職責描述：

崗位職責：1、起草質量保證的相關文件，做好GMP文件的復制、下發、回收和銷毀等工作；2、對成品放行前的有關記錄進行審核，包括物料、中間體及成品的檢驗結果，批生產記錄、監控記錄等，合格后填寫產品放行通知單，報質量經理審核；3、安排對物料、中間產品和成品進行取樣、留樣及送檢工作4、按規程要求定期安排對潔凈區環境進行監測，對工藝用水進行檢查，并收集整理相關檢查記錄和報告；5、會同相關部門對主要物料供應商的質量體系進行評估，并及時匯報評估結果收集整理原料、中間產品及成品的穩定性考察資料，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數據6、對生產過程進行監控，及時準確的解決生產中的任何異常情況7、對當月、當年的質量情況進行匯總并填寫質量月報表或質量年報表8、負責留樣室的管理和留樣記錄的填寫9、負責監督不合格品的銷毀10、參與驗證11、參與產品檔案管理12、參與GMP自檢13、負責批生產記錄和批檢難記錄審核、歸檔14、負責成品、原料、輔料、包材報告單的出具職位要求：45歲以下，大專以上學歷，藥學、中藥學相關專業，具備3年以上制藥廠藥品質量檢測管理工作；熟悉藥品專業知識、GMP知識，熟悉藥品質量檢測相關技能、GSP/GMP,積極進取，責任心強，有較強的團隊精神、語言表達能力、溝通能力、管理能力、創新能力，熟練使用辦公軟件。

崗位要求：

學歷要求：大專

語言要求：不限

年齡要求：不限

工作年限：1-3年

篇2:電廠發變組大修質量保證規定

1嚴禁違章作業

1.1嚴禁無票作業；

1.2領取工作票前應檢查其內容是否適合自己的工作；

1.3工作開始前必須驗證所檢修的設備或系統處于正確的隔離狀態；

1.4檢修作業不允許超越工作票規定的工作內容；

1.5應對檢修作業點建立工作隔離區并設立工作標示牌，檢修作業不允許超越隔離范圍工作；

1.6系統或設備開口（人孔門、管口等）必須進行封堵或包扎；

1.7工作負責人必須在工作現場（短時間離開必須指定臨時負責人）；

1.8檢修作業文件包必須在工作現場并與實際一致；

1.9檢修作業文件包中文件必須完整、正確；

1.10檢修作業過程中采取的臨時安措，工作票終結前，必須拆除。

2嚴格執行檢修作業指導書和項目驗收表

2.1嚴格按作業指導書文件包規定進行檢修作業；

2.2程序執行“√”必須與實際步驟一致（不允許提前、滯后或隨意打鉤）；

2.3發出檢修質量檢查通知單前，必須自檢通過并簽名；

2.4程序中的停工待檢點應及時簽證（簽名和日期）；

2.5不允許隨意取消或不執行程序中規定的檢修項目；

2.6如需修改文件文件包內容，應按照程序填寫文件包修改記錄，進行審核、批準、生效后執行；

2.7認真、及時并正確記錄檢查結果和測量數據，記錄一律用鋼筆或簽名筆，不允許用圓珠筆和鉛筆；

2.8按程序規定要求正確使用經過標示的測量工具和力矩扳手；

2.9檢查或測量結果超標必須填寫“不合格品處理單”；

2.10質量監督計劃驗收點必須按要求填寫“檢修質量檢查通知單”，并提前通知驗收人員；

2.11嚴禁跨越“W”、“H”的工作；

2.12使用備品配件應及時填寫在“完工報告單”里。

3備品備件、測量器具

3.1使用前檢查備品備件的質量和數量是否符合要求，不符合質量要求的備品備件不得使用；

3.2備品、備件的使用前負責人必須確認型號和尺寸的正確性；

3.3使用程序規定的工具并確認可用；

3.4使用程序規定的測量器具并確認可用；

3.5使用器具的型號和精度必須滿足使用要求；

3.6測量器具應有明顯的標示（編號、檢驗合格證）；

3.7測量器具（包括力矩扳手）必須在檢驗有效期內；

4作業現場符合要求

4.1保證作業現場照明良好；

4.2作業點地面工作前應鋪設塑料布或其他保護材料，擺放拆卸下的零部件；

4.3容器內工作必須保持通風良好外面有人監護；

4.4工作現場工具和物件擺放整齊并無雜物；

4.5拆卸的小物件（如螺絲、螺帽等）應集中收集和保存；

4.6工作時地面的油、水和雜物要及時清理干凈；

4.7檢修中產生的工業垃圾應按環保要求及時清理；

4.8檢修現場嚴格動火票制度，焊接、氣割的下面應有接火盤；

4.9完工后必須及時清理工作現場；

4.10保持修后設備的完整性（如標示牌、表計、電纜牌、介質流向、油漆等）。

5檢修作業文件包填寫符合要求

5.1必須在檢修總結中將檢修活動描述清楚；

5.2“W”、“H”點簽字完整；

5.3使用的備品備件記錄完整和正確；

5.4使用的工器具記錄完整和準確；

5.5檢修記錄填寫完整無誤、計量單位正確；

5.6試運轉數據和結果記錄完整，具體并準確；

5.7檢修記錄不允許涂改，檢修程序個別更改處必須由更改人簽名；

5.8檢修報告必須真實、完整、清楚；

5.9對程序和檢修過程中發現的問題應填寫在文件包修改記錄中。

篇3:質量保證部管理制度

質量保證部管理制度

一、工作職責及處罰辦法

1、外來人員（無關）不經批準不得進入中心化驗室，發現一次處罰負責人5元。

2、不得動用與自己工作無關的儀器設備，發現一次處罰5元。

3、不得隨便動用毒品、危險品，工作需要動用得經主管批準，否則每次處罰5元。

4、儀器操作必須依據相關SOP，如有擅自改動每發現一次處罰20元。

5、相關責任人要保管好分管的硬件和軟件，實行區域管理。如有人為損害負責賠償30%以上，遺失按全額賠償。

6、不得向外界泄露部門機密，一般文件給予警告，并處罰款500元，重要文件給予除名并移交司法部門處理。

7、上班時按要求穿戴好工作服、工作帽、工作鞋,佩帶好上崗證,違者每次處以5元罰款,工作服不得穿出中心化驗室,違者罰款10元。

8、責任區衛生應符合要求，工作場所應整潔，發現一次罰款5元。

9、工作場所不得大聲喧嘩，發現一次罰款5元。

10、廢棄物放在規定位置，并按時清理，發現一次罰款5元。

11、員工在部門負責人不知情的情況下，將部門信息發給外單位，按泄露部門機密處理。

12、與外界聯系，主管以上可直接與外界聯系，一般工作人員須經主管同意后才可與外界聯系。否則，每次罰款10元，造成負面影響罰款100元。

13、QA人員因工作失誤造成產品質量事故，按《質量管理條例》處理，QC人員因工作失誤造成產品質量事故，按《質量管理條例》處理。

14、本部門人員違反制度當月罰款達100元以上，部門負責人按其金額的20％處罰，副職分管人員當月罰款金額在100元以上，按其金額的25％罰款。

二、考核的內容主要是個人德、勤、能、績四個方面。其中：

“德”主要是指敬業精神、事業心和責任感及行為規范。

“勤”主要是指工作態度，是主動型還是被動型等等。

“能”主要是指工作能力，完成任務的效率，完成任務的質量、出差錯率的高低等。

“績”主要是指工作成果，在規定時間內完成任務量的多少，能否開展創造性的工作等等。

三、考核的目的：

對公司人員的品德、才能、工作態度和業績作出適當的評價，作為合理使用、獎懲及培訓的依據，促使增加工作責任心，各司其職，

各負其責，破除“干好干壞一個樣，能力高低一個樣”的弊端，激發上進心，調動積極性和創造性，以提高公司的整體效益。

四、本制度從二00六年一月一日起執行。