產(chǎn)品認(rèn)證與公告管理工程師1、制定整車產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)公告、CCC、環(huán)保強(qiáng)制認(rèn)證及海外ECE、GCC、ADR認(rèn)證方案計(jì)劃,并負(fù)責(zé)跟蹤落實(shí)資源、試驗(yàn)協(xié)調(diào)組織及認(rèn)證申報(bào)實(shí)施;

2、按需制定整車產(chǎn)品國(guó)內(nèi)環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品、客車等級(jí)評(píng)定等自愿性認(rèn)證方案計(jì)劃及海外非自主認(rèn)證方案計(jì)劃,并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)組織及認(rèn)證申報(bào)實(shí)施;

3、產(chǎn)品認(rèn)證申報(bào)技術(shù)文件參數(shù)資料的收集、整理、確認(rèn)、提交;

4、維護(hù)公司的產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)證書和基型車及專用車產(chǎn)品公告數(shù)據(jù)庫;

5、各項(xiàng)目認(rèn)證費(fèi)用支付申請(qǐng)及后續(xù)支付驗(yàn)收;

6、對(duì)相關(guān)的產(chǎn)品認(rèn)證流程進(jìn)行不斷改進(jìn),及時(shí)協(xié)調(diào)解決與工程、營(yíng)銷、質(zhì)保、工廠、信息、采購等橫向部門之間的相關(guān)問題;

7、針對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更內(nèi)容,與專業(yè)部門討論確定認(rèn)證影響及初步方案;

8、及時(shí)了解認(rèn)證法規(guī)政策的趨勢(shì)變化及更新信息。1、制定整車產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)公告、CCC、環(huán)保強(qiáng)制認(rèn)證及海外ECE、GCC、ADR認(rèn)證方案計(jì)劃,并負(fù)責(zé)跟蹤落實(shí)資源、試驗(yàn)協(xié)調(diào)組織及認(rèn)證申報(bào)實(shí)施;

2、按需制定整車產(chǎn)品國(guó)內(nèi)環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品、客車等級(jí)評(píng)定等自愿性認(rèn)證方案計(jì)劃及海外非自主認(rèn)證方案計(jì)劃,并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)組織及認(rèn)證申報(bào)實(shí)施;

3、產(chǎn)品認(rèn)證申報(bào)技術(shù)文件參數(shù)資料的收集、整理、確認(rèn)、提交;

4、維護(hù)公司的產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)證書和基型車及專用車產(chǎn)品公告數(shù)據(jù)庫;

5、各項(xiàng)目認(rèn)證費(fèi)用支付申請(qǐng)及后續(xù)支付驗(yàn)收;

6、對(duì)相關(guān)的產(chǎn)品認(rèn)證流程進(jìn)行不斷改進(jìn),及時(shí)協(xié)調(diào)解決與工程、營(yíng)銷、質(zhì)保、工廠、信息、采購等橫向部門之間的相關(guān)問題;

7、針對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更內(nèi)容,與專業(yè)部門討論確定認(rèn)證影響及初步方案;

8、及時(shí)了解認(rèn)證法規(guī)政策的趨勢(shì)變化及更新信息。

篇2:公司認(rèn)證產(chǎn)品一致性控制程序

公司管理手冊(cè):認(rèn)證產(chǎn)品一致性控制程序

1目的

嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家認(rèn)監(jiān)委頒布的《產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則》,及時(shí)有效地控制公司認(rèn)證產(chǎn)品的變更,確保產(chǎn)品的一致性,持續(xù)滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2適用范圍

適用于公司產(chǎn)品在取得中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證后,認(rèn)證產(chǎn)品的變更的申請(qǐng),變更評(píng)價(jià)的控制管理。

3職責(zé)

3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人

a)負(fù)責(zé)執(zhí)行國(guó)家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于《產(chǎn)品強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則》的文件組織學(xué)習(xí)和執(zhí)行的監(jiān)督工作。

b)負(fù)責(zé)按規(guī)則的規(guī)定要求,申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的變更,提交相關(guān)資料,向國(guó)家指定機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。

c)組織對(duì)產(chǎn)品認(rèn)證的變更的評(píng)價(jià)工作,并作好記錄。

3.2技檢部

a)負(fù)責(zé)根據(jù)工廠申請(qǐng)產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證的范圍,適時(shí)對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的變更組織有關(guān)部門進(jìn)行識(shí)別,并組織評(píng)價(jià)。

b)負(fù)責(zé)認(rèn)證產(chǎn)品的變更申請(qǐng);

c)負(fù)責(zé)認(rèn)證產(chǎn)品的變更資料的準(zhǔn)備;

d)負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的變更相關(guān)活動(dòng)的執(zhí)行。

4程序

4.1認(rèn)證產(chǎn)品的變更

公司產(chǎn)品在獲得中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證取得證書后,如果關(guān)鍵原料種類、來源、配方、生產(chǎn)工藝、施工配比及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等的變更,視為認(rèn)證產(chǎn)品的變更。認(rèn)證產(chǎn)品的變更應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。

4.2認(rèn)證產(chǎn)品的變更識(shí)別

技檢部根據(jù)工廠生產(chǎn)的實(shí)際情況和市場(chǎng)狀況,隨時(shí)識(shí)別和監(jiān)控認(rèn)證產(chǎn)品的范圍,對(duì)認(rèn)證證書范圍中的產(chǎn)品的技術(shù)配方設(shè)計(jì)、原材料等供應(yīng)情況發(fā)生變化的情況進(jìn)行監(jiān)控,以確保認(rèn)證產(chǎn)品的一致性,當(dāng)發(fā)現(xiàn)主要引起產(chǎn)品安全特性發(fā)生變更情況時(shí),應(yīng)予以識(shí)別,并及時(shí)作好記錄和取證工作。

4.3認(rèn)證產(chǎn)品的變更評(píng)價(jià)

技檢部應(yīng)組織生產(chǎn)部和辦公室,對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的變更進(jìn)行有效的評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)的依據(jù):

A)、產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則;

B)、產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn);

C)、國(guó)家檢測(cè)部門出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告;

D)、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、施工配比;

E)、產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證關(guān)鍵原材料明細(xì)表;

F)、其他相關(guān)的安全技術(shù)文件;

評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容包括:

A)、原材料供應(yīng)情況對(duì)產(chǎn)品的影響程度,認(rèn)證產(chǎn)品的一致性是否存在;

B)、產(chǎn)品的配方設(shè)計(jì)變更,對(duì)產(chǎn)品安全特性的影響程度,認(rèn)證產(chǎn)品的一致性是否存在;

C)、配方、生產(chǎn)工藝、施工配比變更,對(duì)產(chǎn)品安全特性的影響程度,認(rèn)證產(chǎn)品的一致性是否存在;

D)關(guān)鍵原材料的種類和來源、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化。

當(dāng)關(guān)鍵原材料的制造商(或供應(yīng)商/產(chǎn)地)發(fā)生變更時(shí),按《采購控制程序》執(zhí)行。

4.4認(rèn)證產(chǎn)品變更的申請(qǐng)

4.4.1當(dāng)上述認(rèn)證產(chǎn)品的變更評(píng)價(jià)結(jié)果成立,質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)按《產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則》的要求,提出申請(qǐng)。

4.4.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織技檢部、生產(chǎn)部按照認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求,填寫認(rèn)證變更申請(qǐng)書,以及提供相關(guān)資料。

4.4.3總經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)最終申請(qǐng)的資料的審核和批準(zhǔn)。

4.5認(rèn)證產(chǎn)品變更申請(qǐng)的跟進(jìn)

4.5.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)跟進(jìn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)認(rèn)證變更申請(qǐng)的接受,并對(duì)變更的內(nèi)容和提供的資料進(jìn)行評(píng)價(jià)結(jié)果的報(bào)告。

4.5.2如果認(rèn)證產(chǎn)品的變更經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)需送樣品進(jìn)行測(cè)試時(shí),由生產(chǎn)部具體落實(shí)變更后產(chǎn)品的樣品的生產(chǎn)安排,技檢部聯(lián)系產(chǎn)品的抽樣,并具體跟進(jìn)樣品的抽查和送檢工作,直至取得產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告。

4.5.3如果認(rèn)證產(chǎn)品變更后,需要認(rèn)證證書覆蓋產(chǎn)品的擴(kuò)展,辦公室負(fù)責(zé)按產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證申請(qǐng)的流程,向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng),并按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求,針對(duì)差異性補(bǔ)充檢測(cè)和檢查,并根據(jù)具體情況確定單獨(dú)申領(lǐng)證書和換發(fā)認(rèn)證證書。

4.6認(rèn)證產(chǎn)品的變更監(jiān)督管理

4.6.1產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證是一種產(chǎn)品安全特性的質(zhì)量認(rèn)證活動(dòng),其針對(duì)特定的產(chǎn)品、依據(jù)特定的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn),并施加產(chǎn)品安全特性具體的材料和結(jié)構(gòu),當(dāng)上述條件不存在,發(fā)生變更時(shí),原產(chǎn)品安全特性保障的基礎(chǔ)也不存在,公司的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)組織認(rèn)證產(chǎn)品的變更申請(qǐng),并監(jiān)督和管理變更活動(dòng)的每一個(gè)細(xì)節(jié),以確保認(rèn)證產(chǎn)品安全的一致性。

4.6.2在認(rèn)證產(chǎn)品的變更活動(dòng)中,始終應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是的原則,科學(xué)、規(guī)范的操作,確保產(chǎn)品始終符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)。

4.6.3質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的變更活動(dòng)組織和監(jiān)督管理并對(duì)其真實(shí)性和規(guī)范性負(fù)直接領(lǐng)導(dǎo)作用。

4.6.4當(dāng)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生變更,或產(chǎn)品認(rèn)證證書范圍發(fā)生變更,質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)和國(guó)家認(rèn)證機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò),及時(shí)申請(qǐng)認(rèn)證變更,配合認(rèn)證機(jī)構(gòu)作好變更的檢測(cè)和審查工作。

5相關(guān)文件裝飾裝修產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則》(CNCA-12C-049:2010)

6質(zhì)量記錄

6.1《認(rèn)證產(chǎn)品的變更報(bào)告》

6.2《認(rèn)證產(chǎn)品變更情況一覽表》

篇3:CQC產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求

CQC產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力的要求

1.引言

本文件是CQC產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力的要求,包括對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的檢驗(yàn)要求及制造廠質(zhì)量體系的要求,以保證其生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品符合國(guó)家認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)并與型式試驗(yàn)樣機(jī)在規(guī)定程度內(nèi)的一致性。本文件是產(chǎn)品獲得產(chǎn)品安全認(rèn)證證書和允許使用認(rèn)證標(biāo)志應(yīng)具備的條件,是可接受的最低標(biāo)準(zhǔn)。若有特殊要求的,按《自愿性產(chǎn)品認(rèn)證特殊要求》中有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

2.定義

2.1申請(qǐng)人

申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)的組織。

2.2持證人

持有產(chǎn)品認(rèn)證證書的組織。

注:取證前稱為申請(qǐng)人,取證后稱為持證人。

2.3生產(chǎn)者(制造商)

實(shí)施質(zhì)量體系,控制認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)的組織。

2.42.4生產(chǎn)廠/制造廠/加工廠(場(chǎng))所

指對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行最終裝配和/或檢驗(yàn)以及使用認(rèn)證標(biāo)志的地點(diǎn)。

3總則

生產(chǎn)者應(yīng)建立滿足本文件第4章所要求的文件化質(zhì)量體系并使之有效地運(yùn)行,且具備批量生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品的能力。

對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)者的審核每年至少一次(根據(jù)認(rèn)證產(chǎn)品類別和生產(chǎn)的穩(wěn)定狀態(tài)而定),以保證將必要的日常工作和程序保持在可接受的水平上。

對(duì)生產(chǎn)者進(jìn)行監(jiān)督復(fù)查期間,要抽取認(rèn)證產(chǎn)品樣機(jī)和/或零部件進(jìn)行檢驗(yàn),以驗(yàn)證其與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的符合性并與型式試驗(yàn)樣機(jī)一致。

當(dāng)發(fā)現(xiàn)可能危及到產(chǎn)品與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的符合性的情況時(shí),可增加監(jiān)督頻次。

4質(zhì)量體系

4.1職責(zé)和資源

4.1.1職責(zé)

生產(chǎn)者應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系,且在其組織的內(nèi)部指定一名質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人和一名認(rèn)證聯(lián)絡(luò)工程師(或聯(lián)絡(luò)員)。

質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人應(yīng)是組織管理層中的一名成員,應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。不論其在其他方面職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:

a)a)負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系,并確保其實(shí)施和保持;

b)b)確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志/認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求;

c)c)及時(shí)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)涉及獲證產(chǎn)品安全性能的變更;

d)d)負(fù)責(zé)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)與協(xié)調(diào)認(rèn)證方面的事情;

e)e)建立文件化的程序,確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用;

f)f)建立文件化的程序,確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn),不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志/認(rèn)證標(biāo)志;

認(rèn)證聯(lián)絡(luò)工程師(或聯(lián)絡(luò)員)應(yīng)熟悉認(rèn)證業(yè)務(wù),其職責(zé)是協(xié)助質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人與認(rèn)證機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)認(rèn)證事宜。

4.1.2資源

生產(chǎn)者應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求;應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源,確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力;建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。

4.2文件和記錄

4.2.1生產(chǎn)者應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件,以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過程、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定,以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更(標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等)、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。

產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的其中一個(gè)內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求.

4.2.2生產(chǎn)者應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保:

a)a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn),以確保其適宜性;

b)b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別,防止作廢文件的非預(yù)期使用;

c)c)確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。

4.2.3生產(chǎn)者應(yīng)建立并保持文件化的質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序,質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。

生產(chǎn)者至少應(yīng)保存下述記錄:

●●采購物資檢驗(yàn)/驗(yàn)證記錄

●●例行檢驗(yàn)記錄

●●選定型式試驗(yàn)記錄

●●檢驗(yàn)和測(cè)試設(shè)備校準(zhǔn)記錄

●●檢驗(yàn)和測(cè)試設(shè)備功能檢查記錄

●●顧客投訴及糾正措施記錄

●●對(duì)不合格品采取措施的記錄

●●內(nèi)部質(zhì)量審核記錄

●●標(biāo)志使用情況的記錄

質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)牡谋４嫫谙?上述記錄的保存時(shí)間應(yīng)不少于兩年。

4.3采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)

4.3.14.3.1供應(yīng)商的控制

生產(chǎn)者應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理的程序,以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。

工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄。

4.3.2關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證

生產(chǎn)者應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序,以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。

關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由生產(chǎn)者進(jìn)行,也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí),生產(chǎn)者應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求.

生產(chǎn)者應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄,確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等,供應(yīng)商提供的合格證明應(yīng)有其組織內(nèi)部負(fù)有質(zhì)量職責(zé)的檢驗(yàn)人員的簽名或蓋章。

4.4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)

4.4.1生產(chǎn)者應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別,關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力,如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí),則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書,使生產(chǎn)過程受控。

4.4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對(duì)環(huán)境條件有要求,生產(chǎn)者應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。

4.4.3可行時(shí),生產(chǎn)者應(yīng)對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。

4.4.4生產(chǎn)者應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。

4.4.5生產(chǎn)者應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn),以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。

4.5例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)

生產(chǎn)者應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序,以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等。并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足《自愿性產(chǎn)品認(rèn)證特殊要求》的規(guī)定。

例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)

行的100%檢驗(yàn),通常檢驗(yàn)后,除包裝和加貼標(biāo)簽外,不再進(jìn)一步加工。

確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求而進(jìn)行的在經(jīng)例行檢驗(yàn)后的合格品中隨機(jī)抽取樣品依據(jù)檢驗(yàn)文件進(jìn)行的檢驗(yàn)。

4.6.檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備

用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查,并與所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)?zāi)芰σ恢隆z驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程。

4.6.1校準(zhǔn)和檢定

用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期(每年至少一次)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定,。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的(例一些專用的測(cè)試設(shè)備),則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。

應(yīng)建立檢驗(yàn)設(shè)備的臺(tái)帳并保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。

4.6.2運(yùn)行檢查

對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外,還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí),應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過的產(chǎn)品。必要時(shí),應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。

運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。

4.7不合格品的控制

生產(chǎn)者應(yīng)建立不合格品控制程序,內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測(cè)。對(duì)重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄.應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄。

4.8內(nèi)部質(zhì)量審核

生產(chǎn)者應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序,確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性,并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。

對(duì)生產(chǎn)者的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴,應(yīng)保存記錄,并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。

對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題,應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施,并進(jìn)行記錄。

4.9認(rèn)證產(chǎn)品的一致性

生產(chǎn)者應(yīng)對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制,以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。

生產(chǎn)者應(yīng)制定關(guān)鍵元器件、零部件的清單,明確它們的供應(yīng)商,材質(zhì)

生產(chǎn)者應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序,認(rèn)證產(chǎn)品的變更(可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣機(jī)的一致性)在實(shí)施前向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

4.10.包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存

工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。