GMP認證崗位職責任職要求

2024-07-26 閱讀 2252

GMP認證崗位職責

崗位職責:

1.負責對質量保證和質量控制的管理;

2.組織建立質量管理體系及其所需的管理制度并實施;

3.組織制訂質量管理工作的年度和中長期發展規劃并實施;

4.建立管理規則保證實驗室的高效運轉并符合GMP的要求。包括建立SOP,檢驗程序,安全操作以及優化它們的過程。

5.負責組織日常分析檢驗,并對原始數據作出復核和判斷保證實施有效的質量標準。

6.對試劑、對照品等的收發作出復核。

7.及時順暢的處理OOS結果保證文件記錄,完整的管理。

8.督促環境檢測人員監測環境數據,并要求其及時上報任何偏差/超標。

9.處理實驗室異常情況,例如設備的損壞,不規范的安全措施,并報告上級。

10.批準與質量管理相關的文件,制定公司檢驗項目的質量標準和操作規程的要求,并監督檢驗人員嚴格按照規程要求進行各項檢驗工作,確保檢驗數據準確無誤;。

11.根據實驗室實際情況提報設備購買計劃。

12.關注分析技術的進展以及相關法規的更新,對SOP作出必要的升級跟進,同時修訂相關記錄。

13.指導培訓檢驗員的合格的分析技術并關注發展他們的分析技術滿足新技術的要求。

14.檢驗報告的簽發。

15.督促QC分析儀器設備的維護及驗證。

16.負責所轄實驗室的電子數據系統管理(包括人員權限設定、用戶管理、數據備份等),確保相關的規程在所轄實驗室得到有效實施,持續改進電子數據系統管理規程

17.參與官方、客戶對公司的質量審計,為其提供支持

18.完成上級主管根據業務需求臨時分派的其他工作任務。

任職要求:

1.藥物分析、化學分析等相關專業,本科或碩士學歷;

2.8年以上成熟藥廠QA/QC或相關工作經驗;

3.擁有儀器驗證、分析經驗,能夠獨立開展分析方法驗證、分析方法開發的工作,熟悉HPLC,GC等常用的藥物分析方法;

4.熟悉CP,EP和USP;

5.擁有良好的人際關系和溝通能力以及團隊領導能力;

6.較強的文撰寫字能力;

7.扎實的英文學術閱讀、寫作能力,能獨立檢索國內外專利、專業文獻、法規;

8.擁有強烈的創新意識和能力,出色的管理能力、表達能力、溝通能力以及判斷能力等;態度嚴謹、有很強的責任意識,具有較強的學習能力和執行力,為人誠實,工作努力,性格樂觀積極向上。質量總監