職位描述：

職責：

1.負責組織建立公司質量方針、公司質量發展戰略和質量計劃。

2.負責公司質量體系運作，確保各業務板塊有序合規運行。

3.負責制訂公司質量目標，審核公司質量體系，組織公司內審確保各板塊業務合規運行。

4.負責廠區質量管理工作，制定廠區質量戰略和質量目標，確保質量目標實現和產品質量穩定。

5.負責廠區質量體系合規運作和持續改進，確保各項活動符合現行質量法規要求和公司質量標準。

6.負責組織和接待廠區質量內外審，制定和審核整改措施，維護和跟蹤整改按要求實施，確保官方和客戶審計順利通過。

7.負責開展廠區質量目標績效管理，組織廠區年度質量管理評審。

8.負責廠區的商業化產品和新項目生產質量活動符合法規要求。

9.負責組織對各物料和產品的合規放行，組織調查出現的各類偏差和異常，建立整改措施，并督促整改。

10.負責組織質量驗證活動，確保產品質量持續得到確認并符合注冊法規要求。

11.負責產品生命周期內的過程質量管理和質量監控，對各類質量問題和變更進行及時地調查分析，審核和處理，對產品質量提出改進意見；

12.負責組織完成各類物料的檢測工作，組織對檢測過程出現的各類異常和偏差進行調查，并持續改進存在的問題。

13.負責組織評估物料供應商管理，確保符合法規要求。

14.負責組織處理產品質量投訴和不合格品的處理工作，實施產品召回，調查分析和評價根本原因，并跟蹤改進。

15.負責組織廠區產品的注冊申報和維護工作，確保產品注冊資料符合藥政法規要求，組織變更管理，及時通知客戶和更新藥政官方。

16.負責廠區質量培訓工作，制定和實施質量培訓計劃，跟蹤培訓效果，確保人員符合相應崗位的質量資質要求。

17.負責廠區質量資源管理，培養提高質量團隊的業務能力和協作效率，建立員工激勵制度，持續提高質量員工整體素質。

職位要求：

1.教育水平：本科及以上，碩士/博士優先考慮。

2.專業背景：制藥，化學和相關專業。

3.工作經驗：10年以上藥廠工作經歷，5年以上同等質量管理經驗，有FDA和歐盟等藥政官方檢查經驗，有外資或合資企業工作經驗的優先考慮，有CDMO業務工作經驗的優先考慮。

4.業務知識：熟悉創新藥IND申報和NDA申報的注冊法規，GMP知識，藥品生產和檢驗知識，藥品質量相關法規指南。

5.語言技能：英語口語流利。

6.辦公技能：可熟練使用計算機辦公軟件，具備良好的溝通能力。

7.職業道德：較強的工作責任心，敬業精神，保密觀念。

篇2:制藥車間主任崗位職責任職要求

制藥車間主任崗位職責

職責描述:

1、依據月度計劃,組織安排下屬員工完成工作目標。努力提升車間計劃的準確性,周計劃一致性、產品一次合格率達到年度績效要求。

2、依據上級領導傳達的公司戰略,制定具體方案,完成公司與車間的目標。

3、協調本部門內部和與其他部門的工作關系,保證部門之間的溝通良好、配合順暢。

4、管理下屬員工,定期審查其工作完成情況。

5、檢查現場文件執行情況,確保生產過程符合GMP法規和工廠SOP的規定。

6、根據車間員工工作技能和崗位設置情況,合理進行定崗定員和員工崗位調動,及時提出人員需求計劃。

7、根據實際培訓需求,制定培訓計劃,組織開展培訓工作。

8、起草和/或審核相關的標準操作程序、工藝/包裝規程、記錄,組織、跟進糾正和預防措施計劃、流程變更、項目及驗證工作等。

9、參與自檢工作,參與官方和客戶審計,對自檢和審計發現的問題組織整改,跟蹤糾正預防措施實施效果。

10、有計劃的發現及組織實施項目提案管理。

11、理解并制定部門預算和參與實施成本控制。

12、組織跟蹤設備、工藝、公用工程等驗證計劃,參與、跟蹤驗證過程,包括:工藝驗證、設備確認、清潔驗證等。

13、參與供應商的選擇和審計。

14、識別和管理部門風險。調查與工作有關的事故和投訴。。

15、對下達的關于新產品的相關項目,主動積極配合,在目標日期內完成。

16、做好部門成員的績效管理,不斷提升部門的績效。

17、組織召開班組班前/后會,定期組織車間例會。

18、監督生產安全工作,確保人員嚴格執行安全操作規程,并按要求使用勞保用品。

19、服從上級安排,目標日期內完成上級指派的其他任務。

任職要求:

1.生物、化學、藥學或相關專業大專以上學歷,中級專業技術職稱或執業藥師資格優先考慮

2.至少7年從事藥品生產和質量管理實踐經驗,接受過與所生產產品相關專業知識培訓,熟悉西林瓶聯動線,有中試工作經歷,有凍干粉針、片劑、原料藥生產管理經驗者優先考慮。

篇3:制藥生產經理崗位職責任職要求

制藥生產經理崗位職責

職責描述:1.負責中試生產部的日常管理工作,包括中試人員管理、培訓、培養及技術指導。

2.負責按照GMP的相關要求進行中試生產(含發酵、純化、分裝等),確保中試生產符合相關的法規要求。

3..負責配合質量研究和質量管理部門,根據不同項目制定并執行相關的檢測項,確保產品符合質量管理要求。

4、負責記錄和整理中試生產的原始記錄及相關文件復核,保證其真實性、完整性以及符合相應的國家和公司標準。

5、負責小試工藝轉移及中試放大工藝的開發、建立、優化等工作。

任職要求:1、生物技術、生物制藥相關專業,本科以上學歷,有團隊管理經驗。

2、有5年以上基因工程重組蛋白類產品中試規模的發酵、純化等生產和開發經驗。

3、參加過GMP相關培訓,有GMP生產相關經驗和意識。

4、熟悉生物醫藥中試生產相關知識,掌握從小試工藝到中試放大的相關技術。

制藥生產經理崗位