)估（SIA）文件

2.參與迎接各個(gè)車間的國內(nèi)外GMP認(rèn)證工作和不定時(shí)的客戶審計(jì)工作

3.協(xié)助各車間起草用戶需求規(guī)范（URS）文件、起草風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（RA）文件

4.協(xié)調(diào)各車間按照驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP）安排實(shí)施當(dāng)月驗(yàn)證工作

5.負(fù)責(zé)起草各車間公用系統(tǒng)及車間工藝設(shè)備的性能確認(rèn)和再驗(yàn)證的方案和報(bào)告并執(zhí)行驗(yàn)證

6.負(fù)責(zé)起草各車間生產(chǎn)品種的工藝驗(yàn)證、生產(chǎn)線的清潔驗(yàn)證、周期性再驗(yàn)證方案和報(bào)告并組織執(zhí)行驗(yàn)證

7.對(duì)驗(yàn)證過程中發(fā)生的偏差及變更進(jìn)行分析處理

8.監(jiān)督各車間按照批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)

9.根據(jù)各車間的變更情況，負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證計(jì)劃、起草相關(guān)的驗(yàn)證方案，協(xié)調(diào)各車間實(shí)施相關(guān)驗(yàn)證活動(dòng)，完成驗(yàn)證報(bào)告

10.為研發(fā)的各類新品種轉(zhuǎn)移到車間生產(chǎn)提供GMP環(huán)境，確保車間各個(gè)設(shè)備及公用系統(tǒng)滿足其品種的驗(yàn)證需求

11.根據(jù)國內(nèi)外政府的檢查結(jié)果，負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證計(jì)劃、起草相關(guān)的驗(yàn)證方案，協(xié)調(diào)各車間實(shí)施相關(guān)驗(yàn)證活動(dòng)，完成驗(yàn)證報(bào)告

12.根據(jù)客戶審計(jì)的缺陷整改情況，負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證計(jì)劃、起草相關(guān)的驗(yàn)證方案，協(xié)調(diào)各車間實(shí)施相關(guān)驗(yàn)證活動(dòng)，完成驗(yàn)證報(bào)告

職位要求：

1.藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)，專科學(xué)歷以上學(xué)歷；

2.掌握藥品生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)要求，熟悉制藥設(shè)備結(jié)構(gòu)、工作原理及驗(yàn)證儀器操作技能；

3.熟悉驗(yàn)證工作流程，熟悉辦公軟件操作，了解驗(yàn)證儀器的操作

4.具有1-2年以上的設(shè)備調(diào)試/驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，接受過DQ/IQ/OQ/PQ的相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)

篇2:驗(yàn)證專員崗位職責(zé)

驗(yàn)證專員蘇州二葉制藥有限公司蘇州二葉制藥有限公司,二葉制藥,二葉崗位職責(zé):

1.現(xiàn)場(chǎng)滅菌設(shè)備測(cè)溫工作

2.方案和報(bào)告的編寫

3.有一定的自我學(xué)習(xí)能力,學(xué)習(xí)新知識(shí)提高工作專業(yè)能力

崗位要求:

1.全日制本科及以上,制藥相關(guān)專業(yè)

2.有一定的文字功底,按上級(jí)主管要求進(jìn)行方案/報(bào)告的編制、修訂等工作;

3.熟練使用電腦及辦公軟件

4.有一定的動(dòng)手能力,可以簡(jiǎn)單的操作驗(yàn)證儀器

5.較強(qiáng)的邏輯思維能力和動(dòng)手能力,學(xué)習(xí)意愿強(qiáng)烈