化學分析師崗位職責任職要求

2024-07-29 閱讀 8296

化學分析師崗位職責

職責描述:

1.嚴格根據SOP完成QC實驗室HPLC類方法或CE類測試及驗證工作;

2.撰寫和起草SOP,方法驗證的方案,方法驗證的報告,方法轉移報告等各類技術文件;

3.負責QC實驗室各項數據、記錄、報告的審核,定期完成數據的總結與分析;

4.處理實驗室OOS,偏差的調查報告的撰寫、上報及處理,撰寫質量體系內相關文件如偏差、CAPA、變更等;

5.負責QC實驗室日常管理,儀器使用管理,試劑采購,樣品收發、存放管理等。

任職要求:

1、分析化學色譜專業碩士學歷,或生物制藥行業相關工作經驗的本科學歷;

2、具有QC實驗室經驗,熟悉GMP,藥典等法規的優先;

3、具有較好的英語書寫和閱讀能力,能夠閱讀英語文獻,撰寫英文報告;

4、具有良好的實驗操作能力,有HPLC或CE儀器經驗,熟練操作HPLC,ICE3,PA800PLUS之一,熟練掌握以下一種或多種方法,peptidemapping,SEC,CEX,glycan,cIEF,CE-SDS具有一定的分析問題解決問題的能力;

5、工作細致嚴謹、富有責任心,善于發現問題,解決問題,具有較強的學習能力;

6、具有良好的人際溝通能力和團隊意識。

化學分析師崗位

篇2:高級化學分析師崗位職責

高級化學分析師_美資500強醫療器械公司POSITIONSUMMARY(職位概述)

Planandconductchemicalanalysis/testanddocumentationrequiredbycontrolplan/SOPsforrawmaterials,finishedproduct,watersystem,andothernecessary.TakemainresponsibilityforchemicalanalysisrelevantimplementedtomeetBD/ISO/GB/regulation/GMPrequirements.

按照控制計劃/SOP要求計劃、執行及記錄原材料、產品、水系統及其他化學分析/測試。主要負責確保化學分析操作符合BD/ISO/法規/GMP要求。

KEYRESPONSIBILITIES(主要職責)

1.Allchemicaltestrequiredbyproductrelease,periodicalinspection,validation,projectandotherrequirements:

產品放行、周期測試、驗證、項目及其他需要的化學測試

-EOresiduebatchwisetestwithGC

氣相色譜儀方法執行EO殘留量放行測試

-Chemicalanalysisasspecifiedbycontrolplan/SOPs

控制計劃/SOP規定的化學分析

-Watermonitoringtest

水系統監測

-Otherchemicalanalysisasvalidationrequired,orproductregistrationrequired,andnotifybodyrequirements.

其他驗證、產品法規、認證機構要求的化學分析

-Documentationforallexecutedchemicalanalysis

記錄所有的化學測試操作

-OOSinvestigationregardingchemicaltest

有關化學分析的超限度分析

-ChemicalinstrumentPMandmaintainvalidationstatus

化學測試設備的預防性維護及驗證狀態維護

2.ChemicalreagentcontrolasperGMPrule

根據GMP規則控制化學試劑

3.ToxicchemicalcontrolasperpoliceandEHSstandard

根據政策及EHS標準控制有毒化學品

4.Chemicalanalysistechknowledgeupgrade/applicationperregulation/BDrequirements.

根據法規和BD要求更新及應用化學分析技術

5.Supporttheheadofmicrolabforlabmanagementinlabcompetencyimprovement

協助微生物實驗室負責人管理實驗室以提高實驗室能力

-labdocumentsaddressingdataintegrity

實驗數據完整性

-chemicalknowledgesharingwithteam

分享化學知識

-5scompliance

5s符合

-timingmanagementandefficiency

時間管理及效率

6.othertasksassignedbymanager,labhead.

其他QA經理及實驗室負責人指派的工作

SKILLSANDABILITIES(技能)

1.Abovebachelordegreeofchemistry,orrelevant.

化學相關專業本科或以上學歷畢業;

2.3years’experienceforchemicalanalysiswithfamiliarwithGC/workstation,UV,TOCandclassicchem.TestsinaQClab.

氣相色譜儀、紫外風光光度儀、總有機碳儀及一般化學測試相關工作經驗3年以上;

3.GMP/ISO13485knowledgeasbasicfortherole

具備GMP/ISO13485相關基本知識

4.Goodcommunicateandlearningskill.

良好的溝通技巧、學習能力;

5.SkillofMicrooffice.

電腦辦公軟件應用熟練;

6.SkillofEnglishinreadingandwriting.

有一定的英語讀寫能力。

7.WithorbetrainedPressureVesselOperationCertificatepreferred

持有壓力容器操作證,或經相關培訓優先。

POSITIONSUMMARY(職位概述)

按照控制計劃/SOP要求計劃、執行及記錄原材料、產品、水系統及其他化學分析/測試。主要負責確?；瘜W分析操作符合BD/ISO/法規/GMP要求。