動力學研究崗位職責

崗位職責:

1.負責生物樣本檢測單位的篩選,確保試驗單位的設備、資質(zhì)、能力、經(jīng)驗能夠滿足試驗的需求和法規(guī)要求;

2.對臨床生物樣品分析過程的真實性、規(guī)范性和完整性進行監(jiān)查,確保檢測單位嚴格按照相關國家法規(guī)/指導原則、方案和SOP進行相應的操作,對QC過程中發(fā)現(xiàn)的問題予以跟蹤;

3.熟練使用藥代動力學研究相關軟件,參與PK數(shù)據(jù)分析和報告的審核,確保實驗報告和數(shù)據(jù)的準確;

4.跟蹤PK相關項目進度,及時與相關部門溝通,協(xié)助處理臨床研究中遇到的PK相關問題,保證臨床項目的進度和質(zhì)量;

5.跟蹤PK相關法規(guī)/指導原則的更新,完成上級交給的其他工作。

崗位要求:

1、藥代動力學、藥物分析、臨床藥理學等相關專業(yè),本科及以上學歷;

2、英語6級以上;

3、熟悉NMPA、ICH和FDA對PK相關研究的生物分析方法的要求,熟悉生物樣本分析方法的建立和驗證;

4、系統(tǒng)掌握藥代動力學(DMPK)基本知識,熟悉新藥研發(fā)的基本流程和新藥申報的要求;

5、熟練查閱外文文獻;

6、做事細致認真、責任心強、良好的團隊合作精神、善于和不同背景及能力的人員進行有效溝通。

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動力學研究崗位

篇2:藥代動力學研究員崗位職責內(nèi)容

1.計劃、設計并執(zhí)行嚙齒類動物藥代動力學和藥效動力學(PK/PD)研究。

2.分析整理臨床前藥代動力學和藥效動力學(PK/PD)、毒理動力學實驗數(shù)據(jù)。

3.向上級及客戶提交藥代動力學報告。

4.參與體外、臨床前藥物代謝研究的新藥開發(fā)小組,并提供藥代動力學實驗方案。

5.熟悉英文文獻,掌握相應學科進展。

6.撰寫并執(zhí)行相應的標準操作規(guī)范,建立內(nèi)部GLP質(zhì)量體系。