FDA認(rèn)證崗位職責(zé)

職責(zé)描述:

1、組織制定公司質(zhì)量管理的各項(xiàng)規(guī)章制度,全面主持質(zhì)保部工作;

2、參與制定企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo);

3、負(fù)責(zé)公司GMP文件的日常管理,負(fù)責(zé)監(jiān)督各種質(zhì)量檔案的建立、管理,負(fù)責(zé)變更控制、偏差處理、糾正措施的審核和關(guān)閉;

4、負(fù)責(zé)組織對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)和評(píng)價(jià);

5、負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)全過程、潔凈環(huán)境、倉儲(chǔ)、物流等的監(jiān)控。

6、負(fù)責(zé)組織內(nèi)審、第三方審廠工作;

7、嚴(yán)格貫徹執(zhí)行各項(xiàng)工作流程,并根據(jù)公司的實(shí)際發(fā)展情況適時(shí)修訂;

8、協(xié)調(diào)公司內(nèi)外相關(guān)部門,積極組織各項(xiàng)質(zhì)量體系的運(yùn)作和實(shí)施;

任職要求:

1、藥學(xué)或分析化學(xué)等本科及以上學(xué)歷;

2、5年以藥廠QA質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),熟悉藥事法規(guī),熟悉新版GMP認(rèn)證,有FDA或歐盟GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;

3、具備較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)能力和溝通協(xié)調(diào)能力,有良好的團(tuán)隊(duì)工作精神。

微信

篇2:職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系認(rèn)證證書及認(rèn)證標(biāo)志管理規(guī)定

1適用范圍

1.1本文件規(guī)定了職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系認(rèn)證證書(以下簡稱“認(rèn)證證書”)及認(rèn)證標(biāo)志的基本要求。

1.2本文件適用于職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)(以下簡稱“認(rèn)證機(jī)構(gòu)”)對(duì)認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志的使用和管理。

2定義

2.1認(rèn)證證書:職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)通過認(rèn)證的組織頒發(fā)的證書。

2.2認(rèn)證標(biāo)志:用于表明獲得某認(rèn)證機(jī)構(gòu)職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系認(rèn)證的圖形標(biāo)識(shí)。

3管理要求

3.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在其認(rèn)可業(yè)務(wù)范圍內(nèi)頒發(fā)認(rèn)證證書。

3.2認(rèn)證證書的基本內(nèi)容:

1)認(rèn)證證書名稱;

2)獲準(zhǔn)認(rèn)證企業(yè)名稱,地址,郵政編碼;

3)“中國職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可”標(biāo)志及認(rèn)可號(hào);

4)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的名稱及標(biāo)志;

5)認(rèn)證證書編號(hào);

6)認(rèn)證所依據(jù)的職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系標(biāo)準(zhǔn)和其他引用文件的編號(hào)與版次;

7)職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系認(rèn)證所覆蓋的范圍,

8)認(rèn)證的生效期和截止期;

9)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的印章或其代表的簽字。

3.3認(rèn)證證書由全國職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可委員會(huì)(以下簡稱“認(rèn)可委”)辦公室統(tǒng)一制式。認(rèn)證標(biāo)志由認(rèn)證機(jī)構(gòu)自行設(shè)計(jì),報(bào)認(rèn)可委備案。

3.4認(rèn)證證書的編號(hào)由認(rèn)可委統(tǒng)一管理。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)將通過認(rèn)證評(píng)定的組織名稱、認(rèn)證范圍上報(bào)認(rèn)可委辦公室,認(rèn)可委辦公室統(tǒng)一編號(hào)并備案。

認(rèn)證證書編號(hào)格式規(guī)定如下:

××××××××××

認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)證年份認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)

認(rèn)可注冊(cè)號(hào)出的總順序號(hào)

3.5認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)制定認(rèn)證書的控制程序并報(bào)認(rèn)可委辦公室備案,以保證能采取適當(dāng)?shù)拇胧┨幚慝@證組織對(duì)認(rèn)證證書的錯(cuò)誤使用。

3.6認(rèn)證證書有效期限為三年。有效期滿后愿意繼續(xù)認(rèn)證的組織

可在認(rèn)證證書有效期終止前三個(gè)月提出書面申請(qǐng),經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)復(fù)評(píng)后重新頒發(fā)認(rèn)證證書,未經(jīng)重新復(fù)評(píng)的組織不得繼續(xù)使用認(rèn)證證書。

4認(rèn)證證書的使用

4.1證書持有者應(yīng)按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求控制其證書的使用,認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)按要求對(duì)證書的使用情況進(jìn)行監(jiān)督。

4.2證書持有者只能使用由認(rèn)證機(jī)構(gòu)書面容許的特定標(biāo)志。

5認(rèn)證證書的維持及撤消

5.1獲證組織應(yīng)將其職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系的有關(guān)變更及時(shí)通知認(rèn)證機(jī)構(gòu),由認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定是否進(jìn)行重新認(rèn)證。

5.2認(rèn)證機(jī)構(gòu)在接到組織相關(guān)方的投訴后,應(yīng)及時(shí)對(duì)組織進(jìn)行監(jiān)督或復(fù)評(píng)。

5.3在對(duì)獲證組織職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系的監(jiān)督及復(fù)評(píng)中,如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合或體系運(yùn)行無效,由認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定撤消認(rèn)證,收回證書,并報(bào)認(rèn)可委備案。

5.4如發(fā)現(xiàn)獲證組織濫用認(rèn)證證書或認(rèn)證標(biāo)志,認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)采取相應(yīng)措施責(zé)令其予以糾正。

6附則

6.1本規(guī)定由認(rèn)可委負(fù)責(zé)解釋。

6.2本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。

篇3:廠長經(jīng)理職業(yè)安全衛(wèi)生管理資格認(rèn)證規(guī)定

第一章總則

第一條為貫徹落實(shí)“安全第一,預(yù)防為主”的方針和“管生產(chǎn)的同時(shí)必須管安全”的原則,提高廠長、經(jīng)理職業(yè)安全衛(wèi)生管理水平,特制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定適用于中華人民共和國境內(nèi)除礦山企業(yè)以外的所有全民、集體、外資、中外合資、中外合作經(jīng)營企業(yè)的正副廠長、經(jīng)理(以下簡稱廠長、經(jīng)理)。

第三條廠長、經(jīng)理符合職業(yè)安全衛(wèi)生管理認(rèn)證條件的,頒發(fā)《廠長、經(jīng)理職業(yè)安全衛(wèi)生管理資格證書》(以下簡稱《安全管理資格證書》)。廠長、經(jīng)理《安全管理資格證書》,是其能夠?qū)Ρ酒髽I(yè)實(shí)施安全衛(wèi)生管理的憑證。

第二章認(rèn)證條件

第四條廠長、經(jīng)理職業(yè)安全衛(wèi)生管理資格認(rèn)證條件如下:

(一)熟悉國家勞動(dòng)保護(hù)方針、政策、法規(guī)以及本行業(yè)的有關(guān)安全衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn);

(二)基本掌握安全分析、安全決策及事故預(yù)測和防護(hù)知識(shí),具有審查生產(chǎn)建設(shè)規(guī)劃、計(jì)劃、大中修施工方案的安全決策知識(shí);

(三)能夠認(rèn)真履行安全職責(zé),在考核年度前一年內(nèi)沒有發(fā)生由本人負(fù)主要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的重大傷亡事故。

第五條廠長、經(jīng)理要在自學(xué)的基礎(chǔ)上參加培訓(xùn)。凡持有《安全工程》大專畢業(yè)證書或持有《安全工程》專業(yè)證書的廠長、經(jīng)理,可免予培訓(xùn)。

第三章培訓(xùn)

第六條培訓(xùn)工作由各級(jí)勞動(dòng)部門負(fù)責(zé),可委托同級(jí)勞動(dòng)保護(hù)教育中心或會(huì)同企業(yè)主管部門共同實(shí)施。

第七條培訓(xùn)內(nèi)容,應(yīng)按全國統(tǒng)一的《廠長、經(jīng)理職業(yè)安全衛(wèi)生管理知識(shí)培訓(xùn)教學(xué)大綱》進(jìn)行(見附件一*)。

第八條培訓(xùn)教材,應(yīng)采用由勞動(dòng)部或省級(jí)勞動(dòng)部門指定的統(tǒng)編教材。授課時(shí)間不少于四十二學(xué)時(shí)。

第九條各級(jí)勞動(dòng)部門應(yīng)組織師資培訓(xùn)。培訓(xùn)教學(xué)中的勞動(dòng)保護(hù)概述,勞動(dòng)保護(hù)政策、法規(guī)及傷亡事故管理課程,應(yīng)聘請(qǐng)經(jīng)勞動(dòng)部門培訓(xùn)考核具有授課資格的人員講授。

第四章考核發(fā)證

第十條考核發(fā)證工作由各級(jí)勞動(dòng)部門負(fù)責(zé)。

中央和省、自治區(qū)、直轄市的直屬企業(yè)由所在省、自治區(qū)、直轄市的勞動(dòng)部門負(fù)責(zé);

行署、市屬企業(yè)和市以下集體企業(yè)由行署、市勞動(dòng)部門負(fù)責(zé);

縣(區(qū))以下集體企業(yè)也可委托有職業(yè)安全衛(wèi)生監(jiān)察機(jī)構(gòu)的縣(區(qū))勞動(dòng)部門負(fù)責(zé)。

第十一條現(xiàn)任廠長、經(jīng)理應(yīng)在考核發(fā)證部門規(guī)定的期限內(nèi),填寫《廠長、經(jīng)理職業(yè)安全衛(wèi)生管理資格認(rèn)證申請(qǐng)表》(見附件二*)申請(qǐng)認(rèn)證;新任廠長、經(jīng)理應(yīng)在接到任職通知十天內(nèi)向考核發(fā)證部門申請(qǐng)認(rèn)證。

第十二條各級(jí)勞動(dòng)部門對(duì)考核成績合格者應(yīng)發(fā)給由勞動(dòng)部統(tǒng)一印制的《廠長、經(jīng)理職業(yè)安全衛(wèi)生管理資格證書》。

第十三條廠長、經(jīng)理考核成績由考核部門通知企業(yè)主管部門、干部管理部門和職工代表大會(huì),作為考核干部的依據(jù)之一(通知單式樣見附件三*)。

第十四條考核成績不合格者,允許補(bǔ)考一次,如仍不合格,則應(yīng)重新參加培訓(xùn)、考核。

第十五條各級(jí)勞動(dòng)部門在考核發(fā)證工作中應(yīng)堅(jiān)持原則,秉公辦事。對(duì)弄虛作假、徇私舞弊者,應(yīng)酌情給予批評(píng)教育、行政處分。

第五章《安全管理資格證書》的管理

第十六條凡發(fā)生由本人負(fù)主要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的重大傷亡事故,或在組織管理生產(chǎn)、施工過程中有嚴(yán)重違章行為者,由當(dāng)?shù)乜己税l(fā)證部門記證,并限期重新培訓(xùn)考核。凡被記證兩次者,由發(fā)證部門吊銷《安全管理資格證書》,并給予通報(bào)批評(píng)。

第十七條廠長、經(jīng)理取得《安全管理資格證書》后,每隔四年再進(jìn)行一次培訓(xùn)考核,成績記入《安全管理資格證書》,并通知第十三條規(guī)定的部門。

第十八條廠長、經(jīng)理調(diào)動(dòng)工作,到新單位仍任廠長、經(jīng)理職務(wù)者,應(yīng)在到任十天內(nèi)(遇有特殊情況最遲不能超過三十天),持發(fā)證部門的培訓(xùn)、考核認(rèn)證登記表(見附件四*)到調(diào)入地區(qū)的考核發(fā)證部門驗(yàn)證。

第六章附則

第十九條各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)本規(guī)定,結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況制定實(shí)施細(xì)則,報(bào)勞動(dòng)部備案。

第二十條本規(guī)定由勞動(dòng)部負(fù)責(zé)解釋。

第二十一條本規(guī)定自頒發(fā)之日起施行。

*附件一至附件四略。