職位描述：

職位描述：

1.按照相應的工藝進行CAR-T的GMP生產，保證產品質量；

2.嚴格執行生產相關的各種操作規程，按要求填寫相應記錄；

3.負責生產儀器設備的日常保養及驗證，以保證良好的運行狀態；

4.根據需要接受各類崗位操作等相關培訓；

5.維護和保持生產區域衛生；

6.參與從開發階段到臨床生產的各項工藝轉移，參與工藝優化、工藝驗證和評估，并執行相關方案；

7.嚴格執行公司IP保護規則，維護生產區域生產安全。

職位要求：

1.本科（統招）以上學歷，細胞生物學、分子生物學、生物工程、制藥工程等相關專業畢業；

2.具有2年以上生物制藥或無菌生產企業的GMP車間實操工作經驗（從事過細胞GMP級制備工作經驗的優先）；

3.熟悉生物制藥生產過程，具有獨立操作細胞培養的經驗；

4.熟悉CFDA，FDA,EMA,ICH等相關法規。

篇2:生產研究員崗位職責任職要求

生產研究員崗位職責

崗位職責:

1、嚴格按照SOP和批記錄進行GMP中試車間純化工段的操作,包括層析,過濾,UF/DF,緩沖液配備等相關單元操作;

2、確保操作符合GMP要求,協助所在工段生產相關的偏差和變更的處理;

3、參與GMP培訓/核查前期的驗證工作、配合核查、車間的日常生產運行;

4、協助所在工段設備日常維護及生產數據的總結;

5、協助GMP中試車間生產平臺的建設,包括批記錄編寫,SOP文件的編寫等具體工作;

6、協助高級技術員和主管進行項目轉移和放大。

7、負責工段原材料耗材管理,工作區域清掃清潔,完成上級分配的臨時性工作。

任職條件:

1、專科或以上學歷,生物化工、制藥工程、生物化學及相關專業應屆畢業生;

2、有層析,過濾,下游純化及一次性產品操作經驗為佳;

3、有GMP相關專業知識背景;

4、良好的責任意識,具有團隊合作精神,有較好的溝通能力;

5、具有一定英語讀寫能力,熟悉簡單的專業術語,能熟練使用辦公電腦軟件。

生產研究員崗位